| DCI | Filgrastim |
| ATC | L03AA02 |
| CLASSE | Immunostimulants, facteur de croissance |
Référence
NEUPOGEN® (Filgrastim)
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs. Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d’autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu’à la dernière cytaphérèse.
Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La cytaphérèse doit être réalisée dans l’intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 × 109 /L et 5,0 × 109 /L. Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Indications thérapeutiques
ZARZIO® est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
ZARZIO® est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Pour la mobilisation des CSP chez les patients traités par thérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d’une autogreffe de CSP
La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs. Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d’autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu’à la dernière cytaphérèse.
Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La cytaphérèse doit être réalisée dans l’intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 × 109 /L et 5,0 × 109 /L. Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Pour la mobilisation des CSP chez des donneurs sains en vue d’une greffe allogénique des cellules souches progénitrices
Pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains, le filgrastim doit être administré à la dose de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 × 106 cellules CD34+ /kg de poids corporel du receveur.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Pour la mobilisation des CSP chez les patients traités par thérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d’une autogreffe de CSP
La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs. Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d’autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu’à la dernière cytaphérèse.
Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La cytaphérèse doit être réalisée dans l’intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 × 109 /L et 5,0 × 109 /L. Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Pour la mobilisation des CSP chez des donneurs sains en vue d’une greffe allogénique des cellules souches progénitrices
Pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains, le filgrastim doit être administré à la dose de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 × 106 cellules CD34+ /kg de poids corporel du receveur.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs. Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d’autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu’à la dernière cytaphérèse.
Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La cytaphérèse doit être réalisée dans l’intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 × 109 /L et 5,0 × 109 /L. Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Présentations et dosages
ZARZIO® 30 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 1
ZARZIO® 30 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 5
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 1
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 5
ZARZIO® 30 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 5
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 1
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 5
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : Recommandations de la Société francophone de greffe de mœlle et de thérapie cellulaire (SFGM-TC), 2019
- RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant dans la NCS et en cancérologie (RCP)
Les doses recommandées chez l’enfant sont identiques à celles préconisées chez l’adulte après une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Indications thérapeutiques
ZARZIO® est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
ZARZIO® est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109 /L et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, afin d’augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l’incidence et la durée des épisodes infectieux.
ZARZIO® est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109 /L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
ZARZIO® est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d’une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
ZARZIO® est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109 /L et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, afin d’augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l’incidence et la durée des épisodes infectieux.
ZARZIO® est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109 /L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
1 - Posologie recommandée après une chimiothérapie cytotoxique validée (RCP)
La dose recommandée de ZARZIO® est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour). La première injection de ZARZIO® doit être effectuée au minimum 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
L’administration quotidienne de ZARZIO® doit être poursuivie jusqu’à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par ZARZIO® pour satisfaire ces critères peut aller jusqu’à 14 jours.
Pour obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par filgrastim jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé. Il n’est pas recommandé d’interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir
2 - Posologie recommandée après une chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse (RCP)
La dose initiale recommandée de ZARZIO® est de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour).
La première dose de ZARZIO® devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au minimum 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Une fois le nadir du nombre des neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles (voir RCP).
3 - Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Posologie Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Ajustement des doses : voir RCP
4 - Chez les patients infectés par le virus VIH
Correction de la neutropénie
La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu’à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109 /L).
Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d’administrer des doses allant jusqu’à 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pour corriger la neutropénie.
Maintien d’un taux normal de polynucléaires neutrophiles
Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée. Il est recommandé d’ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour. Selon la réponse du patient, un ajustement posologique supplémentaire pourra être nécessaire pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2,0 × 109 /L.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
1 - Posologie recommandée après une chimiothérapie cytotoxique validée (RCP)
La dose recommandée de ZARZIO® est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour). La première injection de ZARZIO® doit être effectuée au minimum 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
L’administration quotidienne de ZARZIO® doit être poursuivie jusqu’à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et la leucémie lymphoïde, la durée nécessaire de traitement par ZARZIO® pour satisfaire ces critères peut aller jusqu’à 14 jours.
Pour obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par filgrastim jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé. Il n’est pas recommandé d’interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir
2 - Posologie recommandée après une chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse (RCP)
La dose initiale recommandée de ZARZIO® est de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour).
La première dose de ZARZIO® devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au minimum 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Une fois le nadir du nombre des neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles (voir RCP).
3 - Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Posologie Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Ajustement des doses : voir RCP
4 - Chez les patients infectés par le virus VIH
Correction de la neutropénie
La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu’à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109 /L).
Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d’administrer des doses allant jusqu’à 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) pour corriger la neutropénie.
Maintien d’un taux normal de polynucléaires neutrophiles
Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée. Il est recommandé d’ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour. Selon la réponse du patient, un ajustement posologique supplémentaire pourra être nécessaire pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2,0 × 109 /L.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant dans la NCS et en cancérologie (RCP)
Les doses recommandées chez l’enfant sont identiques à celles préconisées chez l’adulte après une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Présentations et dosages
ZARZIO® 30 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 1
ZARZIO® 30 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 5
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 1
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 5
ZARZIO® 30 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 5
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 1
ZARZIO® 48 MU/0,5ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie - Boite de 5
Médicaments liés à cette pathologie
- NEULASTA® (Pegfilgrastim)
- NYVEPRIA® (Pegfilgrastim)
- NEUPOGEN® (Filgrastim)
- CEGFILA® (Pegfilgrastim)
- FULPHILA® (Pegfilgrastim)
- PELGRAZ® (Pegfilgrastim)
- ZIEXTENZO® (Pegfilgrastim)
- PELMEG® (Pegfilgrastim)
- ACCOFIL® (Filgrastim)
- TEVAGRASTIM® (Filgrastim)
- NIVESTIM® (Filgrastim)
- GRANOCYTE® (Lénograstim)
- LONQUEX® (Lipegfilgrastim)
- GRASUSTEK® (Pegfilgrastim)
- STIMUFEND® (Pegfilgrastim)
- RATIOGRASTIM® (Filgrastim)
- DYRUPEG® (Pegfilgrastim)
- ZEFYLTI® (Filgrastim)
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique en oncologie :
- Stratégie thérapeutique des neutropénies congénitales chroniques
- Stratégie thérapeutique des neutropénies
- RCP
Mode d'administration
ZARZIO® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
ZARZIO® peut être administré quotidiennement par injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse, dilué dans une solution de glucose à 5 %, sur une durée de 30 minutes. La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas.
En cas d'injection par voie sous-cutanée avec la seringue pré remplie
Penser à sortir l’emballage thermoformé du réfrigérateur et le laisser se réchauffer pendant 15 à 30 minutes afin qu’il revienne à température ambiante avant de préparer la seringue en vue de l’injection.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
Il est recommandé d’utiliser un site d’injection sur le devant des cuisses. Le patient peut également choisir le bas du ventre, sauf la zone de 5 cm (2 pouces) autour du nombril. Si c’est un soignant qui vous administre l’injection, la face externe du haut du bras et le haut de la fesse sont d’autres sites possibles.
Choisir un site différent à chaque fois que le patient doit faire une injection.
Ne pas faire l’injection dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou dure. Éviter les zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle inférieur à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
ZARZIO® peut être administré quotidiennement par injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse, dilué dans une solution de glucose à 5 %, sur une durée de 30 minutes. La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas.
En cas d'injection par voie sous-cutanée avec la seringue pré remplie
Penser à sortir l’emballage thermoformé du réfrigérateur et le laisser se réchauffer pendant 15 à 30 minutes afin qu’il revienne à température ambiante avant de préparer la seringue en vue de l’injection.
1 - Contrôle de la solution
- Le liquide doit être limpide et incolore à légèrement jaunâtre. Ne pas utiliser la seringue préremplie si l'on constate la présence de particules et/ou d’une décoloration et la rapporter ainsi que son emballage à la pharmacie.
- S'assurer que le matériel n'est pas endommagé et que la date de péremption n'est pas dépassée.
2 - Choix du site d'injection
Il est recommandé d’utiliser un site d’injection sur le devant des cuisses. Le patient peut également choisir le bas du ventre, sauf la zone de 5 cm (2 pouces) autour du nombril. Si c’est un soignant qui vous administre l’injection, la face externe du haut du bras et le haut de la fesse sont d’autres sites possibles.
Choisir un site différent à chaque fois que le patient doit faire une injection.
Ne pas faire l’injection dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou dure. Éviter les zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle inférieur à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Sepsis, Bronchite, Infections des voies aériennes supérieures, Infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie,
Anémie, Splénomégalie, Hémoglobinémie diminuée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Appétit diminué, Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase.
Affections psychiatriques : Insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées, Sensation vertigineuse, Hypoesthésie, Paresthésie.
Affections vasculaires : Hypertension, Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hémoptysie, Dyspnée, Toux, Douleurs oropharyngée, Epistaxis.
Affections gastro-intestinales : Diarrhées, Vomissements, Nausées, Douleurs buccales, Constipation.
Affections hépatobiliaires : Hépatomégalie, Elévation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, Eruption cutanée, Erythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie, Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue, Inflammation des muqueuses, Pyrexie, Douleurs thoraciques, Douleur, Asthénie, Malaise, Œdème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction à la transfusion.
Autres : se reporter au RCP.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie,
Anémie, Splénomégalie, Hémoglobinémie diminuée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Appétit diminué, Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase.
Affections psychiatriques : Insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées, Sensation vertigineuse, Hypoesthésie, Paresthésie.
Affections vasculaires : Hypertension, Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hémoptysie, Dyspnée, Toux, Douleurs oropharyngée, Epistaxis.
Affections gastro-intestinales : Diarrhées, Vomissements, Nausées, Douleurs buccales, Constipation.
Affections hépatobiliaires : Hépatomégalie, Elévation du taux sanguin de phosphatases alcalines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, Eruption cutanée, Erythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie, Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue, Inflammation des muqueuses, Pyrexie, Douleurs thoraciques, Douleur, Asthénie, Malaise, Œdème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction à la transfusion.
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Le patient doit immédiatement prévenir son médecin pendant le traitement par ZARZIO® s'il :
- présente des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire ou des démangeaisons de la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer qui pourraient être les signes d’une réaction allergique grave (hypersensibilité).
- présente un gonflement du visage ou des chevilles, du sang ou une coloration brune dans les urines ou s'il remarque qu'il urine moins que d’habitude (glomérulonéphrite).
- s'il présente une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée) car cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA).
- ressent une douleur (abdominale) au flanc gauche, en dessous de la partie gauche de sa cage thoracique, ou au sommet de son épaule gauche (cela peut être les symptômes d’une augmentation du volume de la rate (splénomégalie), ou une possible rupture splénique).
- s'il présente : boursoufflure ou gonflement, qui peut être associé à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
- observe des saignements inhabituels ou des ecchymoses (cela peut être les symptômes d’une diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie), entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).
- présente des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
- fièvre, ou frissons, ou une sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur extrême ou inconfort, peau moite ou suintante. Ces symptômes peuvent être les signes d’une affection appelée « septicémie » (aussi appelée « infection du sang »), une infection grave avec une réponse inflammatoire de l’organisme qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite des soins médicaux urgents.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
Ne pas prendre pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage de ZARZIO® n’ont pas été établis. L’interruption du traitement par le filgrastim entraîne habituellement une réduction de 50 % des neutrophiles circulants en l’espace de 1 à 2 jour(s), et un retour à des taux normaux en 1 à 7 jour(s).
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser ZARZIO® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique
L'innocuité et l'efficacité de ZARZIO® chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies. ZARZIO® n’est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Leucémie aiguë myéloïde
En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, ZARZIO® doit être administré avec précaution chez ces patients. L'innocuité et l'efficacité de ZARZIO® n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Immunogénicité
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d’immunogénicité. Les taux de production d’anticorps anti-filgrastim sont généralement bas. Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous médicaments biologiques ; cependant, jusqu’à présent, ils n’ont pas été associés à une activité neutralisante.
