| DCI | Filgrastim |
| ATC | L03AA02 |
| CLASSE | Immunostimulants, facteur de croissance |
Référence
NEUPOGEN® (Filgrastim)
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Indications thérapeutiques
NIVESTIM® est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
NIVESTIM® est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Présentations et dosages
NIVESTIM® 12MU/0,2ml solution injectable en seringue préremplie 0,2ml - Boite de 1
NIVESTIM® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 1
NIVESTIM® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 5
NIVESTIM® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 1
NIVESTIM® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 5
NIVESTIM® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 1
NIVESTIM® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 5
NIVESTIM® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 1
NIVESTIM® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 5
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : Recommandations de la Société francophone de greffe de mœlle et de thérapie cellulaire (SFGM-TC), 2019
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant dans la NCS et en cancérologie
Les doses recommandées chez l’enfant sont identiques à celles préconisées chez l’adulte après une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Indications thérapeutiques
NIVESTIM® est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
NIVESTIM® est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 × 109 /l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes
NIVESTIM® est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109 /L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
NIVESTIM® est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
NIVESTIM® est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 × 109 /l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes
NIVESTIM® est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109 /L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée après une chimiothérapie cytotoxique
La dose recommandée de NIVESTIM® est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour. La première dose de NIVESTIM® doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
L'administration quotidienne de NIVESTIM® doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par NIVESTIM® pour satisfaire ces critères peut aller jusqu’à 14 jours.
Posologie recommandée chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d’une greffe de moelle osseuse
La dose initiale recommandée de NIVESTIM® est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour.
La première dose de NIVESTIM® doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de NIVESTIM® devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles (voir RCP).
Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Posologie Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Ajustement des doses : voir RCP
4 - Chez les patients infectés par le virus VIH
Correction de la neutropénie
La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu’à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109 /L).
Maintien d’un taux normal de polynucléaires neutrophiles
Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée. Il est recommandé d’ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée après une chimiothérapie cytotoxique
La dose recommandée de NIVESTIM® est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour. La première dose de NIVESTIM® doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
L'administration quotidienne de NIVESTIM® doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par NIVESTIM® pour satisfaire ces critères peut aller jusqu’à 14 jours.
Posologie recommandée chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d’une greffe de moelle osseuse
La dose initiale recommandée de NIVESTIM® est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour.
La première dose de NIVESTIM® doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de NIVESTIM® devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles (voir RCP).
Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Posologie Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Ajustement des doses : voir RCP
4 - Chez les patients infectés par le virus VIH
Correction de la neutropénie
La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu’à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109 /L).
Maintien d’un taux normal de polynucléaires neutrophiles
Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée. Il est recommandé d’ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant dans la NCS et en cancérologie
Les doses recommandées chez l’enfant sont identiques à celles préconisées chez l’adulte après une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Présentations et dosages
NIVESTIM® 12MU/0,2ml solution injectable en seringue préremplie 0,2ml - Boite de 1
NIVESTIM® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 1
NIVESTIM® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 5
NIVESTIM® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 1
NIVESTIM® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 5
NIVESTIM® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 1
NIVESTIM® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 5
NIVESTIM® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 1
NIVESTIM® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie 0,5ml - Boite de 5
Médicaments liés à cette pathologie
- NEULASTA® (Pegfilgrastim)
- NYVEPRIA® (Pegfilgrastim)
- NEUPOGEN® (Filgrastim)
- CEGFILA® (Pegfilgrastim)
- FULPHILA® (Pegfilgrastim)
- PELGRAZ® (Pegfilgrastim)
- ZIEXTENZO® (Pegfilgrastim)
- PELMEG® (Pegfilgrastim)
- ACCOFIL® (Filgrastim)
- TEVAGRASTIM® (Filgrastim)
- ZARZIO® (Filgrastim)
- GRANOCYTE® (Lénograstim)
- LONQUEX® (Lipegfilgrastim)
- GRASUSTEK® (Pegfilgrastim)
- STIMUFEND® (Pegfilgrastim)
- RATIOGRASTIM® (Filgrastim)
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique en oncologie :
- Stratégie thérapeutique des neutropénies congénitales chroniques
- Stratégie thérapeutique des neutropénies
Mode d'administration
NIVESTIM® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
NIVESTIM® peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution de glucose à 5 %, pendant 30 minutes. La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la plupart des cas.
