| DCI | Pegfilgrastim |
| ATC | L03AA13 |
| CLASSE | Immunostimulants, facteur de stimulation des colonies |
Référence
NEULASTA® (Pegfilgrastim)
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neulasta est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de Neulasta est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
ZIEXTENZO 6 mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
- NEULASTA® (Pegfilgrastim)
- NYVEPRIA® (Pegfilgrastim)
- NEUPOGEN® (Filgrastim)
- CEGFILA® (Pegfilgrastim)
- FULPHILA® (Pegfilgrastim)
- PELGRAZ® (Pegfilgrastim)
- PELMEG® (Pegfilgrastim)
- ACCOFIL® (Filgrastim)
- TEVAGRASTIM® (Filgrastim)
- ZARZIO® (Filgrastim)
- NIVESTIM® (Filgrastim)
- GRANOCYTE® (Lénograstim)
- LONQUEX® (Lipegfilgrastim)
- GRASUSTEK® (Pegfilgrastim)
- STIMUFEND® (Pegfilgrastim)
- RATIOGRASTIM® (Filgrastim)
- DYRUPEG® (Pegfilgrastim)
- ZEFYLTI® (Filgrastim)
Pour aller plus loin
- JO du 16 avril 2019
- Stratégie thérapeutique :
Mode d'administration
ZIEXTENZO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Avant utilisation, sortir la seringue préremplie du réfrigérateur et amener ZIEXTENZO® à température ambiante (jusqu’à 35 °C maximum) pendant environ 15 à 30 minutes.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
3 - Se laver les mains et désinfecter la peau
4 - Injection
Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle inférieur à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté. En gardant le piston enfoncé, maintenir la seringue en place pendant 5 secondes.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Avant utilisation, sortir la seringue préremplie du réfrigérateur et amener ZIEXTENZO® à température ambiante (jusqu’à 35 °C maximum) pendant environ 15 à 30 minutes.
1 - Contrôle de la solution
- Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Une petite bulle d’air peut être présente dans le liquide. Cela est normal. Ne pas utiliser la seringue préremplie si des particules et/ou une décoloration sont visibles.
- S'assurer que le matériel n'est pas endommagé et que la date de péremption n'est pas dépassée.
2 - Choix du site d'injection
- Le site recommandé est le dessus des cuisses. Le patient peut également faire l’injection dans la partie inférieure de l’abdomen, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.
- Choisir un site différent à chaque injection.
- Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure ou dans les zones où la peau pèle. Évitez re pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
- Si l’injection est réalisée par un soignant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
3 - Se laver les mains et désinfecter la peau
4 - Injection
Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle inférieur à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté. En gardant le piston enfoncé, maintenir la seringue en place pendant 5 secondes.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombopénie, hyperleucocytose
Affections du système nerveux : céphalées
Affections gastro-intestinales : nausées
Affections musculosquelettiques et systémiques : douleur osseuse, douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur au site d’injection, douleur thoracique non cardiaque
Autres : se reporter au RCP.
Affections du système nerveux : céphalées
Affections gastro-intestinales : nausées
Affections musculosquelettiques et systémiques : douleur osseuse, douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur au site d’injection, douleur thoracique non cardiaque
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome de fuite capillaire
Le patient doit contacter immédiatement son médecin s'il ressent un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser DYRUPEG® et de consulter immédiatement un médecin.
En cas de survenue de douleur musculosquelettique: une consultation médicale est requise pour soulager les douleurs.
En cas d'augmentation du volume de la rate : en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche, une consultation médicale est requise. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate : une consultation médicale est requise.
En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, une consultation médicale est requise. L’apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Dans de telles circonstances, pegfilgrastim doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré.
Glomérulonéphrite
Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim. Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l’arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim. Une surveillance des analyses d’urine est recommandée.
Hypersensibilité
Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants. Le traitement par ZIEXTENZO® doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer ZIEXTENZO® à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim. Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Le patient doit contacter immédiatement son médecin s'il ressent un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser DYRUPEG® et de consulter immédiatement un médecin.
En cas de survenue de douleur musculosquelettique: une consultation médicale est requise pour soulager les douleurs.
En cas d'augmentation du volume de la rate : en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche, une consultation médicale est requise. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate : une consultation médicale est requise.
En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, une consultation médicale est requise. L’apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Dans de telles circonstances, pegfilgrastim doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré.
Glomérulonéphrite
Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim. Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l’arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim. Une surveillance des analyses d’urine est recommandée.
Hypersensibilité
Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants. Le traitement par ZIEXTENZO® doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer ZIEXTENZO® à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim. Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utilise ZIEXTENZO® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
En cas d'anémie falciforme, le bénéfice/risque de l'utilisation de ZIEXTENZO® doit être réévalué. L'avis d'un professionnel de santé est recommandé.
L'utilisation de ZIEXTENZO® n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant ou suivant une chimiothérapie myélosuppressive
Excipients
Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/mL. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le pegfilgrastim n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'utilisation de ZIEXTENZO® n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant ou suivant une chimiothérapie myélosuppressive
Excipients
Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie, équivalent à 50 mg/mL. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le pegfilgrastim n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Allaitement
Au vu des données disponibles sur le G-CSF et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Fertilité
Le pegfilgrastim n’a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- Si un G-CSF recombinant est nécessaire à la prise en charge de la neutropénie, il peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif du G-CSF recombinant.
- Pour la suite de la grossesse, si le traitement doit être poursuivi, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
- Traiter une femme enceinte
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- Si un traitement préventif ou curatif de la neutropénie est nécessaire, en raison du bénéfice thérapeutique, un G-CSF recombinant peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.
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Allaitement
Au vu des données disponibles sur le G-CSF et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Fertilité
Le pegfilgrastim n’a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale hospitalière trimestrielle
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Ordonnance hospitalière établie par tout prescripteur. Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien :
Durée maximale de prescription : 3 mois
Durée de traitement délivrable : 4 semaines ou 30 jours
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Ordonnance hospitalière établie par tout prescripteur. Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien :
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Durée maximale de prescription : 3 mois
Durée de traitement délivrable : 4 semaines ou 30 jours
Informations médicales
Service d’information médicale SANDOZ :
- Par téléphone : 0800 455 799
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Commande directe auprès de SANDOZ :
Commande directe auprès de SANDOZ :
- Par téléphone : 0800 455 799
- serviceclient.pharmacie@sc-sandoz.com
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). ZIEXTENZO®peut supporter d’être exposé à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une période unique maximale de 120 heures. Si ZIEXTENZO® est laissé à température ambiante pendant plus de 120 heures, il doit être éliminé.
Ne pas congeler. Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n’affecte pas la stabilité de ZIEXTENZO®.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
3 ans
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). ZIEXTENZO®peut supporter d’être exposé à température ambiante (sans dépasser 35 °C) pendant une période unique maximale de 120 heures. Si ZIEXTENZO® est laissé à température ambiante pendant plus de 120 heures, il doit être éliminé.
Ne pas congeler. Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n’affecte pas la stabilité de ZIEXTENZO®.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.