OZEMPIC®

Référence

Fiche patient Fiche professionnel de santé


DCI	Sémaglutide
ATC	A10BJ06
CLASSE	Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide 1 (GLP-1)

Description de la pathologie

Indications thérapeutiques

OZEMPIC® est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique

en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications
en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète

Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Dose initiale : 0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine.
Après 4 semaines de traitement, dose augmentée à 0,5 mg une fois par semaine.
Après au moins 4 semaines à une dose de 0,5 mg une fois par semaine, dose augmentée à 1 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique.
Après au moins 4 semaines à une dose de 1 mg une fois par semaine, la dose peut être augmentée à 2 mg une fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique.

Modification du jour d'administration
Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures). Après avoir choisi un nouveau jour d'administration, il faut continuer d’administrer la dose une fois par semaine.

Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.

Présentations et dosages

OZEMPIC® 0,25 mg - 1,5 ML (1,34 MG/ML) en stylo prérempli - boîte de 1
OZEMPIC® 0,5 mg - 1,5 ML (1,34 MG/ML) en stylo prérempli - boîte de 1
OZEMPIC® 0,5 mg -  3 ML (0,68 MG/ML) en stylo prérempli - boîte de 1
OZEMPIC® 1 mg -  3 ML (1,34 MG/ML) en stylo préerempli - boîte de 1
OZEMPIC® 1 mg -  3 ML (2,68 MG/ML) en stylo préerempli - boîte de 1

Médicaments liés à cette pathologie

Pour aller plus loin

RCP
JO du 15 janvier 2025

Données réglementaires : RCP

Mode d'administration

OZEMPIC® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Contrôle du stylo

Retirer le capuchon du stylo et vérifier que la solution présente dans votre stylo est limpide et incolore. Regarder à travers la fenêtre du stylo. Si la solution paraît trouble ou colorée, ne pas utiliser le stylo.
S'assurer que le matériel n'est pas endommagé et que la date de péremption n'est pas dépassée.

2 - Choix du site d'injection
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le ventre (abdomen) ou le haut du bras.

3 - Se laver les mains et nettoyer le site d'injection

4 - Injection

Fixer une aiguille neuve sur le stylo et vérifier l'écoulement du stylo s'il est neuf
Sélectionner la dose
Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat
Le compteur de dose revenir à « 0 » et compter lentement jusqu’à 6 en maintenant le bouton de dose enfoncé.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

Effets indésirables les plus fréquents

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypoglycémie en cas d’utilisation avec de l’insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, hypoglycémie en cas d’utilisation avec d’autres antidiabétiques oraux (ADO), diminution de l’appétit.

Affections du système nerveux : vertiges, maux de tête.

Affections oculaires : complications de la rétinopathie diabétique.

Affections gastro-intestinales : nausées, diarrhées, vomissements, douleur abdominale, distension abdominale, constipation, dyspepsie, gastrite, reflux gastroœsophagien, éructation, flatulence.

Affections hépatobiliaires : lithiase biliaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.

Investigations : lipase augmentée, amylase augmentée, perte de poids.

Autres : se référer au RCP.

Conduite à tenir en cas d'effets indésirables

Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) qui peut causer une sévère douleur persistante au niveau de l’estomac et du dos
Le patient dpit immédiatement consulter son médecin s'il ressente de tels symptômes.

Réactions allergiques sévères
Le patient doit obtenir une aide médicale en urgence et informer immédiatement son médecin s'il ressent des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et des battements de cœur rapides.

Problèmes à l’estomac et aux intestins et déshydratation
Pendant le traitement avec ce médicament, le patient peut se sentir nauséeux ou être malade (vomissement), ou avoir des diarrhées. Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide). Il est important d’éviter la déshydratation en buvant beaucoup. Ceci est particulièrement important s'il a des problèmes de reins.

