| DCI | Follitropine alfa |
| ATC | G03GA05 |
| CLASSE | Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines |
Référence
GONAL-F® (Follitropine alfa)
Similaires
BEMFOLA®
-
Indications thérapeutiques
-
Comment prendre ce médicament
-
Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
OVALEAP® est indiqué dans l'anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
OVALEAP® est indiqué dans l'anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
OVALEAP® peut être administrée en injections quotidiennes. Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d’intervalle, si nécessaire, afin d’obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et/ou la sécrétion estrogénique.
La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Si une patiente n’a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
OVALEAP® peut être administrée en injections quotidiennes. Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d’intervalle, si nécessaire, afin d’obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et/ou la sécrétion estrogénique.
La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Si une patiente n’a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et, après une évaluation supplémentaire, la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que dans le cycle abandonné.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVALEAP® 300UI/0,5ml solution injectable, cartouche 0,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
OVALEAP®, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
OVALEAP®, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
OVALEAP® doit être administrée en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa. Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d’estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.
Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI. Il peut être justifié au cours d’un cycle de prolonger la stimulation jusqu’à 5 semaines. Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de follitropine alfa et de lutropine alfa.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
OVALEAP® doit être administrée en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa. Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d’estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.
Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 ou 75 UI. Il peut être justifié au cours d’un cycle de prolonger la stimulation jusqu’à 5 semaines. Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de follitropine alfa et de lutropine alfa.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVALEAP® 300UI/0,5ml solution injectable, cartouche 0,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
OVALEAP® est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
OVALEAP® est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
OVALEAP® doit être administrée à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l’hCG, pendant 4 mois minimum.
Si, après cette période, le patient n’a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l’expérience clinique actuelle montre qu’il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
OVALEAP® doit être administrée à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l’hCG, pendant 4 mois minimum.
Si, après cette période, le patient n’a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l’expérience clinique actuelle montre qu’il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVALEAP® 300UI/0,5ml solution injectable, cartouche 0,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
OVALEAP® est indiqué dans la stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
OVALEAP® est indiqué dans la stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l’administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux plasmatiques d’estrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au-delà de 450 UI/jour). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le dixième jour de traitement (de 5 à 20 jours).
Une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI maximum d’hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa pour induire la maturation folliculaire finale. La désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.
Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l’administration de follitropine alfa environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate.
Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l’agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée
Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l’administration de 150 à 225 UI de follitropine alfa par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux plasmatiques d’estrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au-delà de 450 UI/jour). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le dixième jour de traitement (de 5 à 20 jours).
Une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI maximum d’hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa pour induire la maturation folliculaire finale. La désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.
Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l’administration de follitropine alfa environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate.
Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l’agoniste, 150 à 225 UI de follitropine alfa durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVALEAP® 300UI/0,5ml solution injectable, cartouche 0,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
OVALEAP® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Un journal de traitement est disponique dans la notice de OVALEAP®. Utiliser le journal de traitement pour consigner le nombre d’UI injectées à chaque utilisation.
1 - Sortir le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l’utiliser.
2 - Se laver les mains et trouver une surface propre.
3 - Préparation du stylo OVALEAP PEN® pour l’injection.
4 - Injection de la dose. Les sites d'injection sont le ventre et le devant des cuisses. Afin de limiter le risque d’irritation cutanée, il faut choisir chaque jour un site d’injection différent.
5 - Jetez le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Un journal de traitement est disponique dans la notice de OVALEAP®. Utiliser le journal de traitement pour consigner le nombre d’UI injectées à chaque utilisation.
- Notez le numéro du jour de traitement, la date et l’heure de votre injection.
- Sur la première ligne du tableau, la contenance de votre stylo est pré-inscrite .
- Noter la dose prescrite dans la case « Dose prescrite ».
- Vérifier que la dose a été correctement avant d’effectuer l’injection.
- Après l’injection, liser la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
- Confirmer l'injection complète ou noter la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n’est pas égale à « 0 ».
- Si nécessaire, poursuiver l’injection avec un deuxième stylo, en réglant la dose restante telle qu’indiquée dans la case « Quantité affichée après l’injection ».
- Noter cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne
1 - Sortir le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l’utiliser.
- Vérifier que le médicament n’est pas congelé.
2 - Se laver les mains et trouver une surface propre.
3 - Préparation du stylo OVALEAP PEN® pour l’injection.
- Charger la cartouche.
- Fixer l'aiguille en l'insérant à l'extrémité du stylo.
- Enlever le capuchon protecteur externe de l’aiguille.
