NOVOMIX®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Insuline asparte
ATC A10AD05
CLASSE Médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour injection, combinaison d’un analogue à action intermédiaire ou lente et d’un analogue à action rapide
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

NOVOMIX® est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée en unités internationales.

La posologie de NOVOMIX® dépend de chaque individu et est determinée en fonction des besoins du patient.

Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l’insuline sont recommandés afin d’obtenir un équilibre glycémique optimal.

Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour. Ces besoins peuvent être couverts en partie ou en totalité par NOVOMIX®.

Chez les patients diabétiques de type 2, NOVOMIX® peut être administré seul ou en association avec la metformine lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine seule.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 U/ml Susp inj en stylo prérempli - Boite de 5
NOVOMIX 30 PENFILL 100 U/ml Susp inj en cartouche - Boite de 5
NOVOMIX 50 FLEXPEN 100 U/ml Susp inj en stylo prérempli - Boite de 5
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
NOVOMIX® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Injecter l'insuline sur une peau propre avec des mains propres.
  • Il est inutile d'utiliser de l'alcool si les règles d'hygiène de base habituelles sont respectées.
  • Par contre :
    • Si la peau est souillée : laver à l'eau et au savon puis sécher soigneusement.
    • Si l'injection est effectuée dans un environnement hospitalier ou un centre de soins longue durée, un tampon d'alcool peut être utilisé . Dans ce cas, laisser sécher complètement l'alcool avant de procéder à l'injection. En effet, désinfecter à l'alcool, sans respecter le temps de séchage expose à l'introduction de germes et d'alcool à l'injection.

Sites d'injection
Il n'existe pas d'obligation de piquer à un endroit particulier en fonction de l'insuline administrée. La façon dont l'insuline injectée sous la peau va passer dans le sang dépend du type d'insuline et de facteurs «techniques».
  • Profondeur de l'injection et épaisseur de la peau : une injection superficielle entraîne une libération retardée, une injection dans le muscle entraîne une libération accélérée.
  • Site d'injection : la libération de l'insuline est plus rapide à certains endroits du corps qu'à d'autres.
  • Activité des muscles situés au voisinage de la zone d'injection : cela accélère la libération de l'insuline.

En pratique
Rapidité de libération de l'insuline : abdomen > bras > cuisses et haut des fesses
ce qui donne par type d'insuline à injecter :
  • Les lentes au niveau des cuisses et des haut des fesse
  • les intermédiaires au niveau des bras
  • les rapides au niveau du ventre
Rotation des sites d'injections
Il est préférable de rester dans la même zone pour le même horaire 'injection, en déplaçant chaque jour chaque point d'injection de 2 cm.
  • Même heure => même zone. Par exemple : le matin dans l'abdomen, le soir dans la cuisse.
  • Même zone => même technique
  • Rotation dans une même zone

Particularité de l'injection au niveau du bras 
  • Le bras opposé à celui qui pique doit être posé contre le torse, relaché, la main sur l'épaule.
  • Le bras qui pique doit avoir son poignet au niveau du coude opposé.

Les étapes de l'injection avec un stylo autoinjecteur
1 - Fixer l'aiguille de 4 ou 5 mm. Programmer la dose d'insuline en tournant le bouton sélecteur de dose.
2 - Purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire remonter les bulles d'air à la surface. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.
  • Vous devez voir de l'insuline à l'extrémité de l'aiguille.
  • Si vous ne voyez pas d'insuline, répétez les étapes de la purge, mais pas plus de 4 fois.
  • Si vous ne voyez toujours pas d’insuline, changez l’aiguille et répétez les étapes de la purge.
3 - Palper le site d'injection pour s'assurer de l'absence de lipodystrophies. Ne pas injecter dans les zones :
  • de lipodystrophie
  • d'oedème
  • d'injection
  • de racines de poils 
  • de cicatrice
  • de grains de beauté 
  • ou tout autre anomalie de la peau

4 - Injecter à angle droit. Il n'est pas nécessaire de faire un pli cutanée.
  • En cas d'utilisation d'aiguille de 8 mm : maintenir un pli cutanée pendant l'injection, jusqu'à ce que l'aiguille soit sortie de la peau.
5 - Maintenir l'aiguille sous la peau pendant 10 secondes 
6 - Retirer la l'aiguille perpendiculairement au site d'injection. Ne pas masser la zone d'injection.
7 - Le chiffre 0 doit apparaitre lorsque la dose programmée a été injectée. 
8 - Toujours retirer l'aiguille du stylo après injection et la jeter dans le collecteur DASRI.

Les étapes de l'injection par seringue
Il existe 3 tailles de seringues
  • 0,3 ml : 30 unités
  • 0,5 ml : 50 unités
  • 1 ml : 100 unités
Choisir la seringue la plus petite, compatible avec la dose d'insuline prescrite.
Plus la seringue est petite, plus il est facile de lire la gradation pour prélever une dose précise.

1 - Rassembler l'insuline et le matériel : seringue à insuline, l'aiguille, tampon d'alcool.
2 - Se laver les mains à l'eau chaude savonneuse. Bien rincer et sécher.
3 - Vérifier l'étiquette sur l'insuline (que se soit bien la bonne) et la date de péremption.
4 - Si l'insuline est NPH (isophane) : la mélanger par retournement sans secouer
5 - Désinfecter le bouchon du flacon avec un coton imbibé d'antiseptique
6 - Avant de prélever, remplir la seringue d'un volume d'air égal à la dose d'insuline à prélever. Par exemple, si vous prévoyez d'injecter 15 unités d'insuline, aspirez 15 unités d'air dans la seringue.
7 - Injecter l'air dans le haut du flacon et non dans l'insuline elle-même.
8 - En laissant l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon à l'envers, en vous assurant que le bout de l'aiguille est entièrement immergé dans l'insuline.
9 - Prélever doucement l'insuline, sans créer de turbulences dans le flacon, jusqu'au nombre d'unités dont vous avez besoin.
10 - S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue (parce qu'elles prennent la place de l'insuline).
11 - Pour chasser les bulles d'air, il faut tapoter la seringue au niveau des bulles de façon à ce qu'elles remontent vers le haut de la seringue. Pousser cet air dans le flacon et prélevez la quantité d'insuline manquante.
12 - Retirer l'aiguille du flacon.

Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie. 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang)
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Portez toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). 
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Réactions allergiques sévères 
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise. 

Modification cutanée au site d’injection 
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.

Ne pas s'administrer de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé. 

Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés. 

Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
Un arrêt du traitement peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose.

La décision d’arrêter d’utiliser NOVOMIX® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement. 
Situations particulières
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital

Association de NOVOMIX® avec la pioglitazone
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d’une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et NOVOMIX® est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque survient.

Anticorps anti-insuline
L’administration d’insuline peut provoquer la formation d’anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d’insuline afin de corriger une tendance à l’hyper- ou à l’hypoglycémie.
 
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse.

Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Allaitement
L’administration de NOVOMIX® pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction. L’insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d’adapter la dose de NOVOMIX®.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale NOVO NORDISK:
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Modalités de conservation
Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.

Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.

NovoMix Penfill
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

NovoMix FlexPen
En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur FlexPen, à l’abri de la lumière.
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