PUREGON®
Référence| DCI | Follitropine bêta |
| ATC | G03GA06 |
| CLASSE | Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Gonadotrophines |
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Indications thérapeutiques
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Comment prendre ce médicament
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Tolérance et bon usage
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Contre-indications
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Grossesse, Fertilité, Allaitement
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Informations administratives
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement de l’infertilité féminine en cas d'anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
Traitement de l’infertilité féminine en cas d'anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne.
Posologie recommandée (RCP)
Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon. La dose initiale est maintenue pendant au moins sept jours.
En l'absence de réponse ovarienne, la dose quotidienne est ensuite progressivement augmentée jusqu'à ce que la croissance folliculaire et/ou les concentrations plasmatiques d'estradiol indiquent que la réponse pharmacodynamique est adéquate.
Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'estradiol augmentent trop rapidement (plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs), la dose quotidienne devra être réduite.
Comme les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne.
- Ceci nécessite une évaluation échographique du développement folliculaire.
- La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Posologie recommandée (RCP)
Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon. La dose initiale est maintenue pendant au moins sept jours.
En l'absence de réponse ovarienne, la dose quotidienne est ensuite progressivement augmentée jusqu'à ce que la croissance folliculaire et/ou les concentrations plasmatiques d'estradiol indiquent que la réponse pharmacodynamique est adéquate.
- Pour les concentrations d'estradiol, une augmentation quotidienne de 40 à 100 % est considérée comme optimale.
- La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu'à l'obtention de conditions préovulatoires. Ces conditions sont obtenues lorsque l'échographie met en évidence un follicule dominant d'au moins 18 mm de diamètre et/ou lorsque les concentrations plasmatiques d'estradiol atteignent 300 à 900 picogrammes/mL (1 000 à 3 000 pmol/L).
- L'administration de PUREGON® est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'estradiol augmentent trop rapidement (plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs), la dose quotidienne devra être réduite.
Comme les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples.
- Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée pour prévenir une grossesse multiple.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PUREGON 300 UI/0,36 ml S inj Cart+6Aig - Boite de 1
PUREGON 600 UI/0,72 ml S inj Cart+6Aig - Boite de 1
PUREGON 900 UI/1,08 ml S inj Cart+9Aig - Boite de 1
PUREGON 600 UI/0,72 ml S inj Cart+6Aig - Boite de 1
PUREGON 900 UI/1,08 ml S inj Cart+9Aig - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope chez les hommes adultes.
Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope chez les hommes adultes.
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
450 UI/semaine, de préférence répartie en 3 doses de 150 UI, en association avec l'hCG.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Posologie recommandée (RCP)
450 UI/semaine, de préférence répartie en 3 doses de 150 UI, en association avec l'hCG.
- Le traitement par Puregon et l’hCG devra être poursuivi pendant au moins 3 à 4 mois avant d'obtenir une amélioration de la spermatogenèse.
- Afin d’évaluer la réponse, une analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après l’initiation du traitement.
- Si un patient n’a pas répondu après cette période, le traitement combiné peut être poursuivi ; l'expérience clinique actuelle montre qu'un traitement pendant 18 mois voire plus peut être nécessaire pour obtenir une spermatogenèse.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PUREGON 300 UI/0,36 ml S inj Cart+6Aig - Boite de 1
PUREGON 600 UI/0,72 ml S inj Cart+6Aig - Boite de 1
PUREGON 900 UI/1,08 ml S inj Cart+9Aig - Boite de 1
PUREGON 600 UI/0,72 ml S inj Cart+6Aig - Boite de 1
PUREGON 900 UI/1,08 ml S inj Cart+9Aig - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique :
- Données réglementaires : RCP
Description de la pathologie
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Indications thérapeutiques
Traitement de l'infertilité féminine par hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
Traitement de l'infertilité féminine par hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
Population adulte
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne.
Posologie recommandée (RCP)
Les protocoles de stimulation utilisés sont divers. Une dose initiale de 100 à 225 UI est recommandée pendant au moins les quatre premiers jours.
PUREGON® peut être administré seul ou, pour prévenir une lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.
La réponse ovarienne est surveillée par échographie. La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut être utile.
Posologie du traitement : se référer à la prescription médicale.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne.
- Ceci nécessite une évaluation échographique du développement folliculaire.
- La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Posologie recommandée (RCP)
Les protocoles de stimulation utilisés sont divers. Une dose initiale de 100 à 225 UI est recommandée pendant au moins les quatre premiers jours.
- Ensuite, la dose peut être ajustée individuellement, en fonction de la réponse ovarienne.
- Des études cliniques ont montré que des doses d'entretien comprises entre 75 et 375 UI pendant six à douze jours sont suffisantes, un traitement plus long étant néanmoins parfois nécessaire.
PUREGON® peut être administré seul ou, pour prévenir une lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.
- Lors de l'utilisation d'un agoniste de la GnRH, une dose totale de PUREGON plus élevée peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
La réponse ovarienne est surveillée par échographie. La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut être utile.
- Lorsque l'échographie révèle la présence d'au moins trois follicules de 16-20 mm et que la réponse de l'estradiol est satisfaisante (concentrations plasmatiques d'environ 300-400 picogrammes/mL (1 000-1 300 pmol/L) par follicule de diamètre supérieur à 18 mm), la phase finale de maturation des follicules est induite par administration d'hCG.
- La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35 heures plus tard.
Posologie population pédiatrique
Pas d'indication chez l'enfant.
