ROACTEMRA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Tocilizumab
ATC L04AC07
CLASSE Immunosuppresseurs, Inhibiteur IL-6
Similaires
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

ROACTEMRA® est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’artérite à cellules géantes (ACG).

ROACTEMRA® est pris en charge dans le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes : en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ; chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

162 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée, en association à une corticothérapie dégressive.

ROACTEMRA® peut être utilisé seul après l’arrêt des corticoïdes.

ROACTEMRA® ne doit pas être utilisé en monothérapie pour traiter une rechute aiguë.

Compte tenu de la nature chronique de l’ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.

Adaptations posologiques en cas d’anomalies des paramètres biologiques : cf RCP
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ROACTEMRA® 162 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4.
ROACTEMRA® 162 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

ROACTEMRA® est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA® peut être utilisé en monothérapie (en cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.

ROACTEMRA® en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. ROACTEMRA® peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
 
Population adulte

Pas d'indication chez l'adulte
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Traitement de l'AJIs (RCP)

Posologie recommandée chez l'enfant âgé de plus de 1 an

Patients dont le poids est > à 30 kg : 162 mg une fois toutes les semaines
Patients dont le poids < à 30 kg et > 10 kg : 162 mg une fois toutes les deux semaines

Traitement de l'AJIp (RCP)

Posologie recommandée chez l'enfant âgé de plus de 2 ans

Patients dont le poids est > à 30 kg : 162 mg une fois toutes les deux semaines
Patients dont le poids est < à 30 kg : 162 mg une fois toutes les trois semaines

Adaptations posologiques en cas d’anomalies des paramètres biologiques : cf RCP.
Présentations et dosages
ROACTEMRA® 162 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4.
ROACTEMRA® 162 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

ROACTEMRA®, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX
- le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Chez ces patients, ROACTEMRA® peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.


ROACTEMRA® est pris en charge en association au méthotrexate (MTX) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA® peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

162 mg une fois par semaine

Les informations disponibles sont limitées quant au passage de la formulation intraveineuse de ROACTEMRA® à la formulation sous-cutanée à dose fixe de ROACTEMRA®. La fréquence d’administration d’une fois par semaine doit être respectée.

Adaptations posologiques en cas d’anomalies des paramètres biologiques : cf RCP
 
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ROACTEMRA® 162 mg - solution injectable en seringue préremplie - Boite de 4.
ROACTEMRA® 162 mg - solution injectable en stylo prérempli - Boite de 4.
 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
ROACTEMRA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque potentiel d'injection intramusculaire due à la minceur de la couche de tissu sous-cutané.

 Sortir le produit du réfrigérateur, le poser sur une surface plane puis laisser le produit revenir à température ambiante (18°C à 28°C) avant de procéder à l'injection : entre 25 et 30 min pour la seringue et jusqu'à 45 min pour le stylo. 

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
  • Ne pas utiliser si la solution est trouble,  si la solution contient des particules, si la solution n'est pas incolore ou jaune pâle.

2 - Choix du site d'injection
  • Les sites d'injection recommandés sont l'avant et le milieu des cuisses et la partie inférieure de l'abdomen, au-dessous du nombril, à l'exception de la zone de 5 cm qui entoure directement le nombril. Si un professionnel de santé réalise l'injection, la face externe des bras peut également être utilisée.
  • Utiliser un endroit différent à chaque injection, à 3 cm au moins de la zone que utilisée pour l'injection précédente.
  • Eviter les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture. Ne pas injecter le médicament dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une région où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.

En cas d'utilisation d’un stylo : tirer d’un seul coup le capuchon. Jeter le capuchon. Ne pas recapuchonner. Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat en pinçant la peau. Un "clic" indique le début de l'injection. Surveiller l'indicateur violet jusqu'à ce qu'il s'arrête pour s'assurer que la dose complète du médicament est injectée. L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, neutropénie, hypofibrinogénémie

Affections oculaires : conjonctivite

Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, ulcération buccale, gastrite

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : OEdème périphérique, réactions d’hypersensibilité

Infections et infestations : Infections des voies respiratoires supérieures, cellulite, pneumonie, herpès labial, zona

Investigations : augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale

Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypercholestérolémie
Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuse

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : toux, dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire

Affections vasculaires : hypertension

Autres : se reporter au RCP
 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Prévenir immédiatement le médecin si le patient ressent l’un des effets indésirables suivants :
  • Réactions allergiques pendant ou après l’injection : difficultés respiratoires, oppression de la poitrine ou étourdissement ; éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage.
  • Signes d’infections graves : fièvre et frissons, vésicules dans la bouche ou sur la peau, douleur de l'estomac.
  • Signes et symptômes de toxicité hépatique : fatigue, douleur abdominale, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).

