Immunogénicité 

L'immunogénicité est la capacité pour une substance, alors appelée antigène, à induire une réponse immunitaire.
Parmi les caractères qui rendent une substance immunogène, il y a :

• sa reconnaissance comme étrangère à l'organisme
• sa taille moléculaire
• sa complexité de structure

Immunogénicité des médicaments biologiques

Les protéines ont toutes un potentiel immunogène. Les protéines utilisées comme biomédicaments sont donc susceptibles de provoquer une réponse immunitaire. Cela dépendra du procédé de fabrication, du degré de purification, de la formulation sous forme de médicament, des conditions de conservation, de la pathologie du patient...

Les conséquences peuvent alors être minimes pour le patient, ou plus graves :

• hypersensibilité
• réactions lors de la perfusion
• anaphylaxie
• inefficacité thérapeutique, quand les anticorps sont neutralisants

Dans les faits, la plupart des biomédicaments entraînent l'apparition d'anticorps anti-médicament chez un nombre limité de patients.
Selon les situations, l'arrêt du traitement sera nécessaire ou non. En effet les risques encourus à l'absence de traitement peuvent être supérieurs à ceux maitrisés d'un traitement immunogène. La posologie est alors adaptée, et les paramètres biologiques et physiologiques pouvant signer une complication grave sont étroitement surveillés.

Actuellement, des équipes de recherche tentent de prédire l'immunogénicité des protéines thérapeutiques.