REKOVELLE®
Référence| DCI | follitropine delta |
| ATC | G03GA10 |
| CLASSE | Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) tel que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) tel que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de REKOVELLE® est individualisée pour chaque patiente et a pour objectif d’obtenir une réponse ovarienne associée à un profil favorable de tolérance/efficacité, c’est-à-dire a pour objectif d’obtenir un nombre suffisant d’ovocytes prélevés et de réduire le nombre d’interventions pour prévenir le syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
Pour le premier cycle de traitement, la posologie quotidienne individualisée est déterminée en fonction du taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH) de la patiente et de son poids corporel. La posologie quotidienne individualisée doit être maintenue pendant toute la durée de la stimulation.
Chez les femmes ayant un taux d'AMH<15 pmol/L, la dose quotidienne est de 12 microgrammes, indépendamment du poids corporel. Chez les femmes ayant un taux d'AMH ≥15 pmol/L, la dose quotidienne décroît de 0,19 à 0,10 microgrammes/kg en fonction de l'augmentation du taux d'AMH. La dose doit être arrondie au 0,33 microgramme le plus proche pour correspondre à la graduation du stylo pour injection. La dose quotidienne maximale pour le premier cycle de traitement est de 12 microgrammes.
Pour le calcul de la dose de REKOVELLE® , le poids corporel doit être mesuré sans chaussures ni manteau, juste avant le début de la stimulation.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat (≥3 follicules ≥17 mm) ait été obtenu, ce qui se produit en moyenne vers le neuvième ou dixième jour de traitement (entre 5 et 20 jours).
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Posologie recommandée (RCP)
La posologie de REKOVELLE® est individualisée pour chaque patiente et a pour objectif d’obtenir une réponse ovarienne associée à un profil favorable de tolérance/efficacité, c’est-à-dire a pour objectif d’obtenir un nombre suffisant d’ovocytes prélevés et de réduire le nombre d’interventions pour prévenir le syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
Pour le premier cycle de traitement, la posologie quotidienne individualisée est déterminée en fonction du taux sérique d'hormone anti-müllérienne (AMH) de la patiente et de son poids corporel. La posologie quotidienne individualisée doit être maintenue pendant toute la durée de la stimulation.
Chez les femmes ayant un taux d'AMH<15 pmol/L, la dose quotidienne est de 12 microgrammes, indépendamment du poids corporel. Chez les femmes ayant un taux d'AMH ≥15 pmol/L, la dose quotidienne décroît de 0,19 à 0,10 microgrammes/kg en fonction de l'augmentation du taux d'AMH. La dose doit être arrondie au 0,33 microgramme le plus proche pour correspondre à la graduation du stylo pour injection. La dose quotidienne maximale pour le premier cycle de traitement est de 12 microgrammes.
Pour le calcul de la dose de REKOVELLE® , le poids corporel doit être mesuré sans chaussures ni manteau, juste avant le début de la stimulation.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat (≥3 follicules ≥17 mm) ait été obtenu, ce qui se produit en moyenne vers le neuvième ou dixième jour de traitement (entre 5 et 20 jours).
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
REKOVELLE 12 MICROGRAMMES/0,36 ML - solution injectable en stylo prérempli - boîte de 1
REKOVELLE 36 MICROGRAMMES/1,08 ML - solution injectable en stylo prérempli - boîte de 1
REKOVELLE 72 MICROGRAMMES/2,16 ML - solution injectable en stylo prérempli - boîte de 1
REKOVELLE 36 MICROGRAMMES/1,08 ML - solution injectable en stylo prérempli - boîte de 1
REKOVELLE 72 MICROGRAMMES/2,16 ML - solution injectable en stylo prérempli - boîte de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- RCP
- JO du 28 février 2019
- Données réglementaires : RCP.
Mode d'administration
REKOVELLE® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
1 - Contrôle de la solution
2 - Choix du site d'injection
Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).
Utiliser un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation. Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une ecchymose (un bleu) ou si le patient a des vergetures.
3 - Se laver les mains et nettoyer le site d'injection
4 - Injection
La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
1 - Contrôle de la solution
- Vérifier au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de particules. Ne pas utiliser un stylo avec des particules ou avec une solution médicamenteuse trouble dans la cartouche.
- S'assurer que le matériel n'est pas endommagé et que la date de péremption n'est pas dépassée.
2 - Choix du site d'injection
Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).
Utiliser un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation. Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une ecchymose (un bleu) ou si le patient a des vergetures.
3 - Se laver les mains et nettoyer le site d'injection
4 - Injection
- Retirer le capuchon du stylo et fixer une aiguille
- Amorcer le stylo et sélectionner la dose
- Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° en pinçant la peau. Appuyer sur le bouton d'injection à fond jusqu'à ce que l'on voit le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose et attendre 5 secondes avant de retirer l'aiguille
Effets indésirables les plus fréquents
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections gastro-intestinales : nausées.
