CEGFILA®

similaire de NEULASTA® (Pegfilgrastim)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Pegfilgrastim
ATC L03AA13
CLASSE Immunostimulants, facteur de stimulation des colonies
Référence NEULASTA® (Pegfilgrastim)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée

Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de CEGFILA® est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant
Présentations et dosages
CEGFILA 6 mg, solution injectable en seringue préremplie de 0,6ml
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
CEGFILA® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

1 - Avant utilisation, la solution de CEGFILA® doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l’absence de particules. Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.

2 - Une agitation excessive peut provoquer la formation d’agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.

3 - Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante pendant 30 minutes avant d’utiliser la seringue.
  • Placer la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
  • Ne pas essayer de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
  • Ne pas laisser la seringue préremplie exposée directement au soleil. 

4 - Injection du médicament. Les injections doivent être faites dans la cuisse, l’abdomen (à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril) ou le haut du bras.
  • Retirer précautionneusement le capuchon dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.
  • Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection
  • Maintenir la peau pincée. Introduire l’aiguille dans la peau.
  • Pousser le piston lentement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un « clic ». Pousser le piston jusqu’au bout après le clic.
  • Relacher le piston. Puis retirer la seringue de la peau.
  • Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille

5 - Si l'injection est réalisée par un professionnel de santé : une fois l'administration réalisée, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombopénie, hyperleucocytose

Affections du système nerveux : céphalées

Affections gastro-intestinales : nausées

Affections musculosquelettiques et systémiques : douleur osseuse, douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur au site d’injection, douleur thoracique non cardiaque
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
En cas de survenue de douleur musculosquelettique: un consultation médicale est requise pour soulager les douleurs.

Sur la base d'un avis médical, la prise en charge médicale pourra être la suivante (Fiche Oncomip Occitanie) :
1 -  Supplémentation en calcium et/ou magnésium
2 - Eviter l’utilisation prolongée du paracétamol (risque de toxicité hépatique)
3 -  Corticothérapie type : prednisolone 40mg par jour pendant 3 jours
4 - Augmentation de l'hydratation

En cas d'augmentation du volume de la rate : en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche, une consultation médicale est requise. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate : une consultation médicale est requise.

En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, une consultation médicale est requise. De rares cas de problèmes respiratoires ont été signalés après administration de pegfilgrastim.

Hypersensibilité
Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants. Le traitement par CEGFILA® doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer CEGFILA® à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim. Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.

 
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utilise CEGFILA® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
En cas d'anémie falciforme, le bénéfice/risque de l'utilisation de CEGFILA® doit être réévalué. L'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

En cas d'intolérance au fructose : CEGFILA® contient du sorbitol, l’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. L'avis d'un professionnel de santé est recommandé.

L'utilisation de CEGFILA® n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant ou suivant une chimiothérapie myélosuppressive
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
CEGFILA® n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec CEGFILA® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale hospitalière trimestrielle

Ordonnance hospitalière établie par tout prescripteur

Durée maximale de prescription : 3 mois
Durée de traitement délivrable : 4 semaines ou 30 jours
 
Informations médicales
Service d’information médicale BIOGARAN:
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Modalités de conservation
Durée de conservation

2 ans

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2º C et 8º C). CEGFILA® peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures.
Si CEGFILA® est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.

Ne pas congeler. Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n’a pas d’effet délétère sur la stabilité de CEGFILA®.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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