WEZENLA®

similaire de STELARA® (Ustekinumab)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Ustekinumab
ATC L04AC05
CLASSE Immunosuppresseurs, inhibiteurs d’interleukine
Référence STELARA® (Ustekinumab)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant:
- une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα.
- ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

L'indication de remboursement est plus restreinte : Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Initiation du traitement par voie intraveineuse avec WEZENLA® 130mg (solution à diluer pour perfusion), suivi d'une administration par voie sous-cutanée de WEZENLA® 90 mg à la semaine 8 après la dose par voie intraveineuse, puis toutes les 12 semaines.

Chez les patients présentant une réponse insuffisante à la semaine 8  après la première administration par voie sous-cutanée:  réadministration par voie sous-cutanée

Chez les patients recevant une administration toutes les 12 semaines et qui présentent un échappement après une réponse initiale: augmentation de la fréquence d’administration à toutes les 8 semaines, ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique.

Envisager l’arrêt du traitement chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique 16 semaines après la dose d’induction IV ou 16 semaines après passage à l’administration d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
WEZENLA® 45 mg, solution injectable en flacon - Boite de 1
WEZENLA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
WEZENLA® 90mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA)
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale de 45 mg en sous-cutané, suivie d’une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines.

Pour les patients ayant un poids > 100 kg :  dose initiale  de 90 mg en sous-cutanée, suivie d’une dose de 90 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. 

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Voir indication pédiatrique.
Présentations et dosages
WEZENLA® 45 mg, solution injectable en flacon - Boite de 1
WEZENLA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
WEZENLA® 90mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies

Chez l'enfant, WEZENLA® est remboursable uniquement dans l'indication suivante : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte

Voir indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Posologie en fonction du poids corporel administré aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
  • Poids < 60 kg : 0,75 mg/kg
  • Poids ≥ 60 à ≤ 100 kg : 45 mg
  • Poids > 100 kg : 90 mg
  • Pour calculer le volume d’injection (en mL) chez les patients pesant < 60 kg, appliquer la formule suivante : poids corporel (kg) × 0,0083 (mL/kg). Le volume calculé doit être arrondi au 0,01 mL le plus proche et administré au moyen d’une seringue graduée de 1 mL. Pour ces patients qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg, utiliser le flacon de 45 mg.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Présentations et dosages
WEZENLA® 45 mg, solution injectable en flacon - Boite de 1
WEZENLA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
WEZENLA® 90mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate
- en monothérapie
- ou en association avec le méthotrexate (MTX)
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale de 45 mg en sous-cutanée, suivie d’une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines.

Pour les patients ayant un poids > 100 kg : possibilité d’utiliser 90 mg.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

 Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
WEZENLA® 45 mg, solution injectable en flacon - Boite de 1
WEZENLA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
WEZENLA® 90mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
WEZENLA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Pour WEZENLA® 45 mg ou WEZENLA® 90mg , solution injectable en seringue préremplie

Avant de procéder à l'injection :
  • Ne pas utliser la seringue préremplie si l’emballage extérieur est endommagé ou si le dispositif anti-effraction est rompu ; si la seringue est tombée sur une surface dure ; si elle a été congelée ; si le capuchon de l’aiguille est manquant ou mal fixé, ou si des parties sont fissurées.
  • Ne jamais agiter la seringue préremplie
Une partie de la seringue préremplie peut être cassée même si cela n’est pas visible. Si une nouvelle seringue préremplie est disponible, utilisez-la et contacter son médecin ou professionnel de santé

1- Saisir la seringue préremplie par le corps et la retirer de la barquette.

2- Patienter 30 minutes afin que la seringue préremplie atteigne la température ambiante
  • Ne pas essayer de la réchauffer en utilisant une source de chaleur comme de l’eau chaude, un four à micro-ondes ou la lumière directe du soleil
L’utilisation de la seringue préremplie à température ambiante permet une injection plus confortable.

3- Préparer le matériel nécessaire pour  administrer l'injection: lingettes alcoolisées, boules de coton ou compresses de gaze, pansement, dose prescrite de WEZENLA®, conteneur résistant à la perforation pour l’élimination des objets pointus et tranchants.

4- Inspecter le médicament. Il doit être clair à opalescent, incolore à jaune clair.
  • La présence de bulles d’air dans la seringue préremplie n’est pas un problème
  • Ne pas utilser la seringue préremplie si le médicament est congelé, trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules étrangères
5- Les sites préférentiels d'injection sont : la cuisse ou l'abdomen (à au moins 5 cm du nombril). Si un aidant administre l’injection, il pourra choisir la partie extérieure du haut du bras comme site d’injection.
  • Eviter les zones comportant des cicatrices, des vergetures, ou les zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, une rougeur ou une induration. Si possible, ne pas utilser de zones de peau présentant des signes de psoriasis.
6- Se laver les mains avec du savon et de l’eau chaude. Nettoyer le site d'injection avec une lingette alcoolisée.

7- Retirer le capuchon de l’aiguille dans l’axe de la seringue tout en tenant le corps de la seringue préremplie.
  • Retirer le capuchon de l’aiguille qu'une fois prêt(e) à effectuer l’injection (dans les 5 minutes)
  • Ne  jamais remettre le capuchon de l’aiguille
  • Ne rien laisser entrer en contact avec l’aiguille une fois que le capuchon de l’aiguille est retiré
  • Ne pas placer la seringue préremplie sur une surface quelconque une fois que le capuchon de l’aiguille est retiré
  • Ne pas essayer d’éliminer les bulles d’air de la seringue préremplie
 Il est normal de voir une goutte de médicament.


8- Pincer la peau autour du site d’injection avant d’effectuer l’injection
  • Pincer la peau entre le pouce et l’index afin de créer une bosse pour l'injection (environ 5 cm de largeur)
  • Continuer à pincer la peau jusqu’à la fin de l’injection
9- Insérez l’aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 degrés.
  • Ne pas placer le doigt sur la tige du piston pendant l'insertion de l’aiguille
10- Appuyer lentement sur la tête du piston jusqu’à ce qu’elle se trouve entièrement entre les attaches du dispositif de protection de l’aiguille.
  • Ne relâcher à aucun moment la pression sur le piston
  • Ne pas retirer l’aiguille avant que tout le médicament ne soit injecté
11- Continuer à appliquer une pression sur la tête du piston et retirez l’aiguille de la peau
  • Relâcher la peau une fois l’aiguille retirée
  • Retirer lentement votre pouce de la tige du piston. Cela permettra à la seringue préremplie vide de remonter jusqu’à ce que la totalité de l’aiguille soit protégée par la protection de l’aiguille.
Si la posologie est de 90 mg : 1 seringue préremplie de WEZENLA® 90 mg OU 2 seringues préremplies de WEZENLA® 45 mg à faire en 2 injections. Dans ce dernier cas, choisir 2 sites distincts pour réaliser ces injections. Réaliser ces injections l’une après l’autre.

12- Elimination de WEZENLA®
  • Jeter la seringue préremplie usagée et le capuchon de l’aiguille dans le conteneur à déchets tranchants comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
  • Jeter les lingettes antiseptiques, les boules de coton ou les compresses de gaze ainsi que les emballages à la poubelle
  • Ne jamais réutiliser une seringue
13- Examiner le site d’injection.
  • Ne pas frotter le site d’injection
  • En cas de saignement, appliquer du coton ou de la gaze sur le site d’injection.
  • Appliquer un pansement si nécessaire.


Pour WEZENLA® 45 mg, solution injectable en flacon

1-Sortir le(s) flacon(s) du réfrigérateur et laisser reposer pendant un demi-heure environ.

2- Préparer le matériel nécessaire pour préparer et administrer l'injection: lingettes antiseptiques, boules de coton ou compresses de gaze, pansement, dose prescrite de WEZENLA®, conteneur résistant à la perforation pour l’élimination des objets pointus et tranchants.
  • Si la posologie est de 45 mg ou moins: 1 flacon de WEZENLA® 45 mg
  • Si la posologie est de 90 mg: 2 flacons  de WEZENLA® 45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Dans ce dernier cas, choisir 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche). Réaliser ces injections l’une après l’autre.

