KEVZARA®
Référence| DCI | Sarilumab |
| ATC | L04AC14 |
| CLASSE | Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas de d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
KEVZARA® est indiqué en association au méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolérants à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). KEVZARA® peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté.
KEVZARA® est indiqué en association au méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolérants à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). KEVZARA® peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Modification de la posologie
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
- 200 mg toutes les 2 semaines.
Modification de la posologie
- Le traitement par KEVZARA® doit être interrompu chez les patients qui développent une infection grave et ce jusqu’à ce que cette infection soit contrôlée.
- L’instauration d’un traitement par KEVZARA® n’est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles bas, c’est-à-dire un nombre absolu de neutrophiles (NAN) inférieur à 2 000/mm3 .
- L’instauration d’un traitement par KEVZARA® n’est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 150 000/mm3 .
- Modifications de la posologie recommandées en cas de neutropénie, de thrombopénie ou d’élévation des enzymes hépatiques : voir RCP
Posologie population pédiatrique
Pas de d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
KEVZARA® 150 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
KEVZARA® 150 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
KEVZARA® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
KEVZARA® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
KEVZARA® 150 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
KEVZARA® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
KEVZARA® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
- HUMIRA® (Adalimumab)
- AMGEVITA® (Adalimumab)
- HULIO® (Adalimumab)
- ENBREL® (Etanercept)
- BENEPALI® (Etanercept)
- ROACTEMRA® (Tocilizumab)
- ERELZI® (Etanercept)
- NEPEXTO® (Etanercept)
- KINERET® (Anakinra)
- HYRIMOZ® (Adalimumab)
- IMRALDI® (Adalimumab)
- IDACIO® (Adalimumab)
- CIMZIA® (Certolizumab pegol)
- ORENCIA® (Abatacept)
- SIMPONI® (Golimumab)
- YUFLYMA® (Adalimumab)
- REMSIMA® (Infliximab)
- AMSPARITY® (Adalimumab)
- HUKYNDRA® (Adalimumab)
Mode d'administration
KEVZARA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Sortir une seringue ou un stylo de l’emballage en la/le tenant par le milieu du corps de seringue. Poser la seringue ou le stylo sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes (pour la seringue) et 60 mn (pour le stylo) qu’elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C). Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.
2 - Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
3 - Lavez-vous les mains et nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
4 - Injetion du médicament. Les sites préférentiels d'injection sont : la cuisse, le ventre (abdomen), ou haut du bras.
5 - Après utilisation, placer la seringue / le stylo usagé(e) et le protège-aiguille ou le capuchon dans un récipient résistant aux perforations. Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence.
Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient. Ne pas recycler le récipient.
Ne pas jetez au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
1 - Sortir une seringue ou un stylo de l’emballage en la/le tenant par le milieu du corps de seringue. Poser la seringue ou le stylo sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes (pour la seringue) et 60 mn (pour le stylo) qu’elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C). Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.
2 - Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
- Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.
- Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules ou si toute partie de la seringue préremplie apparait endommagée
3 - Lavez-vous les mains et nettoyer la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
4 - Injetion du médicament. Les sites préférentiels d'injection sont : la cuisse, le ventre (abdomen), ou haut du bras.
- En cas d'injection dans l'abdomen, celle ci ne doit pas être réalisée dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
- Changer de site à chaque nouvelle injection.
- Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
- En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
- Ne pas frotter la peau après l’injection.
5 - Après utilisation, placer la seringue / le stylo usagé(e) et le protège-aiguille ou le capuchon dans un récipient résistant aux perforations. Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence.
Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer le récipient. Ne pas recycler le récipient.
Ne pas jetez au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies aériennes supérieures, infection des voies urinaires, rhinopharyngite, herpès buccal
Affections hématologiques et du système lymphatique : neutropénie, thrombopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie
Affections hépatobiliaires : transaminases augmentées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : érythème au site d’injection, prurit au site d’injection
Autres : se reporter au RCP
Affections hématologiques et du système lymphatique : neutropénie, thrombopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie
Affections hépatobiliaires : transaminases augmentées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : érythème au site d’injection, prurit au site d’injection
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Infections
KEVZARA® peut potentiellement augmenter le risque d'infection. La surveillance de la survenue de signes infectieux en cours de traitement est nécessaire.
En cas de fièvre, des sueurs ou des frissons, un avis médical immédiat est requis.
