| DCI | Filgrastim |
| ATC | L03AA02 |
| CLASSE | Immunostimulants, facteur de croissance |
Référence
NEUPOGEN® (Filgrastim)
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Indications thérapeutiques
ZARZIO® est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
ZARZIO® est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Présentations et dosages
ZARZIO® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 1 & 5
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 1 & 5
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 1 & 5
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : Recommandations de la Société francophone de greffe de mœlle et de thérapie cellulaire (SFGM-TC), 2019
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant dans la NCS et en cancérologie
Les doses recommandées chez l’enfant sont identiques à celles préconisées chez l’adulte après une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Indications thérapeutiques
ZARZIO® est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
ZARZIO® est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109 /L et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, afin d’augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l’incidence et la durée des épisodes infectieux.
ZARZIO® est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109 /L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
ZARZIO® est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
ZARZIO® est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109 /L et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, afin d’augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l’incidence et la durée des épisodes infectieux.
ZARZIO® est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109 /L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
1 - Posologie recommandée après une chimiothérapie cytotoxique
La dose recommandée de ZARZIO® est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour). La première injection de ZARZIO® doit être effectuée au minimum 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
L’administration quotidienne de ZARZIO® doit être poursuivie jusqu’à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par ZARZIO® pour satisfaire ces critères peut aller jusqu’à 14 jours.
2 - Posologie recommandée après une chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse
La dose initiale recommandée de ZARZIO® est de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour).
La première dose de ZARZIO® devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au minimum 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Une fois le nadir du nombre des neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles (voir RCP).
3 - Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Posologie Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Ajustement des doses : voir RCP
4 - Chez les patients infectés par le virus VIH
Correction de la neutropénie
La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu’à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109 /L).
Maintien d’un taux normal de polynucléaires neutrophiles
Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée. Il est recommandé d’ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
1 - Posologie recommandée après une chimiothérapie cytotoxique
La dose recommandée de ZARZIO® est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour). La première injection de ZARZIO® doit être effectuée au minimum 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
L’administration quotidienne de ZARZIO® doit être poursuivie jusqu’à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par ZARZIO® pour satisfaire ces critères peut aller jusqu’à 14 jours.
2 - Posologie recommandée après une chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse
La dose initiale recommandée de ZARZIO® est de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour).
La première dose de ZARZIO® devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au minimum 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Une fois le nadir du nombre des neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles (voir RCP).
3 - Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Posologie Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Ajustement des doses : voir RCP
4 - Chez les patients infectés par le virus VIH
Correction de la neutropénie
La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu’à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109 /L).
Maintien d’un taux normal de polynucléaires neutrophiles
Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée. Il est recommandé d’ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant dans la NCS et en cancérologie
Les doses recommandées chez l’enfant sont identiques à celles préconisées chez l’adulte après une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Présentations et dosages
ZARZIO® 30 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 1 & 5
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 1 & 5
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable en seringue préremplie - Boites de 1 & 5
Médicaments liés à cette pathologie
- NEULASTA® (Pegfilgrastim)
- NYVEPRIA® (Pegfilgrastim)
- NEUPOGEN® (Filgrastim)
- CEGFILA® (Pegfilgrastim)
- FULPHILA® (Pegfilgrastim)
- PELGRAZ® (Pegfilgrastim)
- ZIEXTENZO® (Pegfilgrastim)
- PELMEG® (Pegfilgrastim)
- ACCOFIL® (Filgrastim)
- TEVAGRASTIM® (Filgrastim)
- NIVESTIM® (Filgrastim)
- GRANOCYTE® (Lénograstim)
- LONQUEX® (Lipegfilgrastim)
- GRASUSTEK® (Pegfilgrastim)
- STIMUFEND® (Pegfilgrastim)
- RATIOGRASTIM® (Filgrastim)
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique en oncologie :
- Stratégie thérapeutique des neutropénies congénitales chroniques
- Stratégie thérapeutique des neutropénies
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Mode d'administration
ZARZIO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
ZARZIO® peut être administré quotidiennement par injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse, dilué dans une solution de glucose à 5 %, sur une durée de 30 minutes. La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas.
