Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

TRULICITY® est indiqué chez les patients de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :
  • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications.
  • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

En monothérapie
La dose recommandée est de 0,75 mg une fois par semaine.

En association
La dose recommandée est de 1,5 mg une fois par semaine.

Si nécessaire,
  • la dose de 1,5 mg peut être augmentée, après 4 semaines au moins, à 3 mg une fois par semaine ;
  • la dose de 3 mg peut être augmentée, après 4 semaines au moins, à 4,5 mg une fois par semaine.
  • La dose maximale est de 4,5 mg une fois par semaine.

Lorsque TRULICITY® est ajouté à un traitement en cours par metformine et/ou pioglitazone, la dose de metformine et/ou de pioglitazone peut être conservée. Lorsque TRULICITY® est ajouté à un traitement en cours par metformine et/ou inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2), la dose de metformine et/ou de l’iSGLT2 peut être conservée. Lorsqu’il est ajouté à un traitement en cours par sulfamide hypoglycémiant ou insuline, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La dose initiale pour les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus est de 0,75 mg une fois par semaine.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 1,5 mg une fois par semaine après 4 semaines au moins. La dose maximale est de 1,5 mg une fois par semaine.

Lorsque TRULICITY® est ajouté à un traitement en cours par metformine et/ou pioglitazone, la dose de metformine et/ou de pioglitazone peut être conservée. Lorsque TRULICITY® est ajouté à un traitement en cours par metformine et/ou inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (iSGLT2), la dose de metformine et/ou de l’iSGLT2 peut être conservée. Lorsqu’il est ajouté à un traitement en cours par sulfamide hypoglycémiant ou insuline, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Présentations et dosages
TRULICITY® 0,75 mg - solution injectable en s tylo pré-rempli - boîte de 4
TRULICITY® 1,5 mg - solution injectable en s tylo pré-rempli - boîte de 4
TRULICITY® 3 mg - solution injectable en s tylo pré-rempli - boîte de 4
TRULICITY® 4,5 mg - solution injectable en s tylo pré-rempli - boîte de 4
Mode d'administration
 
TRULICITY® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Contrôle du stylo
  • Ne pas l’utiliser si le stylo est endommagé, le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
  • S'assurer que  la date de péremption n'est pas dépassée.

2 - Choix du site d'injection
  • L'injection peut être effectuée dans le ventre (abdomen) ou la cuisse. L'injection peut être effectuée dans le haut du bras si c'est une autre personne qui la fait.
  • Changer (alterner) de site d'injection chaque semaine. Le patient peut utiliser la même zone du corps, mais doit utiliser un site d'injection différent dans cette zone.

3 - Se laver les mains et nettoyer le site d'injection

4  - Injection
  • Enlever le bouchon de la base lors de la première utilisation et le jeuter
  • Placer la base transparente à plat fermement contre la peau au niveau du site d'injection
  • Appuyer et maintenir enfoncé le bouton d’injection vert jusqu'à un deuxième clic. Cela peut prendre 5-10 secondes.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé une fois qu'il est terminé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypoglycémie (en cas d'association avec de l'insuline, du glimépiride, de la metformine ou de la metformine plus glimépiride) et hypoglycémie (en monothérapie ou en association avec metformine plus pioglitazone).

Affections gastro-intestinales : nausée, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, Diminution de l'appétit, dyspepsie, constipation, flatulence, distension abdominale, reflux gastro-oesophagien, éructation.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.

Investigations : tachycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire (BAV) de 1er degré.

Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angio-œdème).
Le patient doit consulter immédiatement un médecin s'il ressent des symptômes tels que éruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge, urticaire et difficultés respiratoires.

Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut entraîner une douleur sévère qui persiste dans l’estomac et le dos.
Consulter immédiatement un médecin si le patient ressent ces symptômes.

Occlusion intestinale – une forme sévère de constipation s’accompagnant de symptômes supplémentaires tels que des maux d’estomac, des ballonnements ou des vomissements.
Consulter immédiatement un médecin si le patient ressent ces symptômes.

