ENTYVIO®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Vedolizumab
ATC L04AA33
CLASSE Immunosuppresseurs sélectifs
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF.

ENTYVIO® est uniquement remboursé chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et à au moins un anti-TNFα (3ème ligne de traitement).
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Le schéma posologique recommandé par voie sous-cutanée en tant que traitement d’entretien après au moins 2 perfusions par voie intraveineuse :
  • 108 mg, une fois toutes les 2 semaines. La 1ère dose sous-cutanée doit être administrée à la place de la dose intraveineuse suivante programmée, puis toutes les 2 semaines par la suite.

Chez les patients ayant répondu au traitement, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
 
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 2.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 2.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF.

ENTYVIO® est uniquement remboursé chez les adultes dans la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un anti-TNFα (2e ligne et 3e ligne de traitement).
Population adulte
 
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Le schéma posologique recommandé par voie sous-cutanée en tant que traitement d’entretien après au moins 2 perfusions par voie intraveineuse :
  • 108 mg, une fois toutes les 2 semaines. La 1ère dose sous-cutanée doit être administrée à la place de la dose intraveineuse suivante programmée, puis toutes les 2 semaines par la suite.

Chez les patients ayant répondu au traitement, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.

 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
 
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 1.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 1.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en seringue préremplie, boite de 2.
ENTYVIO® 108 mg, solution injectable en stylo prérempli, boite de 2.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
 
ENTYVIO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Attendre 30 minutes pour que la seringue préremplie ou le stylo prérempli soit à température ambiante avant utilisation.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du produit et que la date de péremption n'est pas dépassée
  • La solution doit être incolore à jaune. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou que des particules flottent à l’intérieur.
  • Des bulles d’air peuvent apparaître dans la seringue. Cela est normal. Ne pas tenter d’éliminer les bulles d’air.
  • Ne pas l’agiter.

2 - Choix du site d'injection
  • Choisir un site d’injection sur la peau parmi les sites suivants : avant des cuisses, région de l’estomac (abdomen) à l’exception de la zone de 5 cm qui entoure le nombril ou arrière du haut du bras (uniquement si un aidant réalise l’injection).
  • Utiliser un nouveau site d’injection ou une zone différente du même site d’injection à chaque injection.
  • Ne pas injecter le médicament sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est sensible, indurée, rouge ou lésée.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection. 

4 - Injection du médicament.
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat; compter jusqu'à 10 et vérifier que la fenêtre de visualisation est violette avant d’arrêter d’appuyer.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

 
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Rhinopharyngite, bronchite, gastro-entérite, infection des voies aériennes supérieures, grippe, sinusite, pharyngite

Affections du système nerveux : céphalée, paresthésie

Affections vasculaires : Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oro-pharyngée, congestion nasale, toux

Affections gastro-intestinales : abcès anal, fissure anale, nausée, dyspepsie, constipation, distension abdominale, flatulence, hémorroïdes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, prurit, eczéma, érythème, sueurs nocturnes, acné

Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie, spasmes musculaires, dorsalgie, faiblesse musculaire, fatigue, douleurs aux extrémités

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : pyrexie, réactions au site d’injection (y compris douleur, oedème, érythème ou prurit)

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Le paitent doit informer son médecin ou son infirmier/ère immédiatement lorsqu'il reçoit ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu’entre les doses :
  • s'il fait l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont il marche ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  • s'il a une infection, ou pense avoir une infection ; les signes incluent une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
  • s'il présente les signes d’une réaction allergique ou d’une autre réaction à la perfusion tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion. 
  • s'il a un cancer, le patient doit informer son médecin. Le médecin devra décider s'il peut toujours être traité par ENTYVIO®.

Le patient doit informer immédiatement votre médecin s'il remarque l’un ou l’autre des symptômes suivants : réactions allergiques (dont les signes peuvent inclure : respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau ) et infections (dont les signes peuvent inclure : sensation de froid ou frissons, forte fièvre ou éruption cutanée).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L''injection doit être réalisée dès que possible, puis l'injection suivante doit être décalée de façon à respecter un intervalle de 14 jours.

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques. 

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l’apparition de signes ou de symptômes d’effets indésirables et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser ENTYVIO® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.


Conduite de véhicules et utilisation de machines
ENTYVIO®  a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. En cas d'étourdissement ou vertiges : ne pas conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des machines.

Cancer 
En cas de maladie cancéreuse concomitante à un traitement par ENTYVIO®, le médecin spécialiste doit être en pleine connaissance de la situation clinique du patient. L'arrêt du traitement pourrait être envisagé.

Médicaments 
ENTYVIO® ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent le système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.
Un avis médical est requis en cas d'utilisation précédente de :
  • natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques), ou,
  • rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde). 
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Infections actives sévères, telles que tuberculose (TB), septicémie, infection à cytomégalovirus, listériose et infections opportunistes telles que la leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

Se reporter au RCP
 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Dans la mesure du possible, dans la perspective d’une grossesse, on préférera utiliser le certolizumab en raison de données plus nombreuses en cours de grossesse et d’un passage placentaire très faible. De plus, il dispose d’une AMM dans les MICI aux USA.
    • Si après avis du spécialiste, le védolizumab s’avère nécessaire à l’équilibre de la pathologie maternelle, son maintien dans la perspective d’une grossesse est envisageable.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du védolizumab.
    • Pour la suite de la grossesse, si après avis du spécialiste le maintien du védolizumab est nécessaire, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • On préférera utiliser le certolizumab en raison de données plus nombreuses en cours de grossesse et d’un passage placentaire très faible. De plus, il dispose d’une AMM dans les MICI aux USA.
    • Si cette option ne convient pas, l’utilisation du védolizumab est envisageable en cours de grossesse.
    • Du fait de sa longue demi-vie d’élimination plasmatique, programmer dans la mesure du possible une dernière administration de védolizumab vers 22 semaines d’aménorrhée.
    • Les intervenants prenant en charge le nouveau-né/l’enfant seront de principe avertis du traitement maternel.
      • Pour les vaccins inactivés (inertes) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
      • Pour les vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : en l’absence de recommandation précise pour les patients traités, il est préférable chez les enfants exposés in utero de ne pas administrer de vaccins vivants dans les 18 semaines après la dernière injection maternelle, vie fœtale comprise. Si ce délai ne convient pas, contacter le CRAT.
Allaitement
Au vu des données disponibles sur le védolizumab et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
 
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets du vedolizumab sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité chez l’homme et chez la femme n’ont pas fait l’objet d’évaluations formelles dans les études chez l’animal.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée aux spécialistes et services de :
  • Hépato/Gastro-entérologie
  • Médecine interne

Durée maximale de prescription: 1 an
 
Informations médicales
Service d’information médicale TAKEDA
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire TAKEDA : 01 40 67 34 34.
 
Modalités de conservation
 
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil.

A conserver dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière

Si nécessaire, la seringue préremplie et le stylo prérempli peuvent être conservés hors du réfrigérateur dans leur emballage d’origine à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant 7 jours maximum.
Ne pas utiliser la seringue préremplie ou le stylo prérempli si elle/il a été conservé(e) hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

 
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