XULTOPHY®
Référence| DCI | Insuline degludec/liraglutide |
| ATC | A10AE56 |
| CLASSE | Médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour injection, longue durée d’action. |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
XULTOPHY® est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique en association avec d'autres médicaments par voie orale destinés au traitement du diabète.
XULTOPHY® est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique en association avec d'autres médicaments par voie orale destinés au traitement du diabète.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
XULTOPHY® est administré une fois par jour en injection sous-cutanée. XULTOPHY® peut être administré à n’importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
La dose de XULTOPHY® doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Il est recommandé d’optimiser le contrôle glycémique par l’ajustement de la dose en fonction de la glycémie à jeun. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
L’administration de XULTOPHY® s’effectue par doses unitaires. Une dose unitaire contient 1 unité d’insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide.
En ajout aux antidiabétiques oraux
La dose initiale recommandée de XULTOPHY® est de 10 doses unitaires (10 unités d’insuline dégludec et 0,36 mg de liraglutide). XULTOPHY® peut être ajouté à un traitement par antidiabétique oral existant. Lorsque XULTOPHY® est ajouté à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant devra être envisagée.
En remplacement d’un agoniste des récepteurs du GLP-1
Avant de commencer XULTOPHY®, le traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 devra être arrêté. Lors du remplacement d’un agoniste des récepteurs du GLP-1, la dose initiale recommandée de XULTOPHY® est de 16 doses unitaires (16 unités d’insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide). La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée.
En cas d’un remplacement d’un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d’action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d’action prolongée devra être prise en considération. Le traitement par XULTOPHY® devra être initié au moment où la dose suivante de l’agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d’action aurait dû être administrée. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes.
En remplacement d’un régime insulinique contenant une composante d’insuline basale
Avant de commencer XULTOPHY®, le traitement par un régime insulinique devra être arrêté. Lors du remplacement de toute autre insulinothérapie contenant une composante d’insuline basale, la dose initiale recommandée de XULTOPHY® est de 16 doses unitaires (16 unités d’insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide). La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée, mais dans certains cas pourra-être réduite pour éviter une hypoglycémie. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
XULTOPHY® est administré une fois par jour en injection sous-cutanée. XULTOPHY® peut être administré à n’importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
La dose de XULTOPHY® doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Il est recommandé d’optimiser le contrôle glycémique par l’ajustement de la dose en fonction de la glycémie à jeun. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
L’administration de XULTOPHY® s’effectue par doses unitaires. Une dose unitaire contient 1 unité d’insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide.
En ajout aux antidiabétiques oraux
La dose initiale recommandée de XULTOPHY® est de 10 doses unitaires (10 unités d’insuline dégludec et 0,36 mg de liraglutide). XULTOPHY® peut être ajouté à un traitement par antidiabétique oral existant. Lorsque XULTOPHY® est ajouté à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant devra être envisagée.
En remplacement d’un agoniste des récepteurs du GLP-1
Avant de commencer XULTOPHY®, le traitement par agonistes des récepteurs du GLP-1 devra être arrêté. Lors du remplacement d’un agoniste des récepteurs du GLP-1, la dose initiale recommandée de XULTOPHY® est de 16 doses unitaires (16 unités d’insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide). La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée.
En cas d’un remplacement d’un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d’action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d’action prolongée devra être prise en considération. Le traitement par XULTOPHY® devra être initié au moment où la dose suivante de l’agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d’action aurait dû être administrée. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes.
En remplacement d’un régime insulinique contenant une composante d’insuline basale
Avant de commencer XULTOPHY®, le traitement par un régime insulinique devra être arrêté. Lors du remplacement de toute autre insulinothérapie contenant une composante d’insuline basale, la dose initiale recommandée de XULTOPHY® est de 16 doses unitaires (16 unités d’insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide). La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée, mais dans certains cas pourra-être réduite pour éviter une hypoglycémie. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les semaines suivantes.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
XULTOPHY® 100 unités/ml + 3,6 mg/ml (insuline dégludec/liraglutide), solution injectable en stylo prérempli - Boite de 5
Médicaments liés à cette pathologie
- LANTUS® (Insuline glargine)
- ABASAGLAR® (Insuline glargine)
- NOVORAPID® (Insuline asparte)
- INSULINE ASPARTATE SANOFI® (Insuline asparte)
- HUMALOG® (Insuline lispro)
- LYUMJEV® (Insuline lispro)
- FIASP® (Insuline asparte)
- ACTRAPID® (Insuline humaine)
- INSULATARD® (Insuline isophane humaine)
- TOUJEO® (Insuline glargine)
- INSUMAN INFUSAT® (Insuline humaine)
- NOVOMIX® (Insuline asparte)
- MIXTARD® (Insuline humaine soluble / Insuline isophane (NPH) humaine)
- LEVEMIR® (Insuline détémir)
- APIDRA® (Insuline glulisine)
- UMULINE RAPIDE® (Insuline humaine)
- UMULINE NPH® (Insuline humaine isophane)
- UMULINE PROFIL® (Insuline humaine)
- TRESIBA® (Insuline dégludec)
Pour aller plus loin
- Données réglementaires : RCP
- Fiche OMEDIT Centre
Mode d'administration
XULTOPHY® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
XULTOPHY® s'utilise une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour. Lorsqu’il n’est pas possible d’utiliser XULTOPHY® au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée. Il faut s'assurer de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux doses. Il n’est pas obligatoire d’utiliser XULTOPHY® au moment d’un repas.