En cas de l'apparition d'un autre événement indésirable, informer le médecin le plus rapidement possible.

Hépatotoxicité
Des augmentations transitoires ou intermittentes, légères à modérées, des transaminases hépatiques ont été rapportées fréquemment lors du traitement par tocilizumab.

Anomalies hématologiques
Des diminutions du nombre de neutrophiles et de plaquettes sont survenues après un traitement par tocilizumab à la dose de 8 mg/kg associé au MTX. Le risque de neutropénie pourrait être plus élevé chez les patients précédemment traités par un anti-TNF.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si un patient atteint d’AJIs oublie une injection sous-cutanée de tocilizumab programmée toutes les semaines dans les 7 jours suivant la date prévue, la dose manquée doit être administrée à la prochaine date prévue. Si un patient oublie une injection sous-cutanée de tocilizumab programmée toutes les 2 semaines dans les 7 jours suivant la date prévue, la dose manquée doit être administrée dès qu'il s'en aperçoit et la dose suivante devra être administrée à la date préalablement programmée.

Si un patient atteint d’AJIp oublie une injection sous-cutanée de tocilizumab dans les 7 jours suivant la date prévue, la dose manquée doit être administrée dès qu'il s'en aperçoit et la dose suivante devra être administrée à la date préalablement programmée. Si un patient oublie une injection sous-cutanée de tocilizumab au-delà de 7 jours suivant la date prévue ou s’il ne sait pas quand se l’injecter, il doit prendre contact avec son médecin ou son pharmacien.
En cas de surdosage
Les données disponibles sur le surdosage de RoActemra sont limitées. Aucune réaction indésirable grave n’a été observée chez des volontaires sains ayant reçu des doses uniques allant jusqu’à 28 mg/kg, bien qu’une neutropénie limitant la dose ait été observée.

Dans la mesure où ROACTEMRA® est administré à l’aide d’une seringue préremplie ou d'un stylo prérempli, il est peu probable de recevoir une dose excessive.

En cas de surdosage, contacter un professionnel de santé (médecin, pharmacien ou infirmier/ère).
En cas d'arrêt du traitement
 La décision d’arrêter d’utiliser ROACTEMRA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Vaccination
Ce médicament pouvant modifier l’immunité, des recommandations vaccinales spécifiques s’appliquent afin de réduire le risque d’infections graves ; il convient de se référer au calendrier vaccinal en vigueur. Les vaccins vivants atténués (ROR, BCG, vaccins contre les infections à rotavirus, la varicelle, la fièvre jaune, la dengue) sont contre-indiqués en cas d'immunodépression congénitale ou acquise tant que l'immunodépression persiste, sauf cas particuliers. La vaccination de l’entourage et des professionnels de santé en contact étroit est également recommandée afin de limiter la transmission d’infections et d’assurer une protection indirecte.

Insuffisance rénale
Tocilizumab n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée.

Infections
Des infections graves et parfois d’issue fatale ont été rapportées chez des patients recevant des immunosuppresseurs dont tocilizumab. Les professionnels de santé doivent prendre toutes les précautions nécessaires avant d’utiliser ce médicament chez des patients présentant des antécédents d’infections chroniques ou récidivantes ou des pathologies sous-jacentes (par exemple, diverticulite, diabète et pneumopathie interstitielle) prédisposant aux infections.

Tuberculose
Comme cela est recommandé pour les autres traitements biologiques, un dépistage de la tuberculose doit être effectué chez tous les patients avant de commencer un traitement par tocilizumab.

Réactivation virale
Des réactivations virales (par exemple virus de l’hépatite B) ont été rapportées sous biothérapies prescrites dans le cadre d’une PR.

