Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

INSULINE ASPARTATE SANOFI® est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 1 an.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La posologie de INSULINE ASPARTATE SANOFI® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.

Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l’insuline sont recommandés afin d’obtenir un équilibre glycémique optimal.

Les besoins individuels en insuline chez l’adulte et chez l’enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être couverts par INSULINE ASPARTATE SANOFI® et le restant par de l’insuline à action intermédiaire ou prolongée.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

En remplacement d’autres insulines
Lors du remplacement d’autres insulines, un ajustement de la dose de INSULINE ASPARTATE SANOFI® et de l’insuline basale pourra être nécessaire. NovoRapid présente un délai d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine soluble. En cas d’injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, l’insuline commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l’injection. Son effet maximal apparaît de 1 à 3 heures après injection. Sa durée d’action est de 3 à 5 heures.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée à partir de 1 an

La posologie de INSULINE ASPARTATE SANOFI® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.

Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l’insuline sont recommandés afin d’obtenir un équilibre glycémique optimal.

Les besoins individuels en insuline chez l’adulte et chez l’enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour.
En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être couverts par INSULINE ASPARTATE SANOFI® et le restant par de l’insuline à action intermédiaire ou prolongée.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

En remplacement d’autres insulines
Lors du remplacement d’autres insulines, un ajustement de la dose de INSULINE ASPARTATE SANOFI® et de l’insuline basale pourra être nécessaire. NovoRapid présente un délai d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine soluble. En cas d’injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, l’insuline commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l’injection. Son effet maximal apparaît de 1 à 3 heures après injection. Sa durée d’action est de 3 à 5 heures.
Présentations et dosages
INSULINE ASPARTATE SANOFI® 100 unités/ml solution injectable en flacon
INSULINE ASPARTATE SANOFI® 100 unités/ml solution injectable en cartouche
INSULINE ASPARTATE SANOFI® 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Mode d'administration
INSULINE ASPARTATE SANOFI® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Injecter l'insuline sur une peau propre avec des mains propres.
  • Il est inutile d'utiliser de l'alcool si les règles d'hygiène de base habituelles sont respectées.
  • Par contre :
    • Si la peau est souillée : laver à l'eau et au savon puis sécher soigneusement.
    • Si l'injection est effectuée dans un environnement hospitalier ou un centre de soins longue durée, un tampon d'alcool peut être utilisé . Dans ce cas, laisser sécher complètement l'alcool avant de procéder à l'injection. En effet, désinfecter à l'alcool, sans respecter le temps de séchage expose à l'introduction de germes et d'alcool à l'injection.

Sites d'injection
Il n'existe pas d'obligation de piquer à un endroit particulier en fonction de l'insuline administrée. La façon dont l'insuline injectée sous la peau va passer dans le sang dépend du type d'insuline et de facteurs «techniques».
  • Profondeur de l'injection et épaisseur de la peau : une injection superficielle entraîne une libération retardée, une injection dans le muscle entraîne une libération accélérée.
  • Site d'injection : la libération de l'insuline est plus rapide à certains endroits du corps qu'à d'autres.
  • Activité des muscles situés au voisinage de la zone d'injection : cela accélère la libération de l'insuline.
En pratique
Rapidité de libération de l'insuline : abdomen > bras > cuisses et haut des fesses
ce qui donne par type d'insuline à injecter :
  • Les lentes au niveau des cuisses et des haut des fesse
  • les intermédiaires au niveau des bras
  • les rapides au niveau du ventre
Rotation des sites d'injections
Il est préférable de rester dans la même zone pour le même horaire 'injection, en déplaçant chaque jour chaque point d'injection de 2 cm.
  • Même heure => même zone. Par exemple : le matin dans l'abdomen, le soir dans la cuisse.
  • Même zone => même technique
  • Rotation dans une même zone

Particularité de l'injection au niveau du bras 
  • Le bras opposé à celui qui pique doit être posé contre le torse, relaché, la main sur l'épaule.
  • Le bras qui pique doit avoir son poignet au niveau du coude opposé.

Les étapes de l'injection avec un stylo autoinjecteur

1 - Fixer l'aiguille de 4 ou 5 mm. Programmer la dose d'insuline en tournant le bouton sélecteur de dose.

