GOBIVAZ®

similaire de SIMPONI® (Golimumab)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI golimumab
ATC L04AB06
CLASSE Immunosuppresseur - Anti-TNF-α
Référence SIMPONI® (Golimumab)
Similaires
GOTENFIA®
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

GOBIVAZ®, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), y compris le MTX, a été inadéquate.
  • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX.
GOBIVAZ® n'est pas pris en charge dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le MTX.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • 50 mg, une fois par mois, à la même date chaque mois, administré de manière concomitante avec le MTX.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
GOBIVAZ® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
GOBIVAZ® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
GOBIVAZ® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
GOBIVAZ® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

GOBIVAZ® est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Patients pesant moins de 80 kg
  • Dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2.
    • Les patients qui ont répondu de manière adéquate doivent recevoir 50 mg à la semaine 6 puis toutes les 4 semaines par la suite.
    • Les patients qui n’ont pas répondu de manière adéquate peuvent continuer de recevoir 100 mg à la semaine 6 puis toutes les 4 semaines par la suite.
Patients pesant 80 kg ou plus
  • Dose initiale de 200 mg, suivie de 100 mg à la semaine 2, puis par la suite 100 mg toutes les 4 semaines .

Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.

Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
GOBIVAZ® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
GOBIVAZ® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
GOBIVAZ® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
GOBIVAZ® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

GOBIVAZ®, seul ou en association avec le MTX, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement par DMARD a été inadéquate. Il a été démontré que le golimumab ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore la fonction physique.
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Less données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours de cette période.

Chez les patients avec un poids corporel de plus de 100 kg qui n’obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses, une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, en tenant compte du risque accru de certains effets indésirables graves survenant avec une dose de 100 mg par rapport à 50 mg. La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
GOBIVAZ® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
GOBIVAZ® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
GOBIVAZ® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
GOBIVAZ® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante
GOBIVAZ® est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique
GOBIVAZ® est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Less données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 à 14 semaines de traitement (après 3 à 4 doses). La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré au cours de cette période.

Chez les patients avec un poids corporel de plus de 100 kg qui n’obtiennent pas de réponse clinique satisfaisante après 3 ou 4 doses, une augmentation de la dose de golimumab à 100 mg une fois par mois peut être envisagée, en tenant compte du risque accru de certains effets indésirables graves survenant avec une dose de 100 mg par rapport à 50 mg. La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
GOBIVAZ® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
GOBIVAZ® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
GOBIVAZ® 100 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
GOBIVAZ® 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
GOBIVAZ® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Afin de garantir une injection correcte, laisser la seringue ou le stylo à température ambiante hors de sa boîte pendant 30 minutes et hors de la portée des enfants.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée. 
  • S'assurer que le liquide dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescent (brillant type perle) et qu’il est incolore à légèrement jaune. La solution peut être utilisée si elle contient quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
  • Ne pas utiliser si le liquide n’est pas de la bonne couleur, est trouble ou s’il contient des particules plus grandes

2 - Choix du site d'injection
  • Le médicament s’injecte généralement sur le devant du milieu des cuisses. Il peut également être injecté en-dessous de l’estomac (abdomen) sous le nombril, sauf dans la zone d’environ 5 cm directement en-dessous du nombril. Si l’injection est faite par une personne soignante, elle peut également injecter le produit sur la partie extérieure du bras.
  • Ne pas injecter dans des zones où la peau présente un hématome ou est sensible, rouge, squameuse, rigide ou au niveau d’une cicatrice ou de vergetures.
  • Si plusieurs injectionssont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection.

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°,  jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Régler la dose prescrite. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° en pinçant la peau. Le patient entendra un premier clic et devra compter jusqu'à 15. Maintenir appuyé jusqu’à ce que l’indicateur orange cesse de bouger ou jusqu’à ce que vous entendiez le second « clic ».

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies respiratoires hautes (nasopharyngite, pharyngite, laryngite et rhinite) fréquent, infections bactériennes (telles que cellulite), infection des voies respiratoires basses (telle que pneumonie), infections virales (telles que grippe et herpès), bronchite, sinusite, infections fongiques superficielles, abcès

Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie (y compris neutropénie), anémie

Affections du système immunitaire : Réactions allergiques (bronchospasme, hypersensibilité, urticaire), auto-anticorps positif

Affections psychiatriques : dépression, insomnie

Affections du système nerveux : vertiges, céphalées, paresthésies

Affections vasculaires : Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : asthme et symptômes associés (tels que sifflements et hyperactivité bronchique)

Affections gastro-intestinales : Dyspepsie, douleur gastro-intestinale et abdominale, nausées, troubles inflammatoires gastro-intestinaux (tels que gastrite et colite), stomatite

Affections hépatobiliaires : Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, rash, alopécie, dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : pyrexie, asthénie, réaction au site d’injection (telle qu’érythème au site d’injection, urticaire, induration, douleur, hématome, prurit, irritation et paresthésie), gêne thoracique.

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Les symptômes peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Certaines de ces créactions peuvent être graves ou rarement devenir une menace pour la vie. Certaines surviennent dès la première administration de GOBIVAZ®.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, une consultation médicale d'urgence est requise.

Infections graves
Notamment: tuberculose, les infections bactériennes y compris les infections graves du sang et la pneumonie, les infections fongiques graves et les autres infections opportunistes. Ces effets indésirables associés au traitement par GOBIVAZ® peuvent être graves et les symptômes peuvent comprendre fièvre, fatigue, toux (persistante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, problèmes dentaires et une sensation de brûlure à la miction.
En cas d'apparition de ces effets indésirables, un avis médical est requis.

