OTULFI®

similaire de STELARA® (Ustekinumab)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Ustekinumab
ATC L04AC05
CLASSE Immunosuppresseurs, inhibiteurs d’interleukine
Référence STELARA® (Ustekinumab)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

OTULFI® est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
Population adulte
 
 Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Initiation du traitement par voie intraveineuse avec un produit à base d'ustekinumab 130 mg (130mg de solution à diluer pour perfusion), suivi d'une administration par voie sous-cutanée d'OTULFI® 90 mg à la semaine 8 après la dose par voie intraveineuse, puis toutes les 12 semaines.

Chez les patients présentant une réponse insuffisante à la semaine 8  après la première administration par voie sous-cutanée :  réadministration par voie sous-cutanée

Chez les patients recevant une administration toutes les 12 semaines et qui présentent un échappement après une réponse initiale: augmentation de la fréquence d’administration à toutes les 8 semaines, ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique.

Envisager l’arrêt du traitement chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique 16 semaines après la dose d’induction IV ou 16 semaines après passage à l’administration d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas de remboursement chez l'enfant.
Présentations et dosages
OTULFI® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
OTULFI® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
OTULFI® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA).
 
Population adulte
 
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale de 45 mg en sous-cutanée, suivie d’une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines.

Pour les patients ayant un poids > 100 kg :  dose initiale  de 90 mg en sous-cutané, suivie d’une dose de 90 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. 

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Voir indication pédiatrie.
Présentations et dosages
OTULFI® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
OTULFI® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
OTULFI® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies
 
Population adulte

Voir indication adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique
 
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de 6 ans (RCP)

Posologie en fonction du poids corporel administré aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
  • Poids ≥ 60 à ≤ 100 kg : 45 mg
  • Poids > 100 kg : 90 mg
Note : Pour calculer le volume d’injection (en mL) chez les patients pesant < 60 kg, appliquer la formule suivante : poids corporel (kg) x 0,0083 (mL/kg) ou se reporter au Tableau 2 du RCP. Le volume calculé doit être arrondi au 0,01 mL le plus proche et administré au moyen d’une seringue graduée de 1 mL. Un flacon de 45 mg est disponible pour les patients pédiatriques qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Présentations et dosages
OTULFI® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
OTULFI® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
OTULFI®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
 
Population adulte
 
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale de 45 mg en sous-cutanée, suivie d’une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines.

Pour les patients ayant un poids > 100 kg : possibilité d’utiliser 90 mg.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement. 
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OTULFI® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
OTULFI® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
 
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Pour aller plus loin
Mode d'administration
OTULFI® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Sortir la seringue préremplie du réfrigérateur. Laisser reposer la seringue en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante).

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
  • S'assurer que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à légèrement jaune-brun et que la solution n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère.
  • Le patient apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé.

2 - Choix du site d'injection
  • Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril sont de bons endroits pour l’injection. Si un soignant administre au patient l’injection, il pourra aussi choisir la face externe du haut du bras ou les fesses comme site d’injection.Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis.
  • Choisir un site d’injection différent si une deuxième injection est requise.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, sinusite

Affections du système nerveux : vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oropharyngée

Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : dorsalgie, myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue, érythème au site d’injection, douleur au site d’injection

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Consulter immédiatement un médecin si le patient développe des douleurs thoraciques, une faiblesse ou des sensations anormales d’un côté du corps, un affaissement du visage ou des anomalies de la parole ou de la vue.

Réactions allergiques
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire.
Les signes de réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») incluent difficultés à respirer ou à avaler, pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge. Dans de très rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par OTULFI®
Ces réactions sont rares mais peuvent nécessiter un traitement urgent. En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médicale d'urgence est requise.

Réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire
Informer immédiatement le médecin si le patient présente des symptômes comme la toux, l’essoufflement et la fièvre.

Infections
OTULFI® peut diminuer l'efficacité du système immunitaire dans la lutte contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves.
En cours de traitement il est nécessaire d'être vigilant à l'apparition de certains symptômes tels que :
  • Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes,
  • Sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux qui ne passe pas,
  • Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques,
  • Sensation de brûlure lorsque le patient urine,
  • Diarrhées.
Ces symptômes peuvent être des signes d’infections graves telles que des infections thoraciques, des infections de la peau ou un zona qui pourraient conduire à des complications graves et nécessiter un traitement urgent. En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médicale d'urgence est requise.

