TREMFYA®
Référence| DCI | Guselkumab |
| ATC | L04AC16 |
| CLASSE | Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
100 mg aux semaines 0 et 4, suivie d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines.
L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
100 mg aux semaines 0 et 4, suivie d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines.
L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
- HUMIRA® (Adalimumab)
- AMGEVITA® (Adalimumab)
- HULIO® (Adalimumab)
- ENBREL® (Etanercept)
- BENEPALI® (Etanercept)
- ERELZI® (Etanercept)
- NEPEXTO® (Etanercept)
- HYRIMOZ® (Adalimumab)
- IMRALDI® (Adalimumab)
- IDACIO® (Adalimumab)
- CIMZIA® (Certolizumab pegol)
- TALTZ® (Ixékizumab)
- KYNTHEUM® (Brodalumab)
- COSENTYX® (Sécukinumab)
- ILUMETRI® (Tildrakizumab)
- STELARA® (Ustekinumab)
- SKYRIZI® (Risankizumab)
- YUFLYMA® (Adalimumab)
- REMSIMA® (Infliximab)
- AMSPARITY® (Adalimumab)
- BIMZELX® (Bimekizumab)
- HUKYNDRA® (Adalimumab)
- PYZCHIVA® (Ustekinumab)
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant
Indications thérapeutiques
Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX).
Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
100 mg aux semaines 0 et 4, suivie d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines.
Pour les patients présentant un risque élevé de lésion articulaire selon l’avis clinique, une dose de 100 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 24 semaines de traitement.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
100 mg aux semaines 0 et 4, suivie d’une dose d’entretien toutes les 8 semaines.
Pour les patients présentant un risque élevé de lésion articulaire selon l’avis clinique, une dose de 100 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 24 semaines de traitement.
Posologie population pédiatrique
Présentations et dosages
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1.
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
TREMFYA® 100 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
- HUMIRA® (Adalimumab)
- AMGEVITA® (Adalimumab)
- HULIO® (Adalimumab)
- ENBREL® (Etanercept)
- BENEPALI® (Etanercept)
- ERELZI® (Etanercept)
- NEPEXTO® (Etanercept)
- HYRIMOZ® (Adalimumab)
- IMRALDI® (Adalimumab)
- IDACIO® (Adalimumab)
- CIMZIA® (Certolizumab pegol)
- TALTZ® (Ixékizumab)
- COSENTYX® (Sécukinumab)
- ORENCIA® (Abatacept)
- SIMPONI® (Golimumab)
- STELARA® (Ustekinumab)
- SKYRIZI® (Risankizumab)
- YUFLYMA® (Adalimumab)
- REMSIMA® (Infliximab)
- AMSPARITY® (Adalimumab)
- HUKYNDRA® (Adalimumab)
- PYZCHIVA® (Ustekinumab)
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : Société française de rhumatologie 2022
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
TREMFYA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Sortir la boite contenant la seringue ou le stylo pré-rempli du réfrigérateur, laisser-le à l’intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu’il atteigne la température ambiante. La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
2 - Avant utilisation, inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli. La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle et peut contenir quelques petites particules blanches ou translucides. Ne pas utiliser si la solution est trouble, présente un changement de coloration ou si elle contient de grosses particules.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injecter le médicament.
Après utilisation, placer le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans un collecteur adapté et à ramener à la pharmacie. Le récipient ne doit pas être recyclé.
1 - Sortir la boite contenant la seringue ou le stylo pré-rempli du réfrigérateur, laisser-le à l’intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu’il atteigne la température ambiante. La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
2 - Avant utilisation, inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli. La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle et peut contenir quelques petites particules blanches ou translucides. Ne pas utiliser si la solution est trouble, présente un changement de coloration ou si elle contient de grosses particules.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
4 - Injecter le médicament.
- Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d’injection.
- Administration préférentielle dans l'une des zones suivantes : le dessus des cuisses (recommandé), le bas du ventre (en veillant à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril), ou l'arrière du haut des bras (si l’injection est effectuée par un aidant).
Après utilisation, placer le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans un collecteur adapté et à ramener à la pharmacie. Le récipient ne doit pas être recyclé.
