CIMZIA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Certolizumab pegol
ATC L04AB05
CLASSE Immunosuppresseur - Anti-TNF-α
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

CIMZIA®, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
  • Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le MTX, est inadéquate. CIMZIA® peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée.
  • Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs).

CIMZIA® est pris en charge dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate, est inadéquate
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose de charge : 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. 

Dose d’entretien : 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d’entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.

Lorsque cela est approprié, l’administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
 
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli autoclick, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, seringue préremplie, boite de 2. 
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.


CIMZIA® est pris en charge dans l'indication suivante : traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
 
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale : 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. 

Dose d’entretien : 200 mg toutes les 2 semaines. Une dose de 400 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez les patients ayant une réponse insuffisante.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
 
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli autoclick, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, seringue préremplie, boite de 2. 
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte, en association au méthotrexate (MTX), lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.

CIMZIA® peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.

CIMZIA® est pris en charge dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD) est inadéquate
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale : 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. 

Dose d’entretien  : 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d’entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.

Lorsque cela est approprié, l’administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
 
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli autoclick, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, seringue préremplie, boite de 2. 
 
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
CIMZIA® est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte, incluant :

Spondylarthrite ankylosante (SA) (également appelée spondyloarthrite axiale radiographique)
Spondylarthrite ankylosante active sévère de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA (également appelée spondyloarthrite axiale non radiographique)
Spondyloarthrite axiale active sévère de l’adulte sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou un taux élevé de protéine C réactive (CRP), en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux AINS.
 
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale : 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4. 

Dose d’entretien : 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines. 

Après au moins un an de traitement, chez les patients présentant une rémission persistante, une dose d’entretien réduite de 200 mg toutes les quatre semaines peut être envisagée
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
 
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, stylo prérempli autoclick, boite de 2.
CIMZIA® 200 mg, seringue préremplie, boite de 2. 
 
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Mode d'administration
 CIMZIA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Sortir le produit du réfrigérateur et laisser le stylo ou la seringue revenir à température ambiante. Cela prendra 30 à 45 minutes et permettra une injection plus confortable. Ne pas chauffer le médicament, le laisser se réchauffer tout seul.

1 - Contrôle de la solution
La solution doit être limpide à opalescente, incolore à jaune. Ne pas utiliser le médicament si la solution est décolorée, trouble ou s’il y a des particules.

2 - Choix du site d'injection
  • Choisissir un site sur la cuisse ou le ventre.
  • Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d’un site différent de celui de la dernière injection.
  • Ne pas injecter au niveau d’une zone où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
  • Nettoyer le site de l’injection avec le tampon alcoolisé fourni, en réalisant un mouvement circulaire, de l’intérieur vers l’extérieur.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection. 

4 - Injection 
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté. Cela peut prendre 10 secondes pour vider la seringue.

En cas d'utilisation du stylo Autoclick : tirer d’un seul coup le capuchon en tirant en ligne droite. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat; l’injection commence quand un premier « clic » se fait entendre et que la bande orange en bas du stylo prérempli disparaît, cela peut prendre 15 secondes.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections bactériennes (incluant abcès), infections virales (incluant zona, infections à papillomavirus, à influenza virus) 

Affections hématologiques et du système lymphatique : troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie, lymphopénie) 

Affections du système nerveux : céphalées (incluant migraine), anomalies sensorielles

Affections vasculaires : hypertension

Affections gastro-intestinales : Nausées

Affections hépatobiliaires :hépatite (incluant élévation des enzymes hépatiques)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Éruption

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : pyrexie, douleur (toute localisation), asthénie, prurit (toute localisation), réactions au site d’injection

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques 
En cas de survenue de l'un des symptômes suivants : oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.

Autres affections
Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si le patient a une fièvre persistante, s'il a des ecchymoses ou saigne très facilement, s'il est très pâle, contacter immédiatement son médecin. 

