Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La posologie de TRESIBA® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.

Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus.

Chez les patients diabétiques de type 1, TRESIBA doit être associé à une insuline d’action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an.

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La posologie de TRESIBA® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.

Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus.

Chez les patients diabétiques de type 1, TRESIBA doit être associé à une insuline d’action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante
 
Présentations et dosages
TRESIBA Penfill 100 unités/ml, boîte de 5 cartouches de 3 ml
TRESIBA FlexTouch 200 unités/ml, boîte de 5 cartouches de 3 ml en stylo prérempli
TRESIBA 100 U/ml S inj en cartouche 5Cart/3ml
Mode d'administration
TRESIBA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Injecter l'insuline sur une peau propre avec des mains propres.
  • Il est inutile d'utiliser de l'alcool si les règles d'hygiène de base habituelles sont respectées.
  • Par contre :
    • Si la peau est souillée : laver à l'eau et au savon puis sécher soigneusement.
    • Si l'injection est effectuée dans un environnement hospitalier ou un centre de soins longue durée, un tampon d'alcool peut être utilisé . Dans ce cas, laisser sécher complètement l'alcool avant de procéder à l'injection. En effet, désinfecter à l'alcool, sans respecter le temps de séchage expose à l'introduction de germes et d'alcool à l'injection.

Sites d'injection
Il n'existe pas d'obligation de piquer à un endroit particulier en fonction de l'insuline administrée. La façon dont l'insuline injectée sous la peau va passer dans le sang dépend du type d'insuline et de facteurs «techniques».
  • Profondeur de l'injection et épaisseur de la peau : une injection superficielle entraîne une libération retardée, une injection dans le muscle entraîne une libération accélérée.
  • Site d'injection : la libération de l'insuline est plus rapide à certains endroits du corps qu'à d'autres.
  • Activité des muscles situés au voisinage de la zone d'injection : cela accélère la libération de l'insuline.
En pratique
Rapidité de libération de l'insuline : abdomen > bras > cuisses et haut des fesses
ce qui donne par type d'insuline à injecter :
  • Les lentes au niveau des cuisses et des haut des fesse
  • les intermédiaires au niveau des bras
  • les rapides au niveau du ventre
Rotation des sites d'injections
Il est préférable de rester dans la même zone pour le même horaire 'injection, en déplaçant chaque jour chaque point d'injection de 2 cm.
  • Même heure => même zone. Par exemple : le matin dans l'abdomen, le soir dans la cuisse.
  • Même zone => même technique
  • Rotation dans une même zone

Particularité de l'injection au niveau du bras 
  • Le bras opposé à celui qui pique doit être posé contre le torse, relaché, la main sur l'épaule.
  • Le bras qui pique doit avoir son poignet au niveau du coude opposé
1. Préparation du stylo TRESIBA
  • Contrôler le nom et la concentration sur l’étiquette de du stylo.
  • Retirer le capuchon du stylo.
  • Vérifier que l’insuline présente dans vle stylo est limpide et incolore. Regarder à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utiliser pas le stylo.
  • Prener une aiguille neuve et retirer la languette en papier.
  • Insérer l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Tourner jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
  • Retirer le capuchon externe de l’aiguille et conserver-le pour plus tard. Il sra nécessaire après l’injection pour retirer correctement l’aiguille du stylo.
  • Retirer la protection interne de l’aiguille et la jeter. Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal.
  • Utiliser toujours une aiguille neuve lors de chaque injection
  • N’utiliser jamais une aiguille pliée ou endommagée.
2. Vérification de l’écoulement de l’insuline
  • Vérifier toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter. 
  • Tourner le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifier que le compteur de dose affiche le chiffre 2.
  • Maintenir le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapoter doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.
  • Appuyer sur le bouton de dose et le maointenir enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
  • Si aucune goutte n’apparaît, répéter les précédentes étapes. Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
3. Sélection de la dose
  • Avant de commencer, s'assurer que le compteur de dose indique le chiffre 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
  • Tourner le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
  • Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
  • Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
4. Injection de la dose
  • Insérer l’aiguille dans la peau
  • S'assurer que vous pouvez voir le compteur de dose
  • Appuyer sur le bouton de dose et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0. Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
  • Maintenir l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour s'assurer de recevoir la totalité de la dose.
  • Retirer l’aiguille et le stylo de votre peau en tirant verticalement. Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyer légèrement avec un tampon de coton. Ne pas frotter la zone.
  • Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
5. Après l'injection
  • Placer l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe de l’aiguille.
  • Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîter complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
  • Dévisser l’aiguille et la jeter avec précaution.
  • Remettez le capuchon sur le stylo après chaque utilisation
6. Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
  • La graduation d’insuline donne une indication approximative de la quantité d’insuline qu'il reste dans le stylo.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Lipohypertrophie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection, Oedèmes périphériques
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang)
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Portez toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action prolongée.
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Réactions allergiques sévères 
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise. 

Modification cutanée au site d’injection 
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.

Ne pas s'administrer de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé. 

Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés.  

Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

La décision d’arrêter d’utiliser TRESIBA® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse

Le traitement par TRESIBA® peut être envisagé pendant la grossesse, s’il est nécessaire sur le plan clinique.

Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse. Une surveillance étroite du contrôle glycémique est recommandée et la dose d’insuline doit être ajustée individuellement.

Allaitement

Aucun effet métabolique n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.

Depuis le 22 octobre 2022, des tensions d'approvisionnement de TRESIBA® FlexTouch 200 unités/ml, sont présentes.

Dans ce contexte, Novo Nordisk recommande aux prescripteurs d’envisager la mise en place des mesures suivantes :
  • Lors de la mise en place de l’insulinothérapie, privilégier l’instauration de TRESIBA® Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche, à utiliser avec les stylos réutilisables NovoPen 6 ou NovoPen Echo Plus. Le laboratoire attire l'attention sur le fait que la concentration est différente mais qu’il n’y a pas de conversion de dose entre ces deux systèmes d’administration.
  • Pour les patients en cours de traitement et confrontés à une difficulté d’approvisionnement en TRESIBA® FlexTouch, envisager un transfert vers TRESIBA® Penfill ou une autre insuline basale. En cas de changement de type ou de marque d’insuline, le patient devra faire l’objet d’un suivi médical attentif et potentiellement d’un ajustement de la dose.
Informations médicales
Service d’information médicale NOVO NORDISK:
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Modalités de conservation
Durée de conservation

30 mois.

Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
  • Avant la première utilisation : À conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
  • Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.

Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
  • Avant la première utilisation : À conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
  • Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.

Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
  • Avant la première utilisation : À conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
  • Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.