UZPRUVO®

similaire de STELARA® (Ustekinumab)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Ustekinumab
ATC L04AC05
CLASSE Immunosuppresseurs, inhibiteurs d’interleukine
Référence STELARA® (Ustekinumab)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant:
- une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα.
- ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.

L'indication de remboursement est plus restreinte : Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Initiation du traitement par voie intraveineuse avec un produit à base d'ustekinumab 130 mg (130mg de solution à diluer pour perfusion), suivi d'une administration par voie sous-cutanée d'UZPRUVO® 90 mg à la semaine 8 après la dose par voie intraveineuse, puis toutes les 12 semaines.

Chez les patients présentant une réponse insuffisante à la semaine 8  après la première administration par voie sous-cutanée:  réadministration par voie sous-cutanée

Chez les patients recevant une administration toutes les 12 semaines et qui présentent un échappement après une réponse initiale: augmentation de la fréquence d’administration à toutes les 8 semaines, ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique.

Envisager l’arrêt du traitement chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique 16 semaines après la dose d’induction IV ou 16 semaines après passage à l’administration d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
UZPRUVO® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
UZPRUVO® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA)
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale de 45 mg en sous-cutanée, suivie d’une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines.

Pour les patients ayant un poids > 100 kg :  dose initiale  de 90 mg en sous-cutané, suivie d’une dose de 90 mg 4 semaines plus tard, puis ensuite toutes les 12 semaines. 

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Voir indication pédiatrique.
Présentations et dosages
UZPRUVO® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
UZPRUVO® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

UZPRUVO® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.

Chez l'enfant, UZPRUVO® est remboursable uniquement dans l'indication suivante : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte

Voir indication chez l'adulte.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de 6 ans

Posologie en fonction du poids corporel administré aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
  • Poids ≥ 60 à ≤ 100 kg : 45 mg
  • Poids > 100 kg : 90 mg
Note : pour les patients pédiatriques pesant moins de 60 kg, il n'y a pas de forme posologique disponible permettant une administration basée sur le poids.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Présentations et dosages
UZPRUVO® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
UZPRUVO® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate
- en monothérapie
- ou en association avec le méthotrexate (MTX)
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Dose initiale de 45 mg en sous-cutanée, suivie d’une dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines.

Pour les patients ayant un poids > 100 kg : possibilité d’utiliser 90 mg.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

 Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
UZPRUVO® 45 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
UZPRUVO® 90 mg, solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
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Mode d'administration
UZPRUVO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortir le produit du réfrigérateur et laisser reposer la seringue préremplie en dehors de son emballage pendant une demi-heure environ.

2- Vérifier que la solution dans la seringue préremplie est limpide à légèrement opalescente (brillant comme une perle) et incolore à jaune clair. Ne pas utiliser si la seringue préremplie est endommagée, si la solution dans la seringue préremplie est décolorée,  laiteuse, ou contient des particules étrangères, ou si la solution est congelée.

3- Préparer le matériel nécessaire pour administrer l'injection: lingettes antiseptiques, boules de coton ou compresses de gaze, pansement, conteneur résistant à la perforation pour l’élimination des objets pointus et tranchants.

4- Les sites préférentiels d'injection sont : le haut de la cuisse (jambe), les fesses ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril. 
  • Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis
  • Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.

5- Préparer le site d'injection
  • Se laver les mains avec du savon et de l’eau chaude
  • Nettoyer le site d'injection avec une lingette antiseptique. Ne plus toucher cette zone avant d’effectuer l’injection
  • Laisser sécher la peau avant l’injection
 
6- Retirer le capuchon de l’aiguille et le jeter.
Il est possible apercevoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal

7-  Injecter la dose.
Saisir la seringue
  • Tenir le corps de la seringue préremplie d’une main entre le pouce et l’index
  • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée alors que le capuchon de l’aiguille n’était pas en place
  • Ne tirer à aucun moment sur le piston
Pincer la peau et enfoncer l’aiguille
  • Utilisez l’autre main pour pincer doucement la zone de peau nettoyée. Tenir fermement
  • D’un mouvement rapide, comme pour lancer une fléchette, enfoncer l’aiguille dans la peau pincée, selon un angle d’environ 45 degrés
Injecter le médicament
  • Pousser le piston avec le pouce aussi loin que possible afin d’injecter tout le liquide, jusqu’à ce que la seringue préremplie soit vide
Laisser l’aiguille se rétracter
  • Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, maintenir la pression sur la tête du piston. Retirer l’aiguille et relâcher la peau
  • Retirer lentement le pouce de la tête du piston. Le piston remontera avec le doigt et rétractera l’aiguille dans le protège-aiguille
8- Après l’injection.
  • Appliquer une boule de coton ou une compresse de gaze sur la peau au niveau du site d’injection et appuyer quelques secondes après l’injection 
  • Ne pas frotter la peau au niveau du site d’injection. Il est possible d'appliquer un petit pansement sur le site d’injection si nécessaire
Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d’injection. Ceci est normal.

9- Élimination.
  • Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
  • Ne jamais une réutiliser une seringue.
  • Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, sinusite

Affections du système nerveux : vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oropharyngée

Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : prurit

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : dorsalgie, myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue, érythème au site d’injection, douleur au site d’injection

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques :
Les signes fréquents d’une réaction allergique incluent éruptions cutanées et urticaire.
Les signes de réactions allergiques graves (« anaphylaxie ») incluent difficultés à respirer ou à avaler, pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge. Dans de très rares cas, des réactions allergiques pulmonaires et une inflammation pulmonaire ont été signalées chez des patients traités par ustékinumab.
Ces réactions sont rares mais peuvent nécessiter un traitement urgent. En cas d'appartion de ces effets indésirables, une consultation médicale d'urgence est requise.

