INSULATARD®

Référence
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Insuline isophane humaine
ATC A10AC01
CLASSE Médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour injection, d’action intermédiaire, insuline (humaine).
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

INSULATARD® est indiqué dans le traitement du diabète
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales.  La posologie d’INSULATARD® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.

INSULATARD® peut être utilisé seul ou associé à une insuline d’action rapide.

En cas d’insulinothérapie intensive, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ou du matin) avec administration d’une insuline d’action rapide au moment des repas. Un contrôle glycémique est recommandé afin d’obtenir un équilibre glycémique optimal.

Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 unité internationale/kg/jour. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales. La posologie d’INSULATARD® dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. 

INSULATARD® peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Présentations et dosages
INSULATARD® Flexpen 100 UI/ml, suspension injectable en stylo prérempli - Boite de 5
INSULATARD® Innolet 100 UI/ml, suspension injectable en stylo prérempli - Boite de 5
INSULATARD® Penfill 100 UI/ml, suspension injectable en cartouche - Boite de 5
INSULATARD® 100 UI/ml, suspension injectable en flacon - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
  • Stratégie thérapeutique chez les enfants et adolescents : HAS 2020
  • Stratégie thérapeutique chez les adultes : HAS 2020
Mode d'administration
INSULATARD® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Lors de chaque injection, changer de site d’injection au sein de la zone d’injection utilisée. Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau.

Les meilleurs endroits pour réaliser les injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.

Un contrôle régulier du taux de sucre dans le sang est nécessaire.

INSULATARD® en flacon
1 - Se laver les mains.
2 - Avant de procéder à l'injection, nettoyer la peau.
3 - Préparation de la dose. 
  • Faire rouler le flacon entre les mains jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. La remise en suspension est plus facile si l’insuline a atteint la température ambiante.
  • Aspirer dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline à injecter.
  • Injecter l’air dans le flacon.
  • Retourner le flacon et la seringue puis aspirer la dose correcte d’insuline dans la seringue.
  • Retirer l’aiguille du flacon. Puis, chasser l’air de la seringue et s'assurer que la dose est correcte.

4 - Injecter l'insuline sous la peau. 
  • Garder l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. 

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.



INSULATARD® Penfill en cartouche
1 - Se laver les mains.
2 - Avant de procéder à l'injection, nettoyer la peau.
3 - Remise en suspension d'INSULATARD®. 
  • Vérifier toujours qu’il reste suffisamment d’insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche afin de garantir la remise en suspension.
  • Retourner la cartouche au moins 20 fois afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche. Ce mouvement doit être toujours répété jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. 

4 - Injecter l’insuline sous la peau.
  • Garder l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes.
  • Garder le bouton-poussoir totalement enfoncé jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l’aiguille ou dans le réservoir d’insuline. 

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

INSULATARD® Innolet et INSULATARD® FlexPen en stylo prérempli
1 - Se laver les mains.
2 - Avant de procéder à l'injection, nettoyer la peau.
3 - Remise en suspension de l'insuline. 
  • Vérifier toujours qu’il reste suffisamment d’insuline (au moins 12 unités) dans la cartouche afin de garantir la remise en suspension.
  • Retourner le stylo de haut en bas au moins 20 fois afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche. Ce mouvement doit être toujours répété jusqu’à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. 

4 - Fixer l'aiguille. 
  • Utiliser toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.
  • Retirer l’onglet en papier. 
  • Visser l’aiguille solidement et de manière bien droite. 
  • Retirer le grand capuchon externe et la protection interne de l’aiguille.

5 - Purger pour éliminer l’air avant chaque injection. 
6 - Sélectionner la dose. 
  • Vérifier toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est en position 0.
  • Sélectionner le nombre d’unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre. 

7 - Injecter l’insuline sous la peau.
  • Insérer l’aiguille dans la peau.
  • Délivrer la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir. 
  • Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

8 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.




 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie. 
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang)
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Portez toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). 
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Réactions allergiques sévères 
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise. 

Modification cutanée au site d’injection 
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.

Ne pas s'administrer de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé. 

Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés. 

Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
En cas d'arrêt du traitement, cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une acidocétose. 

La décision d’arrêter d’utiliser INSULATARD® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.

Association d’INSULATARD® avec la pioglitazone
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d’une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et INSULATARD® est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque survient.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe aucune restriction au traitement du diabète par l’insuline pendant la grossesse car l’insuline ne franchit pas la barrière placentaire. L’hypoglycémie et l’hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d’un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero.

Chez la femme enceinte diabétique, il est recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse.

Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Allaitement
L’administration d’INSULATARD® pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction. L’insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d’adapter la dose d’INSULATARD®.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale NOVO NORDISK:
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Modalités de conservation
Durée de conservation avant ouverture : 30 mois.

INSULATARD® flacon
  • En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
  • À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

INSULATARD® Penfill/INSULATARD® InnoLet/INSULATARD® FlexPen
  • En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
  • À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Précautions particulières de conservation
  • Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
  • Ne pas congeler.

INSULATARD® flacon
  • En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
  • Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
  • Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

INSULATARD® Penfill
  • En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
  • Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
  • Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

INSULATARD® InnoLet/INSULATARD® FlexPen
  • En cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
  • Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
  • Conserver le capuchon sur le stylo à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Cette page est réservé aux professionnels de santé
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