L'extrapolation des indication thrapeutiques du médicament de référence vers son bimilaire n'est pas automatique

En principe, les biosimilaires sont autorisés avec les mêmes indications que le médicament de référence.
Pour une indication donnée, si la similarité clinique démontrée du biosimilaire est considérée comme étant significative, il peut être envisagé une extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à d'autres indications du médicament de référence, sous certaines conditions.
Néanmoins, pour certaines indications, des études dédiées peuvent s'avérer indispensables, et il n'y adonc pas d'extrapolation automatique.
Ainsi, un médicament biosimilaire peut avoir moins d'indications que le médicament de référence. (Source : EMA)