COSENTYX®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Sécukinumab
ATC L04AC10
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
Traitement de l'hidradénite suppurée (HS, maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
 
Population adulte
 
La dose recommandée est de 300 mg de sécukinumab, en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien.

Selon la réponse clinique, la posologie d’entretien peut être augmentée à 300 mg toutes les 2 semaines. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections sous-cutanées de 150 mg
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2 
COSENTYX 150mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg poudre pour solution injectable - Boite de 1  
COSENTYX 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

COSENTYX® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique

COSENTYX® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans qui nécessitent un traitement systémique.

COSENTYX® est uniquement remboursé dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
  • Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • 300 mg, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation puis tous les mois en traitement d’entretien.
Selon la réponse clinique, une posologie d’entretien de 300 mg toutes les 2 semaines peut apporter un bénéfice supplémentaire pour les patients ayant un poids de 90 kg ou plus. Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections sous-cutanées de 150 mg.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Selon le poids du patient aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Poids corporel au moment et Dose recommandée <25 kg 75 mg, 25 à <50 kg 75 mg, ≥50 kg 150 mg (peut être augmentée à 300 mg).
 
Présentations et dosages
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2 
COSENTYX 150mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg poudre pour solution injectable - Boite de 1  
COSENTYX 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

COSENTYX®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant ou qui répondent de façon inadéquate aux anti-TNFα (anti-TNFα-IR) :
  • 300 mg administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien.
Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections sous-cutanées de 150 mg.

Autres patients 
  • 150 mg administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Selon la réponse clinique, la posologie peut être augmentée à 300 mg.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2 
COSENTYX 150mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg poudre pour solution injectable - Boite de 1  
COSENTYX 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
Spondylarthrite ankylosante (SA, Spondyloarthrite axiale radiographique)
COSENTYX® est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr)
COSENTYX® est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C-réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), chez des adultes ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
 
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • 150 mg administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretien. Selon la réponse clinique, la posologie peut être augmentée à 300 mg.
Chaque dose de 300 mg est administrée en une injection sous-cutanée de 300 mg ou en deux injections sous-cutanées de 150 mg.

Pour la spondyloarthrite axiale non radiographique
La dose recommandée est de 150 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d’initiation, puis tous les mois en traitement d’entretie
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 300mg/2mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1   
COSENTYX 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2 
COSENTYX 150mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
COSENTYX 150mg poudre pour solution injectable - Boite de 1  
COSENTYX 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1   
Médicaments liés à cette pathologie
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Mode d'administration
COSENTYX® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortez du réfrigérateur la boîte et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

2 - Retirez la seringue ou le stylo de l’emballage extérieur et inspectez le liquide qui doit être limpide.
  • Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle.
  • Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal.
  • NE PAS UTILISER si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

3 - Pour une dose de 150 mg, préparez 1 seringue préremplie et injectez le contenu. Pour une dose de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.

4 - Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau et nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool

5 - Injection du médicament.
  • Le site recommandé est le dessus des cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
  • Choisissez un site différent à chaque injection.
  • Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
  • Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.

6 - Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

7 - Ne jetez pas la seringue ou le stylo usagé avec les ordures ménagères à la poubelle mais dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation) disponible en pharmacie. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections des voies respiratoires hautes, Herpès buccal, Pied d’athlète (Tinea pedis)

Affections du système nerveux : céphalée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : rhinorrhée

Affections gastrointestinales : diarrhée, nausée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue

Autres : se reporter au RCP.
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Arrêter COSENTYX® et consulter immédiatement son médecin si le patient présente l’un des effets indésirables suivants :
  • Infection grave potentielle dont les signes peuvent être : fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes, sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante, peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques, sensation de brûlure lorsque l'on urine.
  • Réaction allergique grave dont les signes peuvent être : difficultés à respirer ou à avaler, tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)
Arrête COSENTYX® et consulter immédiatement son médecin si le patient remarque l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de COSENTYX® doit reprendre dès que possible à la dose et selon le schéma indiqué. Un avis médical est requis.

Ne pas administrer de double dose pour compenser l'oubli.

 
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. Il y a peu de risque pour le patient.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

Il n’existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage par COSENTYX®. En cas de surdosage, le patient doit recevoir immédiatement un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser COSENTYX® doit être discutée avec le médecin. 