- Enlever le capuchon protecteur interne de l'aiguille.
- Sélectionner la dose en tournant le sélecteur de dose.
4 - Injection de la dose. Les sites d'injection sont le ventre et le devant des cuisses. Afin de limiter le risque d’irritation cutanée, il faut choisir chaque jour un site d’injection différent.
- D'un mouvement circulaire, nettoyer le site d’injection à l’aide de la lingette imbibée d’alcool.
- Pincer légèrement la peau du site d'injection.
- Insérer l'aiguille dans la peau et presser le bouton injecteur.
- Ne pas retirer immédiatement l'aiguille.
- Nettoyer le site d’injection avec la lingette imbibée d’alcool.
5 - Jetez le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Traitement chez les femmes
Affections du système nerveux : Céphalées.
Affections gastro-intestinales : Douleur abdominale, Distension abdominale, Troubles gastro-intestinaux, Nausées, Vomissements, Diarrhées.
Affections des organes de reproduction et du sein : Kystes ovariens, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d’intensité légère à modérée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Traitement chez les hommes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Acné.
Affections des organes de reproduction et du sein : Gynécomastie, Varicocèle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Investigations : Prise de poids.
Affections du système nerveux : Céphalées.
Affections gastro-intestinales : Douleur abdominale, Distension abdominale, Troubles gastro-intestinaux, Nausées, Vomissements, Diarrhées.
Affections des organes de reproduction et du sein : Kystes ovariens, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d’intensité légère à modérée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Traitement chez les hommes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Acné.
Affections des organes de reproduction et du sein : Gynécomastie, Varicocèle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Investigations : Prise de poids.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Porphyrie
Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par OVALEAP®. L’aggravation d’une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l’arrêt du traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par OVALEAP®. L’aggravation d’une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l’arrêt du traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
- un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
- une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec OVALEAP® ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) (voir rubrique 4.4 du RCP).
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser OVALEAP® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Traitement chez les femmes
Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée de GONAL-F®, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Traitement chez les hommes
Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d’une insuffisance testiculaire primaire. De tels patients ne répondront pas au traitement par OVALEAP®. OVALEAP® ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l’évaluation de la réponse au traitement.
Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée de GONAL-F®, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Traitement chez les hommes
Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d’une insuffisance testiculaire primaire. De tels patients ne répondront pas au traitement par OVALEAP®. OVALEAP® ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l’évaluation de la réponse au traitement.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.
Hypertrophie de l’ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
OVALEAP® ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple : insuffisance ovarienne primaire, malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse, fibrome utérin incompatible avec une grossesse, insuffisance testiculaire primaire.
Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.
Hypertrophie de l’ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
OVALEAP® ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple : insuffisance ovarienne primaire, malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse, fibrome utérin incompatible avec une grossesse, insuffisance testiculaire primaire.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas d’indication à utiliser OVALEAP® pendant la grossesse.Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées n’ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
En cas d’exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène d'OVALEAP®.
Allaitement
OVALEAP® n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
OVALEAP® est indiqué en cas d’infertilité (voir rubrique 4.1 du RCP).
Il n’existe pas d’indication à utiliser OVALEAP® pendant la grossesse.Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées n’ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
En cas d’exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène d'OVALEAP®.
Allaitement
OVALEAP® n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
OVALEAP® est indiqué en cas d’infertilité (voir rubrique 4.1 du RCP).
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes :
Surveillance pendant le traitement :
Durée maximale de prescription : 1 an.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes :
- en endocrinologie
- en gynécologie
- en maladies métaboliques
- en obstétrique
- en urologie
Surveillance pendant le traitement :
- Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
- Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale THERAMEX :
- Par téléphone : 0 800 100 350.
- Par Email : infomed.fr@theramex.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire THERAMEX : 0 800 100 350
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Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans.
Durée et conditions de conservation après première ouverture
La cartouche en cours d’utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le patient doit inscrire la date de la première utilisation dans le carnet de suivi fourni avec le stylo OVALEAP® Pen.
Le capuchon du stylo doit être remis en place sur le stylo après chaque injection afin de maintenir le dispositif à l’abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur, pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, le médicament doit être jeté.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
3 ans.
Durée et conditions de conservation après première ouverture
La cartouche en cours d’utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le patient doit inscrire la date de la première utilisation dans le carnet de suivi fourni avec le stylo OVALEAP® Pen.
Le capuchon du stylo doit être remis en place sur le stylo après chaque injection afin de maintenir le dispositif à l’abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur, pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, le médicament doit être jeté.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3 du RCP.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.