ENTYVIO®
Référence| DCI | Vedolizumab |
| ATC | L04AA33 |
| CLASSE | Immunosuppresseurs sélectifs |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF.
ENTYVIO® est uniquement remboursé chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et à au moins un anti-TNFα (3ème ligne de traitement).
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF.
ENTYVIO® est uniquement remboursé chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et à au moins un anti-TNFα (3ème ligne de traitement).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma posologique recommandé par voie sous-cutanée en tant que traitement d’entretien après au moins 2 perfusions par voie intraveineuse :
Chez les patients ayant répondu au traitement, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma posologique recommandé par voie sous-cutanée en tant que traitement d’entretien après au moins 2 perfusions par voie intraveineuse :
- 108 mg, une fois toutes les 2 semaines. La 1ère dose sous-cutanée doit être administrée à la place de la dose intraveineuse suivante programmée, puis toutes les 2 semaines par la suite.
Chez les patients ayant répondu au traitement, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 2.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 2.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF
Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma posologique recommandé par voie sous-cutanée en tant que traitement d’entretien après au moins 2 perfusions par voie intraveineuse :
Chez les patients ayant répondu au traitement, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma posologique recommandé par voie sous-cutanée en tant que traitement d’entretien après au moins 2 perfusions par voie intraveineuse :
- 108 mg, une fois toutes les 2 semaines. La 1ère dose sous-cutanée doit être administrée à la place de la dose intraveineuse suivante programmée, puis toutes les 2 semaines par la suite.
Chez les patients ayant répondu au traitement, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 2.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 2.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 2.
Médicaments liés à cette pathologie
Mode d'administration
ENTYVIO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Sortir la boîte du réfrigérateur.
2 - Ouvrez et inspectez la seringue préremplie/le stylo prérempli pour déceler d’éventuels dommages.
3 - Lavez-vous les mains à l’eau et au savon, désinfectez le site d’injection. Laissez sécher votre peau.
4 - Injection du médicament.
5 - Immédiatement après utilisation, jeter le dispositif d'injection usagé dans un container adapté à rapporter à la pharmacie.
1 - Sortir la boîte du réfrigérateur.
- Attendez 30 minutes pour que la seringue préremplie ou le stylo prérempli soit à température ambiante.
- Ne pas réchauffer d’une autre façon.
- Ne pas laisser à la lumière directe du soleil.
- Ne pas sortir le produit de son plateau tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection.
2 - Ouvrez et inspectez la seringue préremplie/le stylo prérempli pour déceler d’éventuels dommages.
- Ne pas utiliser si le produit est endommagé.
- La solution doit être incolore à jaune. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou que des particules flottent à l’intérieur.
- Des bulles d’air peuvent apparaître dans la seringue. Cela est normal. Ne pas tenter d’éliminer les bulles d’air.
- Ne pas l’agiter.
3 - Lavez-vous les mains à l’eau et au savon, désinfectez le site d’injection. Laissez sécher votre peau.
4 - Injection du médicament.
- Choisissez un site d’injection sur votre peau, parmi les sites suivants : avant des cuisses, région de l’estomac (abdomen) à l’exception de la zone de 5 cm qui entoure le nombril ou arrière du haut du bras (uniquement si un aidant réalise l’injection).
- Utilisez un nouveau site d’injection ou une zone différente du même site d’injection à chaque injection.
- Ne pas injecter le médicament sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est sensible, indurée, rouge ou lésée.
5 - Immédiatement après utilisation, jeter le dispositif d'injection usagé dans un container adapté à rapporter à la pharmacie.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Rhinopharyngite, bronchite, gastro-entérite, infection des voies aériennes supérieures, grippe, sinusite, pharyngite
Affections du système nerveux : céphalée, paresthésie
Affections vasculaires : Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oro-pharyngée, congestion nasale, toux
Affections gastro-intestinales : abcès anal, fissure anale, nausée, dyspepsie, constipation, distension abdominale, flatulence, hémorroïdes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, eczéma, érythème, sueurs nocturnes, acné
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie, spasmes musculaires, dorsalgie, faiblesse musculaire, fatigue, douleurs aux extrémités
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : pyrexie, réactions au site d’injection (y compris douleur, oedème, érythème ou prurit)
Autres : se reporter au RCP
Affections du système nerveux : céphalée, paresthésie
Affections vasculaires : Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oro-pharyngée, congestion nasale, toux
Affections gastro-intestinales : abcès anal, fissure anale, nausée, dyspepsie, constipation, distension abdominale, flatulence, hémorroïdes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, eczéma, érythème, sueurs nocturnes, acné
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie, spasmes musculaires, dorsalgie, faiblesse musculaire, fatigue, douleurs aux extrémités
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : pyrexie, réactions au site d’injection (y compris douleur, oedème, érythème ou prurit)
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Cette maladie du cerveau est grave et potentiellement fatale.
En cas de survenue d'une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon de marcher ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier). Tous ces symptômes peuvent être révélateurs de cette maladie.
Infections
Certaines infections peuvent devenir graves en cours de traitement, voire menacer le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.
En cas de survenue de signes d'infection : une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Réactions allergiques
En cas de survenue d'au moins un des symptômes suivants: respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau, une consultation médicale immédiate est requise.