Le choix de la voie d’administration doit être fait au cas par cas.
En cas d'injection par voie sous-cutanée avec la seringue pré remplie
1 - Se laver les mains.
2 - Sortir une seringue de l’emballage et retirer le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection. Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
3 - Nettoyer la peau au niveau du site d’injection à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool.
4 - Pincez la peau entre le pouce et l’index pour former un pli. 5. Insérez l’aiguille dans le pli de peau d’un mouvement sec et rapide.
5 - Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été injectée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston !
6 - Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau.
7 - Relâchez le piston. Le protège aiguille de sécurité de l’aiguille se met rapidement en place pour couvrir l’aiguille.
8 - Jetez le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
ZARZIO® peut être administré quotidiennement par injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse, dilué dans une solution de glucose à 5 %, sur une durée de 30 minutes. La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas.
Le choix de la voie d’administration doit être fait au cas par cas.
En cas d'injection par voie sous-cutanée avec la seringue pré remplie
1 - Se laver les mains.
2 - Sortir une seringue de l’emballage et retirer le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection. Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
3 - Nettoyer la peau au niveau du site d’injection à l’aide d’une compresse imbibée d’alcool.
4 - Pincez la peau entre le pouce et l’index pour former un pli. 5. Insérez l’aiguille dans le pli de peau d’un mouvement sec et rapide.
5 - Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu’à ce que la dose entière ait été injectée et qu’il ne soit plus possible d’appuyer sur le piston. Ne relâchez pas la pression sur le piston !
6 - Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau.
7 - Relâchez le piston. Le protège aiguille de sécurité de l’aiguille se met rapidement en place pour couvrir l’aiguille.
8 - Jetez le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Sepsis, Bronchite, Infections des voies aériennes supérieures, Infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie,
Anémie, Splénomégalie, Hémoglobinémie diminuée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Appétit diminué, Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase.
Affections psychiatriques : Insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées, Sensation vertigineuse, Hypoesthésie, Paresthésie.
Affections vasculaires : Hypertension, Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hémoptysie, Dyspnée, Toux, Douleurs oropharyngée, Epistaxis.
Affections gastro-intestinales : Diarrhées, Vomissements, Nausées, Douleurs buccales, Constipation.
Affections hépatobiliaires : Hépatomégalie, Elévation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, Eruption cutanée, Erythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie, Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue, Inflammation des muqueuses, Pyrexie, Douleurs thoraciques, Douleur, Asthénie, Malaise, Œdème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction à la transfusion.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie,
Anémie, Splénomégalie, Hémoglobinémie diminuée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Appétit diminué, Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase.
Affections psychiatriques : Insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées, Sensation vertigineuse, Hypoesthésie, Paresthésie.
Affections vasculaires : Hypertension, Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hémoptysie, Dyspnée, Toux, Douleurs oropharyngée, Epistaxis.
Affections gastro-intestinales : Diarrhées, Vomissements, Nausées, Douleurs buccales, Constipation.
Affections hépatobiliaires : Hépatomégalie, Elévation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, Eruption cutanée, Erythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie, Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue, Inflammation des muqueuses, Pyrexie, Douleurs thoraciques, Douleur, Asthénie, Malaise, Œdème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction à la transfusion.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Hypersensibilité
Des cas d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, survenus lors du traitement initial ou de traitements ultérieurs, ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim. L’administration de ZARZIO® doit être définitivement arrêtée chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer ZARZIO® chez des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Effets indésirables pulmonaires
Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumopathies interstitielles diffuses. Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d’infiltration pulmonaire ou de pneumonie. L’apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être des signes préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS). Dans de telles circonstances, le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Glomérulonéphrite
Des cas de glomérulonéphrite ont été signalés chez des patients recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim. Généralement, ces cas de glomérulonéphrite se sont résolus après réduction de la dose ou arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim. Une surveillance au moyen d’analyses d’urine est recommandée.
Syndrome de fuite capillaire
Des cas de syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n’est pas initié à temps, ont été rapportés suite à l’administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire. Ce syndrome se caractérise par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs.
Douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques (arthromyalgies, crampes)
Lentement réversibles
Proposition de prise en charge médicale (Fiche Onco-Occitanie ONCOMIP) :
Rester le plus actif possible : l’exercice physique augmente la résistance à l’effort.
Diarrhées
Des cas d’hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, survenus lors du traitement initial ou de traitements ultérieurs, ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim. L’administration de ZARZIO® doit être définitivement arrêtée chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative. Ne pas administrer ZARZIO® chez des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Effets indésirables pulmonaires
Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumopathies interstitielles diffuses. Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d’infiltration pulmonaire ou de pneumonie. L’apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d’infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être des signes préliminaires d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS). Dans de telles circonstances, le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Glomérulonéphrite
Des cas de glomérulonéphrite ont été signalés chez des patients recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim. Généralement, ces cas de glomérulonéphrite se sont résolus après réduction de la dose ou arrêt du filgrastim ou du pegfilgrastim. Une surveillance au moyen d’analyses d’urine est recommandée.
Syndrome de fuite capillaire
Des cas de syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n’est pas initié à temps, ont été rapportés suite à l’administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire. Ce syndrome se caractérise par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration. Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs.
Douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques (arthromyalgies, crampes)
Lentement réversibles
Proposition de prise en charge médicale (Fiche Onco-Occitanie ONCOMIP) :
- HEXAQUINE et/ou des compléments en calcium et/ou magnésium
- Eviter l’utilisation prolongée du paracétamol (risque de toxicité hépatique)
- Corticothérapie type SOLUPRED 40mg par jour pendant 3 jours
- S'hydrater fréquemment
- Ne pas faire de gestes répétitifs.
Rester le plus actif possible : l’exercice physique augmente la résistance à l’effort.
Diarrhées
- Surveillance de la fréquence des selles et des signes de retentissement clinique (signes de déshydratation, poids, fonction rénale).
- Traitement symptomatique : conseils d’hydratation orale, fractionnement des repas, limitation des aliments riches en fibres. Traitement médicamenteux par LOPERAMIDE.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
Ne pas prendre pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage de ZARZIO® n’ont pas été établis. L’interruption du traitement par le filgrastim entraîne habituellement une réduction de 50 % des neutrophiles circulants en l’espace de 1 à 2 jour(s), et un retour à des taux normaux en 1 à 7 jour(s).
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser ZARZIO® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Précautions particulières en cas de drépanocytose chez les patients porteurs du trait drépanocytaire
Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l’utilisation de filgrastim chez des sujets porteurs du trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose. Les médecins devront être prudents avant de décider d’utiliser du filgrastim chez les patients porteurs du trait drépanocytaire ou souffrant de drépanocytose et devront au préalable évaluer attentivement les potentiels risques et bénéfices d’un tel traitement.
Ostéoporose
Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes et suivant un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Voir RCP rubrique mise en garde et précautions d'emploi.
Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l’utilisation de filgrastim chez des sujets porteurs du trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose. Les médecins devront être prudents avant de décider d’utiliser du filgrastim chez les patients porteurs du trait drépanocytaire ou souffrant de drépanocytose et devront au préalable évaluer attentivement les potentiels risques et bénéfices d’un tel traitement.
Ostéoporose
Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes et suivant un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Voir RCP rubrique mise en garde et précautions d'emploi.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du filgrastim chez la femme enceinte. ZARZIO® n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du filgrastim/métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec ZARZIO® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du filgrastim chez la femme enceinte. ZARZIO® n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du filgrastim/métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec ZARZIO® en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale hospitalière trimestrielle.
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 3 mois
Durée maximale de prescription : 3 mois
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 3 mois
Durée maximale de prescription : 3 mois
Informations médicales
Service d’information médicale SANDOZ :
- Par téléphone : 0800 455 799
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Commande directe auprès de SANDOZ :
Commande directe auprès de SANDOZ :
- Par téléphone : 0800 455 799
- serviceclient.pharmacie@sc-sandoz.com
Modalités de conservation
Durée de conservation
36 mois
La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
36 mois
La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.