Il n’est pas dangereux d’arrêter COSENTYX®. Cependant, en cas d'arrêt, les symptômes de psoriasis, de rhumatisme psoriasique ou de spondyloarthrite axiale peuvent réapparaître.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Tuberculose
Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de l'infection tuberculeuse avant l'initiation du traitement par sécukinumab.

Réactivation de l'hépatite B
Une réactivation du virus de l'hépatite B peut survenir chez les patients traités par sécukinumab.

Posologie et mode d’administration
COSENTYX® est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles COSENTYX® est indiqué.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Infection évolutive et cliniquement grave (par exemple une tuberculose active).
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse et allaitement
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Dans la mesure du possible, on préférera une alternative thérapeutique mieux connue dans la perspective d’une grossesse (certolizumab,…).
    • A noter que le sécukinumab s’élimine du compartiment plasmatique en environ 4,5 mois.
    • Si après avis du spécialiste, le maintien le sécukinumab s’avère indispensable à l’équilibre de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du sécukinumab.
    • Si après avis du spécialiste, le maintien du sécukinumab est indispensable, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • Si le recours au sécukinumab est indispensable à la prise en charge de la pathologie maternelle car les options thérapeutiques mieux connues ne conviennent pas (certolizumab,…), son utilisation est envisageable en cours de grossesse.
    • Du fait de sa longue demi-vie d’élimination plasmatique, programmer dans la mesure du possible une dernière administration de sécukinumab vers 22 semaines d’aménorrhée afin de limiter l’exposition du nouveau-né (longue demi-vie d’élimination plasmatique).
    • En raison de l’immunosuppression induite par le traitement, la surveillance obstétricale prendra en compte un risque accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…).
    • Le fœtus et/ou l’enfant doit être considéré comme immunodéprimé pendant les 4,5 mois qui suivent la dernière injection maternelle (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances).
    • Les intervenants prenant en charge le nouveau-né devront être avertis du traitement maternel pour :
      • Adapter sa prise en charge, en particulier sur le plan infectieux
      • Eventuellement différer l’administration des vaccins vivants en fonction de la date de la dernière injection maternelle.
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • Rappelons que les enfants dont la mère a été traitée par sécukinumab en cours de grossesse sont considérés comme immunodéprimés pendant 4,5 mois après la dernière injection maternelle (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances et pour plus d’information, Anti-TNF alpha en fin de grossesse et vaccination des enfants).
    • En conséquence :
      • Pour les vaccins vivants (BCG…), le protocole vaccinal doit être adapté.
      • Pour les vaccins inactivés, il n’y a pas lieu de retarder la vaccination.
Allaitement
  • En l’absence de donnée sur le sécukinumab et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), et en raison de ses propriétés pharmacologiques (immunosuppresseur), il est préférable de ne pas allaiter sous sécukinumab.
 Si une de patiente est exposée au sécukinumab en cours d’allaitement, nous vous invitons à prendre contact avec le CRAT afin d’enrichir les connaissances sur ce médicament chez la femme qui allaite.

Exposition paternelle
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Le sécukinumab peut être poursuivi chez un homme qui désire concevoir.
  • Grossesse conçue sous traitement paternel
    • Rassurer le couple quant aux conséquences d’une conception paternelle sous sécukinumab pour le futur enfant. Cette exposition paternelle ne justifie pas un suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle.
  • Traitement paternel en cours de grossesse
    • Le traitement paternel par sécukinumab peut être poursuivi, instauré ou repris en cours de grossesse sans précaution particulière ni surveillance obstétricale/prénatale spécifique.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée à certains médecins spécialistes :
  • en dermatologie
  • en médecine interne
  • en pédiatrie
  • en rhumatologie

Durée maximale de prescription 1 an
 
Informations médicales
Service d’information médicale NOVARTIS
  • Par téléphone : 01 55 47 66 00
  • Par Email : icm.phfr@novartis.com
Commande
  • Auprès de votre grossiste répartiteur
  • Directement auprès du laboratoire NOVARTIS : commandes.ville@novartis.com
Modalités de conservation
 
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, COSENTYX® peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
 
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