Le choix de la voie d’administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
En cas d'injection par voie sous-cutanée avec la seringue pré remplie
1 - Sortir la seringue de NIVESTIM® du réfrigérateur.
2 - Se laver soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
3 - Désinfecter la peau à l’aide d’une compresse antiseptique.
4 - Injection de NIVESTIM® : les sites d’injection les plus appropriés le haut des cuisses et le ventre (sauf la région autour du nombril). Choisir un site d’injection different à chaque fois.
5 - Jetez le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
NIVESTIM® peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution de glucose à 5 %, pendant 30 minutes. La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la plupart des cas.
Le choix de la voie d’administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
En cas d'injection par voie sous-cutanée avec la seringue pré remplie
1 - Sortir la seringue de NIVESTIM® du réfrigérateur.
- Laisser-la atteindre la température ambiante (environ 25°C). Cela va prendre 15 à 30 minutes.
- Vérifier la date sur le conditionnement pour être sûr que le médicament n’a pas dépassé la date de péremption.
- Vérifier que la solution est limpide, incolore et sans particule visible.
- N’utiliser pas la seringue de NIVESTIM® si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue.
2 - Se laver soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.
3 - Désinfecter la peau à l’aide d’une compresse antiseptique.
4 - Injection de NIVESTIM® : les sites d’injection les plus appropriés le haut des cuisses et le ventre (sauf la région autour du nombril). Choisir un site d’injection different à chaque fois.
- Pincer une grande surface de peau.
- Avec l’autre main, introduire l’aiguille avec un angle d’environ 45°.
- Tirer le piston en arrière légèrement pour vérifier qu’il n’y a pas de sang dans la seringue. Repousser doucement le piston jusqu’à ce que tout le contenu de la seringue soit vidé.
- Lorsque le produit a été injecté, retirez l’aiguille de la peau.
5 - Jetez le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Sepsis, Bronchite, Infections des voies aériennes supérieures, Infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie,
Anémie, Splénomégalie, Hémoglobinémie diminuée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Appétit diminué, Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase.
Affections psychiatriques : Insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées, Sensations vertigineuses, Hypoesthésie, Paresthésie.
Affections vasculaires : Hypertension, Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hémoptysie, Dyspnée, Toux, Douleurs oropharyngée, Epistaxis.
Affections gastro-intestinales : Diarrhées, Vomissements, Nausées, Douleurs buccales, Constipation.
Affections hépatobiliaires : Hépatomégalie, Elévation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, Rash, Erythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie, Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue, Inflammation des muqueuses, Pyrexie, Douleurs thoraciques, Douleur, Asthénie, Malaise, Œdème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction à la transfusion.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie,
Anémie, Splénomégalie, Hémoglobinémie diminuée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Appétit diminué, Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase.
Affections psychiatriques : Insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées, Sensations vertigineuses, Hypoesthésie, Paresthésie.
Affections vasculaires : Hypertension, Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hémoptysie, Dyspnée, Toux, Douleurs oropharyngée, Epistaxis.
Affections gastro-intestinales : Diarrhées, Vomissements, Nausées, Douleurs buccales, Constipation.
Affections hépatobiliaires : Hépatomégalie, Elévation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, Rash, Erythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie, Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue, Inflammation des muqueuses, Pyrexie, Douleurs thoraciques, Douleur, Asthénie, Malaise, Œdème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction à la transfusion.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypersensibilité
Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou des traitements suivants a été rapportée chez des patients traités par filgrastim. Le filgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Effets indésirables pulmonaires
Après l’administration de G-CSF, des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des maladies pulmonaires interstitielles. Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d’infiltration pulmonaire ou de pneumonie. L’apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
Glomérulonéphrite
Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim. Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l’arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim. Une surveillance des analyses d’urine est recommandée.
