| DCI | Filgrastim |
| ATC | L03AA02 |
| CLASSE | Immunostimulants, facteur de croissance |
Référence
NEUPOGEN® (Filgrastim)
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d’une autogreffe de ces CSP
La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs. Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d’autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu’à la dernière cytaphérèse.
Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour, à partir du jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La cytaphérèse doit être réalisée dans l’intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109 /L et 5,0 x 109 /L. Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d’une greffe allogénique de CSP
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Indications thérapeutiques
TEVAGRASTIM® est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
TEVAGRASTIM® est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d’une autogreffe de ces CSP
La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs. Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d’autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu’à la dernière cytaphérèse.
Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour, à partir du jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La cytaphérèse doit être réalisée dans l’intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109 /L et 5,0 x 109 /L. Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d’une greffe allogénique de CSP
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d’une autogreffe de ces CSP
La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs. Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d’autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu’à la dernière cytaphérèse.
Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour, à partir du jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La cytaphérèse doit être réalisée dans l’intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109 /L et 5,0 x 109 /L. Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d’une greffe allogénique de CSP
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d’une autogreffe de ces CSP
La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs. Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes. Dans d’autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires. La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu’à la dernière cytaphérèse.
Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour, à partir du jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu’à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé. La cytaphérèse doit être réalisée dans l’intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109 /L et 5,0 x 109 /L. Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie intensive. Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d’une greffe allogénique de CSP
La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu’au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Présentations et dosages
TEVAGRASTIM® 30 MUI/0,5ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 1
TEVAGRASTIM® 30 MUI/0,5ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 5
TEVAGRASTIM® 48 MUI/0,8ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 1
TEVAGRASTIM® 48 MUI/0,8ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 5
TEVAGRASTIM® 30 MUI/0,5ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 5
TEVAGRASTIM® 48 MUI/0,8ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 1
TEVAGRASTIM® 48 MUI/0,8ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 5
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : Recommandations de la Société francophone de greffe de mœlle et de thérapie cellulaire (SFGM-TC), 2019
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant dans la NCS et en cancérologie (RCP)
Les doses recommandées chez l’enfant sont identiques à celles préconisées chez l’adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Indications thérapeutiques
TEVAGRASTIM® est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
RATIOGRASTIM® est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109 /L et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, afin d’augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l’incidence et la durée des épisodes infectieux.
RATIOGRASTIM® est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109 /L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
TEVAGRASTIM® est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
RATIOGRASTIM® est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109 /L et des antécédents d’infections sévères ou récurrentes, afin d’augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l’incidence et la durée des épisodes infectieux.
RATIOGRASTIM® est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109 /L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
1 - Posologie recommandée après une chimiothérapie cytotoxique (RCP)
La dose recommandée de TEVAGRASTIM® est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour. La première injection de TEVAGRASTIM® doit être effectuée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
L’administration quotidienne de TEVAGRASTIM® doit être poursuivie jusqu’à ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par TEVAGRASTIM® pour satisfaire ces critères peut aller jusqu’à 14 jours.
2 - Posologie recommandée après une chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse (RCP)
La dose initiale recommandée de TEVAGRASTIM® est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour.
La première perfusion de TEVAGRASTIM® devra être réalisée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de TEVAGRASTIM® devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles (voir RCP).
3 - Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (RCP)
Posologie Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Ajustement des doses : voir RCP
4 - Chez les patients infectés par le virus VIH
Correction de la neutropénie
La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu’à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109 /L).
Maintien d’un taux normal de polynucléaires neutrophiles
Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée. Il est recommandé d’ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
1 - Posologie recommandée après une chimiothérapie cytotoxique (RCP)
La dose recommandée de TEVAGRASTIM® est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour. La première injection de TEVAGRASTIM® doit être effectuée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
L’administration quotidienne de TEVAGRASTIM® doit être poursuivie jusqu’à ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale. Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par TEVAGRASTIM® pour satisfaire ces critères peut aller jusqu’à 14 jours.
2 - Posologie recommandée après une chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse (RCP)
La dose initiale recommandée de TEVAGRASTIM® est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour.
La première perfusion de TEVAGRASTIM® devra être réalisée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de TEVAGRASTIM® devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles (voir RCP).
3 - Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (RCP)
Posologie Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 mcg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Ajustement des doses : voir RCP
4 - Chez les patients infectés par le virus VIH
Correction de la neutropénie
La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu’à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109 /L).
Maintien d’un taux normal de polynucléaires neutrophiles
Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée. Il est recommandé d’ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MUI (300 µg)/jour.
