ORENCIA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Abatacept
ATC L04AA24
CLASSE Immunosuppresseurs, agents immunosuppresseurs sélectifs
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
ORENCIA®, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par DMARD.

ORENCIA® peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou si le traitement par méthotrexate est inadapté.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée de 2 ans à 17 ans  (RCP)

La dose hebdomadaire recommandée doit être instaurée sans dose de charge IV et administrée en suivant une posologie selon le poids :
  • Patients pesant de 10 kg à moins de 25 kg : 50 mg
  • Patients pesant de 25 kg à moins de 50 kg : 87,5 mg
  • Patients de 50 kg ou plus : 125 mg

Les patients passant d'un traitement par voie IV à une administration SC doivent administrer la première dose SC à la place de la prochaine dose IV programmée.
 
Présentations et dosages
 
ORENCIA® 50 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
ORENCIA® 87,5 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
ORENCIA® 125 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
ORENCIA® 125 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

ORENCIA®, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
  • dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF).
  • dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate.

ORENCIA® est uniquement pris en charge :
  • En association avec le méthotrexate (MTX), traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) incluant le MTX ou un anti-TNF.
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

ORENCIA® par voie sous-cutanée (Sc) peut être initié avec ou sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
  • 125 mg toutes les semaines.

Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'ORENCIA® doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires.
Les patients passant d'un traitement par voie IV à une administration SC doivent administrer la première dose SC à la place de la prochaine dose IV programmée.

En l’absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
 
ORENCIA® 50 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
ORENCIA® 87,5 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
ORENCIA® 125 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
ORENCIA® 125 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
 ORENCIA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Avant utilisation, laisser le médicament à température ambiante durant 30 minutes. Ne pas accélérer le réchauffement de quelque manière que ce soit, comme utiliser le micro-onde ou placer la seringue dans de l'eau chaude.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
  • Contrôler le liquide à travers la fenêtre de visualisation. Il doit être transparent à jaune pâle. Ne pas injecter si le liquide est trouble, d'une couleur anormale, ou s'il contient des particules visibles.
  • Il est normal de voir une bulle d'air, il n'y a pas de raison de la retirer.

2 - Choix du site d'injection
Les sites préférentiels d'injection sont : l’abdomen, le devant des cuisses ou sur la partie externe du bras (uniquement si administration par l’aidant).
  • Utiliser la même zone du corps chaque semaine, du moment que le site d'injection soit différent dans cette zone.
  • Ne pas injecter dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou durcie.
  • Ne pas injecter dans une zone présentant des cicatrices ou des vergétures. 

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection du médicament.
En cas d'utilisation d'une seringue préremplie : insérer délicatement l’aiguille dans la peau pincée en respectant un angle de 45º, pousser le piston avec le pouce aussi loin que vous le pouvez et lever doucement le pouce du piston afin d’activer le protège aiguille.

En cas d'utilisation du Stylo ClickJect : le positionner de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par rapport au site d'injection. Avec l'autre main, pincer délicatement la peau nettoyée. Appuyer sur la peau pour déverrouiller le Stylo et maintenir pendant 15 secondes  jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections des voies respiratoires supérieures (dont trachéite et rhinopharyngite et sinusite), infections des voies respiratoires inférieures (dont bronchites), infections urinaires, infections par le virus de l'herpès (incluant herpès simplex, herpès labial et zona), pneumonie, grippe

Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses

Affections vasculaires : Hypertension, augmentation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale : Toux

Affections gastro-intestinales : Douleur abdominale, diarrhées, nausées, dyspepsie, ulcération buccale, stomatite aphteuse, vomissements

Affections hépatobiliaires : Anomalie des tests hépatiques (incluant l'augmentation des transaminases)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rash (dont dermatite)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fatigue, asthénie, réactions locales au site d'injection, réactions systémiques liées à l'injection (prurit, sensation de gorge serrée, dyspnée)

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
S'adresser à un médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
  • le patient a des réactions allergiques telles qu’une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement ou une éruption cutanée, il faut informer immédiatement son médecin.
  • en cas d'aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des difficultés à parler, un changement dans la démarche ou des problèmes d’équilibre, des troubles de la pensée, de la mémoire ou de l’orientation, entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contacter immédiatement le médecin, car ces signes peuvent être des symptômes d’une infection cérébrale très rare, grave et potentiellement fatale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  • en cas d'infection, quelle qu’elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, si le patient est souvent sujet à des infections ou s'il a des symptômes d’infection (par exemple : fièvre, malaise, problèmes dentaires), il est important d'en informer votre médecin. ORENCIA® peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
  • le patient a la tuberculose (TB) ou présente des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée), informer son médecin. 
  • si le patient utilise un lecteur de glycémie : ORENCIA® contient du maltose, un sucre qui peut donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs. Le médecin pourra recommander une méthode différente pour surveiller sa glycémie.

