Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

LYUMJEV® est indiqué dans le traitement du diabète chez les adultes.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

LYUMJEV® est une insuline prandiale pour injection sous-cutanée à administrer entre zéro et deux minutes avant le début du repas, et possiblement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.

LYUMJEV® 100 unités/mL est adapté à une administration par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) et est utilisé à la fois pour couvrir les besoins d’insuline en bolus et en basal.

La dose initiale doit tenir compte du type de diabète, du poids du patient et de sa glycémie. Lors de la prescription de LYUMJEV®, son début d'action précoce doit être pris en compte.

L'adaptation continue de la dose de LYUMJEV® doit être basée sur les besoins métaboliques du patient, les résultats de la surveillance de la glycémie et l'objectif de contrôle glycémique. Des ajustements de la dose peuvent être nécessaires, lors du passage d'une autre insuline à LYUMJEV®, en cas de modifications de l'activité physique, de changements de médicaments concomitants, de modifications des habitudes alimentaires (par exemple quantité et type d'aliments, moment de la prise alimentaire), de modifications de la fonction rénale ou hépatique, ou pendant une maladie aiguë, afin de minimiser le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

En cas de passage d'une autre insuline prandiale à LYUMJEV®, le changement peut être effectué sur la base d'unité à unité. La concentration en insuline des analogues de l'insuline, y compris LYUMJEV®, est exprimée en unités. Une (1) unité de LYUMJEV® correspond à 1 unité internationale (UI) d'insuline humaine ou à 1 unité d'un autre analogue d'insuline à action rapid
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
LYUMJEV® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche - Boite de 5
LYUMJEV® 100 unités/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1
LYUMJEV® Junior Kwikpen 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 5
LYUMJEV® Kwikpen 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli - Boite de 5
Mode d'administration
LYUMJEV® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

LYUMJEV® est une insuline qui se prend au moment des repas. LYUMJEV® doit être injecté dans les deux minutes précédant le repas ou au début du repas ; Il est également possible de l’injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.

LYUMJEV® doit être administré par voie sous-cutanée dans l’abdomen, le haut du bras, la cuisse ou les fesses. Un site d'injection différent doit être utilisé en cas d’injection simultanée d’une autre insuline.

LYUMJEV® en flacon

1 - Vérifier l'aspect avant chaque injection : LYUMJEV® doit être transparent, incolore et exempt de toute particule.

2 - Se laver les mains.

3 - Avant de procéder à l'injection, nettoyer la peau.

4 - Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.

5 - Prendre une seringue et une aiguille stériles neuves pour percer le bouchon en caoutchouc, et prélever le volume de LYUMJEV® souhaité.

6 - Injecter sous la peau.

7 - Après l’injection, laisser l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes.

8 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

LYUMJEV® en cartouche

Les cartouches de LYUMJEV® conviennent uniquement pour des injections sous-cutanées avec un stylo réutilisable Lilly.

1 - Se laver les mains.

2 - Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche.   

3 - Insérer la cartouche dans le stylo.

4 - Utiliser une aiguille neuve.

5 - Purger le stylo avant chaque utilisation. Le stylo doit être purgé jusqu’à ce que de l’insuline apparaisse au bout de l’aiguille avant chaque injection pour être sûr que le stylo est prêt pour l’injection. 

6 - Injection de LYUMJEV®
  • Avant de procéder à l'injection, nettoyer la peau.
  • Injecter sous la peau (injection sous-cutanée). 

7 - Après l’injection, laisser l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes. 
  • S'il n'y a pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, noter la quantité d’insuline qu’il reste à injecter. Purger un nouveau stylo et injectez la dose restante.

8 - Une fois l'injection terminée, retirer l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir Lyumjev stérile et empêche les fuites.
  • Replacer le bouchon sur le stylo.
  • Laisser la cartouche dans le stylo. 

9 - Injections ultérieures : utiliser une nouvelle aiguille à chaque utilisation. Avant chaque injection, purger le stylo pour chasser les bulles d'air. Lorsque la cartouche est vide, ne plus l'utiliser.

10 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

LYUMJEV® en stylo prérempli 

1 - Se laver les mains. 

2 - Utiliser une aiguille neuve.

3 - Purger le stylo avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline sort et permet de chasser les bulles d'air. Il peut persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale et ne modifiera pas votre dose.

