Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

ACTRAPID® est indiqué dans le traitement du diabète.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La posologie d’ACTRAPID® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du 3 patient. ACTRAPID® peut être utilisé seul ou associé à une insuline d’action intermédiaire ou prolongée avant un repas ou un en-cas.

Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 unité internationale/kg/jour. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

La posologie d’ACTRAPID® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du 3 patient. ACTRAPID® peut être utilisé seul ou associé à une insuline d’action intermédiaire ou prolongée avant un repas ou un en-cas.

ACTRAPID® peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Présentations et dosages
ACTRAPID® 100 UI/ml, solution injectable en flacon - Boite de 1
ACTRAPID® Penfill 100 UI/ml, solution injectable en cartouche - Boite de 5
Mode d'administration
ACTRAPID® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Contrôle de la solution
Lors de chaque injection, changer de site d’injection au sein de la zone d’injection utilisée. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau.

Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen).
Le patient toujours contrôler régulièrement son taux de sucre dans le sang.

2 - Se nettoyer les mains ainsi que le site d'injection (peau et mains propres)

3 - Sites d'injection 
Lors de chaque injection, changer de site d’injection au sein de la zone d’injection utilisée. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau.

Les meilleurs endroits pour réaliser les injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.

4 - Injection
Si utilisation d'un seul type d'insuline :
  • Aspirer dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline à injecter.
  • Injecter l’air dans le flacon.
  • Retourner le flacon et la seringue puis aspirer la dose correcte d’insuline dans la seringue, puis chasser l’air de la seringue.
En cas de mélange de deux types d'insuline : 
  • Juste avant l'injection, faire rouler le flacon d’insuline d’action intermédiaire ou prolongée (opaque) entre vos mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
  • Respecter les mêmes étapes que plus haut en insérant à la fin l’aiguille dans le flacon d’insuline d’action intermédiaire ou prolongée
  • Aspirer dans la seringue la dose qui a été prescrite.
  • Mélanger toujours ACTRAPID® et l’insuline d’action intermédiaire ou prolongée dans le même ordre.

Injection
  • Injecter l’insuline sous votre peau.
  • Garder l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que le patient a injecté toute la dose d’insuline. 

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie. 

Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang)
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Portez toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). 
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Réactions allergiques sévères 
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise. 

Modification cutanée au site d’injection 
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.

Ne pas s'administrer de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé. 

Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés. 

Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
En cas d'arrêt du traitement, cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. 

La décision d’arrêter d’utiliser ACTRAPID® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. En général, les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s’agit d’une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d’appétit et d’odeur acétonique de l’haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.

Hypoglycémie
L’omission d’un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie. Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient. En cas d’hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, ACTRAPID® ne doit pas être injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé.

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’insuline.

En remplacement d’autres insulines
En cas de changement de type ou de marque d’insuline, le patient devra faire l’objet d’un suivi médical attentif.

ACTRAPID®avec de l’alcool
Sile patient boit de l’alcool, ses besoins en insuline peuvent changer car le taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.

Sujets âgés (≥ 65 ans)
ACTRAPID® peut être utilisé chez les patients âgés. Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose d’insuline de façon individuelle chez les patients âgés.

Troubles rénaux ou hépatiques
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline. Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose d’insuline humaine de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe aucune restriction au traitement du diabète par l’insuline pendant la grossesse car l’insuline ne franchit pas la barrière placentaire.

L’hypoglycémie et l’hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d’un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero.

Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Allaitement
L’administration d’ACTRAPID® pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction. L’insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d’adapter la dose d’ACTRAPID®.

Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l’animal avec l’insuline humaine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale NOVO NORDISK:
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Modalités de conservation
Durée de conservation avant ouverture : 30 mois.

ACTRAPID® flacon
  • En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
  • À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

ACTRAPID® Penfill
  • En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
  • À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Précautions particulières de conservation
  • Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
  • Ne pas congeler.

ACTRAPID® flacon 
  • En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
  • Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
  • Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

ACTRAPID® Penfill
  • En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
  • Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
  • Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. 

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.