2 - Purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.
  • Vous devez voir de l'insuline à l'extrémité de l'aiguille.
  • Si vous ne voyez pas d'insuline, répétez les étapes de la purge, mais pas plus de 4 fois.
  • Si vous ne voyez toujours pas d’insuline, changez l’aiguille et répétez les étapes de la purge.

3 - Palper le site d'injection pour s'assurer de l'absence de lipodystrophies. Ne pas injecter dans les zones :
  • de lipodystrophie
  • d'oedème
  • d'injection
  • de racines de poils 
  • de cicatrice
  • de grains de beauté 
  • ou tout autre anomalie de la peau

4 - Injecter à angle droit. Il n'est pas nécessaire de faire un pli cutanée.
  • En cas d'utilisation d'aiguille de 8 mm : maintenir un pli cutanée pendant l'injection, jusqu'à ce que l'aiguille soit sortie de la peau.

5 - Maintenir l'aiguille sous la peau pendant 10 secondes 

6 - Retirer la l'aiguille perpendiculairement au site d'injection. Ne pas masser la zone d'injection.

7 - Le chiffre 0 doit apparaitre lorsque la dose programmée a été injectée. 

8 - Toujours retirer l'aiguille du stylo après injection et la jeter dans le collecteur DASRI.

Les étapes de l'injection par seringue
Il existe 3 tailles de seringues
  • 0,3 ml : 30 unités
  • 0,5 ml : 50 unités
  • 1 ml : 100 unités
Choisir la seringue la plus petite, compatible avec la dose d'insuline prescrite.
Plus la seringue est petite, plus il est facile de lire la gradation pour prélever une dose précise.

1 - Rassemblez l'insuline et le matériel : seringue à insuline, l'aiguille, tampon d'alcool.

2 - Lavez-vous les mains à l'eau chaude savonneuse. Bien rincer et sécher.

3 - Vérifiez l'étiquette sur l'insuline (que se soit bien la bonne) et la date de péremption.

4 - Si l'insuline est NPH (isophane) : la mélanger par retournement sans secouer

5 - Désinfectez le bouchon du flacon avec un coton imbibé d'antiseptique

6 - Avant de prélever, remplir la seringue d'un volume d'air égal à la dose d'insuline à prélever. Par exemple, si vous prévoyez d'injecter 15 unités d'insuline, aspirez 15 unités d'air dans la seringue.

7 - Injecter l'air dans le haut du flacon et non dans l'insuline elle-même.

8 - En laissant l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon à l'envers, en vous assurant que le bout de l'aiguille est entièrement immergé dans l'insuline.

9 - Prélever doucement l'insuline, sans créer de turbulences dans le flacon, jusqu'au nombre d'unités dont vous avez besoin.

10 - Assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue (parce qu'elles prennent la place de l'insuline).

11 - Pour chasser les bulles d'air, il faut tapoter la seringue au niveau des bulles de façon à ce qu'elles remontent vers le haut de la seringue. Poussez cet air dans le flacon et prélevez la quantité d'insuline manquante.

12 - Retirez l'aiguille du flacon.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang)
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Portez toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). 
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Réactions allergiques sévères 
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise. 

Modification cutanée au site d’injection 
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.

Ne pas s'administrer de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé. 

Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés. 

Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

La décision d’arrêter d’utiliser INSULINE ASPARTATE SANOFI® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
INSULINE ASPARTATE SANOFI® peut être utilisé pendant la grossesse.

Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Allaitement
L’administration de INSULINE ASPARTATE SANOFI® pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction. L’insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d’adapter la dose de INSULINE ASPARTATE SANOFI®.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale SANOFI :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire SANOFI : 01 57 63 33 33
Modalités de conservation
Durée de conservation

Avant première utilisation : 30 mois.
Après première utilisation : 4 semaines.

Précautions particulières de conservation

Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
  • Avant première utilisation  : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
  • Après première utilisation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
  • Avant première utilisation : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
  • Après première utilisation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.

Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
  • Avant première utilisation : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière. 
  • Après première utilisation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.