Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

TOUJEO® est indiqué dans le traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

TOUJEO® est une insuline basale, qui doit être administrée une fois par jour à n’importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.

Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement.

Chez les patients atteints de diabète de type 1, TOUJEO® doit être associé avec une insuline rapide pour couvrir les besoins en insuline prandiale.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, TOUJEO® peut également être associé à d’autres médicaments antidiabétiques.

L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à TOUJEO® et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline. 

Phase d’initiation
Patients diabétiques de type 1 : TOUJEO® doit être administré une fois par jour avec une insuline prandiale et nécessite des ajustements individuels de dose.
Patients diabétiques de type 2 : La dose d’initiation recommandée est de 0,2 unités/kg, suivie par des ajustements individuels de dose.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

TOUJEO® peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans selon les mêmes modalités que pour les patients adultes.

Lors de la transition d’une autre insuline basale à TOUJEO®, une réduction des doses d'insulines basale et bolus doit être évaluée individuellement, afin de réduire le risque d'hypoglycémie. 
Présentations et dosages
TOUJEO® DOUBLESTAR 300 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli, cartouche de 3 mL - Boite de 3
TOUJEO® SOLOSTAR 300 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli, cartouche de 1,5 mL - Boite de 3
 
Mode d'administration
TOUJEO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Se laver les mains.
2 - Avant de procéder à l'injection, nettoyer la peau.
3 - Retirer le capuchon du stylo et vérifier que l’insuline est bien claire et limpide. 
4 - Fixer une aiguille neuve. 
5 - Sélectionner la dose. 
  • S'assurer qu’une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur 0.
  • Tourner le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose souhaitée.

6 - Injecter la dose d'insuline. 
  • Enfoncer l’aiguille dans la peau. 
  • Placer le pouce sur le bouton d’injection. Puis appuyer sur le bouton à fond et le maintenir enfoncé.
  • Maintenir le bouton d’injection enfoncé et lorsque “0” s'affiche dans la fenêtre d’affichage de dose, compter lentement jusqu’à 5.
  • Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu’à 5, relâcher le bouton d’injection. Retirer ensuite l’aiguille de la peau.

7 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie. 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Lipohypertrophie. 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection. 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypoglycémie
Le moment de survenue d’une hypoglycémie dépend du profil d’action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique. Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d’avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l’hypoglycémie), de même qu’en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n’est pas traitée par photocoagulation (risque d’amaurose transitoire après une hypoglycémie).

Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie sont atténués. Les symptômes avant-coureurs de l’hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : chez les patients dont l’équilibre glycémique a été nettement amélioré, en cas d’installation progressive de l’hypoglycémie, chez les patients âgés, après passage d’une insuline animale à une insuline humaine, en cas de neuropathie végétative, chez les patients diabétiques de longue date, chez les patients présentant des troubles psychiatriques, chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments. Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l’hypoglycémie. 

L’effet prolongé de l’insuline glargine peut retarder la récupération d’une hypoglycémie. Si le taux d’hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d’épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée. Pour réduire le risque d’hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l’insuline et connaisse les symptômes de l’hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l’hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants : changement de zone d’injection, amélioration de la sensibilité à l’insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), écarts de régime, omission de repas, prise d’alcool, certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d’hypothyroïdie, d’hypopituitarisme ou d’insuffisance surrénale), administration conjointe de certains autres médicaments.

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). 
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d’injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.

Anticorps anti-insuline
L’administration d’insuline peut provoquer la formation d’anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l’ajustement de la dose d’insuline, de manière à corriger une tendance à l’hyper- ou à l’hypoglycémie.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli une injection de TOUJEO® est possible dans un délai maximum de 3 heures avant ou après votre horaire habituel d’administration.

La glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie): ne pas injecter de dose double pour compenser la dose oubliée, contrôler la glycémie puis injecter la prochaine dose à l’horaire habituel. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé. 

Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés. 

Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
En cas d'arrêt de traitement, cela peut entraîner une hyperglycémie sévère et une rétention d’acide dans le sang (acidocétose).

La décision d’arrêter d’utiliser TOUJEO® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

Association de TOUJEO® avec la pioglitazone
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l’insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d’une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant TOUJEO® avec la pioglitazone est envisagé. Si l’association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d’une dégradation des symptômes cardiaques.

Maladies intercurrentes
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et il est souvent nécessaire d’ajuster les doses d’insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s’ils ne peuvent pas ou presque pas s’alimenter, souffrent de vomissements, etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l’insuline.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas de données provenant d’études cliniques contrôlées sur l’utilisation de l’insuline glargine chez la femme enceinte. La prescription de TOUJEO® peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir des effets indésirables associés à l’hyperglycémie.

Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie).

Une surveillance étroite de l’équilibre glycémique est indispensable.

Allaitement
On ne sait pas si l’insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l’insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n’est attendu dans la mesure où l’insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.

Une adaptation de la dose d’insuline et du régime alimentaire peut s’avérer nécessaire pendant l’allaitement.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale SANOFI :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire SANOFI : 01 57 63 33 33
Modalités de conservation
Durée de conservation
  • Toujeo SoloStar : 30 mois
  • Toujeo DoubleStar : 24 mois

Précautions particulières de conservation

Avant première utilisation
  • A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
  • Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation.
  • Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange 
  • Ce médicament peut être conservé jusqu’à 6 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
  • Ne pas conserver les stylos en cours d’utilisation au réfrigérateur.
  • Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.