NEPEXTO®

similaire de ENBREL® (Etanercept)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Etanercept
ATC L04AB04
CLASSE Immunosuppresseur - Anti-TNF-α
Référence ENBREL® (Etanercept)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3 à 4 jours entre deux injections, ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine. L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients non répondeurs après 4 mois.

Un dosage de 10 mg est plus approprié à l’administration aux enfants souffrant d’AJI et ayant un poids inférieur à 25 kg.
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue préremplie - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

NEPEXTO® associé au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).

NEPEXTO® peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

NEPEXTO® est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate

NEPEXTO® est pris en charge en association au méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). NEPEXTO® peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine. Toutefois, l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une administration de 50 mg une fois par semaine ont été démontrées.

Les données disponibles laissent supposer qu’une réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas réagi dans ce délai.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas dindication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue préremplie - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

NEPEXTO® est pris en charge chez l'enfant dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent défini par un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg administrée deux fois par semaine ou 50 mg administrée une fois par semaine. Toutefois, une administration de 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu’à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l’administration d’une dose de 25 mg deux fois par semaine ou d’une dose de 50 mg une fois par semaine.

Le traitement par NEPEXTO® doit être poursuivi jusqu’à l’obtention de la rémission, au maximum jusqu’à 24 semaines. Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes.

Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines.

Si la reprise du traitement par NEPEXTO® est indiquée, le même schéma de durée de traitement doit être suivi. La dose doit être de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Enfant à partir de 6 ans : 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu’à 24 semaines. Le traitement doit être interrompu en cas de non réponse après 12 semaines de traitement.

Si la reprise du traitement par NEPEXTO® est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être suivi. La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue préremplie - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Les données disponibles laissent supposer qu’une réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas réagi dans ce délai.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue préremplie - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine

Les données disponibles laissent supposer qu’une réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas réagi dans ce délai.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue préremplie - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
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Mode d'administration
NEPEXTO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Sortir le produit du réfrigérateur 30 min avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant l’utilisation, l'injection sera plus confortable.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
  • Le médicament doit être limpide à opalescent, incolore à jaune, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Ne pas utiliser si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.

2 - Choix du site d'injection
  • Adminsitration préférentielle dans le devant du milieu des cuisses, l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril) ou la zone arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est faite par une tierce personne).
  • Alterner les sites d’injection à chaque injection et en décalant les points d'injection de 3 cm.
  • Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Éviter les régions présentant des cicatrices ou des marques. Si le patient souffre de psoriasis, ne pas injecter le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou couverte de squames.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation du stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat en étirant la peau; elle commence au premier clic et s'arrête au deuxième « clic ». Après le deuxième clic, compter doucement jusqu’à 15 afin d’être sûr que l’injection est terminée. Contrôler l’apparition de la tige rose du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Réactions au site d’injection : douleur, gonflement, démangeaison, rougeur et saignement ;

Infections et infestations : abcès (diverses localisations),infections respiratoires hautes, bronchites, cystites et infections cutanées, gastro-entérites… ; 

Affections du système nerveux : céphalées ;

Affections du système immunitaire : réactions allergiques (angioedème, urticaire, prurit, éruption cutanée) et développement d'auto-anticorps ; 

Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
  • Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration de NEPEXTO® : Troubles de la déglutition ou de la respiration, Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds, Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur, Eruption cutanée sévère, démangeaisons, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui démangent souvent. Il est nécessaire d'en parler à son médecin immédiatement, ou d'aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
  • Les réactions allergiques graves sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à NEPEXTO®. Le patient doit donc chercher une assistance médicale immédiate.

Si le patient remarque un des effets indésirables suivants, une assistance médicale urgente peut être nécessaire
  • Signes d’infections graves, tels que fièvre élevée pouvant être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations
  • Signes de troubles sanguins, tels que saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur
  • Signes de troubles du système nerveux, tels que engourdissements ou fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes
  • Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, tels que fatigue ou essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou des lèvres
  • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau
  • Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormale
  • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue
  • Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli d'une dose de NEPEXTO®, le patient doit l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas il ne doit pas pas faire d’injection de la dose oubliée.

Continuer ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.

Si le patient oublie de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, ne pas administrer pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. 

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Infections
Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par NEPEXTO®, en prenant en compte que la demi-vie d’élimination moyenne de l’etanercept est d’environ 70 heures.

Tuberculose
Avant de débuter un traitement par NEPEXTO®, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients.

Réactivation de l’hépatite B
Une réactivation de l’hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris NEPEXTO®.

Aggravation d’hépatite C
Des cas d’aggravation d’hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant NEPEXTO®. NEPEXTO® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.

Insuffisance cardiaque congestive
Les médecins devront utiliser NEPEXTO® avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).

Hypoglycémie chez des patients traités pour un diabète
Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés suite à l'initiation de NEPEXTO® chez des patients qui recevaient un traitement antidiabétique. Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.

Personnes âgées
La prudence s’impose en cas de traitement de personnes âgées et une attention particulière doit être portée vis-à-vis de la survenue d’infections.

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NEPEXTO® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
 
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Septicémie ou risque de septicémie.

Infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse 
  • En prévision d’une grossesse /En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • S’il s’avère nécessaire, l’étanercept peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’étanercept.
    • Si après avis du prescripteur, l’étanercept est nécessaire à l’équilibre maternel, voir ci dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • Si après avis du prescripteur, l’étanercept est nécessaire à l’équilibre maternel, il peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse et jusqu’à l’accouchement.
    • En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, on tiendra compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
    • Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement et malgré un passage placentaire très faible, de principe il demeure prudent d’observer les mesures d’hygiène usuelles afin d’éviter des infections chez les enfants dans les quinze premiers jours qui suivent la dernière injection maternelle.
    • Pour les vaccins chez l’enfant, voir ci-dessous.
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
    • vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : en cas de besoin, attendre par précaution 15 jours après la dernière injection maternelle pour vacciner le nouveau-né avec un vaccin vivant.


Allaitement : 
  • Au vu des données disponibles sur l’étanercept et allaitement , son utilisation est possible chez une femme qui allaite.
  • L’administration de vaccins vivants (par exemple, BCG) à un nourrisson allaité lorsque la mère reçoit de l’etanercept pourrait être envisagée 16 semaines après l’arrêt de l’allaitement (ou à un moment antérieur si les taux sériques d’etanercept chez le nourrisson sont indétectables).

Exposition paternelle
Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l’etanercept, ni sur les effets de l’etanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • L’étanercept peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.
  • Grossesse conçue sous traitement paternel
    • Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par étanercept sur le futur enfant.
  • Traitement paternel en cours de grossesse
    • L’étanercept peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes :
  • dermatologie,
  • médecine interne,
  • pédiatrie,
  •  rhumatologie.
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient. Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.

En cas de substitution, le pharmacien:
  • Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
  • Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
  • Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
  • Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Durée maximale de prescription 1 an.
 
Informations médicales
Service d’information médicale MYLAN :
  • Par téléphone : 01 56 64 10 70
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire MYLAN : 01 56 64 10 70 
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver les seringues préremplies ou stylos préremplis dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

NEPEXTO® peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de quatre semaines, non renouvelable ; après cette période, il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. NEPEXTO® doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les 4 semaines suivant la sortie du réfrigérateur.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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