Effets indésirables les plus fréquents
Réactions au site d’injection : érythème, douleur
Infections et infestations : infections des voies respiratoires
Affections du système nerveux : céphalées
Affections gastro-intestinales : diarrhée
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie
Investigations : augmentation des transaminases
Autres : se reporter au RCP
Infections et infestations : infections des voies respiratoires
Affections du système nerveux : céphalées
Affections gastro-intestinales : diarrhée
Affections musculo-squelettiques et systémiques : arthralgie
Investigations : augmentation des transaminases
Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Signes évocateurs d'une infection
Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure en urinant ou un besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, présence de sang dans les glaires (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux de ventre, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps autres que celles liées à votre psoriasis). En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Réactions allergiques
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer, démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief). En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Autres effets indésirables fréquents à très fréquents
Infection des voies respiratoires, maux de tête, douleurs articulaires (arthralgie), diarrhée, rougeur, irritation ou douleur au site d’injection, augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang. ces effets indésirables suivants sont tous d’intensité légère à modérée.
En cas de survenue de l'un de ces symptômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure en urinant ou un besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, présence de sang dans les glaires (mucus), perte de poids, diarrhée ou maux de ventre, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps autres que celles liées à votre psoriasis). En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Réactions allergiques
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer, démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief). En cas d'apparition de l'un de ces symptômes, le traitement doit être arrêté et une consultation médicale d'urgence est requise.
Autres effets indésirables fréquents à très fréquents
Infection des voies respiratoires, maux de tête, douleurs articulaires (arthralgie), diarrhée, rougeur, irritation ou douleur au site d’injection, augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang. ces effets indésirables suivants sont tous d’intensité légère à modérée.
En cas de survenue de l'un de ces symptômes, l'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin ou pharmacien. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d’effet indésirable et un traitement symptomatique approprié doit immédiatement lui être administré
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d’effet indésirable et un traitement symptomatique approprié doit immédiatement lui être administré
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser TREMFYA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Voyage
Vaccination
- Si une injection est prévue pendant le voyage, le médicament doit être transporté dans un coffret isotherme, puis remis au frais dès l'arrivée.
- En cas d'utilisation des transports aériens : nécessité de voyager avec son ordonnance et un certificat, de préférence en anglais, justifiant le traitement et sa conservation dans le coffret isotherme en cabine (idéalement, prendre contact au préalable avec la compagnie aérienne pour connaître leurs procédures).
Vaccination
- Il est recommandé si possible que toutes les vaccinations soient à jour avant l'instauration du traitement.
- Les vaccins vivants sont contre-indiqués : fièvre jaune, BCG, ROR, varicelle, poliomyélite orale. Aucune donnée n’est disponible concernant la réponse aux vaccins vivants ou inactivés.
- Avant toute vaccination par un vaccin vivant viral, le traitement doit être suspendu pendant au moins 12 semaines et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
- En cas de vaccination, l'avis du médecin ou du pharmacien est requis.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active).
Se reporter au RCP
Infection active et cliniquement importante (par exemple, tuberculose active).
Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 12 semaines après l’arrêt du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du guselkumab chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TREMFYA® pendant la grossesse.
Allaitement
La décision soit d’interrompre soit de s’abstenir d’initier un traitement avec TREMFYA® doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par TREMFYA® pour la femme.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu’à au moins 12 semaines après l’arrêt du traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du guselkumab chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TREMFYA® pendant la grossesse.
Allaitement
La décision soit d’interrompre soit de s’abstenir d’initier un traitement avec TREMFYA® doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par TREMFYA® pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et réservée aux médecins spécialistes et services de :
Durée maximale de prescription : 1 an
- dermatologie,
- médecine interne,
- rhumatologie.
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’informations médicale JANSSEN :
- Par téléphone : 0 800 25 50 75
- Par mail : medisource@its.jnj.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire JANSSEN :
Directement auprès du laboratoire JANSSEN :
- Par téléphone : 0 800 25 50 75
- Par mail : medisource@its.jnj.com
Modalités de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. N’agitez pas votre stylo prérempli ou votre seringue préremplie, à aucun moment.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu’elle présente un changement de coloration ou qu’elle contient de grosses particules.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement
Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. N’agitez pas votre stylo prérempli ou votre seringue préremplie, à aucun moment.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu’elle présente un changement de coloration ou qu’elle contient de grosses particules.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement