SKYRIZI®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Risankizumab
ATC L04AC18
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteurs de l'interleukine
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SKYRIZI® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique.

SKYRIZI® est uniquement remboursé dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :
  • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
  • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 150 mg administrée en injection sous-cutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.

Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n’ayant pas répondu après 16 semaines de traitement. Chez certains patients atteints de psoriasis en plaques ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SKYRIZI 75mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
SKYRIZI 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
SKYRIZI 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

SKYRIZI®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD).

Actuellement, en l'absence d'évaluation par la Commission de la Transparence de la HAS, SKYRIZI® n'est pas remboursé dans cette indication.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée
  • 150 mg administrée en injection sous-cutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.

Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n’ayant pas répondu après 16 semaines de traitement. Chez certains patients atteints de psoriasis en plaques ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
SKYRIZI 75mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 2
SKYRIZI 150mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
SKYRIZI 150mg solution injectable en stylo prérempli - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
SKYRIZI® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Sortez la boîte du réfrigérateur et déposez-la à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil, pendant 30 à 90 minutes avant l’injection. 
  • Ne pas retirer le stylo de la boîte tant que SKYRIZI® n’a pas atteint une température ambiante
  • Ne pas réchauffer SKYRIZI® par un autre moyen. Par exemple, ne pasle réchauffer au micro-ondes ou dans de l’eau chaude
  • Ne pas utiliser le stylo si le liquide a été congelé, même s’il a été décongelé par la suite

2 - Inspecter le médicament avant utilisation :
  • La solution doit avoir un aspect limpide à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
  • Ne pas injecter le médicament si la solution visible à travers la fenêtre de contrôle est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules.

2 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection avec une compresse d’alcool par un mouvement circulaire. 
  • Ne pas toucher ou souffler sur le site d’injection après l’avoir nettoyé.
  • Laisser sécher la peau avant l’injection

3 - Ne pas agiter le stylo prérempli ou la seringue préremplie.

4 - Faire l'injection du médicament: 
  • Alterner les sites d'injection, les sites préférentiels d'injection sont : la cuisse ou le ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril
  • A chaque injection, décaler les points d'injection de 3 cm.
  • Ne pas injecter le médicament au travers des vêtements
  • Ne pas injecter le médicament là où la peau est sensible ou présente un hématome, une rougeur, un durcissement, une cicatrice ou des vergetures
  • Ne pas injecter le médicament au niveau des plaques de psoriasis

5 - Jeter le dispositif d'injection usagé dans un container adapté à rapporter à la pharmacie.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : infections des voies respiratoires supérieurs (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, pharyngite, angine, laryngite, trachéite), dermatophytoses (pied d'athlète, dermatophytose de la peau glabre, pityriasis versicolor, tinea manuum, onychomycose, infection cutanée fongique) ; 

Affections du système nerveux : céphalée ;

Affections de la peau et du tissus sous cutané : prurit ;

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, réactions au site d'injection (contusion, érythème, hématome, hémorragie, irritation, douleur, prurit, réaction, tuméfaction, induration, éruption cutanée). 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Infections graves
En cas de survenue de l'un des symptômes suivants, pouvant caractériser une infection grave, une consultation médicale d'urgence est requise :
  • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes,
  • sensation de fatigue ou d’essoufflement, toux persistante,
  • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques. 

Réactions allergiques
En cas de survenue de l'un des symptômes suivants, pouvant caractériser une réaction allergique grave, une consultation médicale d'urgence est requise :
  • difficultés à respirer ou à avaler,
  • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
  • démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
L’administration de la dose oublié doit être réalisé dès que possible. Les injections suivantes doivent être réalisées aux dates prévues selon la prescription médicale.

Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Il est conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.

En cas de surdosage, une surveillance doit être mise en place afin de détecter tout signe ou symptôme d’effet indésirable et un traitement symptomatique approprié doit immédiatement être administré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser SKYRIZI® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Risque d'infections 
SKYRIZI® peut augmenter le risque d’infection. Les patients traités par risankizumab doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
  • En cas de développement d'une infection  ou d’absence de réponse au traitement standard de l’infection, le patient doit être étroitement surveillé par un médecin.
  • Le traitement par risankizumab ne doit pas être initié chez les patients avec une infection active cliniquement importante tant que l’infection n’est pas guérie ou convenablement traitée.

Tuberculose
Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué préalablement à l’instauration du traitement par risankizumab.
  • Les patients traités par risankizumab doivent être placés sous surveillance pour déceler des signes et symptômes de tuberculose active.
  • Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant de débuter le traitement par risankizumab chez les patients présentant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez lesquels l’administration d’un traitement approprié ne peut être confirmée.

Vaccins
Avant l’initiation du traitement par risankizumab, l’administration de tous les vaccins nécessaires doit être envisagée conformément aux recommandations en vigueur en matière de vaccination.
  • Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d’attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab.
  • Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l’arrêt du traitement

Hypersensibilité
En cas de survenue d'une réaction d’hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.

Excipient à effet notoire : sorbitol
SKYRIZI® contient du sorbitol. Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.
 
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients 

Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active)

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l’arrêt du traitement.

Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du risankizumab pendant la grossesse.

Allaitement
Une décision doit être prise d’interrompre le traitement, ou de s’abstenir de traiter par risankizumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par risankizumab pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée à certains médecins spécialistes :
  • en dermatologie,
  • médecine interne,
  • rhumatologie. 

Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d’information médicale AbbVie : 
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire AbbVie au 0 800 717 088
 
Modalités de conservation
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et l’emballage extérieur après « EXP ».

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Si besoin, vous pouvez également conserver le stylo prérempli en dehors du réfrigérateur (jusqu’à un maximum de 25 °C) pendant 24 heures maximum dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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