Syndrome de fuite capillaire
Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l’administration de facteur stimulant les colonies de granulocyteset est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs.
Douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques (arthromyalgies, crampes)
Lentement réversibles
Proposition de prise en charge médicale (Fiche Onco-Occitanie ONCOMIP) :
Rester le plus actif possible : l’exercice physique augmente la résistance à l’effort.
Diarrhées
Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, survenant lors du traitement initial ou des traitements suivants a été rapportée chez des patients traités par filgrastim. Le filgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer de filgrastim à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Effets indésirables pulmonaires
Après l’administration de G-CSF, des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des maladies pulmonaires interstitielles. Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d’infiltration pulmonaire ou de pneumonie. L’apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peut être un signe préliminaire d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
Glomérulonéphrite
Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim. Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l’arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim. Une surveillance des analyses d’urine est recommandée.
Syndrome de fuite capillaire
Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l’administration de facteur stimulant les colonies de granulocyteset est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs.
Douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques (arthromyalgies, crampes)
Lentement réversibles
Proposition de prise en charge médicale (Fiche Onco-Occitanie ONCOMIP) :
- HEXAQUINE et/ou des compléments en calcium et/ou magnésium
- Eviter l’utilisation prolongée du paracétamol (risque de toxicité hépatique)
- Corticothérapie type SOLUPRED 40mg par jour pendant 3 jours
- S'hydrater fréquemment
- Ne pas faire de gestes répétitifs.
Rester le plus actif possible : l’exercice physique augmente la résistance à l’effort.
Diarrhées
- Surveillance de la fréquence des selles et des signes de retentissement clinique (signes de déshydratation, poids, fonction rénale).
- Traitement symptomatique : conseils d’hydratation orale, fractionnement des repas, limitation des aliments riches en fibres. Traitement médicamenteux par LOPERAMIDE.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
Ne pas prendre pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d'un surdosage du NIVESTIM® n'ont pas été établis. L'arrêt du traitement par le filgrastim est suivi habituellement d'une chute de 50% des polynucléaires neutrophiles circulants en 1 à 2 jours et d'une normalisation de leur taux en 1 à 7 jours.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser NIVESTIM® doit être discutée avec le médecin.
Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Précautions particulières en cas de drépanocytose chez les patients porteurs du trait drépanocytaire
Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l’utilisation de filgrastim chez des sujets porteurs du trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose. Les médecins devront être prudents avant de décider d’utiliser du filgrastim chez les patients porteurs du trait drépanocytaire ou souffrant de drépanocytose et devront au préalable évaluer attentivement les potentiels risques et bénéfices d’un tel traitement.
Ostéoporose
Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes et suivant un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Voir RCP rubrique mise en garde et précautions d'emploi.
Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l’utilisation de filgrastim chez des sujets porteurs du trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose. Les médecins devront être prudents avant de décider d’utiliser du filgrastim chez les patients porteurs du trait drépanocytaire ou souffrant de drépanocytose et devront au préalable évaluer attentivement les potentiels risques et bénéfices d’un tel traitement.
Ostéoporose
Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes et suivant un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Voir RCP rubrique mise en garde et précautions d'emploi.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données portant sur l’utilisation du filgrastim chez la femme enceinte. NIVESTIM® n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données sur le passage du filgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par NIVESTIM® doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Il n’existe pas ou peu de données portant sur l’utilisation du filgrastim chez la femme enceinte. NIVESTIM® n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données sur le passage du filgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par NIVESTIM® doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 3 mois
Durée maximale de prescription : 3 mois
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 3 mois
Durée maximale de prescription : 3 mois
Informations médicales
Service d’information médicale PFIZER :
- Par téléphone : 0 800 00 44 44
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Directement auprès du laboratoire PFIZER : 01 58 07 34 40
Directement auprès du laboratoire PFIZER : 01 58 07 34 40
Modalités de conservation
Durée de conservation en seringue préremplie
30 mois.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Ne pas congeler.
Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu’à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de NIVESTIM®.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
30 mois.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Ne pas congeler.
Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu’à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de NIVESTIM®.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.