ERELZI®

similaire de ENBREL® (Etanercept)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Etanercept
ATC L04AB01
CLASSE Immunosuppresseur - Anti-TNF-α
Référence ENBREL® (Etanercept)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate.

Traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence.

ERELZI® est pris en charge à partir de l'âge de 12 ans ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg.
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte.
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent
Chez l'enfant à partir de 2 ans et > 62,5 kg : 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) deux fois par semaine, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou 0,8 mg/kg (50 mg maximum par injection) une fois par semaine. . L’arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients non répondeurs après 4 mois.

 
Présentations et dosages
ERELZI 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4  
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

ERELZI® en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).

ERELZI® peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

ERELZI® est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.

ERELZI® est pris en charge en association au méthotrexate (MTX) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le MTX (sauf contre-indication). ERELZI® peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine

Toutefois, l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une administration de 50 mg une fois par semaine ont été démontrées.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ERELZI 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4  
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

ERELZI® est pris en charge dans le 
  • traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ; une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
  • traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine, jusqu’à l’obtention de la rémission et jusqu’à 24 semaines maximum. 

Si nécessaire : 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu’à 12 semaines, suivie d’une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes. Le traitement par l’étanercept doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent
Enfant à partir de 6 ans et adolescent > 62,5 kg : 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu’à 24 semaines.
Le traitement doit être interrompu en cas de non réponse après 12 semaines de traitement.
Présentations et dosages
ERELZI 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4  
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine. 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ERELZI 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4  
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
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Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

Spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l’adulte avec des signes objectifs d’inflammation se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ERELZI 25mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4  
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4    
ERELZI 50mg/1mL solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4
Médicaments liés à cette pathologie
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Mode d'administration
ERELZI® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé

Sortir le produit du réfrigérateur 15 à 30 min avant l’injection pour amener le produit à température ambiante avant l’utilisation, l'injection sera plus confortable.

1 - Contrôle de la solution
  • La solution doit être claire à opalescente, incolore à légèrement jaune et sans particules visibles.
  • S'assurer que le matériel n'est pas endommagé et que la date de péremption n'est pas dépassée.

2 - Choix du site d'injection
  • Le site recommandé est le dessus des cuisses. Le patient eput également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril.
  • Choisir un site différent à chaque injection. Ne pas faire d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Éviter les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
  • Si le patient a un psoriasis, il ne doit PAS injecter le produit directement dans une zone de peau, plaque ou lésion, enflée, épaissie, rouge ou desquamée (« lésions cutanées psoriasiques »).
  • Si l’injection est réalisée par un personnel soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d’injection.
La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle inférieur à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté. En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.

En cas d'utilisation du stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat sur la peau; elle commence au premier clic et s'arrête au deuxième « clic ». Vérifier que l’indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus. Le patient doit voir l’indicateur de couleur jaune remplir la fenêtre de visualisation.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères. 
 
Effets indésirables les plus fréquents
Réactions au site d’injection : douleur, gonflement, démangeaison, rougeur et saignement

Infections et infestations : abcès (diverses localisations), infections respiratoires hautes, bronchites, cystites et infections cutanées, gastro-entérites…

Affections du système nerveux : céphalées

Affections du système immunitaire : réactions allergiques (angioedème, urticaire, prurit, éruption cutanée) et développement d'auto-anticorps 

Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques
  • Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’ERELZI® : Troubles de la déglutition ou de la respiration, Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds, Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur, Eruption cutanée sévère, démangeaisons, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui démangent souvent. Il est nécessaire d'en parler à son médecin immédiatement, ou d'aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
  • Les réactions allergiques graves sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à ERELZI®. Le patient doit donc chercher une assistance médicale immédiate.

