TRESIBA®
Référence| DCI | Insuline dégludec |
| ATC | A10AE06 |
| CLASSE | Médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour injection, d’action lente. |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de TRESIBA® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus.
Chez les patients diabétiques de type 1, TRESIBA doit être associé à une insuline d’action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante
Indications thérapeutiques
Traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an.
Traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de TRESIBA® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus.
Chez les patients diabétiques de type 1, TRESIBA doit être associé à une insuline d’action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de TRESIBA® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus.
Chez les patients diabétiques de type 1, TRESIBA doit être associé à une insuline d’action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante
Posologie population pédiatrique
Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l’âge de 1 an.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de TRESIBA® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus.
Chez les patients diabétiques de type 1, TRESIBA doit être associé à une insuline d’action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante
Présentations et dosages
TRESIBA 100 U/ml S inj en cartouche Cart/3ml - boîte de 5
TRESIBA FlexTouch 200 unités/ml, en stylo prérempli - boîte de 2
TRESIBA FlexTouch 200 unités/ml, en stylo prérempli - boîte de 3
TRESIBA FlexTouch 200 unités/ml, en stylo prérempli - boîte de 2
TRESIBA FlexTouch 200 unités/ml, en stylo prérempli - boîte de 3
Médicaments liés à cette pathologie
- LANTUS® (Insuline glargine)
- ABASAGLAR® (Insuline glargine)
- NOVORAPID® (Insuline asparte)
- INSULINE ASPARTATE SANOFI® (Insuline asparte)
- HUMALOG® (Insuline lispro)
- LYUMJEV® (Insuline lispro)
- XULTOPHY® (Insuline degludec/liraglutide)
- FIASP® (Insuline asparte)
- ACTRAPID® (Insuline humaine)
- INSULATARD® (Insuline isophane humaine)
- TOUJEO® (Insuline glargine)
- INSUMAN INFUSAT® (Insuline humaine)
- NOVOMIX® (Insuline asparte)
- MIXTARD® (Insuline humaine soluble / Insuline isophane (NPH) humaine)
- LEVEMIR® (Insuline détémir)
- APIDRA® (Insuline glulisine)
- UMULINE RAPIDE® (Insuline humaine)
- UMULINE NPH® (Insuline humaine isophane)
- UMULINE PROFIL® (Insuline humaine)
- OZEMPIC® (Sémaglutide)
- TRULICITY® (dulaglutide)
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique chez l'adulte : HAS 2019
- Stratégie thérapeutique chez les 1 - 17 ans : HAS 2018
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT Centre
Mode d'administration
TRESIBA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Contrôle de la solution
Ne jamais utiliser TRESIBA® si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
2 - Se nettoyer les mains ainsi que le site d'injection (peau et mains propres)
3 - Sites d'injection
Les meilleurs endroits pour réaliser les injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen).
Changer tous les jours de site d’injection au sein de la zone d’injection que le patient utilise afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau.
4 - Injection
Stylo prérempli
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Contrôle de la solution
Ne jamais utiliser TRESIBA® si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
2 - Se nettoyer les mains ainsi que le site d'injection (peau et mains propres)
3 - Sites d'injection
Les meilleurs endroits pour réaliser les injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen).
Changer tous les jours de site d’injection au sein de la zone d’injection que le patient utilise afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau.
4 - Injection
Stylo prérempli
- Retirer le bouchon, insérer une aiguille neuve et retirer son capuchon
- Vérifier l'écoulement de l'insuline
- Sélectionner la dose
- Insérer l'aiguille sous la peau à plat à 90°C, appuyer sur le bouton de dose et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
- Maintenir l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour s'assurer de recevoir la totalité de la dose.
- Enlever l'aiguille et recapuchonner le stylo
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Lipohypertrophie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection, Oedèmes périphériques
Autres : se référer au RCP.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Lipohypertrophie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection, Oedèmes périphériques
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang)
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Portez toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action prolongée.
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.
Réactions allergiques sévères
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise.
Modification cutanée au site d’injection
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Portez toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action prolongée.
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.
Réactions allergiques sévères
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise.
Modification cutanée au site d’injection
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Si le patient oublie de faire une injection, injecter la dose oubliée lorsqu'il s'en rend compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux injections.
Si, au moment d’injecter sa dose habituelle suivante, le patient se rend compte qu'il a oublié votre sa précédente, ne pas injecter de dose double, mais reprendre le schéma posologique habituel en une dose par jour.
Si, au moment d’injecter sa dose habituelle suivante, le patient se rend compte qu'il a oublié votre sa précédente, ne pas injecter de dose double, mais reprendre le schéma posologique habituel en une dose par jour.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).
Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.
Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés.
Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.
Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés.
Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
La décision d’arrêter d’utiliser TRESIBA® doit être discutée avec le médecin.
La décision d’arrêter d’utiliser TRESIBA® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)
TRESIBA® peut être utilisé chez les patients âgés. Il est nécessaire d’intensifier la surveillance glycémique et d’ajuster la dose d’insuline de façon individuelle.
Troubles rénaux ou hépatiques
TRESIBA® peut être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques. Il est nécessaire d’intensifier la surveillance glycémique et d’ajuster la dose d’insuline de façon individuelle.
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
TRESIBA® peut être utilisé chez les patients âgés. Il est nécessaire d’intensifier la surveillance glycémique et d’ajuster la dose d’insuline de façon individuelle.
Troubles rénaux ou hépatiques
TRESIBA® peut être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques. Il est nécessaire d’intensifier la surveillance glycémique et d’ajuster la dose d’insuline de façon individuelle.
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Le traitement par TRESIBA® peut être envisagé pendant la grossesse, s’il est nécessaire sur le plan clinique.
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse. Une surveillance étroite du contrôle glycémique est recommandée et la dose d’insuline doit être ajustée individuellement.
Allaitement
On ne sait pas si l’insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l’animal avec l’insuline dégludec n’ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fertilité.
Le traitement par TRESIBA® peut être envisagé pendant la grossesse, s’il est nécessaire sur le plan clinique.
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse. Une surveillance étroite du contrôle glycémique est recommandée et la dose d’insuline doit être ajustée individuellement.
Allaitement
On ne sait pas si l’insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l’animal avec l’insuline dégludec n’ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale NOVO NORDISK:
- Par téléphone : 0800 80 30 70 (numéro vert) ou au 01 41 97 65 00
- Par Email : infomed@novonordisk.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Modalités de conservation
Durée de conservation
30 mois.
Solution injectable en stylo prérempli
Solution injectable en cartouche
30 mois.
Solution injectable en stylo prérempli
- Avant la première utilisation : À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
- Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière.
Solution injectable en cartouche
- Avant la première utilisation : À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière
- Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.