COSENTYX®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Sécukinumab
ATC L04AC10
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

COSENTYX® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique

COSENTYX® est uniquement remboursé dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 300 mg, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation puis tous les mois en traitement d’entretien.
Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections sous-cutanées de 150 mg.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Voir indication chez l'enfant et l'adolescent.
Présentations et dosages
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2 
COSENTYX 150mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg poudre pour solution injectable - Boite de 1  
COSENTYX 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

COSENTYX® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans qui nécessitent un traitement systémique.

COSENTYX® est uniquement remboursé dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte

Voir indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • La dose recommandée est basée sur le poids corporel et administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien.
Chaque dose de 75 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 75 mg. Chaque dose de 150 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 150 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections sous-cutanées de 150 mg

Enfant < 25 kg 
  • 75 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien.
Enfant entre 25 kg et < 50 kg 
  • 75 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien.
Enfant > 50 kg
  • 150 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Certains patients peuvent tirer un bénéfice supplémentaire d’une dose supérieure (peut être augmentée à 300 mg).
Les solutions injectables de 150 mg et 300 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli ne sont pas indiquées pour une administration aux patients pédiatriques ayant un poids < 50kg.
 
Présentations et dosages
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2 
COSENTYX 150mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg poudre pour solution injectable - Boite de 1  
COSENTYX 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

COSENTYX®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant ou qui répondent de façon inadéquate aux anti-TNFα (anti-TNFα-IR) :
  • 300 mg administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien.
Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections sous-cutanées de 150 mg.

Autres patients 
  • 150 mg administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Selon la réponse clinique, la posologie peut être augmentée à 300 mg.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2 
COSENTYX 150mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg poudre pour solution injectable - Boite de 1  
COSENTYX 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante (SA, Spondyloarthrite axiale radiographique)
COSENTYX® est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr)
COSENTYX® est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 150 mg administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Selon la réponse clinique, la posologie peut être augmentée à 300 mg.
Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections sous-cutanées de 150 mg.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2 
COSENTYX 150mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg poudre pour solution injectable - Boite de 1  
COSENTYX 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
COSENTYX® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortez du réfrigérateur la boîte et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

2 - Retirez la seringue ou le stylo de l’emballage extérieur et inspectez le liquide qui doit être limpide.
  • Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle.
  • Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal.
  • NE PAS UTILISER si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

3 - Pour une dose de 150 mg, préparez 1 seringue préremplie et injectez le contenu. Pour une dose de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.

4 - Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau et nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool

5 - Injection du médicament.
  • Le site recommandé est le dessus des cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
  • Choisissez un site différent à chaque injection.
  • Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
  • Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.

6 - Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

7 - Ne jetez pas la seringue ou le stylo usagé avec les ordures ménagères à la poubelle mais dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation) disponible en pharmacie. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections des voies respiratoires hautes, Herpès buccal, Pied d’athlète (Tinea pedis)

Affections du système nerveux : céphalée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : rhinorrhée

Affections gastrointestinales : diarrhée, nausée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
En cas d'apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal, le traitement par COSENTYX® doit être arrêté et la consultation immédiate d'un médecin est requise. 

Réactions allergiques
Les signes évoquant une réaction allergique grave sont : difficultés à respirer ou à avaler, tension artérielle basse pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons).
Ces signes doivent être surveillés tout au long du traitement. En cas d'appartion de l'un de ces effets indésirables, le traitement par COSENTYX® doit être arrêté et la consultation immédiate d'un médecin est requise. 

Apparition de signes d'infection
Les signes d'une infection grave potentielle peuvent être : fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante, peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques, sensation de brûlure lorsque vous urinez.
En cas d'appartition de l’un de ces effets indésirables, le traitement par COSENTYX® doit être arrêté et la consultation immédiate d'un médecin est requise.

Autres effets indésirables
Infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite), boutons de fièvre (herpès labial), diarrhée, écoulement nasal (rhinorrhée), mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis), mal de tête, nausée, fatigue. La plupart de ces effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée.
Si l’un de ces effets indésirables devient grave, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de COSENTYX® doit reprendre dès que possible à la dose et selon le schéma indiqué. Un avis médical est requis.

Ne pas administrer de double dose pour compenser l'oubli.

 
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

Il n’existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage par COSENTYX®. En cas de surdosage, le patient doit recevoir immédiatement un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser COSENTYX® doit être discutée avec le médecin. 

Il n’est pas dangereux d’arrêter COSENTYX®. Cependant, en cas d'arrêt, les symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondyloarthrite axiale peuvent réapparaître.
Situations particulières
Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Vaccination
Certains vaccins euvent entraîner des infections (vaccins vivants), et ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec COSENTYX®. 
Avant l’initiation du traitement par COSENTYX®, il est recommandé que les patients pédiatriques reçoivent toutes les vaccinations adaptées à leur âge conformément aux recommandations vaccinales applicables.
 
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Infection évolutive et cliniquement grave (par exemple une tuberculose active).

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 20 semaines après l’arrêt du traitement.

Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.

Allaitement
En raison du risque potentiel de réactions indésirables liées au sécukinumab chez le nourrisson, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement pendant le traitement et jusqu’à 20 semaines après l’arrêt du traitement soit d’interrompre le traitement par Cosentyx, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée à certains médecins spécialistes :
  • en dermatologie
  • en médecine interne
  • en pédiatrie
  • en rhumatologie

Durée maximale de prescription 1 an
 
Informations médicales
Service d’information médicale NOVARTIS
  • Par téléphone : 01 55 47 66 00
  • Par Email : icm.phfr@novartis.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire NOVARTIS : commandes.ville@novartis.com
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, COSENTYX® peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Cette page est réservé aux professionnels de santé
Je ne suis pas un professionnel de santé