Complications de diverticulite
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’ulcération intestinale ou de diverticulite. Les patients manifestant des symptômes pouvant suggérer une diverticulite compliquée, par exemple une douleur abdominale, une hémorragie et/ou un trouble inexpliqué du transit intestinal avec fièvre doivent rapidement faire l’objet d’une évaluation afin d’identifier précocement une diverticulite, qui peut être associée à une perforation gastro-intestinale.

Pathologie hépatique active et insuffisance hépatique
Le traitement par tocilizumab, en particulier lorsqu’il est administré en association avec le MTX, peut être associé à des augmentations des transaminases hépatiques. Par conséquent, toutes les précautions doivent être prises lorsqu’un traitement est envisagé chez des patients présentant une pathologie hépatique active ou une insuffisance hépatique

Affections neurologiques
Les médecins doivent rester vigilants vis-à-vis des symptômes de maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC). Le risque de démyélinisation du SNC avec tocilizumab est actuellement inconnu.

Polysorbate
Ce médicament contient 0,18 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli de 162 mg/0,9 mL, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Les allergies connues des patients doivent être prises en compte.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ROACTEMRA® a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, par exemple des sensations vertigineuses.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients

Infections sévères et incontrôlées telles que sepsis et infections opportunistes
 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Dans la mesure du possible, on préférera une alternative mieux connue dans la perspective d’une grossesse (certolizumab, anakinra…).
    • A noter que le tocilizumab peut être considéré comme complètement éliminé du plasma en 6 à 10 semaines environ.
    • Si après avis du spécialiste, le tocilizumab est indispensable à l’équilibre de la pathologie maternelle, il pourra être poursuivi jusqu’au diagnostic le plus précoce possible de la grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du tocilizumab.
    • Si après avis du spécialiste le maintien du tocilizumab est indispensable, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
    • Si le tocilizumab est indispensable car les options thérapeutiques mieux connues ne conviennent pas (certolizumab, anakinra…), son utilisation est envisageable en cours de grossesse.
    • Programmer si possible une dernière administration de tocilizumab au début du 3ème trimestre afin de limiter l’exposition du nouveau-né (longue demi-vie d’élimination plasmatique).
    • Tenir compte d’un risque potentiellement accru d’infection materno-fœtale (listériose, CMV, toxoplasmose…) en raison de l’immunosuppression induite par le traitement.
    • Considérer le fœtus et/ou l’enfant comme immunodéprimé pendant les 10 semaines qui suivent la dernière injection maternelle (vie fœtale comprise) (cf. Etat des connaissances).
    • Avertir le pédiatre prenant en charge le nouveau-né du traitement maternel pour adapter sa prise en charge, en particulier sur le plan infectieux.
    • Pour les vaccins chez l’enfant voir ci-dessous.
  • Vaccination des enfants de mère traitée
    • Vaccins inertes (inactivés) : il n’y a pas lieu de retarder la vaccination de l’enfant.
    • Vaccins vivants (BCG, rotavirus…) : le protocole vaccinal doit prendre en compte l’éventuelle immunosuppression de l’enfant pendant 10 semaines après la dernière injection maternelle de tocilizumab (vie fœtale comprise)

Allaitement
  • Au vu des données disponibles sur le tocilizumab et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.

Exposition paternelle
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Le tocilizumab peut être poursuivi chez un patient qui désire concevoir.
  • Grossesse conçue sous traitement paternel
    • Rassurer le couple quant aux conséquences du traitement paternel par tocilizumab sur la grossesse.
  • Traitement paternel en cours de grossesse
    • Le traitement paternel  par tocilizumab peut être poursuivi, instauré ou repris en cours de grossesse sans précaution particulière ni surveillance obstétricale/prénatale spécifique.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement.
  • médecine interne,
  • rhumatologie,
  • pédiatrie.
Durée maximale de prescription 1 an.
 
Informations médicales
Service d’information médicale :
  • Par téléphone : 01 47 61 47 61
  • Par Email: paris.imp@roche.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur

Directement auprès du laboratoire ROCHE : 01 47 61 61 61.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.

Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue ou le stylo peut être conservé jusqu'à 2 semaines à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les seringues ou les stylos dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
 
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