Modalités de dispensation : la substitution par le pharmacien n'est toujours pas effective

Selon l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), la substitution est le « changement de médicament à l'initiative du pharmacien pour un médicament équivalent et interchangeable sans l'avis à priori du prescripteur. »
La possibilité de substituer un médicament biologique par un autre avait été rendue possible par la LFSS pour 2017, sous certaines conditions : « [...] le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1. Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire [...] ;
2. La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire
3. Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution [...]

Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution [...]
"Les modalités d'application [de cet] article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d’État."

=> Ce décret n'ayant  jamais été publié, par conséquent cet article n'a jamais pu être appliqué.cLa LFSS pour 2020 a abrogé ces dispositions. 

Une substitution encadré par les groupes biologiques similaires
"Le regroupement d'un médicament biologique de référence et de ses médicaments biologiques similaires [...]. Ils sont regroupés au sein de la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé" Article L5121-1 du CSP 

Exemple : groupe biologique similaire du trastuzumab (Source : ANSM) 

• Biomédicament de référence: HERCEPTIN®
• Biomédicaments simialaires:  HERZUMA®, KANJINTI®, OGIVRI®, ONTRUZANT®, TRAZIMERA®