Affections des organes de reproduction et du sein : SHO, douleur pelvienne.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Autres : se référer au RCP.
Affections gastro-intestinales : nausées.
Affections des organes de reproduction et du sein : SHO, douleur pelvienne.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Contactez son médecin en cas de : douleur ou une gêne abdominales, ballonnements, nausées, vomissements, diarrhées, prise de poids, difficultés à respirer.
Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)
Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si la patiente est en surpoids ou si vous ou un membre de sa famille (parent) présente des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis. Si la patiente est concernée par ce problème, elle doit en parler à son médecin.
Torsion des ovaires
Des torsions des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
Grossesse multiple et malformation congénitale
Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à l'âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents (par exemple l'âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse multiple.
Fausse couche
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, la patiente est plus susceptible de faire une fausse couche qu'avec une conception naturelle.
Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, la paitiente est plus susceptible d’avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) qu'avec une conception naturelle.
Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction
Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Contactez son médecin en cas de : douleur ou une gêne abdominales, ballonnements, nausées, vomissements, diarrhées, prise de poids, difficultés à respirer.
Problèmes de coagulation sanguine (événements thromboemboliques)
Les caillots dans les vaisseaux (veines ou artères) sont plus fréquents chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter ce risque, en particulier si la patiente est en surpoids ou si vous ou un membre de sa famille (parent) présente des troubles de la coagulation (thrombophilie) établis. Si la patiente est concernée par ce problème, elle doit en parler à son médecin.
Torsion des ovaires
Des torsions des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance médicale à la procréation. La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
Grossesse multiple et malformation congénitale
Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à l'âge. La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Par ailleurs, le risque de malformation congénitale peut être légèrement plus élevé après un traitement contre l’infertilité, et est supposé lié aux caractéristiques des parents (par exemple l'âge et les caractéristiques des spermatozoïdes de votre partenaire) et à la grossesse multiple.
Fausse couche
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, la patiente est plus susceptible de faire une fausse couche qu'avec une conception naturelle.
Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
Lors d’un traitement par assistance médicale à la procréation, la paitiente est plus susceptible d’avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) qu'avec une conception naturelle.
Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction
Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu un traitement contre l’infertilité. Il n'a pas été déterminé si le traitement par des médicaments pour la fertilité augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Ne pas prendre de dose double pour remplacer la dose oubliée. Contacter son médecin dès que la patiente se rend compte qu'elle a oublié une dose.
En cas de surdosage
Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus. Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne pourrait survenir.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser REKOVELLE® doit être discutée avec le médecin.
Situations particulières
Teneur en sodium
REKOVELLE contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REKOVELLE® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
REKOVELLE contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REKOVELLE® n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
Hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
Dans les cas suivants, l'issue du traitement est peu susceptible d'être favorable ; par conséquent, REKOVELLE® ne doit pas être administré :
Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse.
Hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.
Carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
Dans les cas suivants, l'issue du traitement est peu susceptible d'être favorable ; par conséquent, REKOVELLE® ne doit pas être administré :
- Insuffisance ovarienne primaire.
- Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
- Fibromes utérins incompatibles avec une grossesse.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
REKOVELLE® n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Allaitement
REKOVELLE® n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
REKOVELLE® est indiqué dans le traitement de l’infertilité.
REKOVELLE® n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Allaitement
REKOVELLE® n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
REKOVELLE® est indiqué dans le traitement de l’infertilité.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement
Durée maximale de prescription : 1 an
- médecins compétents en nutrition
- aux spécialistes et services diabétologie
- aux spécialistes et services endocrinologie
- aux spécialistes et services gynécologie
- aux spécialistes et services obstétrique
Durée maximale de prescription : 1 an
Informations médicales
Service d'information médicale FERRING
- Par téléphone : +33 1 49 08 67 60
- Par mail : information.medicale@ferring.com
Commande
- Auprès du grossiste répartiteur
Modalités de conservation
Durée de conservation : 3 ans
Après la première ouverture : 28 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. 7
REKOVELLE® peut être conservé hors du réfrigérateur, sans être réfrigéré à nouveau, à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 3 mois (cette durée maximale de 3 mois inclut la période d’utilisation après la première ouverture). Le produit doit ensuite être jeté.
Tenir hors de la portée des enfants.
Après la première ouverture : 28 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. 7
REKOVELLE® peut être conservé hors du réfrigérateur, sans être réfrigéré à nouveau, à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 3 mois (cette durée maximale de 3 mois inclut la période d’utilisation après la première ouverture). Le produit doit ensuite être jeté.
Tenir hors de la portée des enfants.