L’administration de XULTOPHY® s’effectue par « doses unitaires ». Le compteur de dose sur le stylo indique le nombre de doses unitaires.
Les meilleurs endroits pour réaliser les injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen) : changer tous les jours de site d’injection afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau.
1 - Se laver les mains.
2 - Avant de procéder à l'injection, nettoyer la peau.
3 - Préparer le stylo avec une aiguille neuve
4 - Sélectionner la dose : tourner le sélecteur de dose pour sélectionner la dose nécessaire.
5 - Injection de la dose
6 - Après l'injection
7 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
XULTOPHY® s'utilise une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour. Lorsqu’il n’est pas possible d’utiliser XULTOPHY® au même moment chaque jour, il peut être utilisé à un moment différent de la journée. Il faut s'assurer de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux doses. Il n’est pas obligatoire d’utiliser XULTOPHY® au moment d’un repas.
L’administration de XULTOPHY® s’effectue par « doses unitaires ». Le compteur de dose sur le stylo indique le nombre de doses unitaires.
Les meilleurs endroits pour réaliser les injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen) : changer tous les jours de site d’injection afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau.
1 - Se laver les mains.
2 - Avant de procéder à l'injection, nettoyer la peau.
3 - Préparer le stylo avec une aiguille neuve
- Retirer le capuchon du stylo.
- Vérifier l'aspect de XULTOPHY® avant chaque injection : le liquide doit être limpide et incolore.
- Insérer l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Tourner jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
- Retirer le capuchon externe de l’aiguille et conserver-le pour plus tard.
- Retirer la protection interne de l’aiguille et jeter-la.
4 - Sélectionner la dose : tourner le sélecteur de dose pour sélectionner la dose nécessaire.
5 - Injection de la dose
- Insérer l’aiguille dans la peau.
- Appuyer sur le bouton de dose et le maintenir enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose affiche 0.
- Une fois que le compteur de dose est revenu à 0, maintenir l’aiguille dans la peau et compter lentement jusqu’à 6.
- Retirer l’aiguille de la peau.
6 - Après l'injection
- Placer l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille.
- Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîter complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
- Dévisser l’aiguille.
- Remettre le capuchon sur le stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.
7 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie, Diminution de l’appétit.
Affections gastro-intestinales : Nausées, Diarrhées, Vomissements, Constipation, Dyspepsie, Gastrite, Douleurs abdominales, Reflux gastroœsophagien, Distension abdominale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection.
Investigations : Lipase augmentée, Amylase augmentée.
Affections gastro-intestinales : Nausées, Diarrhées, Vomissements, Constipation, Dyspepsie, Gastrite, Douleurs abdominales, Reflux gastroœsophagien, Distension abdominale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection.
Investigations : Lipase augmentée, Amylase augmentée.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypoglycémie
L’hypoglycémie peut survenir lorsque la dose de XULTOPHY® est trop élevée par rapport aux besoins. L’hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l’hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, céphalées, nausées et palpitations.
Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques (se manifestant par des signes et symptômes tels qu’un urticaire, un rash, un prurit et/ou un gonflement du visage ont été rapportées avec XULTOPHY®. Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d’autres symptômes, tels qu’une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide. Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement menacer le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise.
Réactions au site d’injection
Des réactions au site d’injection (notamment hématome au site d’injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d’injection) ont été rapportées chez 2,6 % des patients traités avec XULTOPHY®. Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l’amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d’injection et retarder l’absorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection au sein d’une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique 4.4 du RCP).
Pancréatite aiguë
Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP1, incluant le liraglutide. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, XULTOPHY® devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, XULTOPHY® ne devra pas être réadministré.
L’hypoglycémie peut survenir lorsque la dose de XULTOPHY® est trop élevée par rapport aux besoins. L’hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l’hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, céphalées, nausées et palpitations.
Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.
Réactions allergiques
Des réactions allergiques (se manifestant par des signes et symptômes tels qu’un urticaire, un rash, un prurit et/ou un gonflement du visage ont été rapportées avec XULTOPHY®. Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d’autres symptômes, tels qu’une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide. Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement menacer le pronostic vital. Une consultation médicale d'urgence est requise.