Effets indésirables fréquemment rencontrés
Un avis médical est requis en cas de survenue de l'un des effets indésirables suivants :
KEVZARA® peut potentiellement augmenter le risque d'infection. La surveillance de la survenue de signes infectieux en cours de traitement est nécessaire.
En cas de fièvre, des sueurs ou des frissons, un avis médical immédiat est requis.
Effets indésirables fréquemment rencontrés
Un avis médical est requis en cas de survenue de l'un des effets indésirables suivants :
- Baisse des globules blancs dans les tests sanguins : neutropénie;
- Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (« infection des voies respiratoires supérieurs »)
- Infection urinaire
- Boutons de fièvre (« herpès buccal »)
- Baisse des plaquettes dans les tests sanguins : thrombopénie
- Cholestérol élevé, triglycérides élevés, dans les tests sanguins
- Anomalie des tests de la fonction du foie
- Réactions au site d’injection (dont rougeur et démangeaisons) .
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
- Si l’oubli est constaté dans les 3 jours, l’injection doit être réalisée immédiatement. L’injection suivante devra être réalisée à la date initialement prévue.
- Si l’oubli est de 4 jours ou plus, l’injection devra être réalisée à la date prévue de l’injection suivante sans doubler la dose.
En cas de surdosage
Les données sur le surdosage par KEVZARA® sont limitées.
Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par KEVZARA®.
En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, ses symptômes doivent être traités et les mesures nécessaires de soutien doivent être prises.
Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par KEVZARA®.
En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, ses symptômes doivent être traités et les mesures nécessaires de soutien doivent être prises.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter l’utilisation de KEVZARA® doit être discutée avec un médecin. Les symptômes pouvent revenir après l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
Infections graves
Pendant le traitement par KEVZARA®, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d’infection.
Vaccinations
Médicaments
KEVZARA® pouvant avoir un effet sur l’action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose.
L'avis d'un médecin ou d'un pharmacien est requis avant de prendre KEVZARA®, en cas de traitement concomitant par :
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de KEVZARA® ne devrait pas modifier l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Cependant, en cas de fatigue ou de sensations vertigineuses sous traitement par KEVZARA®, l'abstention de conduite de véhicule est requise.
- Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
- En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Infections graves
Pendant le traitement par KEVZARA®, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d’infection.
- La prudence s’impose en cas de traitement de patients âgés en raison de l’incidence plus élevée des infections dans cette population.
- Le traitement par KEVZARA® doit être interrompu si le patient développe une infection grave ou une infection opportuniste.
Vaccinations
- Ne pas administrer de vaccins vivants ou vaccins vivants atténués pendant le traitement par KEVZARA®.
- Avant de débuter le traitement par KEVZARA®, il est recommandé d’effectuer toutes les vaccinations nécessaires conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
- L’intervalle à respecter entre une vaccination par un vaccin vivant et l’instauration du traitement par KEVZARA® doit être conforme aux recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Médicaments
KEVZARA® pouvant avoir un effet sur l’action de certains médicaments, il peut être nécessaire de modifier leur dose.
L'avis d'un médecin ou d'un pharmacien est requis avant de prendre KEVZARA®, en cas de traitement concomitant par :
- statines (pour abaisser le taux de cholestérol),
- contraception orale,
- théophylline (pour le traitement de l’asthme),
- warfarine (pour empêcher le sang de coaguler).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de KEVZARA® ne devrait pas modifier l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Cependant, en cas de fatigue ou de sensations vertigineuses sous traitement par KEVZARA®, l'abstention de conduite de véhicule est requise.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Infections sévères actives
Se reporter au RCP
Infections sévères actives
Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Grossesse
KEVZARA® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.
Allaitement
Il convient d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par sarilumab, en considérant le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la patiente.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Grossesse
KEVZARA® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.
Allaitement
Il convient d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par sarilumab, en considérant le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la patiente.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle, réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes
Durée maximale de prescription : 1 an
Prescription réservée à certains médecins spécialistes
- en médecine interne
- en rhumatologie
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale SANOFI :
- Par téléphone :0800 394 000.
- Par Email sur la page dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire SANOFI : 01 57 63 33 33
Directement auprès du laboratoire SANOFI : 01 57 63 33 33
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler ni chauffer la seringue.
La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière
Une fois sorti du réfrigérateur, KEVZARA® doit être administré sous 14 jours et doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière
Une fois sorti du réfrigérateur, KEVZARA® doit être administré sous 14 jours et doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.