KEVZARA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Sarilumab
ATC L04AC14
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
KEVZARA® est indiqué en association au méthotrexate (MTX) chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolérants à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).

KEVZARA® peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • 200 mg toutes les 2 semaines.

Modification de la posologie
  • La posologie peut être modifiée en cas de survenue d’une neutropénie, d’une thrombopénie et d’une élévation des enzymes hépatiques.
  • L’instauration d’un traitement par KEVZARA® n’est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles bas, c’est-à-dire un nombre absolu de neutrophiles (NAN) inférieur à 2 000/mm3 .
  • L’instauration d’un traitement par KEVZARA® n’est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 150 000/mm3 .
  • Modifications de la posologie recommandées en cas de neutropénie, de thrombopénie ou d’élévation des enzymes hépatiques : se référer au RCP en vigueur.
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Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas de d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
KEVZARA® 150 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
KEVZARA® 150 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
KEVZARA® 200 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2.
KEVZARA® 200 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 2.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Stratégie thérapeutique : HAS 2020
  • JO du 25 septembre 2018
  • Données réglementaires: RCP
Mode d'administration
 KEVZARA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Poser la seringue ou le stylo sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes (pour la seringue) et 60 minutes (pour le stylo) qu’il se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C). Une solution à température ambiante est susceptible de rendre l’injection plus confortable.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée
  • Vérifier que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
    • Il peut y avoir une bulle d’air, ceci est normal.
    • Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules ou si toute partie de la seringue préremplie apparait endommagée

2 - Choix du site d'injection
Les sites préférentiels d'injection sont : la cuisse, le ventre (abdomen), ou haut du bras.
  • En cas d'injection dans l'abdomen, celle ci ne doit pas être réalisée dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
  • Changer de site à chaque nouvelle injection.
  • Ne pas injecter dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.

3 - Se laver les mains et désinfection du site d'injection

4 - Injection du médicament.
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Un « clic » marque le début de l’injection. L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes. Un second « clic » se fait entendre. Contrôler que la fenêtre est devenue entièrement jaune avant de retirer le stylo.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies aériennes supérieures, infection des voies urinaires, rhinopharyngite, herpès buccal

Affections hématologiques et du système lymphatique : neutropénie, thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie

Affections hépatobiliaires : transaminases augmentées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : érythème au site d’injection, prurit au site d’injection

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Infections 
KEVZARA® peut potentiellement augmenter le risque d'infection. La surveillance de la survenue de signes infectieux en cours de traitement est nécessaire.
En cas de fièvre, des sueurs ou des frissons, un avis médical immédiat est requis.

Perforation gastro-intestinale et diverticulite
Des cas de perforation gastro-intestinale et de diverticulite ont été rapportés en association avec le sarilumab. Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients présentant ou non une diverticulite. Les patients présentant des symptômes pouvant évoquer une diverticulite, tels que des douleurs abdominales, des hémorragies gastro-intestinales et/ou des modifications inexpliquées du transit intestinal accompagnées de fièvre, doivent être rapidement évalués afin de détecter rapidement une diverticulite pouvant être associée à une perforation gastro-intestinale. La prudence doit s’imposer dans l’utilisation du sarilumab chez les patients ayant un antécédent d’ulcération digestive ou de diverticulite
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
  • Si l’oubli est constaté dans les 3 jours, l’injection doit être réalisée immédiatement. L’injection suivante devra être réalisée à la date initialement prévue.
  • Si l’oubli est de 4 jours ou plus, l’injection devra être réalisée à la date prévue de l’injection suivante sans doubler la dose.
En cas de surdosage
Les données sur le surdosage par KEVZARA® sont limitées.
Il n’y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par KEVZARA®.
En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, ses symptômes doivent être traités et les mesures nécessaires de soutien doivent être prises.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter l’utilisation de KEVZARA® doit être discutée avec un médecin. Les symptômes pouvent revenir après l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Tuberculose
Avant tout traitement par le sarilumab, les patients doivent faire l’objet d’une évaluation des facteurs de risque de la tuberculose et d’un dépistage d’infection latente.

Insuffisance hépatique
Le traitement par le sarilumab n’est pas recommandé chez les patients ayant une pathologie hépatique active ou une insuffisance hépatique

Réactivation virale
Des cas de réactivation virale ont été rapportés avec les biothérapies immunosuppressives. Des cas de zona ont été observés au cours des études cliniques avec le sarilumab. Aucun cas de réactivation de l’hépatite B n’a été rapporté dans les études cliniques ; cependant les patients à risque d’une réactivation étaient exclus de la population de ces études.

Paramètres biologiques
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance biologique étroite.

Risque cardio-vasculaire
Les patients atteints de PR ont un risque accru de troubles cardio-vasculaires et leurs facteurs de risque (p. ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie) doivent être pris en charge selon les recommandations habituelles.

Polysorbate 20 (E432)
Ce médicament contient 2,28 mg de polysorbate 20 dans 1,14 ml de solution injectable, ce qui équivaut à 2 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
KEVZARA® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Infections sévères actives

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.

Grossesse
KEVZARA® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.

Allaitement
Il convient d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par sarilumab, en considérant le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la patiente.

Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur l’effet du sarilumab sur la fertilité chez les humains. Les études sur l’animal n’ont montré aucune altération de la fertilité du mâle ou de la femelle.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle, réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement.

Prescription réservée à certains médecins spécialistes
  • en médecine interne
  • en rhumatologie

Durée maximale de prescription : 1 an
 
Informations médicales
Service d’information médicale SANOFI :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire SANOFI : 01 57 63 33 33
 
Modalités de conservation
 
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler ni chauffer la seringue.

La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière

Une fois sorti du réfrigérateur, KEVZARA® doit être administré sous 14 jours et doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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