Maladie du sang
Les symptômes d’une maladie du sang peuvent comprendre une fièvre persistante, ecchymoses ou saignements survenant facilement ou pâleur. Ces effets sont fréquents et peuvent être graves. En cas d'apparition de ces effets indésirables, une consultation médicale d'urgence est nécessaire.

Autres effets indésirables rares mais graves 
  • Réactivation du virus de l’hépatite B si vous êtes porteur ou avez déjà eu l’hépatite B. Les symptômes peuvent comprendre un jaunissement de la peau et des yeux, urines de couleur brun foncé, douleurs abdominales du côté droit, fièvre, nausées, vomissements et sensations de fatigue intense.
  • Maladie du système nerveux telle que sclérose en plaques : les symptômes peuvent comprendre une altération de votre vision, faiblesse dans vos bras ou vos jambes, engourdissement ou sensation de picotement dans n’importe quelle partie de votre corps.
  • Cancer des ganglions lymphatiques (lymphome) : les symptômes peuvent comprendre un gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, ou fièvre.
  • Insuffisance cardiaque : les symptômes d’une insuffisance cardiaque peuvent comprendre un essouflement ou gonflement de vos pieds.
  • Signes de troubles du système immunitaire tels que le lupus : les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption sensible au soleil sur les joues ou les bras.
  • Sarcoïdose : les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue. 
  • Cancer du sang (leucémie) : les symptômes de la leucémie peuvent comprendre de la fièvre, une sensation de fatigue, des infections fréquentes, une tendance aux ecchymoses et des sueurs nocturnes.
  • Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) : les symptômes peuvent comprendre de la fièvre, des maux de tête, une perte de poids, des sueurs nocturnes, des éruptions cutanées et des troubles nerveux tels que engourdissement et picotement.
  • Cancer de la peau (peu fréquent). Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
En cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables, une consultation médicale d'urgence est nécessaire.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si un patient oublie une injection de GOBIVAZ® le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s’en souvient. Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.

La dose suivante devra être administrée d’après le principe suivant :
  • Si la dose est administrée avec moins de 2 semaines de retard, le patient devra s’injecter la dose oubliée et poursuivre le traitement selon le calendrier initial.
  • Si la dose est administrée avec plus de 2 semaines de retard, le patient devra s’injecter la dose oubliée et un nouveau calendrier devra être établi à partir de la date de cette injection.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d’effets indésirables et d’initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser GOBIVAZ® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Conduite de véhicule et utilisation de machines 
GOBIVAZ® a une influence mineure sur l’aptitude à faire du vélo, à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges peuvent toutefois survenir après l’administration de GOBIVAZ®.

Excipients
GOBIVAZ® contient du sorbitol (E420). Chez les patients souffrant de pathologies héréditaires rares d’intolérance au fructose, l’effet additif d’une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l’apport alimentaire en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte.

Opérations ou chirurgie dentaire : l'avis du médecin spécialiste prescripteur de GOBIVAZ® est requis. 
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Tuberculose active ou autres infections sévères, telles que sepsis, et infections opportunistes.

Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA).
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Dans la mesure du possible, on préférera une alternative thérapeutique dans la perspective d’une grossesse (certolizumab, etanercept… en fonction de l’indication).
    • Si après avis du spécialiste, le maintien du golimumab s’avère indispensable à l’équilibre de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du golimumab.
    • Si après avis du prescripteur, le golimumab est nécessaire à l’équilibre maternel, voir ci dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • L’utilisation (ou la poursuite) du golimumab en cours de grossesse ne sera envisagée qu’après avoir écarté d’autres options thérapeutiques préférables (certolizumab, etanercept… en fonction de l’indication), en raison d’un passage placentaire bien moindre.
    • Si le recours au golimumab s’avère indispensable, dans la mesure du possible programmer une dernière administration au début du 3ème trimestre ce qui permet une élimination du produit avant l’accouchement.
    • En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
    • Malgré l’absence d’effet rapporté dans la littérature récente sur un effectif important d’enfants exposés à un anti-TNF α de même structure au 3ème trimestre de la grossesse (principalement infliximab et adalimumab), les mesures d’hygiène usuelles restent justifiées afin d’éviter des infections chez les enfants dans les 6 mois qui suivent la dernière injection maternelle, par analogie avec l’infliximab.
    • Pour les vaccins chez l’enfant, voir ci-dessous.
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
    • vaccins vivants (BCG, rotavirus..) : le protocole vaccinal doit tenir compte du délai depuis la dernière injection maternelle. Au besoin, il peut être utile de réaliser un dosage plasmatique du golimumab chez l’enfant afin de s’assurer qu’il ait bien éliminé le médicament.

Allaitement
  • Au vu des éléments disponibles sur le golimumab, son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.

Exposition paternelle
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Le golimumab peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.
  • Grossesse conçue sous traitement paternel
    • Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par golimumab sur le futur enfant.
  • Traitement paternel en cours de grossesse
    • Le golimumab peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes :
  • aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
  • aux spécialistes et services PÉDIATRIE
  • aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Durée maximale de prescription: 1 an
Informations médicales
Service d'information médicale ADVANZ PHARMA
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 2 ans

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

GOBIVAZ® peut être conservé à des températures allant jusqu’à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu’à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale imprimée sur l’emballage. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’emballage (jusqu’à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).

Dès lors que GOBIVAZ® a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis en conditions réfrigérées. GOBIVAZ® doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 30 jours de conservation à température ambiante.
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