Lupus
Dans des cas peu fréquents, les symptômes d’une maladie appelée lupus (par ex. éruption cutanée persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue) peuvent apparaître. Si le patient présente ces symptômes, contacter son médecin. 

Infection
Si le patient a une infection ou s'il développe des symptômes tels que de la fièvre, s'il a des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires. Ces infections peuvent être graves et, dans de rares cas, menacer votre pronostic vital. Consulter imédiatement son médecin.

Autres réactions fréquemment rencontrées : infections bactériennes toute localisation (collection de pus), infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe), fièvre, pression artérielle élevée, éruption ou démangeaison, maux de tête (incluant migraines), troubles sensoriels tels qu’engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure, sensation de faiblesse et mal-être général, douleur, anomalies sanguines, affections du foie, réactions au site d’injection, nausées. En cas de survenue de l'un des effets indésirables, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé. 

 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

L'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien ou infirmier)
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

En cas de surdosage, il est recommandé d’instaurer une surveillance étroite des patients à la recherche de réactions ou effets indésirables et de débuter immédiatement un traitement symptomatique approprié.
 
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser CIMZIA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Interventions chirurgicales ou dentaires : les professionnels de santé (anesthésistes et chirurgiens) doivent être averti du traitement par CIMZIA®. Un arrêt doit être envisagé selon l’acte chirurgical.

Tuberculose
Avant l’initiation du traitement par CIMZIA®, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de tuberculose active ou inactive (latente).

Dans le cas d’une extraction dentaire : l'avis du médecin spécialiste prescripteur de CIMZIA® est requis. Un arrêt du traitement est à prévoir et une antibiothérapie préventive peut être instaurée. Les injections pourront être reprises après cicatrisation.

Insuffisance cardiaque : le traitement doit être arrêté en cas de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes.

Patients âgés
Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d’infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l’expérience est limitée. Le traitement des patients âgés devra être envisagé avec prudence et une attention particulière portée au risque d’infections.

Conduite de véhicules, vélo et utilisation de machines 
CIMZIA® peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses (incluant vertiges, troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après administration de CIMZIA®.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes

Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV).
Grossesse et allaitement
Source
En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
  • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
  • S’il s’avère nécessaire, le certolizumab peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.
Découverte d’une grossesse pendant le traitement
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du certolizumab.
  • Si après avis du prescripteur, le certolizumab est nécessaire à l’équilibre maternel, voir ci dessous « Traiter une femme enceinte ».

Traiter une femme enceinte
  • Si après avis du prescripteur, le certolizumab est nécessaire à l’équilibre maternel, il peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse et jusqu’à l’accouchement.
  • En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, on tiendra compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement et malgré un passage placentaire très faible, de principe il demeure prudent d’observer les mesures d’hygiène usuelles afin d’éviter des infections chez les enfants dans les 2 mois et demi qui suivent la dernière injection maternelle.

Vaccination des enfants de mère traitée
  • vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
  • vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : en cas de besoin, attendre par précaution 2 mois et demi après la dernière injection maternelle pour vacciner le nouveau-né avec un vaccin vivant.
Allaitement
  • Au vu des données disponibles sur le certolizumab et allaitement , son utilisation est possible chez une femme qui allaite.

Exposition paternelle
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Le certolizumab peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.
  • Grossesse conçue sous traitement paternel
    • Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par certolizumab sur le futur enfant.
  • Traitement paternel en cours de grossesse
    • Le certolizumab peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière réservée aux médecins spécialistes et services de :
  • dermatologie,
  • rhumatologie,
  • médecine interne.

Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale UCB PHARMA : 
Commande
Modalités de conservation
 
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver la seringue dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Les seringues préremplies ou stylos préremplis peuvent être conservées à température ambiante (jusqu’à 25 °C) sur une seule période de 10 jours au maximum et à l’abri de la lumière. Au terme de cette période, les seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.


Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
 
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