Posologie population pédiatrique
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée chez l'enfant dans la NCS et en cancérologie (RCP)
Les doses recommandées chez l’enfant sont identiques à celles préconisées chez l’adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Présentations et dosages
TEVAGRASTIM® 30 MUI/0,5ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 1
TEVAGRASTIM® 30 MUI/0,5ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 5
TEVAGRASTIM® 48 MUI/0,8ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 1
TEVAGRASTIM® 48 MUI/0,8ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 5
TEVAGRASTIM® 30 MUI/0,5ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 5
TEVAGRASTIM® 48 MUI/0,8ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 1
TEVAGRASTIM® 48 MUI/0,8ml solution injectable en seringue préremplie / perfusion - Boite de 5
Médicaments liés à cette pathologie
- NEULASTA® (Pegfilgrastim)
- NYVEPRIA® (Pegfilgrastim)
- NEUPOGEN® (Filgrastim)
- CEGFILA® (Pegfilgrastim)
- FULPHILA® (Pegfilgrastim)
- PELGRAZ® (Pegfilgrastim)
- ZIEXTENZO® (Pegfilgrastim)
- PELMEG® (Pegfilgrastim)
- ACCOFIL® (Filgrastim)
- ZARZIO® (Filgrastim)
- NIVESTIM® (Filgrastim)
- GRANOCYTE® (Lénograstim)
- LONQUEX® (Lipegfilgrastim)
- GRASUSTEK® (Pegfilgrastim)
- STIMUFEND® (Pegfilgrastim)
- RATIOGRASTIM® (Filgrastim)
- DYRUPEG® (Pegfilgrastim)
- ZEFYLTI® (Filgrastim)
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique en oncologie :
- Stratégie thérapeutique des neutropénies congénitales chroniques
- Stratégie thérapeutique des neutropénies
Mode d'administration
TEVAGRASTIM® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Quand TEVAGRASTIM® est utilisé comme solution à diluer pour perfusion il doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 %. Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’information. Seul un professionnel de santé est autorisé à utiliser cette méthode d'injection.
Instructions pour TEVAGRASTIM® en seringue préremplie
Sortir une barquette contenant une seringue du réfrigérateur et laisser 30 minutes environ à température ambiante ou réchauffer doucement dans votre main pendant quelques minutes. Cela rendra l’injection plus confortable.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
Les sites d’injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l’abdomen (sauf la région du nombril). Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également le faire sur la partie arrière du bras du patient.
Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.
3 - Se laver les mains et nettoyer le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° ou plus, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Quand TEVAGRASTIM® est utilisé comme solution à diluer pour perfusion il doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 %. Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’information. Seul un professionnel de santé est autorisé à utiliser cette méthode d'injection.
Instructions pour TEVAGRASTIM® en seringue préremplie
Sortir une barquette contenant une seringue du réfrigérateur et laisser 30 minutes environ à température ambiante ou réchauffer doucement dans votre main pendant quelques minutes. Cela rendra l’injection plus confortable.
1 - Contrôle de la solution
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
- Vérifier l’apparence de TEVAGRASTIM®. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
- Si des bulles d’air sont présentes, tapoter doucement la seringue avec les doigts jusqu’à ce que les bulles d’air atteignent le haut de la seringue.
2 - Choix du site d'injection
Les sites d’injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l’abdomen (sauf la région du nombril). Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également le faire sur la partie arrière du bras du patient.
Il est préférable de changer de site d’injection tous les jours afin d’éviter le risque d’endolorissement d’un site.
3 - Se laver les mains et nettoyer le site d'injection
4 - Injection
En cas d’utilisation d’une seringue préremplie : Retirer le capuchon en tirant la seringue préremplie avec l’autre main. Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° ou plus, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté.
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Infections et infestations : Sepsis, Bronchite, Infections des voies respiratoires supérieures, Infections des voies urinaires.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie,
Anémie, Splénomégalie, Diminution du taux d'hémoglobine.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Diminution de l'appétit, Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase.
Affections psychiatriques : Insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées, Sensation vertigineuse, Hypoesthésie, Paresthésie.
Affections vasculaires : Hypertension, Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hémoptysie, Dyspnée, Toux, Douleurs oropharyngée, Epistaxis.
Affections gastro-intestinales : Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs buccales, Constipation.
Affections hépatobiliaires : Hépatomégalie, Elévation des phosphatases alcalines dans le sang.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, Rash, Erythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie, Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue, Inflammation des muqueuses, Pyrexie, Douleurs thoraciques, Douleur, Asthénie, Malaise, Œdème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction à la transfusion.
Autres : se reporter au RCP.
Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie,
Anémie, Splénomégalie, Diminution du taux d'hémoglobine.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Diminution de l'appétit, Elévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase.
