SKYRIZI®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Risankizumab
ATC L04AC18
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SKYRIZI® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.

SKYRIZI® est uniquement remboursé dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • 150 mg administrée en injection sous-cutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.

Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n’ayant pas répondu après 16 semaines de traitement. Chez certains patients atteints de psoriasis en plaques ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SKYRIZI 75mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
SKYRIZI 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
SKYRIZI 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
SKYRIZI 360mg solution en cartouche - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SKYRIZI®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).

 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)
  • 150 mg administrée en injection sous-cutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.

Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n’ayant pas répondu après 16 semaines de traitement. Chez certains patients atteints de psoriasis en plaques ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SKYRIZI 75mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
SKYRIZI 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
SKYRIZI 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
SKYRIZI 360mg solution en cartouche - Boite de 1
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
SKYRIZI® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortir la boîte du réfrigérateur et la déposer à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil, pendant 30 à 90 minutes (pour les stylos) ou 15 à 30 minutes (pour les seringues) avant l’injection. 
  • Ne pas retirer le stylo de la boîte tant que SKYRIZI® n’a pas atteint une température ambiante
  • Ne pas réchauffer SKYRIZI® par un autre moyen. Par exemple, ne pas le réchauffer au micro-ondes ou dans de l’eau chaude
  • Ne pas utiliser le stylo si le liquide a été congelé, même s’il a été décongelé par la suite

2 - Inspecter le médicament avant utilisation :
  • La solution doit avoir un aspect limpide à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
  • Ne pas injecter le médicament si la solution visible à travers la fenêtre de contrôle est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.

2 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection. 

3 - Ne pas agiter le stylo prérempli ou la seringue préremplie.

4 - Faire l'injection du médicament: 
  • Alterner les sites d'injection, les sites préférentiels d'injection sont : la cuisse ou le ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril
  • A chaque injection, décaler les points d'injection de 3 cm.
  • Ne pas injecter le médicament au travers des vêtements
  • Ne pas injecter le médicament là où la peau est sensible ou présente un hématome, une rougeur, un durcissement, une cicatrice ou des vergetures
  • Ne pas injecter le médicament au niveau des plaques de psoriasis
  • Contrôler la solution avant l'injection. La solution doit avoir un aspect incolore à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Appuyer sur le bouton déclencheur vert et maintenir le stylo pendant 15 secondes. Un « clic » fort signalera le début de l’injection. L’injection est terminée lorsque le stylo a émis un deuxième « clic » ou l’indicateur jaune a rempli la fenêtre de contrôle. Cela peut prendre jusqu’à 15 secondes.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections des voies respiratoires supérieurs (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, pharyngite, angine, laryngite, trachéite), dermatophytoses (pied d'athlète, dermatophytose de la peau glabre, pityriasis versicolor, tinea manuum, onychomycose, infection cutanée fongique) ; 

Affections du système nerveux : céphalée ;

Affections de la peau et du tissus sous cutané : prurit ;

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, réactions au site d'injection (contusion, érythème, hématome, hémorragie, irritation, douleur, prurit, réaction, tuméfaction, induration, éruption cutanée). 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Infections graves
En cas de survenue de l'un des symptômes suivants, pouvant caractériser une infection grave, une consultation médicale d'urgence est requise :
  • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes,
  • sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante,
  • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques. 

Réactions allergiques
En cas de survenue de l'un des symptômes suivants, pouvant caractériser une réaction allergique grave, une consultation médicale d'urgence est requise :
  • difficultés à respirer ou à avaler,
  • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
  • démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

En cas de surdosage, une surveillance doit être mise en place afin de détecter tout signe ou symptôme d’effet indésirable et un traitement symptomatique approprié doit immédiatement être administré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser SKYRIZI® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Risque d'infections 
SKYRIZI® peut augmenter le risque d’infection. Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
  • En cas de développement d'une infection  ou d’absence de réponse au traitement standard de l’infection, le patient doit être étroitement surveillé par un médecin.
  • Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients avec une infection active cliniquement importante tant que l’infection n’est pas guérie ou convenablement traitée.

Tuberculose
Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l’instauration du traitement par risankizumab.
  • Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active.
  • Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant de débuter le traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l’administration d’un traitement approprié ne peut être confirmée.

Hypersensibilité
En cas de survenue d'une réaction d’hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.

Sorbitol
SKYRIZI® contient du sorbitol. Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 150 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Skyrizi affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients 

Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active)

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l’arrêt du traitement.

Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du risankizumab pendant la grossesse.

Allaitement
Une décision doit être prise d’interrompre le traitement, ou de s’abstenir de traiter par risankizumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.

Fertilité
L’effet du risankizumab sur la fertilité humaine n’a pas été évalué. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée à certains médecins spécialistes :
  • en dermatologie,
  • médecine interne,
  • rhumatologie. 

Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale AbbVie : 
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire AbbVie au 0 800 717 088
 
Modalités de conservation
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et l’emballage extérieur après « EXP ».

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Si besoin, vous pouvez également conserver le stylo prérempli en dehors du réfrigérateur (jusqu’à un maximum de 25 °C) pendant 24 heures maximum dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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