3- Les sites préférentiels d'injection sont : le haut de la cuisse (jambe), ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril. Si un soignant administre l’injection, il pourra choisir la face externe du haut du bras comme site d’injection.
  • A chaque nouvelle injection, alterner les sites d'injection
  • Ne pas injecter à travers les vêtements
  • Ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
Préparer le site d'injection
  • Se laver les mains avec du savon et de l’eau chaude
  • Nettoyer le site d'injection avec une lingette antiseptique. Ne plus toucher cette zone avant d’effectuer l’injection
3- Préparer la dose
  • Enlever l'opercule du flacon
  • Ne pas enlever le bouchon
  • Nettoyer le bouchon avec un tampon antiseptique
  • Poser le flacon sur une surface plane
  • Prendre la seringue et retirer le capuchon de l’aiguille
  • Ne pas toucher l’aiguille ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit
  • Introduire l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc
  • Mettre le flacon et la seringue à l’envers, tête en bas
  • Tirer le piston de la seringue pour aspirer dans la seringue la quantité de liquide prescrite
Il est important que l’aiguille reste toujours dans le liquide pour empêcher la formation de bulles d’air dans la seringue.
  • Retirer l’aiguille du flacon
  • Tenir la seringue avec l’aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’air
  • Pousser doucement le piston jusqu’à ce que tout l’air (mais pas de liquide) soit enlevé
  • Ne pas poser la seringue ni mettre l’aiguille en contact avec quoi que ce soit
4-  Injecter la dose.
  • Pincer doucement la peau nettoyée entre le pouce te l'index. Ne pas serrer trop fort
  • Enfoncer l’aiguille dans la peau pincée, selon un angle d’environ 45 degrés
  • Pousser le piston avec le pouce aussi loin que possible afin d'injecter tout le liquide. Appuyer lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
  • Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlever l’aiguille et lâcher la peau
5- Après l’injection.
  • Appliquer une lingette antiseptique au niveau du site d’injection et appuyer quelques secondes après l’injection 
  • Ne pas frotter la peau au niveau du site d’injection. Il est possible d'appliquer un petit pansement sur le site d’injection si nécessaire
Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d’injection. Ceci est normal.

6- Élimination.
  • Placer les seringues usagées dans un conteneur résistant à la perforation, comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
  • Jeter les lingettes antiseptiques, les boules de coton ou les compresses de gaze ainsi que les emballages dans votre poubelle
  • Ne jamais réutiliser une seringue
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, sinusite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oropharyngée

Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit

Affections musculosquelettiques et systémiques : dorsalgie, myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue, érythème au site d’injection, douleur au site d’injection

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques :
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire.
Les signes de réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») incluent difficultés à respirer ou à avaler, pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge. Dans de très rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustékinumab.
Ces réactions sont rares mais peuvent nécessiter un traitement urgent. En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médicale d'urgence est requise.

Infections :
L’ustékinumab peut potentiellement augmenter le risque d’infections et réactiver des infections latentes. En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’une infection, il est nécessaire de consulter un médecin. En cas d'infection grave, une surveillance étroite est requise et WEZENLA® ne devra pas être administré avant la guérison de l’infection.

Avant d’instaurer le traitement par WEZENLA®, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse. WEZENLA® ne doit pas être administré à des patients présentant une tuberculose active. Les patients doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

Affections graves de la peau : chez les patients atteints de psoriasis, une érythrodermie a été rapportée à la suite d’un traitement par ustékinumab. Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré. WEZENLA® doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.

Affections liées au lupus : des cas d’affections liées au lupus ont été rapportés chez des patients traités par ustékinumab, notamment un lupus érythémateux cutané et un syndrome de type lupus. Si des lésions apparaissent, en particulier sur des zones de peau exposées au soleil ou si elles sont accompagnées d’arthralgies, une consultation médicale d'urgence est requise. Si le diagnostic d’une affection liée au lupus est confirmé, l’ustékinumab doit être arrêté et un traitement approprié instauré.

