Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent
Chez l'enfant à partir de 2 ans et > 62,5 kg : 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) deux fois par semaine, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou 0,8 mg/kg (50 mg maximum par injection) une fois par semaine.

Arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans
Chez l'adolescent à partir de 12 ans et > 62,5 kg : 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) deux fois par semaine, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou 0,8 mg/kg (50 mg maximum par injection) une fois par semaine.

Arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans
Chez l'adolescent à partir de 12 ans et > 62,5 kg : 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) deux fois par semaine, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou 0,8 mg/kg (50 mg maximum par injection) une fois par semaine.
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue pré-remplie et stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte : 
- en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate ; 
- en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
- non précédemment traité par le méthotrexate.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

25 mg deux fois par semaine
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas dindication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue pré-remplie et stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine, jusqu’à l’obtention de la rémission et jusqu’à 24 semaines maximum. 

Si nécessaire : 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu’à 12 semaines, suivie d’une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Enfant à partir de 6 ans : 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu’à 24 semaines. Le traitement doit être interrompu en cas de non réponse après 12 semaines de traitement.
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue pré-remplie et stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue pré-remplie et stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NEPEXTO® 25 mg, seringue pré-remplie et stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en stylo autoinjecteur - Boite de 4
NEPEXTO® 50 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4
Mode d'administration
NEPEXTO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortir le produit du réfrigérateur 15 à 30 min avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant l’utilisation, l'injection sera plus confortable.

2 - La solution doit être claire à opalescente, incolore à légèrement jaune et sans particules visibles.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.

4 - Injection du médicament. 
  • Adminsitration préférentielle dans le devant du milieu des cuisses, l’abdomen ou la zone arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est faite par une tierce personne).
  • Alterner les sites d’injection à chaque injection et en décalant les points d'injection de 3 cm.
  • Ne pas injecter dans des zones d’affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu’érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.

5 - Après utilisation, placer la seringue ou le stylo prérempli dans un collecteur adapté et à ramener à la pharmacie. Le récipient ne doit pas être recyclé. 
 
Effets indésirables les plus fréquents
Réactions au site d’injection : douleur, gonflement, démangeaison, rougeur et saignement ;

Infections et infestations : abcès (diverses localisations),infections respiratoires hautes, bronchites, cystites et infections cutanées, gastro-entérites… ; 

Affections du système nerveux : céphalées ;

Affections du système immunitaire : réactions allergiques (angioedème, urticaire, prurit, éruption cutanée) et développement d'auto-anticorps ; 

Autres : voir RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions au site d'injection (saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) : ces effets indésirables sont fréquents, mais disparaissent généralement après quelques jours. En cas de persistance, un avis médical est requis.

En cas d’apparition de fièvre ou autres signes d’infection (rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau, maux de tête) : le traitement doit arrêté et une consultation médicale rapide est requise. 

Réactions allergiques (gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds, trouble de la déglutition ou de la respiration, sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur, éruption cutanée sévère, démangeaison ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) : le traitement doit arrêté immédiatement et une consultation médicale d'urgence est requise. 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si oubli < 1 jour avant la prochaine injection : ne pas faire l’injection de la dose oubliée, continuer ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. 

Si oubli > 2 jours avant la prochaine injection : faire l'injection le plus tôt possible puis poursuivre les injections aux dates prévues.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. 

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Interventions chirurgicales ou dentaires : les professionnels de santé (anesthésistes et chirurgiens) doivent être averti du traitement par NEPEXTO®. Un arrêt doit être envisagé selon l’acte chirurgical.

Dans le cas d’une extraction dentaire : l'avis du médecin spécialiste prescripteur de NEPEXTO® est requis. Un arrêt du traitement est à prévoir et une antibiothérapie préventive peut être instaurée. Les injections pourront être reprises après cicatrisation.

Vaccination : certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
  • Les vaccins contre la grippe (tous les ans), le tétanos (tous les 10 ans) et le pneumocoque (tous les 5 ans) sont recommandés.
  • Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale.
  • En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Enfants et adolescents : il est recommandé si possible que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement

Voyage :
  • Si le voyage dure moins de 15 jours et qu'une prise est prévue durant le séjour, les dates d'injections doivent être adaptées en accord avec le médecin spécialiste.
  • Si le voyage dure plus de 15 jours : NEPEXTO® doit être transporté dans un coffret isotherme fourni gratuitement par le laboratoire (sur demande du pharmacien). Dès l'arrivée à destination le médicament doit être remis au frais.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Septicémie ou risque de septicémie.

Infection active y compris les infections chroniques ou localisées.

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer : contraception à instaurer et à poursuivre durant 3 semaines après l'arrêt du traitement.

Femmes enceintes : son usage n'est pas recommandé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Après la naissance : si vous avez utilisé NEPEXTO® au cours de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.

Allaitement : son usage n'est pas recommandé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Fertilité : absence de donnée.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament d'exception à prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes et services de :
  • dermatologie,
  • médecine interne,
  • pédiatrie,
  • rhumatologie.
Durée maximale de prescription 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale MYLAN :
  • Par téléphone : 01 56 64 10 70
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire MYLAN : 01 56 64 10 70 
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. 

NEPEXTO® peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines et ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Après cette période, le produit doit être éliminé. 

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.