CIMZIA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Certolizumab pegol
ATC L04AB05
CLASSE Immunosuppresseur - Anti-TNF-α
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

CIMZIA®, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
  • Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate. Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée.
  • Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose de charge : 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. 

Dose d’entretien : 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d’entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.

Lorsque cela est approprié, l’administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, seringue préremplie, boite de 2. 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale : 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. 

Dose d’entretien : 200 mg toutes les 2 semaines. Une dose de 400 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez les patients ayant une réponse insuffisante.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, seringue préremplie, boite de 2. 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.

CIMZIA® peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale : 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. 

Dose d’entretien  : 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d’entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.

Lorsque cela est approprié, l’administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, seringue préremplie, boite de 2. 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

CIMZIA® est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant :

Spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique)
Spondylarthrite ankylosante active sévère de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA (également appelée spondyloarthrite axiale non radiographique)
Spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou un taux élevé de protéine C réactive (CRP), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux AINS.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale : 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. 

Dose d’entretien : 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines. 

Après au moins un an de traitement, chez les patients présentant une rémission persistante, une dose d’entretien réduite de 200 mg toutes les quatre semaines peut être envisagée
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, seringue préremplie, boite de 2. 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
CIMZIA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortez le produit du réfrigérateur et laissez le stylo ou la seringue revenir à température ambiante. Cela prendra 30 à 45 minutes et permettra une injection plus confortable.

2 - Ne chauffez pas le médicament, laissez-le se réchauffer tout seul.

3 - La solution doit être limpide à opalescente, incolore à jaune. N’utilisez pas le médicament si la solution est décolorée, trouble ou s’il y a des particules.

4 - Lavez-vous les mains et désinfectez le site d’injection. 

5 - Injection du médicament.
  • Choisissez un site sur votre cuisse ou votre ventre.
  • Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d’un site différent de celui de la dernière injection.
  • Ne pas injecter au niveau d’une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.

Ne jetez pas les aiguilles, les seringues ou les flacons avec les ordures ménagères à la poubelle mais dans un container adapté disponible en pharmacie. 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections bactériennes (incluant abcès), infections virales (incluant zona, infections à papillomavirus, à influenza virus) 

Affections hématologiques et du système lymphatique : troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie, lymphopénie) 

Affections du système nerveux : céphalées (incluant migraine), anomalies sensorielles

Affections vasculaires : hypertension

Affections gastro-intestinales : Nausées

Affections hépatobiliaires :hépatite (incluant élévation des enzymes hépatiques)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : pyrexie, douleur (toute localisation), asthénie, prurit (toute localisation), réactions au site d’injection

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques 
En cas de survenue de l'un des symptômes suivants : oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.

Certaines de ces réactions peuvent survenir après la première administration.

En cas de survenue de l'un des symptômes suivants, un avis médical est requis :
  • Signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant,
  • Sensation de faiblesse ou fatigue,
  • Toux,
  • Fourmillements,
  • Engourdissement,
  • Vision double,
  • Faiblesse des bras ou des jambes,
  • Bouton ou plaie ouverte ne cicatrisant pas.

Autres réactions fréquemment rencontrées : infections bactériennes toute localisation (collection de pus), infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe), fièvre, pression artérielle élevée, éruption ou démangeaison, maux de tête (incluant migraines), troubles sensoriels tels qu’engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure, sensation de faiblesse et mal-être général, douleur, anomalies sanguines, affections du foie, réactions au site d’injection, nausées. En cas de survenue de l'un des effets indésirables, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé. 
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

L'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien ou infirmier)
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

En cas de surdosage, il est recommandé d’instaurer une surveillance étroite des patients à la recherche de réactions ou effets indésirables et de débuter immédiatement un traitement symptomatique approprié.
 
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser CIMZIA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Interventions chirurgicales ou dentaires : les professionnels de santé (anesthésistes et chirurgiens) doivent être averti du traitement par CIMZIA®. Un arrêt doit être envisagé selon l’acte chirurgical.

Dans le cas d’une extraction dentaire : l'avis du médecin spécialiste prescripteur de CIMZIA® est requis. Un arrêt du traitement est à prévoir et une antibiothérapie préventive peut être instaurée. Les injections pourront être reprises après cicatrisation.

Vaccination : certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
  • Les vaccins contre la grippe (tous les ans), le tétanos (tous les 10 ans) et le pneumocoque (tous les 5 ans) sont recommandés.
  • Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale.
  • En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.

Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Insuffisance cardiaque : le traitement doit être arrêté en cas de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes.

Conduite de véhicules, vélo et utilisation de machines : des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection et avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire, une vigilance particulière est requise.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV).

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
En prévision d’une grossesse/ En préconceptionnel
  • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
  • S’il savère nécessaire,le certolizumab peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.

En cours de grossesse
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du certolizumab.
  • Si après avis du prescripteur, le certolizumab est nécessaire à l’équilibre maternel, il peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse et jusqu’à l’accouchement.
  • En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, on tiendra compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
  • Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement et malgré un passage placentaire très faible, de principe il demeure prudent d’observer les mesures d’hygiène usuelles afin d’éviter des infections chez les enfants dans les 2 mois et demi qui suivent la dernière injection maternelle.

Vaccination des enfants de mère traitée
  • vaccins inertes (inactivés), il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
  • vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : en cas de besoin, attendre par précaution 2 mois et demi après la dernière injection maternelle pour vacciner le nouveau-né avec un vaccin vivant.

Allaitement
  • L’utilisation de certolizumab est possible chez une femme qui allaite.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière réservée aux médecins spécialistes et services de :
  • dermatologie,
  • rhumatologie,
  • médecine interne.

Durée de traitement délivrable : 30 jours
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale UCB PHARMA : 
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire UCB PHARMA : contact.ucb.france@ucb.com
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu’à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l’abri de la lumière. Au terme de cette période, les seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.


Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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