TREMFYA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Guselkumab
ATC L04AC16
CLASSE Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.

TREMFYA® est pris en charge dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

100 mg aux semaines 0 et 4, suivie d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas de recommandation chez l'enfant.
Présentations et dosages
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Stratégie thérapeutique : HAS 2021
  • JO du 15 février 2022
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.

En outre, compte-tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec TREMFYA® par voie sous-cutanée, mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée au fait que la première injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

100 mg aux semaines 0 et 4, suivie d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines.

Pour les patients présentant un risque élevé de lésion articulaire selon l’avis clinique, une dose de 100 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.

L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 24 semaines de traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
TREMFYA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortir la boite contenant la seringue ou le stylo pré-rempli du réfrigérateur, laisser-le à l’intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu’il atteigne la température ambiante. La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.

2 - Avant utilisation, inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli. La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle et peut contenir quelques petites particules blanches ou translucides. Ne pas utiliser si la solution est trouble, présente un changement de coloration ou si elle contient de grosses particules.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.

4 - Injecter le médicament.
  • Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d’injection.
  • Administration préférentielle dans l'une des zones suivantes : le dessus des cuisses (recommandé), le bas du ventre (en veillant à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril), ou l'arrière du haut des bras (si l’injection est effectuée par un aidant).
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Appuyez lentement sur le piston jusqu’à ce qu’il se bloque. Maintenir le stylo prérempli en place pendant 5 secondes. S'assuer que l’injection est terminée en vérifiant qu'on ne peut plus appuyer sur le piston ; qye la ligne de dose bleue sélectionnée n’est plus visible ; que seul le numéro de dose sélectionné est visible dans l’encoche de sélection de dose.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Réactions au site d’injection : érythème, douleur 

Infections et infestations : infections des voies respiratoires 

Affections du système nerveux : céphalées 
 
Affections gastro-intestinales : diarrhée 

Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie  

Investigations : augmentation des transaminases  

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Signes évocateurs d'une infection 
Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure en urinant ou un besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, présence de sang dans les glaires (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux de ventre, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps autres que celles liées à votre psoriasis). En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.

Réactions allergiques 
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer, démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief). En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.

Autres effets indésirables fréquents à très fréquents 
Infection des voies respiratoires, maux de tête, douleurs articulaires (arthralgie), diarrhée, rougeur, irritation ou douleur au site d’injection, augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang. ces effets indésirables suivants sont tous d’intensité légère à modérée.
En cas de survenue de l'un de ces symptômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin ou pharmacien. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d’effet indésirable et un traitement symptomatique approprié doit immédiatement lui être administré
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser TREMFYA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Dépistage de la tuberculose avant traitement
Avant d’initier le traitement, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse (TB).

Teneur en polysorbate 80
Ce médicament contient 0,3 mg de polysorbate 80 (E433) dans chaque stylo prérempli, ce qui équivaut à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que TREMFYA® ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active). 

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 12 semaines après l’arrêt du traitement.

Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du guselkumab chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TREMFYA® pendant la grossesse.

Allaitement
Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, et diminuent à de faibles concentrations peu de temps après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité pendant cette période ne peut être exclu. La décision soit d’interrompre soit de s’abstenir d’initier un traitement avec TREMFYA® doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par TREMFYA® pour la femme. 

Fertilité
L’effet du guselkumab sur la fertilité humaine n’a pas été évalué. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes  :
  • dermatologie,
  • hépato / gastro-entérologie,
  • médecine interne,
  • rhumatologie.
Durée de traitement délivrable : 30 jours
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’informations médicale JANSSEN :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur. 

Directement auprès du laboratoire JANSSEN :
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas agiter.

 Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

 
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