BIMZELX®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Bimekizumab
ATC L04AC21
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.

BIMZELX® est remboursé dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
BIMZELX® n'est pas remboursé dans les autres formes de psoriasis en plaques de l’adulte.
Population adulte
BIMZELX® est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La dose recommandée pour les patients adultes atteints de psoriasis en plaques est de 320 mg (administrée sous forme de 2 injections sous-cutanées de 160 mg chacune) aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et toutes les 8 semaines par la suite.

L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients ne présentant aucune amélioration après 16 semaines de traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
BIMZELX 160 mg, solution injectable en seringue préremplie
BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
BIMZELX® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé. 

Étape 1 : Préparation aux injections

Placez les éléments suivants sur une surface de travail plane et propre, bien éclairée, comme une table :
  • 2 seringues préremplies de Bimzelx
Vous aurez également besoin (non inclus dans la boîte) :
  • 2 lingettes imbibées d’alcool
  • 2 boules de coton propre
  • 1 collecteur d’objets pointus. Voir « Jetez la seringue préremplie de Bimzelx usagée » à la fin de ces instructions d’utilisation.
Commencez avec une seringue préremplie pour la première injection. L’administration de la dose complète nécessite 2 injections, effectuées l’une après l’autre.

Étape 2 : Choisissez le site d’injection et préparez votre injection
2a : Choisissez votre site d’injection
  • Les endroits que vous pouvez utiliser pour votre injection sont :
    • le ventre (abdomen) ou la cuisse.
    • l’arrière du bras peut également être utilisé si un soignant vous administre l’injection
  • N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse, dure ou dans des zones de cicatrices ou de vergetures.
  • N’injectez pas à moins de 5 cm autour du nombril (ombilic).
  • Vous devrez utiliser un endroit différent pour chaque injection. N’utilisez pas deux fois de suite le même endroit pour l’injection.
2b : Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon et séchez-les à l’aide d’une serviette propre.

2c : Préparez votre peau
  • Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé. Laissez la zone sécher complètement. Ne touchez plus la zone nettoyée avant de réaliser l’injection.
2d : Vérifiez la seringue préremplie 
  • Assurez-vous que le nom Bimzelx et la date de péremption figurent sur l’étiquette.
  • Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être jaune-brun pâle et exempt de particules. Vous pourriez voir des bulles d’air dans le liquide. C’est normal.
  • N’utilisez pas la seringue préremplie de Bimzelx si le médicament est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.

Étape 3 : Injectez Bimzelx

3a : Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie
  • Tenez d’une main la seringue préremplie autour de l’ailette de préhension. Retirez le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Il se peut qu’une goutte de liquide apparaisse au bout de l’aiguille, cela est normal.
    • Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec une surface.
    • Ne tenez pas la tige du piston pendant que vous retirez le capuchon. Si vous retirez par erreur la tige du piston, jetez la seringue préremplie dans le collecteur d’objets pointus et prenez-en une nouvelle.
    • Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille. Vous pourriez sinon endommager l’aiguille ou vous piquer vous-même par accident.

3b : Pincez délicatement la peau et maintenez d’une main un pli de peau que vous avez nettoyé pour l’injection. De l’autre main, insérez l’aiguille dans la peau selon un angle d’environ 45 degrés
  • Enfoncez l’aiguille jusqu’au bout. Relâchez ensuite délicatement votre peau. Veillez à ce que l’aiguille soit en place.

3c : Enfoncez fermement la tête du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté
  • Tout le médicament est injecté lorsque vous ne pouvez plus enfoncer davantage la tête du piston

3d : Retirez votre pouce de la tête du piston . L’aiguille se rétracte automatiquement et se verrouille en place
  • Appuyez une boule de coton sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez observer un léger saignement ou une goutte de liquide. Cela est normal. Vous pouvez recouvrir le site d’injection d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.

Étape 4 : Jetez la seringue préremplie usagée de Bimzelx Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d’objets pointus, immédiatement après utilisation

Pour la deuxième injection de votre dose prescrite, utilisez une nouvelle seringue préremplie de Bimzelx et répétez les étapes 2 à 4.

Veillez à sélectionner un autre site d’injection pour votre deuxième injection.

 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Infections des voies respiratoires supérieures

Affections du système nerveux : Maux de tête

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Dermatite et eczéma, Acné

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (érythème, réaction, œdème, douleur, gonflement au site d’injection), Fatigue
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Infections 
Le traitement par bimekizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que l’infection n’est pas résolue ou n’a pas été convenablement traitée. 
Les patients traités par bimekizumab doivent être informés qu’ils doivent consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d’une infection.
En cas d’apparition d’une infection cliniquement importante ou d’absence de réponse au traitement standard, le patient doit être attentivement surveillé et le bimekizumab ne doit pas être administré avant la résolution de l’infection.

Évaluation de la tuberculose (TB) avant le traitement
Le bimekizumab ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une tuberculose active.
Les patients traités par bimekizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active.
Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d’instaurer le traitement par bimekizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l’administration d’un traitement approprié ne peut être confirmée.

 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Les injections doivent être réalisées dès que possible, puis reprendre le rythme d'aministration correspondant à la posologie prescrite par le médecin. 

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. 

Il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d’effets indésirables, et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter l’utilisation de BIMZELX® doit être discutée avec un médecin. Les symptômes pouvent revenir après l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Maladie inflammatoire de l’intestin
Des cas d’apparition ou d’exacerbation d’une maladie inflammatoire de l’intestin ont été rapportés avec le bimekizumab . Le bimekizumab n’est pas recommandé chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin. Si un patient développe des signes et des symptômes de maladie inflammatoire de l’intestin, ou présente une exacerbation d’une maladie inflammatoire de l’intestin préexistante, le bimekizumab doit être arrêté et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée.

Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été observées avec les inhibiteurs d’IL-17. En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité grave, l’administration du bimekizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié initié.

Vaccinations
Avant l’instauration du traitement par bimekizumab, l’administration de tous les vaccins nécessaires appropriés à l’âge doit être envisagée, conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination.
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients traités par bimekizumab. Les patients traités par bimekizumab peuvent recevoir des vaccins inactivés ou non vivants. Des personnes en bonne santé ayant reçu une seule dose de 320 mg de bimekizumab deux semaines avant une vaccination par un vaccin contre la grippe saisonnière inactivé ont obtenu des réponses des anticorps similaires à celles de personnes n’ayant pas reçu de bimekizumab avant la vaccination.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active ).
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 17 semaines après l’arrêt du traitement.

Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation du bimekizumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de BIMZELX® pendant la grossesse.

Allaitement
On ne sait pas si le bimekizumab est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par BIMZELX® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.

Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.
Informations médicales
Service d’information médicale UCB PHARMA : 
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire UCB PHARMA : contact.ucb.france@ucb.com
Modalités de conservation
BIMZELX® 160 mg, solution injectable en seringue préremplie

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

La seringue préremplie peut être conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 25 jours au maximum, à l’abri de la lumière. Une fois sortie du réfrigérateur et conservée dans ces conditions, jeter après 25 jours ou à la date de péremption imprimée sur le contenant, selon la première éventualité. Un champ pour la date est fourni sur la boîte afin de consigner la date de retrait du réfrigérateur.

BIMZELX® 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Le stylo prérempli peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant une période unique de 25 jours au maximum, à l’abri de la lumière. Une fois sorti du réfrigérateur et conservé dans ces conditions, jeter après 25 jours ou à la date de péremption imprimée sur le contenant, selon la première éventualité. Un champ pour la date est fourni sur la boîte afin de consigner la date de retrait du réfrigérateur.
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