| DCI | Follitropine alfa |
| ATC | G03GA05 |
| CLASSE | Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines |
Référence
GONAL-F® (Follitropine alfa)
Similaires
BEMFOLA®
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
-
Contre-indications
-
Grossesse, Fertilité, Allaitement
-
Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
OVALEAP® est indiqué dans l'anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
OVALEAP® est indiqué dans l'anovulation (y compris syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa peut être administrée en injections quotidiennes. Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
La dose initiale peut être ajustée de manière graduelle (a) à moins de 75 UI par jour si une réponse ovarienne excessive en termes de nombre de follicules est anticipée sur la base du profil clinique de la patiente (âge, indice de masse corporelle, réserve ovarienne) ; ou (b) à une dose supérieure à 75 et jusqu’à 150 UI maximum par jour peut être envisagée si une faible réponse ovarienne est anticipée. La réponse de la patiente doit être surveillée étroitement en mesurant la taille et le nombre de follicules par échographie et/ou la sécrétion estrogénique.
Si une patiente n’a pas de réponse adéquate (réponse ovarienne faible ou excessive), la poursuite du cycle de traitement doit être évaluée et gérée conformément au protocole de soins standard du médecin. En cas de réponse faible, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 225 UI de FSH.
Si une réponse ovarienne excessive est obtenue d’après l’évaluation du médecin, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
Quand une réponse ovarienne optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa humaine recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine peut être pratiquée.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa peut être administrée en injections quotidiennes. Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
La dose initiale peut être ajustée de manière graduelle (a) à moins de 75 UI par jour si une réponse ovarienne excessive en termes de nombre de follicules est anticipée sur la base du profil clinique de la patiente (âge, indice de masse corporelle, réserve ovarienne) ; ou (b) à une dose supérieure à 75 et jusqu’à 150 UI maximum par jour peut être envisagée si une faible réponse ovarienne est anticipée. La réponse de la patiente doit être surveillée étroitement en mesurant la taille et le nombre de follicules par échographie et/ou la sécrétion estrogénique.
Si une patiente n’a pas de réponse adéquate (réponse ovarienne faible ou excessive), la poursuite du cycle de traitement doit être évaluée et gérée conformément au protocole de soins standard du médecin. En cas de réponse faible, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 225 UI de FSH.
Si une réponse ovarienne excessive est obtenue d’après l’évaluation du médecin, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
Quand une réponse ovarienne optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa humaine recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine peut être pratiquée.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVALEAP® 300UI/0,5ml solution injectable, cartouche 0,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
OVALEAP®, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
OVALEAP®, en association avec une préparation d’hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa doit être administrée en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH. Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 à 75 UI. Il peut être justifié au cours d’un cycle de prolonger la stimulation jusqu’à 5 semaines.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de follitropine alfa et de lutropine alfa. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l’avis du médecin sur le cas clinique.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa doit être administrée en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH. Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle-ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ajuster la dose à intervalles de 7 à 14 jours et par paliers de 37,5 à 75 UI. Il peut être justifié au cours d’un cycle de prolonger la stimulation jusqu’à 5 semaines.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI d’hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de follitropine alfa et de lutropine alfa. On recommandera alors à la patiente d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration d’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l’avis du médecin sur le cas clinique.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’hCG ne devra pas être administrée. Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant, à une posologie de FSH inférieure à celle du cycle abandonné.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVALEAP® 300UI/0,5ml solution injectable, cartouche 0,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
OVALEAP® est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
OVALEAP® est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa doit être administrée à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l’hCG, pendant 4 mois minimum. Si, après cette période, le patient n’a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l’expérience clinique actuelle montre qu’il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
La follitropine alfa doit être administrée à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l’hCG, pendant 4 mois minimum. Si, après cette période, le patient n’a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l’expérience clinique actuelle montre qu’il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVALEAP® 300UI/0,5ml solution injectable, cartouche 0,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
OVALEAP® est indiqué dans la stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
OVALEAP® est indiqué dans la stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Si une faible réponse ovarienne est anticipée, la dose initiale peut être ajustée de manière graduelle sans dépasser 450 UI/jour. Inversement, si une réponse ovarienne excessive est attendue, la dose initiale peut être réduite à moins de 150 UI. Il conviendra de continuer à surveiller étroitement la réponse de la patiente en mesurant la taille et le nombre de follicules par échographie et/ou la sécrétion estrogénique jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate. La follitropine alfa peut être administré en monothérapie ou, en prévention de la lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH).
Si une patiente n’a pas de réponse adéquate (réponse ovarienne faible ou excessive), la poursuite du cycle de traitement doit être évaluée et gérée conformément au protocole de soins standard du médecin. En cas de réponse faible, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 450 UI de FSH.