4 - Vérifier le nombre d'unités avant l'injection : le nombre d’unités est affiché dans la fenêtre de lecture. 

5 - Injection de LYUMJEV® 
  • Avant de procéder à l'injection, nettoyer la peau.
  • Injecter sous la peau (injection sous-cutanée).

6 - Après l’injection, laisser l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes.
  • S'il n'y a pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, noter la quantité d’insuline qu’il reste à injecter. Purger un nouveau stylo et injectez la dose restante.

7 - Après l'injection
  • Dévisser l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille.
  • Replacer le capuchon sur votre stylo.  

8 - Injections ultérieures : utiliser une nouvelle aiguille à chaque utilisation du stylo. Avant chaque injection, chasser les bulles d'air. Ne plus utiliser le stylo lorsqu’il est vide.

9 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

Perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) (pompe à insuline)
  • Utiliser une pompe à insuline compatible.
  • Remplisser le réservoir de la pompe à partir d’un flacon de LYUMJEV® 100 unités/mL.
  • Utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à la pompe.
  • Lors du remplissage du réservoir de la pompe, utiliser la longueur d’aiguille adaptée au système de remplissage afin d’éviter d’endommager celui-ci.

 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site de perfusion, Réactions au site d’injection, Réactions allergiques. 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypoglycémie
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par insuline. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : apathie, confusion, palpitations, sueurs, vomissements et céphalées. 

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). 
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Réactions allergiques
Des réactions allergiques sévères, généralisées, mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir avec n’importe quelle insuline, y compris LYUMJEV®. Cela inclut l’anaphylaxie, les réactions cutanées généralisées, l’angio-œdème, le bronchospasme, l’hypotension et le choc. Une consultation médicale d'urgence est requise. 

Réactions au site d'injection / de perfusion
Comme avec d’autres insulinothérapies, les patients peuvent présenter un rash, une rougeur, une inflammation, une douleur, des ecchymoses ou des démangeaisons au niveau du site d'injection ou de perfusion de LYUMJEV®. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l’insuline.
Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique 4.4 du RCP).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.

Ne pas s'administrer de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
Un surdosage provoque une hypoglycémie pouvant être accompagnée de symptômes incluant une apathie, une confusion, des palpitations, des sueurs, des vomissements et des céphalées.

Les épisodes d'hypoglycémie légère se traitent généralement par l’administration orale de glucose.
Les épisodes d’hypoglycémie plus sévère avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être traités par l’administration de glucagon ou par injection intraveineuse de glucose concentré. Il peut être nécessaire de maintenir un apport en glucides et une surveillance car une hypoglycémie peut récidiver après un rétablissement clinique apparent.

L’ajustement de la dose du médicament, du régime alimentaire ou de l'activité physique pourra être nécessaire.
En cas d'arrêt du traitement
En cas d'arrêt du traitement, une hyperglycémie peut survenir. Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès.

La décision d’arrêter d’utiliser LYUMJEV® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement. 
Situations particulières
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

Insuffisance rénale
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle.

Insuffisance hépatique
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’élimination de l’insuline. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose ajustée de façon individuelle.
Contre-indications
Hypoglycémie

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Aucun effet malformatif ou toxique n’a été mis en évidence chez le fœtus ou le nouveau-né. LYUMJEV® peut être utilisé pendant la grossesse si l’état clinique le justifie.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent en général rapidement aux valeurs antérieures à la grossesse. 
Une surveillance attentive de la glycémie est primordiale pendant la grossesse.

Allaitement
LYUMJEV® peut être utilisé pendant l’allaitement. Les patientes ayant un diabète et qui allaitent peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale LILLY France :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur. 

Directement auprès du laboratoire LILLY France : 01 55 49 32 51.
Modalités de conservation
Durée de conservation avant utilisation : 2 ans.

Durée de conservation après la première utilisation : 28 jours.

Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
Lorsque le flacon est dilué pour une administration intraveineuse : la stabilité chimique et physique du produit pendant l’emploi a été démontrée sur 14 jours à 2-8 °C et 20 heures à 20-25 °C à l'abri de la lumière. D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions de conservation avant l'emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les 24 heures entre 2-8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. 

Précautions particulières de conservation

Avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Après la première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.

Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Une fois la cartouche insérée, conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.

Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli

Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.