Affections psychiatriques : Insomnie.
Affections du système nerveux : Céphalées, Sensation vertigineuse, Hypoesthésie, Paresthésie.
Affections vasculaires : Hypertension, Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Hémoptysie, Dyspnée, Toux, Douleurs oropharyngée, Epistaxis.
Affections gastro-intestinales : Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs buccales, Constipation.
Affections hépatobiliaires : Hépatomégalie, Elévation des phosphatases alcalines dans le sang.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, Rash, Erythème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs musculo-squelettiques, Spasmes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie, Hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fatigue, Inflammation des muqueuses, Pyrexie, Douleurs thoraciques, Douleur, Asthénie, Malaise, Œdème périphérique.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : Réaction à la transfusion.
Autres : se reporter au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Le patient doit immédiatement prévenir son médecin pendant le traitement par TEVAGRASTIM® s'il :
- présente des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, de l’urticaire ou des démangeaisons de la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer qui pourraient être les signes d’une réaction allergique grave (hypersensibilité).
- présente un gonflement du visage ou des chevilles, du sang ou une coloration brune dans les urines ou s'il remarque qu'il urine moins que d’habitude (glomérulonéphrite).
- s'il présente une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée) car cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA).
- ressent une douleur (abdominale) au flanc gauche, en dessous de la partie gauche de sa cage thoracique, ou au sommet de son épaule gauche (cela peut être les symptômes d’une augmentation du volume de la rate (splénomégalie), ou une possible rupture splénique).
- s'il présente une atteinte rénale (glomérulonéphrite). Une atteinte rénale a été rapportée chez les patients recevant TEVAGRASTIM®. Contacter immédiatement le médecin si le patient présente un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, du sang ou une coloration brune dans ses urines ou s'il remarque qu'il urine moins que d’habitude.
- s'il présente : boursoufflure ou gonflement, qui peut être associé à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
- observe des saignements inhabituels ou des ecchymoses (cela peut être les symptômes d’une diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie), entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).
- présente des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
- fièvre, ou frissons, ou une sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur extrême ou inconfort, peau moite ou suintante. Ces symptômes peuvent être les signes d’une affection appelée « septicémie » (aussi appelée « infection du sang »), une infection grave avec une réponse inflammatoire de l’organisme qui peut engager le pronostic vital et qui nécessite des soins médicaux urgents.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
Ne pas prendre pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage de TEVAGRASTIM® n’ont pas été établis. L’arrêt du traitement par le filgrastim est suivi habituellement d’une chute de 50 % des polynucléaires neutrophiles circulants en 1 à 2 jours et d’une normalisation de leur taux en 1 à 7 jours.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser TEVAGRASTIM® doit être discutée avec le médecin.
Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Les symptômes peuvent revenir à l’arrêt du traitement.
Situations particulières
Syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique
L'innocuité et l'efficacité de TEVAGRASTIM® chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies. TEVAGRASTIM® n’est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Leucémie aiguë myéloïde
En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, TEVAGRASTIM® doit être administré avec précaution chez ces patients. L'innocuité et l'efficacité de TEVAGRASTIM® n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Immunogénicité
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d’immunogénicité. Les taux de production d’anticorps anti-filgrastim sont généralement bas. Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous médicaments biologiques ; cependant, jusqu’à présent, ils n’ont pas été associés à une activité neutralisante.
Précautions particulières chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'une anémie falciforme
Des crises drépanocytaires, dans certains cas d’issue fatale, ont été rapportées lors de l’utilisation de ACCOFIL® chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d’anémie falciforme. Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de TEVAGRASTIM® chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d’anémie falciforme.
Ostéoporose
Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les malades ayant un terrain ostéoporotique et dont le traitement par TEVAGRASTIM® est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
TEVAGRASTIM® ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis.
Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP)
La mobilisation des CSP est sans bénéfice clinique direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Autres précautions particulières
Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Des hématuries ont été fréquentes et des protéinuries sont survenues chez quelques patients. Des analyses d’urine doivent être effectuées régulièrement afin de les déceler.
La tolérance et l’efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n’ont pas été établies.
Précautions particulières chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
TEVAGRASTIM® ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d’une évolution vers une leucémie.
Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH
La numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines du traitement par TEVAGRASTIM® .
Tous patients
Sorbitol
TEVAGRASTIM® contient du sorbitol (E420). L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Pour l’administration par voie intraveineuse
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l’absence de solution alternative. L’historique détaillé des symptômes d’IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TEVAGRASTIM® est susceptible d’avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un étourdissement peut être ressenti après l’administration de TEVAGRASTIM®.
