APIDRA®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Insuline glulisine
ATC A10AB06
CLASSE Médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues injectables, d’action rapide
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

APIDRA® est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

L’activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à APIDRA® et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline.

APIDRA® doit être utilisé dans des schémas qui l’associent soit à une insuline humaine d’action intermédiaire ou d’action prolongée soit à un analogue de l’insuline basale et peut être utilisé avec des hypoglycémiants oraux.

La dose d’APIDRA® doit être ajustée individuellement.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

APIDRA® peut être donné aux enfants à partir de 6 ans.

L’activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à APIDRA® et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline.

APIDRA® doit être utilisé dans des schémas qui l’associent soit à une insuline humaine d’action intermédiaire ou d’action prolongée soit à un analogue de l’insuline basale et peut être utilisé avec des hypoglycémiants oraux.

La dose d’APIDRA® doit être ajustée individuellement.
Présentations et dosages
APIDRA® 100 unités/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1 
APIDRA® 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solostar - Boite de 5
APIDRA® 100 unités/ml, solution injectable en cartouche - Boite de 5
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Stratégie thérapeutique chez les enfants et adolescents : HAS 2020
  • Stratégie thérapeutique chez les adultes : HAS 2020
Mode d'administration
APIDRA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Injecter l'insuline sur une peau propre avec des mains propres.
  • Il est inutile d'utiliser de l'alcool si les règles d'hygiène de base habituelles sont respectées.
  • Par contre :
    • Si la peau est souillée : laver à l'eau et au savon puis sécher soigneusement.
    • Si l'injection est effectuée dans un environnement hospitalier ou un centre de soins longue durée, un tampon d'alcool peut être utilisé . Dans ce cas, laisser sécher complètement l'alcool avant de procéder à l'injection. En effet, désinfecter à l'alcool, sans respecter le temps de séchage expose à l'introduction de germes et d'alcool à l'injection.

Sites d'injection
Il n'existe pas d'obligation de piquer à un endroit particulier en fonction de l'insuline administrée. La façon dont l'insuline injectée sous la peau va passer dans le sang dépend du type d'insuline et de facteurs «techniques».
  • Profondeur de l'injection et épaisseur de la peau : une injection superficielle entraîne une libération retardée, une injection dans le muscle entraîne une libération accélérée.
  • Site d'injection : la libération de l'insuline est plus rapide à certains endroits du corps qu'à d'autres.
  • Activité des muscles situés au voisinage de la zone d'injection : cela accélère la libération de l'insuline.

En pratique
Rapidité de libération de l'insuline : abdomen > bras > cuisses et haut des fesses
ce qui donne par type d'insuline à injecter :
  • Les lentes au niveau des cuisses et des haut des fesse
  • les intermédiaires au niveau des bras
  • les rapides au niveau du ventre
Rotation des sites d'injections
Il est préférable de rester dans la même zone pour le même horaire 'injection, en déplaçant chaque jour chaque point d'injection de 2 cm.
  • Même heure => même zone. Par exemple : le matin dans l'abdomen, le soir dans la cuisse.
  • Même zone => même technique
  • Rotation dans une même zone

Particularité de l'injection au niveau du bras 
  • Le bras opposé à celui qui pique doit être posé contre le torse, relaché, la main sur l'épaule.
  • Le bras qui pique doit avoir son poignet au niveau du coude opposé.

Les étapes de l'injection avec un stylo autoinjecteur

1 - Fixer l'aiguille de 4 ou 5 mm. Programmer la dose d'insuline en tournant le bouton sélecteur de dose.

2 - Purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.
  • Vous devez voir de l'insuline à l'extrémité de l'aiguille.
  • Si vous ne voyez pas d'insuline, répétez les étapes de la purge, mais pas plus de 4 fois.
  • Si vous ne voyez toujours pas d’insuline, changez l’aiguille et répétez les étapes de la purge.

3 - Palper le site d'injection pour s'assurer de l'absence de lipodystrophies. Ne pas injecter dans les zones :
  • de lipodystrophie
  • d'oedème
  • d'injection
  • de racines de poils 
  • de cicatrice
  • de grains de beauté 
  • ou tout autre anomalie de la peau

4 - Injecter à angle droit. Il n'est pas nécessaire de faire un pli cutanée.
  • En cas d'utilisation d'aiguille de 8 mm : maintenir un pli cutanée pendant l'injection, jusqu'à ce que l'aiguille soit sortie de la peau.

5 - Maintenir l'aiguille sous la peau pendant 10 secondes 

6 - Retirer la l'aiguille perpendiculairement au site d'injection. Ne pas masser la zone d'injection.

