STELARA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Ustekinumab
ATC L04AC05
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

STELARA® est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La première administration par voie sous-cutanée de STELARA® 90 mg doit être réalisée à la semaine 8 après la dose par voie intraveineuse. Ensuite, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.

A la semaine 8 après la première administration par voie sous-cutanée, les patients qui présentent une réponse insuffisante peuvent recevoir une seconde administration par voie sous-cutanée
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
STELARA® 45 mg, solution injectable en flacon, boite de 1.
STELARA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
STELARA® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglemetaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

STELARA® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA)
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • Dose initiale de 45 mg suivie d’une dose de 45 mg, 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.

Pour les patients ayant un poids > 100 kg 
  • Dose initiale de 90 mg suivie d’une dose de 90 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Chez ces patients, l’efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée. Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Voir indication pédiatrique.
Présentations et dosages
STELARA® 45 mg, solution injectable en flacon, boite de 1.
STELARA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
STELARA® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglemetaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

STELARA® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.
Population adulte

Voir indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de 6 ans

Posologie en fonction du poids corporel administré aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
  • Poids < 60 kg : 0,75 mg/kg
  • Poids ≥ 60-≤ 100 kg : 45 mg
  • Poids > 100 kg : 90 mg

Pour calculer le volume d’injection (en ml) chez les patients < 60 kg, appliquer la formule : poids corporel (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou se reporter au Tableau ci-dessous (intégrer le tableau 2 de la page 23).
Le volume calculé doit être arrondi au 0,01 ml le plus proche et administré au moyen d’une seringue graduée de 1 ml. Un flacon de 45 mg est disponible pour les patients pédiatriques qui doivent recevoir moins que la dose complète de 45 mg.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
 
Présentations et dosages
STELARA® 45 mg, solution injectable en flacon, boite de 1.
STELARA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
STELARA® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglemetaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

STELARA® est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par un agent biologique, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 

La première administration par voie sous-cutanée de STELARA® 90 mg doit être réalisée à la semaine 8 après la dose par voie intraveineuse. Ensuite, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.

A la semaine 8 après la première administration par voie sous-cutanée, les patients qui présentent une réponse insuffisante peuvent recevoir une seconde administration par voie sous-cutanée
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
STELARA® 45 mg, solution injectable en flacon, boite de 1.
STELARA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
STELARA® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
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  • Données réglemetaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

STELARA®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée 
  • Dose initiale de 45 mg suivie d’une dose de 45 mg, 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Il est possible d’utiliser 90 mg chez les patients ayant un poids > 100 kg.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

 Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
STELARA® 45 mg, solution injectable en flacon, boite de 1.
STELARA® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
STELARA® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
STELARA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortez le(s) flacon(s) ou seringues du réfrigérateur. Laissez le médicament à température ambiante pendant une demi-heure environ

2 - Vérifiez que la solution est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jaune clair, que la solution n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère, que la solution n’est pas congelée.

3 - Les sites d'injection préférentiels sont : le haut de la cuisse ou l'abdomen à au moins 5 centimètres du nombril.
  • Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis.
  • Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.


4 - Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l’eau chaude. Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique. Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.

5 - Ne pas agiter les flacons de STELARA®. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.

6 - Après l’injection : appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques secondes après l’injection. Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
  • Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10 secondes.
  • Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection.
  • Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

7 - Seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguille. Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues.

L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale. Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre poubelle.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, sinusite

Affections du système nerveux : vertiges, céphalée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oropharyngée

Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques : dorsalgie, myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, érythème au site d’injection, douleur au site d’injection

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire.
Les signes de réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») incluent difficultés à respirer ou à avaler, pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge. Dans de très rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par STELARA®
Ces réactions sont rares mais peuvent nécessiter un traitement urgent. En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médical d'urgence est requise.

Infections
STELARA® peut l'efficacité du système immunitaire dans la lutte contre les infections. Certaines infections peuvent devenir graves.
En cours de traitement il ets nécessaire d'être vigilant à l'apparition de certains symptômes tels que :
  • Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes,
  • Sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux qui ne passe pas,
  • Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques,
  • Sensation de brûlure lorsque vous urinez,
  • Diarrhées.
Ces symptômes peuvent être des signes d’infections graves telles que des infections thoraciques, des infections de la peau ou un zona qui pourraient conduire à des complications graves et nécessiter un traitement urgent. En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médical d'urgence est requise.