Desquamation de la peau
L’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médical d'urgence est requise.
 
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli, contacter son médecin ou pharmacien. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Des doses uniques allant jusqu’à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante. En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser OTULFI®. Cependant, le cas échéant, les symptômes peuvent revenir. 
Situations particulières
Vaccination 
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Infections
Avant d’initier le traitement par OTULFI®, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse

Traitement immunosuppresseur concomitant
Dans les études sur le psoriasis, la sécurité et l’efficacité de OTULFI® en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou de la photothérapie n’ont pas été évaluées. Des précautions doivent être prises avant l’utilisation concomitante d’autres immunosuppresseurs avec OTULFI® ou lors du relais après d’autres immunosuppresseurs biologiques.

Immunothérapie
OTULFI® n’a pas été évalué chez des patients qui ont bénéficié d’une immunothérapie allergénique. On ne sait pas si OTULFI® peut interférer avec une immunothérapie allergénique.

Sujets âgés (≥ 65 ans)
De façon générale, en raison d’une incidence plus élevée d’infections dans la population âgée, la prudence est recommandée pendant le traitement des sujets âgés.

Teneur en sodium
OTULFI® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Otulfi est cependant dilué avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Polysorbates 80 (E 433)
Ce médicament contient 10,4 mg de polysorbate 80 (E433) dans chaque flacon de 26 mL, ce qui équivaut à 0,40 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Dans ce contexte, les patients présentant des allergies connues doivent être pris en compte.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OTULFI® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
 
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Infection active et cliniquement importante comme la tuberculose active
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Dans la mesure du possible, dans la perspective d’une grossesse, on préférera utiliser le certolizumab en raison d’un passage placentaire très faible. De plus, il  dispose  d’une AMM dans les MICI aux USA.
    • Si après avis du spécialiste, le maintien de l’ustékinumab s’avère nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’ustékinumab.
    • Si après avis du spécialiste le maintien de l’ustékinumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • On préfèrera le certolizumab en 1ère intention en raison de son passage placentaire très faible (et il dispose également d’une AMM dans le MICI aux USA).
    • Si cette option ne convient pas, l’utilisation de l’ustékinumab est envisageable en cours de grossesse.
    • Programmer si possible une dernière administration d’ustékinumab au début du 3ème trimestre afin de limiter l’exposition du nouveau-né (longue demi-vie d’élimination plasmatique).
    • Tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…) en raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement.
    • Considérer le fœtus et/ou l’enfant comme immunodéprimé pendant les 15 semaines qui suivent la dernière injection maternelle, vie fœtale comprise (cf. Etat des connaissances).
    • Les intervenants prenant en charge le nouveau -né/l’enfant devront être avertis du traitement maternel pour:
      • Adapter sa pris en charge, en particulier sur le plan infectieux.
      • Eventuellement différer l’administration des vaccins vivants en fonction de la date de la dernière injection maternelle.
    • Pour les vaccins chez l’enfant voir ci-dessous.
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • Vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
    • Vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : le protocole vaccinal doit prendre en compte l’éventuelle immunosuppression de l’enfant pendant les 15 semaines ( 3,5 mois) après la dernière injection maternelle d’ustékinumab (vie fœtale comprise)

  • Allaitement
    Au vu des données disponibles sur l’ustékinumab, son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.

    Exposition paternelle
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • L’ustékinumab peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.
  • Grossesse conçue sous traitement paternel
    • Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par ustékinumab sur le futur enfant.
  • Traitement paternel en cours de grossesse
    • L’ustékinumab peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes
  • aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
  • aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d'information médicale FRESENIUS KABI
Commande
Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.

Les seringues préremplies individuelles peuvent être conservées à température ambiante jusqu'à 30 °C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton d'origine à l’abri de la lumière. Dans l’espace prévu à cet effet sur le carton, inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est retirée pour la première fois du réfrigérateur ainsi que la date limite de son utilisation. La date à laquelle la seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton. Une fois qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent être conservées à température ambiante jusqu'à 30 °C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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