Les médicaments biologiques
Extrapolation des indications thérapeutiques
Objectifs
Historique
Introduction
Les médicaments biologiques
- Définitions
- Structure des médicaments biologiques
- Production des médicaments biologiques
- Variabilité des médicaments biologiques
- Gestion des risques des médicaments biologiques
- Immunogénicité
Les médicaments biosimilaires
- Définitions
- Variabilité du médicament biosimilaire par rapport au médicament de référence
- Biosimilaire ou générique ?
- Développement des médicaments biosimilaires
- Extrapolation des indications thérapeutiques
- Conditions de prescription
- Condition de délivrance
- Les biosimilaires disponibles en France
Intérêt médico-économique des médicaments biosimilaires
- La nécessité de maitriser les dépenses de santé
- Le poids important des médicaments biologiques sur dans les dépenses de santé
- Economies réalisables grâce aux biosimilaires
Une solution contre les ruptures de stock des médicaments
Politiques de santé et pénétration des médicaments biosimilaires
- Introduction
- Mise en place d'actions d'information et de promotion
- Contrat d’Amélioration de la Qualité et de l’Efficience des Soins (CAQES)
- Les dispositifs incitant la prescription des médicaments biosimilaires
- PLFSS 2022 : les députés valident la substitution en officine pour les biosimilaires
- Conclusion
L'extrapolation des indication thrapeutiques du médicament de référence vers son bimilaire n'est pas automatique
En principe, les biosimilaires sont autorisés avec les mêmes indications que le médicament de référence.
Pour une indication donnée, si la similarité clinique démontrée du biosimilaire est considérée comme étant significative, il peut être envisagé une extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à d'autres indications du médicament de référence, sous certaines conditions.
Néanmoins, pour certaines indications, des études dédiées peuvent s'avérer indispensables, et il n'y adonc pas d'extrapolation automatique.
Ainsi, un médicament biosimilaire peut avoir moins d'indications que le médicament de référence. (Source : EMA)
En principe, les biosimilaires sont autorisés avec les mêmes indications que le médicament de référence.
Pour une indication donnée, si la similarité clinique démontrée du biosimilaire est considérée comme étant significative, il peut être envisagé une extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à d'autres indications du médicament de référence, sous certaines conditions.
Néanmoins, pour certaines indications, des études dédiées peuvent s'avérer indispensables, et il n'y adonc pas d'extrapolation automatique.
Ainsi, un médicament biosimilaire peut avoir moins d'indications que le médicament de référence. (Source : EMA)