Si le patient remarque un des effets indésirables suivants, une assistance médicale urgente peut être nécessaire
  • Signes d’infections graves, tels que fièvre élevée pouvant être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations
  • Signes de troubles sanguins, tels que saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur
  • Signes de troubles du système nerveux, tels que engourdissements ou fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes
  • Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, tels que fatigue ou essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou des lèvres
  • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau
  • Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormale
  • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue
  • Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli d'une dose d'ERELZI®, le patient doit l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas il ne doit pas pas faire d’injection de la dose oubliée.

Continuer ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.

Si le patient oublie de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, ne pas administrer pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Il est cependant conseillé de contacter son médecin ou son pharmacien, afin de lui exposer la situation. Le patient doit prendre l'habiture de  toujours garder avec lui la boîte du médicament, même si elle est vide.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Infections
Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par ERELZI®, en prenant en compte que la demi-vie d’élimination moyenne de l’etanercept est d’environ 70 heures.

Tuberculose
Avant de débuter un traitement par ERELZI®, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients.

Réactivation de l’hépatite B
Une réactivation de l’hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l’hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris ERELZI®.

Aggravation d’hépatite C
Des cas d’aggravation d’hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant ERELZI®. ERELZI® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.

Insuffisance cardiaque congestive
Les médecins devront utiliser ERELZI® avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (ICC).

Hypoglycémie chez des patients traités pour un diabète
Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés suite à l'initiation d'ERELZI® chez des patients qui recevaient un traitement antidiabétique. Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.

Personnes âgées
La prudence s’impose en cas de traitement de personnes âgées et une attention particulière doit être portée vis-à-vis de la survenue d’infections.

Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Les patients suivant un régime hyposodé peuvent être informés que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ERELZI® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Septicémie ou risque de septicémie.

Infection active y compris les infections chroniques ou localisées.

Se reporter au RCP
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse /En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • S’il s’avère nécessaire, l’étanercept peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif de l’étanercept.
    • Si après avis du prescripteur, l’étanercept est nécessaire à l’équilibre maternel, voir ci dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • Si après avis du prescripteur, l’étanercept est nécessaire à l’équilibre maternel, il peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse et jusqu’à l’accouchement.
    • En raison de l’immunosuppression maternelle induite par le traitement, on tiendra compte d’un risque potentiellement accru d’infection en cours de grossesse (listériose, CMV, toxoplasmose…), ce d’autant que le traitement peut masquer la fièvre.
    • Si le traitement est poursuivi jusqu’à l’accouchement et malgré un passage placentaire très faible, de principe il demeure prudent d’observer les mesures d’hygiène usuelles afin d’éviter des infections chez les enfants dans les quinze premiers jours qui suivent la dernière injection maternelle.
    • Pour les vaccins chez l’enfant, voir ci-dessous.
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
    • vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : en cas de besoin, attendre par précaution 15 jours après la dernière injection maternelle pour vacciner le nouveau-né avec un vaccin vivant.

Allaitement
Au vu des données disponibles sur l’étanercept et allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est possible chez une femme qui allaite.

Exposition paternelle
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • L’étanercept peut être poursuivi chez un homme traité qui désire concevoir.
  • Grossesse conçue sous traitement paternel
    • Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par étanercept sur le futur enfant.
  • Traitement paternel en cours de grossesse
    • L’étanercept peut être débuté/poursuivi chez un futur père et aucun suivi de la grossesse différent de la surveillance usuelle n’est à envisager.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes :
  • dermatologie,
  • médecine interne,
  • pédiatrie,
  •  rhumatologie.
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient. Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.

En cas de substitution, le pharmacien:
  • Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
  • Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
  • Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
  • Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Durée maximale de prescription 1 an.
 
Informations médicales
Service d’information médicale SANDOZ :
  • Par téléphone : 0800 455 799
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Commande directe auprès de SANDOZ
  • Par téléphone : 0800 455 799
  • serviceclient.pharmacie@sc-sandoz.com
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans

Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. 

ERELZI® peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée maximum de 4 semaines et ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Après cette période, le produit doit être éliminé. 

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
 
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