Dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022, les députés ont validé la possibilité offerte au pharmacien d'officine de substituer un médicament biologique de référence par un biosimilaire. La loi a été promulguée le 23 décembre 2021, et été publiée au Journal officiel du 24 décembre 2021.

La substitution des médicaments biologiques par leurs biosimilaires à l'officine en initiation de traitement et avec accord du prescripteur figure à l'article 37 du texte. Introduite par la LFSS pour 2014, ce mécanisme n'a jamais été mis en oeuvre avant son abrogation par la LFSS 2020.

Le nouveau dispositif prévoit que "le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire" lorsque cinq conditions sont remplies.

• Le biosimilaire doit appartenir au même groupe biologique similaire que le médicament de référence, ce groupe comprenant une liste de produits établie par l'ANSM.
  • Le groupe biologique concerné doit figurer sur une liste, "accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament", fixée par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale après avis de l'ANSM. Les conditions de substitution et d'information, lorsqu'elles existent, doivent pouvoir être respectées.
• La substitution à l'officine ne sera possible que si le prescripteur ne l'a pas exclue : justification expresse et écrite du non substituable par le médecin.
• Si le médicament prescrit figure sur la liste des médicaments remboursables, la substitution doit se faire dans les conditions prévues par le code de la sécurité sociale pour la substitution par des médicaments génériques ou hybrides.
• La substitution ne devra "pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe".
• En cas de substitution : le pharmacien devra inscrire le nom du médicament délivré sur l'ordonnance et informer le prescripteur ainsi que le patient de la substitution.

Dans un premier temps, une étude d'impact sera menée, permettant aux syndicats représentatifs des pharmaciens et à l'assurance maladie de négocier les conditions tarifaires relatives à cette nouvelle mission du pharmacien, et, de la même façon que pour les génériques, un accord national fixera annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités biologiques similaires au sein des groupes substituables.

L’assurance maladie, avec l’appui du gouvernement, a décidé de circonscrire ce droit de substitution, des pharmaciens, aux deux molécules suivantes : Somatropine, Pegfilgrastim
Les autres molécules sont réservées à l’interchangeabilité par les médecins : Adalimumab (Humira®), Enoxaparine (LOVENOX®), Etanercep (Enbrel®), Follitropine alpha (Gonal-f®), Insuline Aspart (NOVORAPID®), Teriparatide (Forsteo®).

Du côté des prescripteurs, le principe d'interchangeabilité entre médicaments biologiques appartenant au même groupe biologique similaire a été inscrit dans la LFSS pour 2017.  L'article 6 de l'avenant n°9 à la convention médicale de 2016, qui détermine la participation et la rémunération des médecins libéraux au service d'accès aux soins (SAS),  instaure un dispositif d'intéressement inédit, facultatif, reposant sur la prescription de produits de santé spécifiques, en commençant par six médicaments biosimilaires (étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine, tériparatide et insuline asparte).

Source : APMnews