L'innocuité et l'efficacité de TEVAGRASTIM® chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies. TEVAGRASTIM® n’est pas indiqué dans ces pathologies. Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Leucémie aiguë myéloïde
En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, TEVAGRASTIM® doit être administré avec précaution chez ces patients. L'innocuité et l'efficacité de TEVAGRASTIM® n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Immunogénicité
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d’immunogénicité. Les taux de production d’anticorps anti-filgrastim sont généralement bas. Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous médicaments biologiques ; cependant, jusqu’à présent, ils n’ont pas été associés à une activité neutralisante.
Précautions particulières chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'une anémie falciforme
Des crises drépanocytaires, dans certains cas d’issue fatale, ont été rapportées lors de l’utilisation de ACCOFIL® chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d’anémie falciforme. Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de TEVAGRASTIM® chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d’anémie falciforme.
Ostéoporose
Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les malades ayant un terrain ostéoporotique et dont le traitement par TEVAGRASTIM® est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
TEVAGRASTIM® ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis.
Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP)
La mobilisation des CSP est sans bénéfice clinique direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Autres précautions particulières
Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Des hématuries ont été fréquentes et des protéinuries sont survenues chez quelques patients. Des analyses d’urine doivent être effectuées régulièrement afin de les déceler.
La tolérance et l’efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n’ont pas été établies.
Précautions particulières chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
TEVAGRASTIM® ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d’une évolution vers une leucémie.
Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH
La numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines du traitement par TEVAGRASTIM® .
Tous patients
Sorbitol
TEVAGRASTIM® contient du sorbitol (E420). L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Pour l’administration par voie intraveineuse
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF). Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l’absence de solution alternative. L’historique détaillé des symptômes d’IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TEVAGRASTIM® est susceptible d’avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un étourdissement peut être ressenti après l’administration de TEVAGRASTIM®.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Allaitement
Au vu des données disponibles sur le G-CSF et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Fertilité
Le filgrastim n’a pas eu d’effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles.
- En prévision d’une grossesse / En préconceptionnel
- Une consultation préconceptionnelle est souhaitable afin de faire le point sur la pathologie et son traitement en vue d’une future grossesse.
- Si un G-CSF recombinant est nécessaire à la prise en charge de la neutropénie, il peut être poursuivi dans la perspective d’une grossesse.
- Découverte d’une grossesse pendant le traitement
- Rassurer la patiente quant au risque malformatif du G-CSF recombinant.
- Pour la suite de la grossesse, si le traitement doit être poursuivi, voir ci-dessous « Traiter une femme enceinte ».
- Traiter une femme enceinte
-
- Si un traitement préventif ou curatif de la neutropénie est nécessaire, en raison du bénéfice thérapeutique, un G-CSF recombinant peut être utilisé quel que soit le terme de la grossesse.
-
Allaitement
Au vu des données disponibles sur le G-CSF et l’allaitement (cf. Etat des connaissances), son utilisation est envisageable chez une femme qui allaite.
Fertilité
Le filgrastim n’a pas eu d’effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale hospitalière trimestrielle
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien :
Durée maximale de prescription : 3 mois
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien :
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Durée maximale de prescription : 3 mois
Informations médicales
Service d’information médicale TEVA :
- Par téléphone : 01 55 91 78 00 ou 0 800 51 34 11
- Sur la page web dédiée
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire TEVA : 01 55 91 78 00
Directement auprès du laboratoire TEVA : 01 55 91 78 00
Modalités de conservation
Durée de conservation : 30 mois.
La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Précautions particulières de conservation
Pendant sa durée de conservation et pour une utilisation en ambulatoire, le produit peut être retiré du réfrigérateur (2 °C–8 °C) et conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pour une période unique de maximum 4 jours. Si le produit n’est pas utilisé dans les 4 jours, il peut être replacé au réfrigérateur (2 °C–8 °C) jusqu’à la date de péremption. Éliminer les seringues si elles sont conservées à une température supérieure à 8 °C pendant plus de 4 jours.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La stabilité physico–chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Précautions particulières de conservation
Pendant sa durée de conservation et pour une utilisation en ambulatoire, le produit peut être retiré du réfrigérateur (2 °C–8 °C) et conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pour une période unique de maximum 4 jours. Si le produit n’est pas utilisé dans les 4 jours, il peut être replacé au réfrigérateur (2 °C–8 °C) jusqu’à la date de péremption. Éliminer les seringues si elles sont conservées à une température supérieure à 8 °C pendant plus de 4 jours.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.