Médicaments biologiques similaires selon le CSP

« Tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un Médicament Biologique de Référence (MBR) mais qui ne remplit pas les conditions prévues pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire » (Source : Article L5121-1 du CSP)

Médicament biosimilaire selon l'ANSM

"Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public."(Source : ANSM) 

Exemples :

• Le biomédicament HERCEPTIN® IV (trastuzumab) existe sous 2 présentations : 150 mg et 600 mg.

Un médicament diosimilaire a été développé, KANJINTI® (suivi par plusieurs autres), en 2 dosages : 150 mg et 420 mg. A première vue, ce dernier n'est donc pas relié à une présentation du biomédicament de référence et ne répond donc pas à la définition française du médicament biosimilaire.

En fait, après reconstitution, ces deux dosages correspondent à une solution concentrée à 21 mg/mL de trastuzumab, comme la solution reconstituée de HERCEPTIN® 150 mg (source : ANSM).

• REMSIMA® SC est la première spécialité d'infliximab administrée par voie sous-cutanée (SC), disponible début 2021. Le médicament biologique de référence contenant de l'infliximab par voie IV est le REMICADE®.

Selon la Commission de la Transparence de la HAS : "Contrairement à REMSIMA 100 mg IV, les spécialités REMSIMA 120 mg SC n'ont pas le statut de médicament biosimilaire, en l'absence de médicament princeps présenté pour la voie sous-cutanée."