Quand une réponse ovarienne optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de rhCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI maximum d’hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa pour induire la maturation folliculaire finale.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
Si une faible réponse ovarienne est anticipée, la dose initiale peut être ajustée de manière graduelle sans dépasser 450 UI/jour. Inversement, si une réponse ovarienne excessive est attendue, la dose initiale peut être réduite à moins de 150 UI. Il conviendra de continuer à surveiller étroitement la réponse de la patiente en mesurant la taille et le nombre de follicules par échographie et/ou la sécrétion estrogénique jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate. La follitropine alfa peut être administré en monothérapie ou, en prévention de la lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH).
Si une patiente n’a pas de réponse adéquate (réponse ovarienne faible ou excessive), la poursuite du cycle de traitement doit être évaluée et gérée conformément au protocole de soins standard du médecin. En cas de réponse faible, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 450 UI de FSH.
Quand une réponse ovarienne optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de rhCG ou de 5 000 UI à 10 000 UI maximum d’hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de follitropine alfa pour induire la maturation folliculaire finale.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
OVALEAP® 300UI/0,5ml solution injectable, cartouche 0,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
OVALEAP® 450UI/0,75ml solution injectable, cartouche 0,75 ml - Boite de 1
OVALEAP® 900UI/1,5ml solution injectable, cartouche 1,5 ml - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
OVALEAP® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
Un journal de traitement est disponique dans la notice de OVALEAP®. Utiliser le journal de traitement pour consigner le nombre d’UI injectées à chaque utilisation.
Les cartouches d'OVALEAP® sont compatibles avec les stylos OVALEAP® PEN.
Sortir le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l’utiliser.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Un journal de traitement est disponique dans la notice de OVALEAP®. Utiliser le journal de traitement pour consigner le nombre d’UI injectées à chaque utilisation.
Les cartouches d'OVALEAP® sont compatibles avec les stylos OVALEAP® PEN.
Sortir le stylo du réfrigérateur 5 à 10 minutes avant de l’utiliser.
1 - Contrôle de la solution
- S'assurer de la qualité du matériel et que la date de péremption n'est pas dépassée.
- La solution est limpide et incolore.
2 - Choix du site d'injection
- Le produit s’administre par voie sous-cutanée, dans le ventre ou le devant des cuisses, si possible à la même heure chaque jour.
- Choisir un site d’injection différent chaque jour afin de minimiser l’irritation cutanée.
3 - Se laver les mains et désinfecter le site d'injection
4 - Injection
- Utiliser une aiguille neuve à chaque injection.
- Lors de la première utilisation d’une cartouche, il est nécessaire de réaliser une étape préalable de purge afin de retirer l’air de la cartouche.
- Sélectionner la dose
- Injection sous-cutanée, en pinçant la peau, avec un angle de 45° à 90°, jusqu'à ce que l'ensemble du produit soit injecté. Le piston va descendre en tournant. Maintenir l’aiguille en place durant 10 secondes avant de retirer l’aiguille et vérifier que la fenêtre de sélection de doses indique désormais « 0 »
5 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Traitement chez les femmes
Affections du système nerveux : Céphalées.
Affections gastro-intestinales : Douleur abdominale, Distension abdominale, Troubles gastro-intestinaux, Nausées, Vomissements, Diarrhées.
Affections des organes de reproduction et du sein : Kystes ovariens, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d’intensité légère à modérée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Traitement chez les hommes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Acné.
Affections des organes de reproduction et du sein : Gynécomastie, Varicocèle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Investigations : Prise de poids.
Affections du système nerveux : Céphalées.
Affections gastro-intestinales : Douleur abdominale, Distension abdominale, Troubles gastro-intestinaux, Nausées, Vomissements, Diarrhées.
Affections des organes de reproduction et du sein : Kystes ovariens, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d’intensité légère à modérée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Traitement chez les hommes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Acné.
Affections des organes de reproduction et du sein : Gynécomastie, Varicocèle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Réactions au site d’injection (notamment : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d’injection).
Investigations : Prise de poids.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Porphyrie
Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par OVALEAP®. L’aggravation d’une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l’arrêt du traitement.
Si le patient ressent l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contacter immédiatement le médecin ; il/elle pourra demander au patient d’arrêter d’utiliser OVALEAP®
Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par OVALEAP®. L’aggravation d’une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l’arrêt du traitement.
Si le patient ressent l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contacter immédiatement le médecin ; il/elle pourra demander au patient d’arrêter d’utiliser OVALEAP®
- Effets indésirables graves chez la femme
- Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés.
- Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax.
- Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir.
- Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d’un SHO ont été observées . Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque .
