Une structure complexe

Les médicaments biologiques ou biomédicaments sont principalement des protéines ; Ce sont donc des molécules complexes.

Ainsi leur structure comporte un enchaînement d'acides aminés (plusieurs centaines, pour un poids moléculaire de plusieurs dizaines de kDa, ayant le plus souvent fait l'objet de modifications post-traductionnelles : méthylations (ajout d'un groupe méthyle CH3), oxydations, glycosylations (addition d'un glucide)...

Ces protéines vont ensuite se conformer dans l'espace en structures secondaire, tertiaire et quaternaire. Ce sont ces différents niveaux de structure qui vont donner à la protéine ses caractéristiques fonctionnelles :

• affinité
• sélectivité
• activité biologique
• immunogénicité

Parfois, plusieurs molécules vont former des agrégats, ce qui est néfaste pour l'activité biologique du produit, pour la tolérance clinique et créer un risque immunogène (immunogénicité). 
L'immunogénicité est la capacité pour une substance, alors appelée antigène, à induire une réponse immunitaire. En pratique, l'immunogénicité dans le cadre d'un médicament biologique est le fait que le corps réagit en créant des anticorps anti-médicament, pouvant générer une séquestration du médicament.  Son efficacité peut alors être diminuée et, à cause de la formation d'agrégats de ces complexes immuns, il y a un risque de survenue d'effets indésirables.