Maux d’estomac intenses et persistants pouvant être dus à une pancréatite aiguë
Si le patient a des douleurs intenses et persistantes au niveau de l’estomac, il doit consulter immédiatement son médecin. Cela pourrait être le signe d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
L’association d’un sulfamide hypoglycémiant ou d’une insuline avec ce médicament pourrait augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Le médecin du patient peut lui demander de tester son taux de sucre dans le sang.

Changements soudains de la vue
Si le patient constate une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de la vue au cours du traitement par ce médicament, il doit contacter immédiatement son médecin pour lui demander conseil. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Pneumopathies d’inhalation en association avec une anesthésie générale ou une sédation profonde
Des cas de pneumopathies d’inhalation du contenu gastrique ont été signalés chez des patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant une anesthésie générale ou une sédation profonde. Par conséquent, le risque accru de contenu gastrique résiduel en raison du retard de vidange gastrique doit être pris en considération avant de réaliser des procédures impliquant une anesthésie générale ou une sédation profonde

Conduite à tenir en cas d'oubli de dose

Si le patient a oublié d’injecter une dose et que :

5 jours maximum se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, injecter la dose dès que le patient y pense. Injecter la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.
plus de 5 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée, ne pas prendre la dose manquée. Ensuite, injecter la dose suivante comme d’habitude, le jour prévu.

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que le patient a oublié de prendre.

En cas de surdosage

Si le patient a utilisé plus d’OZEMPIC® qu'il n'aurait dû, il doit prévenir immédiatement votre médecin. Il pourrait avoir des effets indésirables tels que des nausées.

En cas d'arrêt du traitement

Ne pas arrêter d’utiliser ce médicament sans avoir consulté son médecin.

Situations particulières

Généralités
Le sémaglutide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement d’une acidocétose diabétique. Le sémaglutide n’est pas un substitut de l’insuline. Des cas d’acidocétose diabétique ont été rapportés chez les patients insulino-dépendants ayant eu un arrêt rapide de leur insuline ou ayant eu une réduction de la dose de leur insuline au moment de l’initiation par un agoniste des récepteurs du GLP-1

Rétinopathie diabétique
Un risque accru de complications liées à la rétinopathie diabétique a été observé chez les patients souffrant de rétinopathie diabétique et traités par insuline et sémaglutide. Il convient d’être prudent lors de l’utilisation du sémaglutide chez des patients souffrant de rétinopathie diabétique et traités par insuline.

Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le sémaglutide n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lorsqu’il est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline, les patients doivent être informés qu’ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Grossesse et allaitement

Source

Femmes en âge de procréer
L’utilisation d’une contraception pendant le traitement par sémaglutide est recommandée chez les femmes en âge de procréer.

Grossesse
Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par sémaglutide doit être interrompu. Le sémaglutide doit être arrêté au moins 2 mois avant un projet de grossesse en raison de sa longue demi-vie.

Allaitement
Un risque pour l’enfant allaité ne pouvant être exclu, le sémaglutide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité
L’effet du sémaglutide sur la fertilité humaine est inconnu. Le sémaglutide n’a pas affecté la fertilité des rats mâles. Chez le rat femelle, une prolongation du cycle œstrien et une faible baisse du nombre d’ovulations ont été observées à des doses associées à une réduction du poids maternel.

Conditions de prescription et de délivrance

Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.

Informations médicales

Service d'information médicale NOVO NORDISK

Par téléphone 0800 80 30 70

Commande

Auprès du grossiste répartiteur

Modalités de conservation

Avant la première utilisation : 3 ans
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Maintenir à distance de l’élément de refroidissement.

Après la première ouverture

OZEMPIC® 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg (stylos de 4 doses) : 6 semaines.
OZEMPIC® 0,5 mg et 1 mg (stylos de 8 doses) 8 semaines

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler OZEMPIC®. Conserver le capuchon sur le stylo lorsqu’il n’est pas utilisé, afin de le protéger de la lumière.

Tenir hors de la portée des enfants.