ENBREL®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Etanercept
ATC L04AB01
CLASSE Immunosuppresseur - Anti-TNF-α
Similaires
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins. 

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent
Chez l'enfant à partir de 2 ans et > 62,5 kg : 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) deux fois par semaine, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou 0,8 mg/kg (50 mg maximum par injection) une fois par semaine.

Arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans
Chez l'adolescent à partir de 12 ans et > 62,5 kg : 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) deux fois par semaine, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou 0,8 mg/kg (50 mg maximum par injection) une fois par semaine.

Arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans
Chez l'adolescent à partir de 12 ans et > 62,5 kg : 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) deux fois par semaine, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou 0,8 mg/kg (50 mg maximum par injection) une fois par semaine.
Présentations et dosages
ENBREL 10mg poudre et solvant, solution injectable pour usage pédiatrique - Boite de 4    
ENBREL 25mg poudre et solvant, solution injectable - Boite de 4    
ENBREL 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4 
ENBREL 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ENBREL 50mg/1 ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 
ENBREL 25mg/0,5ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 


Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins. 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte : 
- en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate ; 
- en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
- non précédemment traité par le méthotrexate.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

25 mg deux fois par semaine
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas dindication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ENBREL 10mg poudre et solvant, solution injectable pour usage pédiatrique - Boite de 4    
ENBREL 25mg poudre et solvant, solution injectable - Boite de 4    
ENBREL 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4 
ENBREL 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ENBREL 50mg/1 ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 
ENBREL 25mg/0,5ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 


Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins. 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine, jusqu’à l’obtention de la rémission et jusqu’à 24 semaines maximum. 

Si nécessaire : 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu’à 12 semaines, suivie d’une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins. 

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Enfant à partir de 6 ans : 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu’à 24 semaines. Le traitement doit être interrompu en cas de non réponse après 12 semaines de traitement.
Présentations et dosages
ENBREL 10mg poudre et solvant, solution injectable pour usage pédiatrique - Boite de 4    
ENBREL 25mg poudre et solvant, solution injectable - Boite de 4    
ENBREL 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4 
ENBREL 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ENBREL 50mg/1 ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 
ENBREL 25mg/0,5ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 


Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins. 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine
Informations administratives Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ENBREL 10mg poudre et solvant, solution injectable pour usage pédiatrique - Boite de 4    
ENBREL 25mg poudre et solvant, solution injectable - Boite de 4    
ENBREL 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4 
ENBREL 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ENBREL 50mg/1 ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 
ENBREL 25mg/0,5ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 


Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins. 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel ; 

Spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ENBREL 10mg poudre et solvant, solution injectable pour usage pédiatrique - Boite de 4    
ENBREL 25mg poudre et solvant, solution injectable - Boite de 4    
ENBREL 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4 
ENBREL 50mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ENBREL 50mg/1 ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 
ENBREL 25mg/0,5ml solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4 


Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins. 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
ENBREL® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortir le produit du réfrigérateur 15 à 30 min avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant l’utilisation, l'injection sera plus confortable.

2 - La solution doit être claire à opalescente, incolore à légèrement jaune et sans particules visibles.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection. 

4 - Injection du médicament. Administration préférentielle dans le devant du milieu des cuisses, l’abdomen ou la zone arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est faite par une tierce personne).
  • Alterner les sites d’injection à chaque injection et en décalant les points d'injection de 3 cm. 
  • Ne pas injecter dans des zones d’affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu’érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.

5 - Après utilisation, placer la seringue ou le stylo prérempli dans un collecteur adapté et à ramener à la pharmacie. Le récipient ne doit pas être recyclé. 
 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur, gonflement, démangeaison, rougeur et saignement.

Infections et infestations : infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures, bronchites, cystites, infection cutanée).

Affections du système nerveux : céphalées.

Affections du système immunitaire : réactions allergiques, formation d'auto-anticorps.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, éruption cutané.

Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions au site d'injection (saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) : ces effets indésirables sont fréquents, mais disparaissent généralement après quelques jours. En cas de persistance, un avis médical est requis.

En cas d’apparition de fièvre ou autres signes d’infection (rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau, maux de tête) : le traitement doit arrêté et une consultation médicale rapide est requise. 

Réactions allergiques (gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds, trouble de la déglutition ou de la respiration, sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur, éruption cutanée sévère, démangeaison ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) : le traitement doit arrêté immédiatement et une consultation médicale d'urgence est requise. 
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si oubli < 1 jour avant la prochaine injection : ne pas faire l’injection de la dose oubliée, continuer ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. 

Si oubli > 2 jours avant la prochaine injection : faire l'injection le plus tôt possible puis poursuivre les injections aux dates prévues.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. 

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
 
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Interventions chirurgicales ou dentaires : les professionnels de santé (anesthésistes et chirurgiens) doivent être averti du traitement par ENBREL®. Un arrêt doit être envisagé selon l’acte chirurgical.

Dans le cas d’une extraction dentaire : l'avis du médecin spécialiste prescripteur de ENBREL® est requis. Un arrêt du traitement est à prévoir et une antibiothérapie préventive peut être instaurée. Les injections pourront être reprises après cicatrisation.

Vaccination : certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
  • Les vaccins contre la grippe (tous les ans), le tétanos (tous les 10 ans) et le pneumocoque (tous les 5 ans) sont recommandés.
  • Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale.
  • En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Enfants et adolescents : il est recommandé si possible que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement

Voyage :
  • Si le voyage dure moins de 15 jours et qu'une prise est prévue durant le séjour, les dates d'injections doivent être adaptées en accord avec le médecin spécialiste.
  • Si le voyage dure plus de 15 jours : ENBREL® doit être transporté dans un coffret isotherme fourni gratuitement par le laboratoire (sur demande du pharmacien). Dès l'arrivée à destination le médicament doit être remis au frais.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Septicémie ou risque de septicémie.

Infection active y compris les infections chroniques ou localisée.

Se reporter au RCP.
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer : Les femmes en âge de procréer doivent envisager d’utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par ENBREL® et jusqu’à 3 semaines après l’arrêt du traitement.

Femmes enceintes : ENBREL® ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Après la naissance : si vous avez utilisé ENBREL® au cours de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.

Allaitement : Les femmes utilisant ENBREL® ne devraient pas allaiter car ENBREL® passe dans le lait maternel, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Fertilité : absence de donnée.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Prescription initiale hospitalière (PIH) de médicaments d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes :
  • dermatologie,
  • médecine interne,
  • pédiatrie,
  •  rhumatologie.
Durée maximale de prescription 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale PFIZER :
  • Par téléphone :  01 58 07 34 40
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire PFIZER : 01 58 07 34 40
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. 

ENBREL® peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines et ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.

Après cette période, le produit doit être éliminé. 

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
Cette page est réservé aux professionnels de santé
Je ne suis pas un professionnel de santé