Infections :
L’ustékinumab peut potentiellement augmenter le risque d’infections et réactiver des infections latentes. En cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’une infection, il est nécessaire de consulter un médecin. En cas d'infection grave, une surveillance étroite est requise et UZPRUVO® ne devra pas être administré avant la guérison de l’infection.

Avant d’instaurer le traitement par UZPRUVO®, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse. UZPRUVO® ne doit pas être administré à des patients présentant une tuberculose active. Les patients doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

Affections graves de la peau : chez les patients atteints de psoriasis, une érythrodermie a été rapportée à la suite d’un traitement par ustékinumab. Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré. UZPRUVO® doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.

Affections liées au lupus : des cas d’affections liées au lupus ont été rapportés chez des patients traités par ustékinumab, notamment un lupus érythémateux cutané et un syndrome de type lupus. Si des lésions apparaissent, en particulier sur des zones de peau exposées au soleil ou si elles sont accompagnées d’arthralgies, une consultation médicale d'urgence est requise. Si le diagnostic d’une affection liée au lupus est confirmé, l’ustékinumab doit être arrêté et un traitement approprié instauré.

En cas de survenue d'un effet indésirable, l'avis d'un médecin est recommandé.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli, contacter son médecin ou pharmacien. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
 
En cas d'arrêt du traitement
Il n’est pas dangereux d’arrêter d’utiliser UZPRUVO®. Cependant, le cas échéant, les symptômes peuvent revenir. 
Situations particulières
Tumeurs malignes : les immunosuppresseurs comme l’ustékinumab sont susceptibles d’augmenter le risque de tumeur maligne. Le risque de tumeur maligne peut être majoré chez les patients atteints de psoriasis ayant été traités avec d’autres médicaments biologiques au cours de leur maladie. Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsqu’un traitement par UZPRUVO® chez ces patients est envisagé. Tous les patients doivent être surveillés pour détecter l’apparition d’un cancer de la peau, en particulier ceux âgés de plus de 60 ans, ceux présentant des antécédents médicaux de traitements prolongés par immunosuppresseurs ou ceux présentant des antécédents de traitement par puvathérapie.

Vaccination : il est recommandé que les vaccins vivants viraux ou bactériens ne soient pas administrés de manière concomitante avec UZPRUVO®. Avant toute vaccination avec un vaccin vivant viral ou bactérien, le traitement par UZPRUVO® doit être interrompu au moins 15 semaines avant la vaccination et peut être repris au moins 2 semaines après celle-ci. L’administration de vaccins vivants  aux nourrissons exposés à l’ustékinumab in utero n’est pas recommandée au cours des douze mois suivant la naissance ou jusqu’à ce que les taux sériques d’ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson. Des vaccins inactivés ou non vivants peuvent être administrés de façon concomitante à des patients recevant UZPRUVO®. 

Traitement immunosuppresseur concomitant: des précautions doivent être prises avant l’utilisation concomitante d’autres immunosuppresseurs avec UZPRUVO® ou lors du relais après d’autres immunosuppresseurs biologiques.

Voyage
  • Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
  • En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Infection active et cliniquement importante comme la tuberculose active
Grossesse et allaitement
Source
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Dans la mesure du possible, on préférera utiliser le certolizumab en raison d’un passage placentaire très faible. 
    • Si après avis du spécialiste, le maintien de l’ustékinumab s’avère nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’ustékinumab.
    • Si après avis du spécialiste le maintien de l’ustékinumab est nécessaire à la prise en charge de la pathologie maternelle, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • On préfèrera le certolizumab en 1ère intention en raison de son passage placentaire très faible
    • Si cette option ne convient pas, l’utilisation de l’ustékinumab est envisageable en cours de grossesse.
    • Programmer si possible une dernière administration d’ustékinumab au début du 3ème trimestre afin de limiter l’exposition du nouveau-né.
    • Tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…) en raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement.
    • Considérer le fœtus et/ou l’enfant comme immunodéprimé pendant les 15 semaines qui suivent la dernière injection maternelle, vie fœtale comprise.
    • Les intervenants prenant en charge le nouveau -né/l’enfant devront être avertis du traitement maternel pour:
      • Adapter sa pris en charge, en particulier sur le plan infectieux.
      • Eventuellement différer l’administration des vaccins vivants en fonction de la date de la dernière injection maternelle.
    • Pour les vaccins chez l’enfant voir ci-dessous.
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • Vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
    • Vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : le protocole vaccinal doit prendre en compte l’éventuelle immunosuppression de l’enfant pendant les 15 semaines ( 3,5 mois) après la dernière injection maternelle d’ustékinumab (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances et pour plus d’information, cf. Anti-TNF alpha en fin de grossesse et vaccination des enfants).
  • Allaitement
    • Au vu des données disponibles sur l’ustékinumab, son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée :
  • aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
  • aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE

Durée maximale de prescription: 1 an
 
Informations médicales
Service d’information médicale EG LABO: 
  • Par téléphone: 01 46 94 86 86
Commande
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Directement auprès du laboratoire STADA:
Modalités de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles peuvent être conservées à température ambiante jusqu’à 30 °C, pendant une période unique de 30 jours maximum dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière. Une fois la seringue préremplie retirée du réfrigérateur pour la première fois, inscrire la date de mise au rebut dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage extérieur. La date à laquelle la seringue ne doit plus être utilisée ne doit pas dépasser la date de péremption initiale imprimée sur la boîte. Une fois qu’une seringue a été conservée à température ambiante, elle ne doit pas être remise au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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