Les médicaments biologiques
Biosimilaire ou générique ?
Biosimilaires ≠ génériques
Les biosimilaires sont souvent assimilés, à tort, aux génériques. L'ANSM explique clairement que: "Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas comparables :
Dans le cas des génériques, il est « seulement » nécessaire que le produit soit de qualité, et qu’il soit démontré une équivalence pharmacocinétique avec le médicament princeps .
Le développement clinique d’un médicament biosimilaire repose sur la démonstration de son équivalence au médicament biologique de référence en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité. Des études chez l’animal et chez l’homme démontrant notamment la bioéquivalence au plan pharmacocinétique et surtout son équivalence en termes d’efficacité clinique et de tolérance au médicament biologique de référence sont nécessaires pour obtenir une AMM. Les bénéfices et les risques sont donc équivalents à ceux du médicament biologique de référence, comme l'indique la HAS.
Le cas particulier du tériparatide
Le 10 novembre 2020, un groupe générique a été créé pour le tériparatide, avec l'apparition de TERIPARATIDE BIOGARAN® comme générique de FORSTEO®, alors que le tériparatide appartient déjà à un groupe biologique similaire.
TERIPARATIDE BIOGARAN® est issu d'une synthèse chimique et est similaire au médicament de référence FORSTEO®, issu d'une technologie recombinante, a été démontrée.
TERIPARATIDE BIOGARAN®, a donc reçu une AMM générique.
Pour en savoir plus.
Les biosimilaires sont souvent assimilés, à tort, aux génériques. L'ANSM explique clairement que: "Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas comparables :
- les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d'action, les procédures d'autorisation de mise sur le marché sont différents.
- les réactions biologiques aboutissent à des produits qui doivent être étroitement contrôlés pour garantir une similarité entre le médicament biosimilaire et son biomédicament de référence."
Dans le cas des génériques, il est « seulement » nécessaire que le produit soit de qualité, et qu’il soit démontré une équivalence pharmacocinétique avec le médicament princeps .
Le développement clinique d’un médicament biosimilaire repose sur la démonstration de son équivalence au médicament biologique de référence en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité. Des études chez l’animal et chez l’homme démontrant notamment la bioéquivalence au plan pharmacocinétique et surtout son équivalence en termes d’efficacité clinique et de tolérance au médicament biologique de référence sont nécessaires pour obtenir une AMM. Les bénéfices et les risques sont donc équivalents à ceux du médicament biologique de référence, comme l'indique la HAS.
Le cas particulier du tériparatide
Le 10 novembre 2020, un groupe générique a été créé pour le tériparatide, avec l'apparition de TERIPARATIDE BIOGARAN® comme générique de FORSTEO®, alors que le tériparatide appartient déjà à un groupe biologique similaire.
TERIPARATIDE BIOGARAN® est issu d'une synthèse chimique et est similaire au médicament de référence FORSTEO®, issu d'une technologie recombinante, a été démontrée.
TERIPARATIDE BIOGARAN®, a donc reçu une AMM générique.
Pour en savoir plus.