7 - Le chiffre 0 doit apparaitre lorsque la dose programmée a été injectée. 

8 - Toujours retirer l'aiguille du stylo après injection et la jeter dans le collecteur DASRI.

Les étapes de l'injection par seringue
Il existe 3 tailles de seringues
  • 0,3 ml : 30 unités
  • 0,5 ml : 50 unités
  • 1 ml : 100 unités
Choisir la seringue la plus petite, compatible avec la dose d'insuline prescrite.
Plus la seringue est petite, plus il est facile de lire la gradation pour prélever une dose précise.

1 - Rassembler l'insuline et le matériel : seringue à insuline, l'aiguille, tampon d'alcool.

2 - Se laver les mains à l'eau chaude savonneuse. Bien rincer et sécher.

3 - Vérifier l'étiquette sur l'insuline (que se soit bien la bonne) et la date de péremption.

4 - Si l'insuline est NPH (isophane) : la mélanger par retournement sans secouer

5 - Désinfecter le bouchon du flacon avec un coton imbibé d'antiseptique

6 - Avant de prélever, remplir la seringue d'un volume d'air égal à la dose d'insuline à prélever. Par exemple, si vous prévoyez d'injecter 15 unités d'insuline, aspirez 15 unités d'air dans la seringue.

7 - Injecter l'air dans le haut du flacon et non dans l'insuline elle-même.

8 - En laissant l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon à l'envers, en vous assurant que le bout de l'aiguille est entièrement immergé dans l'insuline.

9 - Prélever doucement l'insuline, sans créer de turbulences dans le flacon, jusqu'au nombre d'unités dont vous avez besoin.

10 - S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue (parce qu'elles prennent la place de l'insuline).

11 - Pour chasser les bulles d'air, il faut tapoter la seringue au niveau des bulles de façon à ce qu'elles remontent vers le haut de la seringue. Pousser cet air dans le flacon et prélevez la quantité d'insuline manquante.

12 - Retirer l'aiguille du flacon.

Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie. 

Affections de la peau et du tissu souscutané : Réactions au site d’injection, Réactions d’hypersensibilité locale. 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang)
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Portez toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). 
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Réactions allergiques sévères 
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise. 

Modification cutanée au site d’injection 
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.

Ne pas s'administrer de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé. 

Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés. 

Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
En cas d'arrêt du traitement, ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

La décision d’arrêter d’utiliser APIDRA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement. 
Situations particulières
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

Association d’APIDRA® avec la pioglitazone
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l’insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant APIDRA® avec la pioglitazone est envisagé. Si l’association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d’une dégradation des symptômes cardiaques.

Insuffisance rénale
Les propriétés pharmacocinétiques de l’insuline glulisine sont généralement inchangées chez les patients insuffisants rénaux. Les besoins en insuline peuvent cependant être réduits en cas d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique
Les propriétés pharmacocinétiques de l’insuline glulisine n’ont pas été évaluées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Hypoglycémie
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
La prudence s’impose lors de la prescription chez la femme enceinte. Une surveillance rigoureuse du contrôle glycémique est essentielle. En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon contrôle métabolique durant toute la grossesse.

Les besoins en insuline peuvent diminuer durant le premier trimestre et augmentent généralement durant le second et le troisième trimestre. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement.

Allaitement
On ne sait pas si l’insuline glulisine est excrétée dans le lait maternel, mais de façon générale l’insuline ne passe pas dans le lait maternel et n’est pas absorbée après administration orale. Une adaptation de la dose d’insuline et du régime alimentaire peut s’avérer nécessaire pendant l’allaitement.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale SANOFI :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire SANOFI : 01 57 63 33 33
Modalités de conservation
Durée de conservation
2 ans

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon
Durée de conservation après la première utilisation du flacon : Le produit peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Il est recommandé d’inscrire la date de première utilisation du flacon sur l’étiquette.
Durée de conservation par voie intraveineuse : L’insuline glulisine par voie intraveineuse à la concentration de 1 unité/ml est stable entre 15 °C et 25 °C pendant 48 heures. 

Apidra 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche : Le produit peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Ne pas conserver le stylo contenant une cartouche au réfrigérateur. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli
Durée de conservation après la première utilisation du stylo : Le produit peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Ne pas conserver les stylos en cours d’utilisation au réfrigérateur. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de protéger de la lumière.

Précautions particulières de conservation

Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon
Flacons non ouverts : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Apidra 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Cartouches non ouvertes : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. 15 Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 

Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli
Stylos avant utilisation : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 
Cette page est réservé aux professionnels de santé
Je ne suis pas un professionnel de santé