- Effets indésirables graves chez l’homme et la femme : Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec la follitropine alfa ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un SHO.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser OVALEAP® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de la santé, ainsi que l’utilisation des moyens de suivi appropriés. Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de OVALEAP® nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d’estradiol. La réponse à l’administration de FSH peut varier d’un patient à l’autre, certains patients pouvant présenter une réponse faible et d’autres une réponse excessive. En fonction de l’objectif du traitement (chez les hommes et chez les femmes), la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
Traitement chez les femmes
Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée de GONAL-F®, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Traitement chez les hommes
Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d’une insuffisance testiculaire primaire. De tels patients ne répondront pas au traitement par OVALEAP®. OVALEAP® ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l’évaluation de la réponse au traitement.
Teneur en chlorure de benzalkonium
OVALEAP® contient 0,02 mg/mL de chlorure de benzalkonium.
Teneur en alcool benzylique
OVALEAP® contient 10,0 mg/mL d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale, de même que chez les femmes enceintes ou pendant l’allaitement, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Teneur en sodium
OVALEAP® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Traitement chez les femmes
Avant de commencer le traitement, l’infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénalienne, et l’hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement d’une infertilité anovulatoire ou en vue de techniques d’AMP, peuvent présenter une hypertrophie ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si l’on se conforme à la posologie recommandée de GONAL-F®, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Grossesse multiple
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de l’ovulation. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
Fausse couche
Le risque de fausse couche spontanée ou d’avortement est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire dans le cadre d’une induction de l’ovulation ou des techniques d’AMP que dans le cas d’une conception naturelle.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l’infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après AMP est plus élevée que dans la population générale.
Accidents thromboemboliques
Chez les femmes atteintes d’une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d’aggravation ou de survenue de tels accidents. Chez ces femmes, le rapport bénéfices/risques d’un traitement par gonadotrophines doit être évalué.
Traitement chez les hommes
Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d’une insuffisance testiculaire primaire. De tels patients ne répondront pas au traitement par OVALEAP®. OVALEAP® ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse efficace au traitement ne peut être obtenue.
Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l’évaluation de la réponse au traitement.
Teneur en chlorure de benzalkonium
OVALEAP® contient 0,02 mg/mL de chlorure de benzalkonium.
Teneur en alcool benzylique
OVALEAP® contient 10,0 mg/mL d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale, de même que chez les femmes enceintes ou pendant l’allaitement, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Teneur en sodium
OVALEAP® contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.
Hypertrophie de l’ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
OVALEAP® ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple : insuffisance ovarienne primaire, malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse, fibrome utérin incompatible avec une grossesse, insuffisance testiculaire primaire.
Tumeur hypothalamique ou hypophysaire.
Hypertrophie de l’ovaire ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d’étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
OVALEAP® ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple : insuffisance ovarienne primaire, malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse, fibrome utérin incompatible avec une grossesse, insuffisance testiculaire primaire.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
Il n’existe pas d’indication à utiliser OVALEAP® pendant la grossesse.Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées n’ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
En cas d’exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène d'OVALEAP®.
Allaitement
OVALEAP® n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
OVALEAP® est indiqué en cas d’infertilité.
Il n’existe pas d’indication à utiliser OVALEAP® pendant la grossesse.Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées n’ont pas mis en évidence de malformation, ni de toxicité pour le fœtus ou le nouveau-né dues à la follitropine alfa.
En cas d’exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène d'OVALEAP®.
Allaitement
OVALEAP® n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
OVALEAP® est indiqué en cas d’infertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source MeddisparMédicament à prescription réservée à certains spécialistes, à surveillance particulière pendant le traitement
- en endocrinologie
- en gynécologie
- en maladies métaboliques
- en obstétrique
- en urologie
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale THERAMEX :
- Par téléphone : 0 800 100 350.
- Par Email : infomed.fr@theramex.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire THERAMEX : 0 800 100 350
Directement auprès du laboratoire THERAMEX : 0 800 100 350
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans.
Durée et conditions de conservation après première ouverture
La cartouche en cours d’utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Le patient doit inscrire la date de la première utilisation dans le carnet de suivi fourni avec le stylo. Le capuchon du stylo doit être remis en place sur le stylo après chaque injection afin de maintenir le dispositif à l’abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur, pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, le médicament doit être jeté.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée et conditions de conservation après première ouverture
La cartouche en cours d’utilisation présente dans le stylo peut être conservée pendant un maximum de 28 jours. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Le patient doit inscrire la date de la première utilisation dans le carnet de suivi fourni avec le stylo. Le capuchon du stylo doit être remis en place sur le stylo après chaque injection afin de maintenir le dispositif à l’abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur, pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. S’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, le médicament doit être jeté.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.