Réactions au site d’injection
Des réactions au site d’injection (notamment hématome au site d’injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d’injection) ont été rapportées chez 2,6 % des patients traités avec XULTOPHY®. Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
La lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et l’amyloïdose cutanée peuvent survenir au niveau du site d’injection et retarder l’absorption locale de l’insuline. Une rotation continue des sites d’injection au sein d’une zone donnée peut aider à diminuer ou éviter ces réactions (voir rubrique 4.4 du RCP).
Pancréatite aiguë
Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP1, incluant le liraglutide. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, XULTOPHY® devra être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, XULTOPHY® ne devra pas être réadministré.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.
Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu’ils s’en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections devra toujours être respecté. Ceci vaut également lorsque l’administration ne peut avoir lieu au même moment chaque jour.
Ne pas injecter de double dose, si au moment d'injecter la dose habituelle suivante vous vous rendez compte que vous avez oublié la dose précédente.
Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).
Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.
Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés.
Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.
Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés.
Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
La décision d’arrêter d’utiliser XULTOPHY® doit être discutée avec le médecin.
La décision d’arrêter d’utiliser XULTOPHY® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Hyperglycémie
Une posologie inadaptée et/ou un arrêt du traitement antidiabétique peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement un coma hyperosmolaire. En cas d’arrêt de XULTOPHY®, il faudra s’assurer que les instructions concernant l’instauration d’un autre traitement antidiabétique sont suivies. De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en traitement antidiabétique. En général, les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s’agit d’une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d’appétit et d’odeur acétonique de l’haleine. L’administration d’une insuline d’action rapide doit être envisagée dans les situations d’hyperglycémie sévère. Non traités, les épisodes hyperglycémiques peuvent éventuellement conduire à un coma hyperosmolaire ou à une acidocétose diabétique, potentiellement létaux.
Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
Association de la pioglitazone et des insulines
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d’une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et XULTOPHY® est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque survient.
Évènements indésirables thyroïdiens
Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre ont été rapportés dans les essais cliniques portant sur des agonistes des récepteurs du GLP-1, incluant le liraglutide et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante. XULTOPHY® doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Une posologie inadaptée et/ou un arrêt du traitement antidiabétique peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement un coma hyperosmolaire. En cas d’arrêt de XULTOPHY®, il faudra s’assurer que les instructions concernant l’instauration d’un autre traitement antidiabétique sont suivies. De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en traitement antidiabétique. En général, les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s’agit d’une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d’appétit et d’odeur acétonique de l’haleine. L’administration d’une insuline d’action rapide doit être envisagée dans les situations d’hyperglycémie sévère. Non traités, les épisodes hyperglycémiques peuvent éventuellement conduire à un coma hyperosmolaire ou à une acidocétose diabétique, potentiellement létaux.
Que faire en pratique ?
Vérifiez sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
Association de la pioglitazone et des insulines
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l’insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d’une insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et XULTOPHY® est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d’insuffisance cardiaque survient.
Évènements indésirables thyroïdiens
Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre ont été rapportés dans les essais cliniques portant sur des agonistes des récepteurs du GLP-1, incluant le liraglutide et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante. XULTOPHY® doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de XULTOPHY®, de l’insuline dégludec ou du liraglutide chez la femme enceinte.
En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par XULTOPHY® devra être interrompu.
Allaitement
Il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de XULTOPHY® pendant l’allaitement.
En raison du manque d’expérience, XULTOPHY® ne devra pas être utilisé pendant l’allaitement.
Il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de XULTOPHY®, de l’insuline dégludec ou du liraglutide chez la femme enceinte.
En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par XULTOPHY® devra être interrompu.
Allaitement
Il n’y a pas d’expérience clinique concernant l’utilisation de XULTOPHY® pendant l’allaitement.
En raison du manque d’expérience, XULTOPHY® ne devra pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition spécifique de prescription et de délivrance.
Informations médicales
Service d’information médicale NOVO NORDISK:
- Par téléphone : 0800 80 30 70 (numéro vert) ou au 01 41 97 65 00
- Par Email : infomed@novonordisk.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Directement auprès du laboratoire NOVO NORDISK : 0 800 80 30 70
Modalités de conservation
Durée de conservation : 2 ans.
Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 21 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Le médicament doit être jeté 21 jours après sa première ouverture.
Précautions particulières de conservation
Avant la première ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo prérempli, à l’abri de la lumière.
Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo prérempli, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 21 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Le médicament doit être jeté 21 jours après sa première ouverture.
Précautions particulières de conservation
Avant la première ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Maintenir à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo prérempli, à l’abri de la lumière.
Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le capuchon sur le stylo prérempli, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.