Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans.
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

ABASAGLAR® doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.

Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, ABASAGLAR® peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à ABASAGLAR® et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline.

Transition d’autres insulines à ABASAGLAR®
Lorsque l’on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action prolongée par ABASAGLAR®, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline basale et d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux).
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

ABASAGLAR® doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.

Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, ABASAGLAR® peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à ABASAGLAR® et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline.

Transition d’autres insulines à ABASAGLAR®
Lorsque l’on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action prolongée par ABASAGLAR®, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline basale et d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux).
Présentations et dosages
ABASAGLAR® 100 UI/ml, solution injectable SC - Boîte de 5 cartouches de 3 ml
ABASAGLAR® KiwkPen 100 UI/ml, solution injectable SC - Boîte de 5 cartouches de 3 ml en stylos préremplis jetables
Mode d'administration
ABASAGLAR® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée
  • La solution doit être claire et incolore. Ne pas l'utiliser si elle est trouble, colorée ou si elle contient des particules.

2 - Choix du site d'injection
  • ABASAGLAR® s’injecte sous la peau (par voie sous-cutanée) dans la zone de votre ventre, des fesses, des cuisses ou du haut du bras. 
  • Les patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une rotation continue des sites d’injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il a été rapporté qu’un changement soudain du site d’injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection 
Stylos
  • Utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection
  • Purger le stylo avant chaque injection
  • Sélectionner la dose et injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat. Maintenir le bouton d'injection enfoncé et compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l'aiguille. Vérifier que le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture est à 0.

Cartouches
Les cartouches ABASAGLAR® doivent être utilisées uniquement avec les stylos d’insuline Lilly pour assurer l’obtention de la bonne dose. Le manuel d’utilisation du stylo doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la cartouche, la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
 
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Lipohypertrophie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang)
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Porter toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR® a une action prolongée.
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Réactions allergiques sévères 
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. L'arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d'urgence sont requises. 

Modification cutanée au site d’injection 
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.

Ne pas s'administrer de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé. 

Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés. 

Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

La décision d’arrêter d’utiliser ABASAGLAR® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
Sujet âgé (≥ 65 ans)
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.

Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline.

Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline.

Acidocétose diabétique
ABASAGLAR® n’est pas l’insuline de choix pour le traitement de l’acidocétose diabétique. Dans cette situation, il est recommandé d’administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.

Besoins en insuline et ajustement de la dose
Le transfert d'un patient à un autre type d’insuline ou à une autre marque d’insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type (rapide, NPH, lente, à durée d’action prolongée, etc.), d’origine (animale, humaine, analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose.

Maladies intercurrentes
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et il est souvent nécessaire d’ajuster les doses d’insuline.

Association avec la pioglitazone
Si l’association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d’une dégradation des symptômes cardiaques.

Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l’utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d’hypoglycémie sont fréquents. Il convient de se demander s’il est recommandé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine dans ces circonstances.

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que faire en pratique ?
Vérifier sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
L’utilisation d’ABASAGLAR® peut être envisagée pendant la grossesse si l’état clinique le justifie.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse afin de prévenir la survenue des effets indésirables liés à l’hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie). Une surveillance attentive de l’équilibre glycémique est indispensable.

Allaitement
Une adaptation de la dose d’insuline et du régime alimentaire peut s’avérer nécessaire pendant l’allaitement.

Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la fécondité.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition de prescription et de délivrance spécifique.
Informations médicales
Service d’information médicale LILLY France :
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur. 

Directement auprès du laboratoire LILLY France : 01 55 49 32 51.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 2 ans

Durée de conservation après la première utilisation
Ce médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum à une température ne dépassant pas 30°C et à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Les stylos en cours d’utilisation ne doivent pas être conservés au réfrigérateur. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

Précautions particulières de conservation

Avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas placer ABASAGLAR® près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.