Se former

Les médicaments biologiques
Production des médicaments biologiques

L'utilisation des biotechnologies

En raison des caractéristiques des médicaments biologiques (grande taille, structure complexe...), ils ne peuvent être produits par synthèse chimique. C'est par l'utilisation d'organismes vivants (micro-organismes ou cellules) qu'ils vont être obtenus, en y introduisant un gène et en le faisant s'exprimer (technologie de l'ADN recombinant).

Le processus de fabrication va comporter de multiples étapes.
  • La première étape, essentielle, consiste en l'obtention d'un clone cellulaire de production qui a intégré le gène codant pour la protéine d'intérêt. Pour ce faire, le gène d'intérêt codé la protéine est sélectionné, et sera introduit dans un vecteur (on parle de « vectorisation ») tels qu'un plasmide, un virus, un chromosome artificiel... pour le transfecter dans le système d'expression choisi (cellule, bactérie...). Les systèmes ayant intégré le gène d'intérêt vont être sélectionnés et amplifiés par culture cellulaire afin de constituer des banques de cellules qui ne comportent que les clones cellulaires d'intérêt sélectionnés.
  • Ensuite, ces banques de cellules clonales vont subir des expansions successives en bioréacteur pour arriver à une masse cellulaire suffisante, afin de rendre possible la production de la protéine d'intérêt.
  • Le milieu de culture va être récolté, et la protéine d'intérêt est séparée des débris cellulaires grâce à des techniques de centrifugation et de filtration.
  • La protéine est ensuite purifiée par des techniques chromatographiques, afin d'assurer une pureté finale proche de 99,5 %.
  • La substance active purifiée est finalement mise sous forme pharmaceutique avec des excipients assurant la stabilité, la biodisponibilité du médicament, ainsi que le maintien de sa qualité tout au long de sa vie.