KYNTHEUM®
Référence| DCI | Brodalumab |
| ATC | L04AC12 |
| CLASSE | Immunosuppresseurs, inhibiteur du récepteur A de l’IL17 |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Indications thérapeutiques
KYNTHEUM® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
KYNTHEUM® est pris en charge dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
KYNTHEUM® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
KYNTHEUM® est pris en charge dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
- 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
- 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
Présentations et dosages
KYNTHEUM® 210 mg en seringue préremplie - Boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
- HUMIRA® (Adalimumab)
- AMGEVITA® (Adalimumab)
- HULIO® (Adalimumab)
- ENBREL® (Etanercept)
- BENEPALI® (Etanercept)
- ERELZI® (Etanercept)
- NEPEXTO® (Etanercept)
- HYRIMOZ® (Adalimumab)
- IMRALDI® (Adalimumab)
- IDACIO® (Adalimumab)
- CIMZIA® (Certolizumab pegol)
- TREMFYA® (Guselkumab)
- TALTZ® (Ixékizumab)
- COSENTYX® (Sécukinumab)
- ILUMETRI® (Tildrakizumab)
- SKYRIZI® (Risankizumab)
- YUFLYMA® (Adalimumab)
- REMSIMA® (Infliximab)
- AMSPARITY® (Adalimumab)
- BIMZELX® (Bimekizumab)
- HUKYNDRA® (Adalimumab)
- PYZCHIVA® (Ustekinumab)
- UZPRUVO® (Ustekinumab)
- WEZENLA® (Ustekinumab)
- STELARA® (Ustekinumab)
- IMULDOSA® (Ustekinumab)
- OTULFI® (Ustekinumab)
- STEQEYMA® (ustékinumab)
- YESINTEK® (ustékinumab)
- LIBMYRIS® (adalimumab)
- USRENTY® (Ustekinumab)
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : HAS 2021
- JO du 2 octobre 2018
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
KYNTHEUM® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Sortir le produit du réfrigérateur au moins 30 min avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant l’utilisation. Ne pas réchauffer la seringue à l’aide d’une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes. La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
Injection du médicament dans la jambe (cuisse), l’abdomen à l’exception d’une zone de 5 centimètres autour du nombril ou le haut du bras sur la face extérieure (uniquement si l’injection est faite par un soignant) en veillant à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d’une injection précédente
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Sortir le produit du réfrigérateur au moins 30 min avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant l’utilisation. Ne pas réchauffer la seringue à l’aide d’une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes. La seringue préremplie ne doit pas être agitée.
1 - Contrôle de la solution
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
- La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et pratiquement sans particules.
2 - Choix du site d'injection
Injection du médicament dans la jambe (cuisse), l’abdomen à l’exception d’une zone de 5 centimètres autour du nombril ou le haut du bras sur la face extérieure (uniquement si l’injection est faite par un soignant) en veillant à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d’une injection précédente
- Ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée, épaissie, écailleuse, présente un hématome ou est atteinte de psoriasis
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue, réactions au site d’injection (y compris érythème, douleur, prurit, ecchymose, hémorragie)
Infections et infestations : grippe, dermatophytoses (infections à Tinea Pedis incluant le pied d’athlète, pityriasis versicolor, eczéma marginé de Hebra/Tinea cruris)
Affections du système nerveux : céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oropharyngée
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie et myalgie
Autres : se reporter au RCP
Infections et infestations : grippe, dermatophytoses (infections à Tinea Pedis incluant le pied d’athlète, pityriasis versicolor, eczéma marginé de Hebra/Tinea cruris)
Affections du système nerveux : céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oropharyngée
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie et myalgie
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Pendant le traitement par KYNTHEUM®, le patient doit informer immédiatement son médecin, pharmacien ou infirmier/ère si : le patient a développé la maladie de Crohn, s'il se sent déprimé, anxieux, s'il a des idées suicidaires ou des sautes d’humeur inhabituelles, s'il souffre d’une infection ou présente certains des signes d’infection, s'il est atteint de la tuberculose.
Réaction au site d'injection (rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu) : elles sont généralement d’intensité légère à modérée. Si elles devenaient graves, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
En cas de saignement, il faut appuyer sur le site d’injection à l’aide d’une boule de coton ou d’une compresse, ne pas frotter et au besoin, recouvrir d’un pansement.
Signes évocateurs d'une infection grave
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante, peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Réaction allergique
Difficulté à respirer ou à avaler, pression sanguine basse, pouvant causer des vertiges ou des étourdissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaison sévère de la peau, avec des tâches rouges ou des protubérances.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
Arrête d’utiliser KYNTHEUM®et informer immédiatement son médecin ou demander immédiatement une aide médicale si le patient constate des crampes abdominales et des douleurs, de la diarrhée, une perte de poids ou la présence de sang dans les selles (tous signes de troubles intestinaux).
Réaction au site d'injection (rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu) : elles sont généralement d’intensité légère à modérée. Si elles devenaient graves, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
En cas de saignement, il faut appuyer sur le site d’injection à l’aide d’une boule de coton ou d’une compresse, ne pas frotter et au besoin, recouvrir d’un pansement.
Signes évocateurs d'une infection grave
Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante, peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Réaction allergique
Difficulté à respirer ou à avaler, pression sanguine basse, pouvant causer des vertiges ou des étourdissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaison sévère de la peau, avec des tâches rouges ou des protubérances.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
Arrête d’utiliser KYNTHEUM®et informer immédiatement son médecin ou demander immédiatement une aide médicale si le patient constate des crampes abdominales et des douleurs, de la diarrhée, une perte de poids ou la présence de sang dans les selles (tous signes de troubles intestinaux).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser KYNTHEUM® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Traitement immunosuppresseur concomitant
La sécurité et l’efficacité du brodalumab associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n’ont pas été évaluées.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
KYNTHEUM® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.
Traitement immunosuppresseur concomitant
La sécurité et l’efficacité du brodalumab associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n’ont pas été évaluées.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
KYNTHEUM® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ;
Maladie de Crohn active ;
Infections évolutives et cliniquement significatives ;
Se reporter au RCP.
Maladie de Crohn active ;
Infections évolutives et cliniquement significatives ;
Se reporter au RCP.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du brodalumab chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de KYNTHEUM® pendant la grossesse.
Allaitement
La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par KYNTHEUM® doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du brodalumab sur la fertilité chez l’homme. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles, ni sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du brodalumab chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de KYNTHEUM® pendant la grossesse.
Allaitement
La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par KYNTHEUM® doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du brodalumab sur la fertilité chez l’homme. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles, ni sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes.
Conditions de prescription et de délivrance
Source MeddisparMédicament d'exception à prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en :
- dermatologie,
- médecine interne.
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale LEO Pharma.
- Par téléphone au : 01 30 14 40 00
- Par Email: Info-Med.fr@leo-pharma.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire LEO PHARMA: 01 81 79 40 78
Directement auprès du laboratoire LEO PHARMA: 01 81 79 40 78
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
KYNTHEUM® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) une seule fois, dans l’emballage extérieur, pendant une période unique de 14 jours maximum. Une fois que KYNTHEUM® a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu’à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
KYNTHEUM® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) une seule fois, dans l’emballage extérieur, pendant une période unique de 14 jours maximum. Une fois que KYNTHEUM® a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu’à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.