En cas de survenue d'un effet indésirable, l'avis d'un médecin est recommandé.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Contacter son médecin ou pharmacien. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose que oubliée.

En cas de rendez-vous manqué pour l’administration de la dose, contacter son médecin pour reprogrammer un rendez-vous.
En cas de surdosage
Une surveillance est recommandée afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser WEZENLA®. Cependant, le cas échéant, des symptômes peuvent revenir.
Situations particulières
Tumeurs malignes : les immunosuppresseurs comme l’ustékinumab sont susceptibles d’augmenter le risque de tumeur maligne. Le risque de tumeur maligne peut être majoré chez les patients atteints de psoriasis ayant été traités avec d’autres médicaments biologiques au cours de leur maladie. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsqu’un traitement par WEZENLA® chez ces patients est envisagé. Tous les patients doivent être surveillés pour détecter l’apparition d’un cancer de la peau, en particulier ceux âgés de plus de 60 ans, ceux présentant des antécédents médicaux de traitements prolongés par immunosuppresseurs ou ceux présentant des antécédents de traitement par puvathérapie.

Vaccination : il est recommandé que les vaccins vivants viraux ou bactériens ne soient pas administrés de manière concomitante avec WEZENLA®. Avant toute vaccination avec un vaccin vivant viral ou bactérien, le traitement par WEZENLA® doit être interrompu au moins 15 semaines avant la vaccination et peut être repris au moins 2 semaines après celle-ci. L’administration de vaccins vivants  aux nourrissons exposés à l’ustékinumab in utero n’est pas recommandée au cours des douze mois suivant la naissance ou jusqu’à ce que les taux sériques d’ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson. Des vaccins inactivés ou non vivants peuvent être administrés de façon concomitante à des patients recevant WEZENLA®. 

Traitement immunosuppresseur concomitant: des précautions doivent être prises avant l’utilisation concomitante d’autres immunosuppresseurs avec WEZENLA® ou lors du relais après d’autres immunosuppresseurs biologiques.

Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Infection active et cliniquement importante comme la tuberculose active
Grossesse et allaitement
Source
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Dans la mesure du possible, on préférera utiliser le certolizumab en raison d’un passage placentaire très faible. 
    • Si après avis du spécialiste, le maintien de l’ustékinumab s’avère nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’ustékinumab.
    • Si après avis du spécialiste le maintien de l’ustékinumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • On préfèrera le certolizumab en 1ère intention en raison de son passage placentaire très faible
    • Si cette option ne convient pas, l’utilisation de l’ustékinumab est envisageable en cours de grossesse.
    • Programmer si possible une dernière administration d’ustékinumab au début du 3ème trimestre afin de limiter l’exposition du nouveau-né.
    • Tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…) en raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement.
    • Considérer le fœtus et/ou l’enfant comme immunodéprimé pendant les 15 semaines qui suivent la dernière injection maternelle, vie fœtale comprise.
    • Les intervenants prenant en charge le nouveau -né/l’enfant devront être avertis du traitement maternel pour:
      • Adapter sa pris en charge, en particulier sur le plan infectieux.
      • Eventuellement différer l’administration des vaccins vivants en fonction de la date de la dernière injection maternelle.
    • Pour les vaccins chez l’enfant voir ci-dessous.
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • Vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
    • Vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : le protocole vaccinal doit prendre en compte l’éventuelle immunosuppression de l’enfant pendant les 15 semaines ( 3,5 mois) après la dernière injection maternelle d’ustékinumab (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances et pour plus d’information, cf. Anti-TNF alpha en fin de grossesse et vaccination des enfants).
  • Allaitement
    • Au vu des données disponibles sur l’ustékinumab, son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée :
  • aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
  • aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Durée maximale de prescription: 1 an
 
Informations médicales
Service d’information médicale AMGEN:
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire AMGEN : 01 70 28 90 00
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, les flacons ou seringues préremplies individuelles peuvent aussi être conservées à température ambiante jusqu’à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière.
Une fois qu'une seringue (ou flacon) a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.