Autres effets indésirables très fréquents
Rhume, douleurs articulaires, maux de tête et fréquents tels que fièvre, infection pulmonaire, fatigue, toux, grippe, mal de dos, douleur à la gorge, infection des sinus, démangeaisons, éruptions cutanées et rougeurs, douleurs dans les membres, crampes musculaires, faiblesse musculaire, infection de la gorge, gastro-entérite, infection anale, lésions anales, constipation, ballonnements, flatulences, hypertension artérielle, picotements ou fourmillements, brûlures d’estomac, hémorroïdes, nez bouché, eczéma, sueurs nocturnes, acné, réactions au site d’injection (y compris douleur, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
En cas d'appartiion de l'un de ces symtômes : une consultation médicale est requise.
Cette maladie du cerveau est grave et potentiellement fatale.
En cas de survenue d'une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon de marcher ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier). Tous ces symptômes peuvent être révélateurs de cette maladie.
Infections
Certaines infections peuvent devenir graves en cours de traitement, voire menacer le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.
En cas de survenue de signes d'infection : une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre, l'avis d'un professionnel de santé est requis (médecin, pharmacien, infirmier).
Réactions allergiques
En cas de survenue d'au moins un des symptômes suivants: respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau, une consultation médicale immédiate est requise.
Autres effets indésirables très fréquents
Rhume, douleurs articulaires, maux de tête et fréquents tels que fièvre, infection pulmonaire, fatigue, toux, grippe, mal de dos, douleur à la gorge, infection des sinus, démangeaisons, éruptions cutanées et rougeurs, douleurs dans les membres, crampes musculaires, faiblesse musculaire, infection de la gorge, gastro-entérite, infection anale, lésions anales, constipation, ballonnements, flatulences, hypertension artérielle, picotements ou fourmillements, brûlures d’estomac, hémorroïdes, nez bouché, eczéma, sueurs nocturnes, acné, réactions au site d’injection (y compris douleur, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
En cas d'appartiion de l'un de ces symtômes : une consultation médicale est requise.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L''injection doit être réalisée dès que possible, puis l'injection suivante doit être décalée de façon à respecter un intervalle de 14 jours.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser ENTYVIO® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
Vaccination
ENTYVIO® peut modifier la réponse du corps à une vaccination, l’utilisation concomitante de vaccins vivants avec ENTYVIO®, en particulier les vaccins oraux vivants, doit faire l’objet d’une grande prudence.
En cas de vaccination en cours de traitement par ENTYVIO®, le patient est invité à se rapprocher rapidement de son médecin, pharmacien ou infirmier.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ENTYVIO® a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. En cas d'étourdissement ou vertiges : ne pas conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Cancer
En cas de maladie cancéreuse concomitante à un traitement par ENTYVIO®, le médecin spécialiste doit être en pleine connaissance de la situation clinique du patient. L'arrêt du traitement pourrait être envisagé.
Médicaments
ENTYVIO® ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent le système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.
Un avis médical est requis en cas d'utilisation précédente de :
- Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
- En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Vaccination
ENTYVIO® peut modifier la réponse du corps à une vaccination, l’utilisation concomitante de vaccins vivants avec ENTYVIO®, en particulier les vaccins oraux vivants, doit faire l’objet d’une grande prudence.
En cas de vaccination en cours de traitement par ENTYVIO®, le patient est invité à se rapprocher rapidement de son médecin, pharmacien ou infirmier.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ENTYVIO® a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. En cas d'étourdissement ou vertiges : ne pas conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
Cancer
En cas de maladie cancéreuse concomitante à un traitement par ENTYVIO®, le médecin spécialiste doit être en pleine connaissance de la situation clinique du patient. L'arrêt du traitement pourrait être envisagé.
Médicaments
ENTYVIO® ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent le système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.
Un avis médical est requis en cas d'utilisation précédente de :
- natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques), ou,
- rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde).
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Infections actives sévères, telles que tuberculose (TB), septicémie, infection à cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes telles que la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Se reporter au RCP
Infections actives sévères, telles que tuberculose (TB), septicémie, infection à cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes telles que la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du vedolizumab pendant la grossesse, à moins que les bénéfices l’emportent clairement sur un risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Allaitement
Le vedolizumab a été détecté dans le lait maternel. L’effet du vedolizumab sur les nourrissons est inconnu. L’utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l’enfant.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du vedolizumab pendant la grossesse, à moins que les bénéfices l’emportent clairement sur un risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Allaitement
Le vedolizumab a été détecté dans le lait maternel. L’effet du vedolizumab sur les nourrissons est inconnu. L’utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l’enfant.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée aux spécialistes et services de :
Durée maximale de prescription: 1 an
- Hépato/Gastro-entérologie
- Médecine interne
Durée maximale de prescription: 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale TAKEDA
- Par téléphone : 01 40 67 32 90 ou 08 00 90 79 13
- Par Email : MedinfoEMEA@takeda.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire TAKEDA : 01 40 67 34 34.
Directement auprès du laboratoire TAKEDA : 01 40 67 34 34.
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil.
A conserver dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière
Si nécessaire, la seringue préremplie et le stylo prérempli peuvent être conservés hors du réfrigérateur dans leur emballage d’origine à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant 7 jours maximum.
Ne pas utiliser la seringue préremplie ou le stylo prérempli si elle/il a été conservé(e) hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
A conserver dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière
Si nécessaire, la seringue préremplie et le stylo prérempli peuvent être conservés hors du réfrigérateur dans leur emballage d’origine à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant 7 jours maximum.
Ne pas utiliser la seringue préremplie ou le stylo prérempli si elle/il a été conservé(e) hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.