PELMEG®

similaire de NEULASTA® (Pegfilgrastim)
Fiche patient Fiche professionnel de santé
DCI Pegfilgrastim
ATC L03AA13
CLASSE Immunostimulants, facteur de stimulation des colonies
Référence NEULASTA® (Pegfilgrastim)
Description de la pathologie
Indications thérapeutiques

Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques).
Population adulte

Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.

Posologie recommandée (RCP)

Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de CEGFILA® est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Informations administratives Posologie population pédiatrique

Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PELMEG 6 mg solution injectable en seringue préremplie - Boite de 
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
Mode d'administration
PELMEG® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.

Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie à température ambiante pendant 30 minutes environ.

1 - Contrôle de la solution
  • S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée
  • Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.

2 - Choix du site d'injection
  • Le produit peut être injecté dans : la partie haute de votre cuisse, le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril, la partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).
  • Ne pas injecter dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Eviter de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection

4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau jusqu'à ce que la totalité de la soluion soit injectée. Pousser le piston lentement et avec une pression constante, jusqu’à ce que vous sentiez ou entendiez un « clic ». Pousser le piston jusqu’au bout après le clic.

5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.

1 - Avant utilisation, la solution de PELMEG® doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l’absence de particules. Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.

2 - Une agitation excessive peut provoquer la formation d’agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.

3 - Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante pendant 30 minutes avant d’utiliser la seringue.
  • Placer la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
  • Ne pas essayer de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
  • Ne pas laisser la seringue préremplie exposée directement au soleil. 
4 - Injection du médicament. Les injections doivent être faites dans la cuisse, l’abdomen (à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril) ou le haut du bras.
  • Retirer précautionneusement le capuchon dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.
  • Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection
  • Maintenir la peau pincée. Introduire l’aiguille dans la peau.
  • Pousser le piston lentement et avec une pression constante, jusqu’à ce que vous sentir ou entendre un « clic ». Pousser le piston jusqu’au bout après le clic.
  • Relacher le piston. Puis retirer la seringue de la peau.
  • Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille

5 - Une fois l'administration réalisée, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Effets indésirables les plus fréquents
Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombopénie, hyperleucocytose

Affections du système nerveux : céphalées

Affections gastro-intestinales : nausées

Affections musculosquelettiques et systémiques : douleur osseuse, douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur au site d’injection, douleur thoracique non cardiaque

Autres : se reporter au RCP
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome de fuite capillaire
Le patient doit contacter immédiatement son médecin s'il ressent un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser DYRUPEG® et de consulter immédiatement un médecin.

En cas de survenue de douleur musculosquelettique: une consultation médicale est requise pour soulager les douleurs.

En cas d'augmentation du volume de la rate : en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche, une consultation médicale est requise. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate : une consultation médicale est requise.

En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, une consultation médicale est requise. L’apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Dans de telles circonstances, pegfilgrastim doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré.

Glomérulonéphrite
Une glomérulonéphrite a été rapportée chez les patients traités par filgrastim et pegfilgrastim. Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l’arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim. Une surveillance des analyses d’urine est recommandée.

Hypersensibilité
Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants. Le traitement par PELMEG® doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer PELMEG® à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim. Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les études cliniques.

En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utilise PELMEG® doit être discutée avec le médecin. Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Informations générales
La tolérance et l’efficacité du pegfilgrastim n’ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.

Thrombopénie et anémie
Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombopénie et l’anémie dues au maintien d’une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus. Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l’hématocrite est recommandée. Une précaution particulière doit être prise lors de l’administration d’une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.

Anémie falciforme
Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d’anémie falciforme. Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d’anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être mise en place. Il faut être attentif au lien éventuel entre ce médicament et la survenue d’une splénomégalie ou d’une crise vaso-occlusive.

Autres mises en garde
La tolérance et l’efficacité de PELMEG® pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n’ont pas été suffisamment évaluées.

L’augmentation de l’activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse. Celles-ci doivent être prises en compte lors de l’interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.

Excipients
Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie équivalant à 50 mg/mL. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pegfilgrastim n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
  • En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
    • Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
    • Si un G-CSF recombinant est nécessaire à la prise en charge de la neutropénie, il peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.
  • Découverte d’une grossesse pendant le traitement
    • Rassurer la patiente quant au risque malformatif du G-CSF recombinant.
    • Pour la suite de la grossesse, si le traitement doit être poursuivi, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
  • Traiter une femme enceinte
      • Si un traitement préventif ou curatif de la neutropénie est nécessaire, en raison du bénéfice thérapeutique, un G-CSF recombinant peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.

Allaitement
Au vu des données disponibles sur le G-CSF et l’allaitement, son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.

Fertilité
Le pegfilgrastim n’a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée (basée sur l’aire de la surface corporelle).
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
 
Médicament à prescription initiale hospitalière trimestrielle
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.

Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.

En cas de substitution, le pharmacien :
  • Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
  • Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
  • Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
  • Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Durée maximale de prescription : 3 mois.
Informations médicales
Service d’information médicale MUNDIPHARMA :
  • Par email : infomed@mundipharma.fr

 
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.

Directement auprès du laboratoire MUNDIPHARMA : 04 73 69 97 57
 
Modalités de conservation
Durée de conservation : 2 ans.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2º C et 8º C). PELMEG® peut être exposé à température ambiante (ne dépassant pas 30° C) pendant une période unique maximale de 96 heures. Si PELMEG® est laissé à température ambiante pendant plus de 96 heures, il doit être éliminé.

Ne pas congeler. Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n’a pas d’effet délétère sur la stabilité de PELMEG®.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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