Informer le médecin immédiatement si le patient remarque l’un des effets indésirables suivants : éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique, oedème du visage, des mains, des pieds, troubles respiratoires ou de la déglutition, fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie.

Informer le médecin dès que possible si le patient remarque l’un des effets indésirables suivants : sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
  • En cas d'oubli de dose de moins de 3 jours : administration du médicament dès que possible, puis poursuite du schéma initial d'administration à la date prévue selon la posologie prescrite.
  • En cas d'oubli de plus de 3 jours : un avis médical est nécessaire.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition d'effets indésirables et d’instaurer, si nécessaire, un traitement symptomatique approprié.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser ORENCIA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Effets sur le système immunitaire
Les médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris ORENCIA® , peuvent altérer les défenses de l'organisme contre les infections et les tumeurs malignes et influer sur les réponses aux vaccinations.

Infections
Les médecins doivent envisager avec prudence l'utilisation d'ORENCIA® chez les patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou un terrain les prédisposant aux infections. En cas de survenue d’une infection pendant le traitement par ORENCIA®, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite. L'administration d'ORENCIA® doit être arrêtée en cas d'une infection sévère.
Un dépistage de la tuberculose doit être effectué avant toute initiation de traitement par ORENCIA®. Les recommandations médicales disponibles doivent aussi être prises en compte.
Des cas de réactivation de l'hépatite B ont été associés à l'utilisation de traitements anti-rhumatismaux. Par conséquent, avant le début du traitement par ORENCIA®, un test de dépistage de l'hépatite virale doit être effectué conformément aux recommandations publiées.

Patients sous régime pauvre en sel
Ce médicament contient 34,5 mg de sodium pour une dose maximale de 4 flacons (8,625 mg de sodium par flacon), ce qui équivaut à 1,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Compte tenu de son mécanisme d'action, l'abatacept ne devrait avoir aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables fréquents tels que des sensations vertigineuses et peu fréquents tels qu'une baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés chez des patients traités avec ORENCIA®. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent donc être évitées chez un patient présentant de tels symptômes.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients

Infections sévères et incontrôlées telles que sepsis et infections opportunistes

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Dans la mesure du possible, on préférera une alternative mieux connue dans la perspective d’une grossesse.
    • A noter que l’abatacept s’élimine du compartiment plasmatique en 10 semaines environ.
    • Si le maintien de l’abatacept s’avère indispensable à l’équilibre de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic le plus précoce possible de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’abatacept.
    • Si après avis du spécialiste, le maintien de l’abatacept est indispensable : voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • Si le recours à l’abatacept est indispensable à la prise en charge de la pathologie maternelle, son utilisation est envisageable en cours de grossesse.
    • En raison de l’immunosuppression induite par le traitement, la surveillance obstétricale prendra en compte un risque théorique accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…).
    • Le fœtus et/ou l’enfant doit être considéré comme immunodéprimé pendant les 10 semaines qui suivent la dernière injection maternelle, vie fœtale comprise (cf. Etat des connaissances).
    • Les intervenants prenant en charge le nouveau-né devront être avertis du traitement maternel pour :
      • Adapter sa prise en charge, en particulier sur le plan infectieux.
      • Éventuellement différer l’administration des vaccins vivants en fonction de la date de la dernière injection maternelle.
Allaitement
Au vu des éléments disponibles sur l’abatacept et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), et en raison des propriétés pharmacologiques de l’abatacept (immunosuppresseur), il est préférable de ne pas allaiter sous abatacept, en particulier si l’enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Fertilité
L'effet potentiel de l'abatacept sur la fertilité humaine n'a pas été étudié. Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
 
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière et à prescription réservée :
  • aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
  • aux spécialistes et services PÉDIATRIE
  • aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale BMS :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire BMS :
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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