Desquamation de la peau
L’augmentation de la rougeur et de la desquamation de la peau sur une surface corporelle plus étendue peuvent être des symptômes de psoriasis érythrodermique ou d’érythrodermie, qui sont des atteintes graves de la peau. En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médical d'urgence est requise.

Autres effets indésirables fréquents :
Diarrhées, nausées, vomissements, sensations de fatigue, vertiges, mal de tête, démangeaisons (« prurit »), douleurs du dos, des muscles ou des articulations, mal de gorge, rougeur et douleur au site d’injection, infection des sinus. 
En cas de survenue de ces effets indésirables, l'avis d'un professionnel de santé est requis.
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

Il est nécessaire de contacter son médecin qui indiquera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser STELARA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).

Vaccination 
Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l’utilisation de STELARA®.
  • L’ANSM recommande de respecter un délai de six mois après la naissance avant de vacciner avec un vaccin vivant atténué les nourrissons exposés à STELARA® in utero.
  • Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par STELARA® doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
  • Les patients recevant STELARA® peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
  • En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.

Médicaments
L'utilisation concomitante d'autres traitements immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque infectieux. Un avis médical est requis avant l'utilissation d'autres traitements.
 
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active)

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
En prévision d’une grossesse
  • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
  • Dans la mesure du possible, on préférera une alternative mieux connue dans la perspective d’une grossesse, notamment le certolizumab (qui dispose également d’une AMM dans les MICI aux USA).
  • A noter que l’ustékinumab s’élimine du compartiment plasmatique en environ 15 semaines.
  • Si après avis du spécialiste le maintien de l’ustékinumab s’avère indispensable à l’équilibre de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.

Découverte d’une grossesse pendant le traitement
  • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’ustékinumab.
  • Si après avis du spécialiste le maintien du l’ustékinumab est indispensable, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».

Traiter une femme enceinte
  • Si le recours à l’ustékinumab est indispensable à la prise en charge de la pathologie maternelle car les options thérapeutiques mieux connues ne conviennent pas, notamment le certolizumab (qui dispose également d’une AMM dans les MICI aux USA), son utilisation est envisageable en cours de grossesse.
  • Du fait de sa longue demi-vie d’élimination plasmatique, programmer dans la mesure du possible une dernière administration d’ustékinumab au début du 3ème trimestre.
  • En raison de l’immunosuppression induite par le traitement, la surveillance obstétricale prendra en compte un risque accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…).
  • Le fœtus et/ou l’enfant doit être considéré comme immunodéprimé pendant les 15 semaines qui suivent la dernière injection maternelle, vie foetale comprise (cf. Etat des connaissances).
  • Les intervenants prenant en charge le nouveau-né/l’enfant devront être avertis du traitement maternel pour :
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • Rappelons que les enfants dont la mère a été traitée par ustékinumab en cours de grossesse sont considérés comme immunodéprimés pendant les 15 semaines après la dernière injection maternelle (vie foetale comprise) (cf. Etat des connaissances et pour plus d’information, cliquez ici).
    • En conséquence :

Allaitement
  • Il n’y a pas de donnée publiée pertinente sur ustékinumab et allaitement. L’arrêt de l’allaitement pendant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent l’arrêt du traitement par STELARA doit être évalué, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et de celui du traitement par STELARA pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée :
  • aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
  • aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Durée maximale de prescription: 1 an
 
Informations médicales
Service d’informations médicale JANSSEN :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur. 

Directement auprès du laboratoire JANSSEN :
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Conserver le flacon ou la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent être conservées à température ambiante jusqu'à 30°C pendant une période unique de 30 jours maximum dans le carton d'origine à l’abri de la lumière.

Une fois qu'une seringue a été conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C), elle ne doit pas être remise au réfrigérateur.

Jeter la seringue si elle n'est pas utilisée dans les 30 jours suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.

Dans les espaces prévus à cet effet sur le carton, inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est retirée pour la première fois du réfrigérateur ainsi que la date limite de son utilisation. La date à laquelle la seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur le carton.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
 
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