Se former

Les médicaments biologiques
Gestion des risques des médicaments biologiques

Une surveillance renforcée

Comme tout médicament mis sur le marché, les médicaments biologiques sont dans le champ de "la pharmacovigilance [qui] a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments [...]" Article L5121-22 du CSP

Aussi, les laboratoires qui mettent sur le marché un biomédicament doivent mettre en place un Plan de Gestion des Risques (PGR), afin de surveiller les signaux de tolérance post-AMM, notamment immunogène. Cette démarche relève de la réglementation européenne.

Les Plans de Gestion des Risques (PGR)

Les laboratoires qui déposent un dossier d'AMM auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency - EMA) doivent soumettre un PGR
Les PGR comportent des informations sur :
  • le profil de sécurité du médicament ;
  • la manière dont les risques pour les patients vont être prévenus ou minimisés ;
  • les études ou les autres actions prévues pour améliorer les connaissances sur la sécurité et l'efficacité du médicament ;
  • l'évaluation de l'efficacité des mesures de réduction des risques.

Les PGR sont modifiés et mis à jour pendant toute la vie du médicament, au fur et à mesure que des nouvelles données sont disponibles.