TALTZ®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Ixékizumab
ATC L04AC13
CLASSE Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique à partir de l'âge de 6 ans.

TALTZ® est pris en charge dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initale recommandée : 160 mg (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
 
Dose d'entretien : 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas de remboursement chez l'enfant.
Présentations et dosages
TALTZ® 80 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1 
TALTZ® 80 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

TALTZ®, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs)

En outre, compte-tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec TALTZ® 80 mg par voie sous-cutanée, mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée au fait que la première injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée. 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La dose recommandée est de 160 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec un psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant, la posologie recommandée est identique à celle du traitement du psoriasis en plaques.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
TALTZ® 80 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1 
TALTZ® 80 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante (spondyloarthrite axiale radiographique)
TALTZ® est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les patients adultes, en cas de réponse inadéquate à un traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique
TALTZ® est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active chez les patients adultes, avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou de signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La dose recommandée est de 160 mg (deux injections de 80 mg) en injection sous-cutanée à la semaine 0, suivie de 80 mg toutes les 4 semaines 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
TALTZ® 80 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1 
TALTZ® 80 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
TALTZ® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortir le produit du réfrigérateur 30 min environ avant l’injection pour amener le produit à température ambiante. 

2 - La solution doit être limpide et sa couleur peut varier d’incolore à légèrement jaune.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection. 

4 - Injection du produit en choisissant l'une des zones suivantes : le ventre (abdomen), la cuisse ou l'arrière du bras (si l’injection est effectuée par un aidant).
  • Ne pas injecter le produit à chaque fois au même endroit et ne pas injecter à moins de 2,5 cm autour du nombril.
  • Ne pas injecter le produit dans des zones où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge ou dure, présente des cicatrices ou des vergetures. 
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Appuyer sur le bouton d’injection vert, un clic se fera entendre suivi d'un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier (indiquant que l'injection est terminée. Le piston gris doit se trouver en haut de la base transparente.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies respiratoires supérieurs, infection fongique à dermatophytes, infection virale à Herpès simplex (mucocutané)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oro-pharyngée

Affections gastro-intestinales : nausées

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réactions au site d'injection (érythème et douleur) 

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Signes d'une infection grave
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante, peau chaude, rouge et douloureuse, ou éruption cutanée douloureuse avec cloques.
En cas de survenue de l'un des symptômes suivants, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.

Signe d'une réaction allergique grave  
Difficultés pour respirer ou avaler, tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers, étourdissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
En cas de survenue de l'un des symptômes suivants, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.

Autres effets indésirables très fréquents
Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez congestionné (rhinopharyngite), réactions au site d'injection (par exemple, rougeur, douleur) ou fréquents (nausées (mal au coeur), infections à dermatophytes (infections fongiques) telles que le pied d'athlète, douleur à l'arrière de la gorge, boutons de fièvre sur la bouche, la peau ou les muqueuses (herpès simplex, mucocutané).
En cas de survenue de l'un des effets indésirables, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes de réactions indésirables et si besoin d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser TALTZ® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccinations
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (incluant la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique)
Des nouveaux cas ou des aggravations de maladie inflammatoire chronique de l’intestin ont été signalés avec l’ixékizumab. L’ixékizumab n’est pas recommandé chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 40 mg et par dose de 80 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Polysorbate
Ce médicament contient 0,15 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue pré-remplie de 40 mg équivalent à 0,30 mg/mL. Ce médicament contient 0,3 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue pré-remplie de 80 mg équivalent à 0,30 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que TALTZ® ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Infections actives cliniquement graves (par exemple une tuberculose active)

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après la fin du traitement. 

Grossesse
Il existe des données limitées concernant l’utilisation de TALTZ® chez la femme enceinte. Par précaution, il est préférable d’éviter l’administration de TALTZ® pendant la grossesse.

Allaitement
Il convient de décider soit d’arrêter l’allaitement, soit d’interrompre le traitement par TALTZ® en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et de celui du traitement pour la mère.

Fertilité
L’effet de l’ixékizumab sur la fertilité de l’homme n’a pas été évalué. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes :
  • dermatologie,
  • médecine interne,
  • pédiatrie,
  • rhumatologie.
Durée maximale de prescription 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale LILLY France :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur. 

Directement auprès du laboratoire LILLY France : 01 55 49 32 51.
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

TALTZ® peut être laissé en dehors du réfrigérateur jusqu’à 5 jours à une température ne dépassant pas 30°C.

 
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