Effets indésirables digestifs : Envie de vomir (nausées), vomissements, diarrhées, douleurs à l’estomac (abdominales)
Ces effets indésirables ne sont généralement pas sévères. Ils apparaissent le plus souvent au début du traitement par dulaglutide et diminuent avec le temps chez la plupart des patients.

Des symptômes, parfois sévères, de retard de vidange du contenu de l’estomac, tels qu’une sensation de satiété, des nausées et/ou des vomissements, ont été rapportés chez des patients utilisant TRULICITY®.
Informer son votre médecin si vous développez de graves problèmes de vidange de l’estomac qui ne disparaissent pas pendant l’utilisation de Trulicity.

Intervention chirurgicale
Si le patient doit subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle il sera sous anesthésie (sommeil), il doit informer son médecin de l’utilisation de TRULICITY®.

Déshydratation
Lors de l’initiation d’un traitement par TRULICITY®, le patient peut, dans certains cas, présenter une perte d’eau/déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et/ou diarrhées, ce qui pourrait conduire à une diminution de la fonction rénale. Il est important d’éviter une déshydratation en buvant beaucoup. 

Hypoglycémie
Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) est très fréquent lorsque le dulaglutide est utilisé avec des médicaments contenant de la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l'insuline. Si le patient prend un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, il sera peutêtre nécessaire de réduire la dose pendant le traitement par dulaglutide.
Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent être les suivants : maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Le médecin du patient doit lui indiquer ce qu'il convient de faire en cas d'hypoglycémie.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient oublié de s'injecter une dose, et s’il y a au moins 3 jours avant la prochaine dose, procéder à l'injection de votre dose le plus rapidement possible. Injecter la dose suivante à la date prévue.

S’il y a moins de 3 jours avant la prochaine dose, ne pas injecter pas la dose oubliée et injecter la dose suivante à la date prévue.

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.

Le patient peut également changer le jour de l'injection de TRULICITY® si nécessaire, dans la mesure où l'injection de la dernière dose de TRULICITY® a été effectuée depuis au moins 3 jours.
En cas de surdosage
Si le patient a utilisé plus de TRULICITY® que'im n'aurait dû, il doit contacter immédiatement son médecin. Une quantité trop élevée de ce médicament peut faire baisser de façon importante la glycémie (hypoglycémie) et il peut avoir envie de vomir ou des vomissements.
 
En cas d'arrêt du traitement
Ne pas arrêter d’utiliser ce médicament sans avoir consulté son médecin.
Situations particulières
Insuffisants rénaux
L'expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (< 15 mL/min/1,73m2 ) étant très limitée, TRULICITY® ne peut pas être recommandé chez ces patients.

Diabète de type 1 et acidocétose diabétique
Le dulaglutide ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un diabète de type 1 ou pour le traitement d’une acidocétose diabétique. Le dulaglutide ne peut pas se substituer à l’insuline.Des cas d’acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulinodépendants après une interruption rapide de la prise d’insuline ou une réduction rapide de la dose d’insuline.

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Polysorbate
TRULICITY® 0,75 mg et 1,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Ce médicament contient 0,10 mg de polysorbate 80 dans chaque dose de 0,5 mL équivalent à 0,20 mg/mL.

TRULICITY® 3 mg et 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Ce médicament contient 0,125 mg de polysorbate 80 dans chaque dose de 0,5 mL équivalent à 0,25 mg/mL.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TRULICITY® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines lorsque TRULICITY® est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n'existe peu ou pas de données concernant l'utilisation du dulaglutide chez la femme enceinte. Les études chez les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Par conséquent, l'utilisation du dulaglutide n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement
On ignore si le dulaglutide est excrété dans le lait maternel. On ne peut exclure un risque pour le nouveau-né/nourrisson. Le dulaglutide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité
L'effet du dulaglutide sur la fertilité chez l'homme est inconnu. Chez le rat, aucun effet direct sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé après un traitement par dulaglutide.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d'information médicale LILLY France
  • Par téléphone : 01 55 49 32 51
  • Par mail : informationmedicale@lilly.com
Commande
  • Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver dans son emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Lors de l’utilisation TRULICITY® peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 14 jours à une température ne dépassant pas 30°C.

Tenir hors de la portée des enfants.