Précautions particulières chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'une anémie falciforme
Des crises drépanocytaires, dans certains cas d’issue fatale, ont été rapportées lors de l’utilisation de ZARZIO® chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d’anémie falciforme. Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de ZARZIO® chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d’anémie falciforme.
Ostéoporose
Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les malades ayant un terrain ostéoporotique et dont le traitement par ZARZIO® est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
ZARZIO® ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis.
Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP)
La mobilisation des CSP est sans bénéfice clinique direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Autres précautions particulières
La réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée, ainsi que chez ceux présentant une infiltration tumorale de la moelle osseuse).
Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
Précautions particulières chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
ZARZIO® ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d’une évolution vers une leucémie.
Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH
La numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines du traitement par ZARZIO®.
Excipients
ZARZIO® contient du sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas d’extrême nécessité.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le filgrastim peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de filgrastim
L'innocuité et l'efficacité de ZARZIO® chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies. ZARZIO® n’est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Leucémie aiguë myéloïde
En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, ZARZIO® doit être administré avec précaution chez ces patients. L'innocuité et l'efficacité de ZARZIO® n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Immunogénicité
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d’immunogénicité. Les taux de production d’anticorps anti-filgrastim sont généralement bas. Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous médicaments biologiques ; cependant, jusqu’à présent, ils n’ont pas été associés à une activité neutralisante.
Précautions particulières chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'une anémie falciforme
Des crises drépanocytaires, dans certains cas d’issue fatale, ont été rapportées lors de l’utilisation de ZARZIO® chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d’anémie falciforme. Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de ZARZIO® chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d’anémie falciforme.
Ostéoporose
Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les malades ayant un terrain ostéoporotique et dont le traitement par ZARZIO® est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
ZARZIO® ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis.
Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP)
La mobilisation des CSP est sans bénéfice clinique direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Autres précautions particulières
La réponse au traitement peut être diminuée chez les patients ayant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée, ainsi que chez ceux présentant une infiltration tumorale de la moelle osseuse).
Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
Précautions particulières chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
ZARZIO® ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d’une évolution vers une leucémie.
Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH
La numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines du traitement par ZARZIO®.
Excipients
ZARZIO® contient du sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas d’extrême nécessité.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le filgrastim peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de filgrastim
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Allaitement
Au vu des données disponibles sur le G-CSF et l’allaitement, son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Fertilité
Le filgrastim n’a pas affecté les performances de reproduction, ni la fertilité chez les rats mâles et femelles
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- Si un G-CSF recombinant est nécessaire à la prise en charge de la neutropénie, il peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif du G-CSF recombinant.
- Pour la suite de la grossesse, si le traitement doit être poursuivi, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
- Traiter une femme enceinte
-
- Si un traitement préventif ou curatif de la neutropénie est nécessaire, en raison du bénéfice thérapeutique, un G-CSF recombinant peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.
-
Allaitement
Au vu des données disponibles sur le G-CSF et l’allaitement, son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Fertilité
Le filgrastim n’a pas affecté les performances de reproduction, ni la fertilité chez les rats mâles et femelles
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale hospitalière trimestrielle
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient
En cas de substitution, le pharmacien :
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 3 mois
Durée maximale de prescription : 3 mois
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient
En cas de substitution, le pharmacien :
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière : 3 mois
Durée maximale de prescription : 3 mois
Informations médicales
Service d’information médicale SANDOZ :
- Par téléphone : 0800 455 799
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur
Commande directe auprès de SANDOZ :
Commande directe auprès de SANDOZ :
- Par téléphone : 0800 455 799
- serviceclient.pharmacie@sc-sandoz.com
Modalités de conservation
Durée de conservation : 36 mois
La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pendant sa durée de vie et pour l’usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu’à 8 jours. À l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 °C à 8 °C, à moins que la reconstitution ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pendant sa durée de vie et pour l’usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu’à 8 jours. À l’issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.