Description de la pathologie
Indications thérapeutiques
 
Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans.
 
 
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Il doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.

Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, SEMGLEE® peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Semglee et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline.

Remplacement d’autres insulines par SEMGLEE®
Quand on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action prolongée par SEMGLEE®, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline et/ou d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Il doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.

Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, SEMGLEE® peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Semglee et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline.

Remplacement d’autres insulines par SEMGLEE®
Quand on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action prolongée par SEMGLEE®, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline et/ou d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
Présentations et dosages
SEMGLEE® 100 UI/ml, solution injectable SC - Boîte de 5 cartouches de 3 ml en stylos préremplis
Mode d'administration
SEMGLEE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Après la première utilisation du stylo, le conserver à température ambiante jusqu'à 25°C.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
  • Vérifier que le médicament dans la cartouche du stylo est clair et incolore. Ne pas utiliser le stylo si le médicament dans la cartouche est trouble, coloré ou si le patient peut voir des particules.

2 - Choix du site d'injection
Les sites d'injection comprennent les bras, les cuisses, les fesses et l'abdomen. Le patient devra changer votre site d'injection pour chaque injection.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
  • Toujours utiliser une nouvelle aiguille jetable stérile pour chaque injection.
  • Amorcer l'aiquille et sélectionner la dose.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypoglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Lipohypertrophie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection

Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang)
Toujours avoir du sucre (au moins 20 grammes) sur soi. Porter toujours sur soi un document signalant la maladie diabétique.
Les symptômes peuvent être : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations, pouls irrégulier, maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.

Que faire en pratique ?
1 - Ne pas injecter d’insuline. Prendre immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de l’hypoglycémie.
2 - Puis, manger un aliment qui augmente durablement la glycémie (tel que du pain ou des pâtes). La récupération d’une hypoglycémie pourrait être retardée car ABASAGLAR® a une action prolongée.
3 - Si l’hypoglycémie récidive, prendre à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
4 - Contacter immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Il est recommandé de vérifier la glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer qu'il s'agit bien d'une hypoglycémie.

Réactions allergiques sévères 
Les symptômes peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
Les réactions allergiques sévères aux insulines peuvent engager le pronostic vital. L'arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d'urgence sont requises. 

Modification cutanée au site d’injection 
En cas d'injection répétée d'insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie) soit plus épaisse (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde. L’insuline risque de ne pas agir correctement si injectée dans une zone présentant des grosseurs.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.

Réactions cutanées et allergiques au site d’injection
Les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, tuméfaction ou inflammation. Ces réactions peuvent s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.
 
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
 
En cas d'oubli de dose ou d'injection d'un dose insuffisante, la glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé.

Ne pas s'administrer de dose double pour compenser la dose oubliée. 

Consulter la rubrique Situations particulières ci-dessous pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hyperglycémie.
En cas de surdosage
 
En cas de surdosage, la glycémie peut baisser anormalement (hypoglycémie).

Un contrôle fréquent de la glycémie doit être réalisé. 

Généralement, pour prévenir l’hypoglycémie, une supplémentation alimentaire et un contôle de la glycémie sont recommandés. 

Consulter la rubrique Conduite à tenir en cas d'effets indésirables ci-dessus pour connaitre la conduite à suivre en cas d'hypoglycémie.
En cas d'arrêt du traitement
 
L'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).

La décision d’arrêter d’utiliser SEMGLEE® doit être discutée avec le médecin. 
Situations particulières
Sujet âgé (≥ 65 ans)
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.

Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline.

Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline.

Avertissements
SEMGLEE® n’est pas l’insuline de choix pour le traitement de l’acidocétose diabétique.

Dans cette situation, il est recommandé d’administrer une insuline rapide par voie intraveineuse. Si l’équilibre glycémique n’est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d’abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d’injection ainsi que l’ensemble des autres facteurs pertinents avant d’envisager l’ajustement de la dose d’insuline.

Tout changement de type d’insuline ou de marque d’insuline doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d’insuline (rapide, NPH, lente, à durée d’action prolongée, etc.), d’origine (animale, humaine, analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose.

Maladies intercurrentes
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d’ajuster les doses d’insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus.

Association de SEMGLEE® avec la pioglitazone
Si l’association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et d’œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d’une dégradation des symptômes cardiaques.

Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang)
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie sont : soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.

Que faire en pratique ?
Vérifier sa glycémie et sa cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’hôpital.


Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l’utilisation de machines).

​​​​​​​Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d’hypoglycémie sont fréquents. Il convient de se demander s’il est recommandé de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine dans ces circonstances.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir des effets indésirables associés à l’hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l’équilibre glycémique est indispensable.

Allaitement
Une adaptation de la dose d’insuline et du régime alimentaire peut s’avérer nécessaire pendant l’allaitement.

Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la fécondité.
Conditions de prescription et de délivrance
Pas de condition de prescription et de délivrance spécifique.
Informations médicales
Service d'information médicale BIOCON BIOLOGICS
Commande
Auprès du grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.

Durée de conservation après la première utilisation du stylo
Ce médicament peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Ne pas conserver au réfrigérateur le stylo en cours d’utilisation. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

Précautions particulières de conservation

Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d’une poche de congélation. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.