Présentations et dosages
PUREGON 300 UI/0,36 ml S inj Cart+6Aig - Boite de 1
PUREGON 600 UI/0,72 ml S inj Cart+6Aig - Boite de 1
PUREGON 900 UI/1,08 ml S inj Cart+9Aig - Boite de 1
PUREGON 600 UI/0,72 ml S inj Cart+6Aig - Boite de 1
PUREGON 900 UI/1,08 ml S inj Cart+9Aig - Boite de 1
Médicaments liés à cette pathologie
Pour aller plus loin
- Stratégie thérapeutique : recommandations de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie 2020
- Données réglementaires : RCP
Mode d'administration
PUREGON® est à administrer en injection sous la peau (voie sous-cutanée). L’auto-injection est possible après une courte formation délivrée par un professionnel de santé.
1 - Préparation de l’injection
2 - Injection
3 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
1 - Préparation de l’injection
- Le meilleur endroit pour l’injection est l’abdomen, sous le nombril, ou sur le haut de la jambe.
- Alterner la zone d’injection, selon l’endroit de la dernière injection
- Se laver les mains.
- Nettoyer la zone choisie
2 - Injection
- Vérifier l'écoulement de la solution dans le stylo et fixer une aiguille au stylo.
- Tapoter le chargeur de la cartouche afin d'aider les bulles d'air à remonter vers le haut de l'aguille.
- Sélectionner la dose. Si la dose prescrite est supérieure à 450 UI, vous le patient devra s'administrer plus d’une injection.
- Injection sous-cutanée, avec un angle de 90° à plat
3 - Jeter le dispositif d'injection utilisé dans un collecteur de déchets comme indiqué par le médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Ne pas recycler ou jeter dans les ordures ménagères.
Effets indésirables les plus fréquents
Chez la femme
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections gastro-intestinales : distension abdominale, douleur abdominale.
Affections des organes de reproduction et du sein : SHSO, douleur pelvienne.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d'injection (ecchymose, douleur, rougeur, gonflements et prurit).
Chez l'homme
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : acné, rash cutané.
Affections des organes de reproduction et du sein : kyste épididymaire, gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d’injection (induration, douleurs).
Autres : se référer au RCP.
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections gastro-intestinales : distension abdominale, douleur abdominale.
Affections des organes de reproduction et du sein : SHSO, douleur pelvienne.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d'injection (ecchymose, douleur, rougeur, gonflements et prurit).
Chez l'homme
Affections du système nerveux : céphalées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : acné, rash cutané.
Affections des organes de reproduction et du sein : kyste épididymaire, gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : réaction au site d’injection (induration, douleurs).
Autres : se référer au RCP.
Conduite à tenir en cas d'effets indésirables
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Un certain degré d’hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Le respect de la dose recommandée de GONAL-F® et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir RCP).
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation.
En cas d’apparition de signes d’hyperstimulation ovarienne, tels que :
- un taux sérique d’œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total,
- une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids.
Le traitement doit être interrompu et toute grossesse évitée (ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours).
Conduite à tenir en cas d'oubli de dose
Il est nécessaire de contacter son médecin qui dictera la conduite à tenir.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
En cas de surdosage
Les effets d’un surdosage avec PUREGON® ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu’un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
En cas d'arrêt du traitement
La décision d’arrêter d’utiliser PUREGON® doit être discutée avec le médecin
Situations particulières
Evaluation de l’infertilité avant de débuter le traitement
Avant de débuter le traitement, un bilan de l’infertilité du couple est nécessaire. Les examens recherchent tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits.
L’incidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement d’induction de l’ovulation.
Présence d'alcool benzylique
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PUREGON® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Avant de débuter le traitement, un bilan de l’infertilité du couple est nécessaire. Les examens recherchent tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits.
L’incidence du développement de follicules multiples, de grossesses multiples et de fausses couches est augmentée chez les patientes entreprenant un traitement d’induction de l’ovulation.
Présence d'alcool benzylique
- L’alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactoïdes. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent provoquer une acidose métabolique.
- Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de PUREGON® à des femmes enceintes ou qui allaitent, et aux patients atteints de maladies hépatiques ou rénales.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PUREGON® n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Contre-indications
Chez les hommes et les femmes
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’hypothalamus.
Insuffisance gonadique primaire.
Chez les femmes.
Saignements vaginaux de cause non déterminée.
Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’hypothalamus.
Insuffisance gonadique primaire.
Chez les femmes.
Saignements vaginaux de cause non déterminée.
Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.
Grossesse et allaitement
Source
Grossesse
L’utilisation de PUREGON® n’est pas indiquée pendant la grossesse.
Dans le cas d’une exposition involontaire en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet tératogène de la FSH recombinante. Cependant, à ce jour, aucun risque malformatif particulier n’a été rapporté. Aucun effet tératogène n’a été observé au cours des études chez l’animal.
Allaitement
Il n’y a pas d’information disponible à partir des données des études cliniques ou animales sur l’excrétion de la follitropine bêta dans le lait maternel.
Il est peu probable que la follitropine bêta soit excrétée dans le lait maternel en raison de son haut poids moléculaire. Cependant, dans cette éventualité, la follitropine bêta serait dégradée dans le tractus gastro-intestinal de l’enfant.
La follitropine bêta est susceptible d’affecter la production de lait.
Fertilité
PUREGON® est utilisé dans le traitement des femmes sous induction ovarienne ou hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de reproduction assistée.
Chez les hommes, PUREGON® est utilisé dans le traitement d’un déficit de la spermatogénèse dû à un hypogonadisme hypogonadotrope.
L’utilisation de PUREGON® n’est pas indiquée pendant la grossesse.
Dans le cas d’une exposition involontaire en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet tératogène de la FSH recombinante. Cependant, à ce jour, aucun risque malformatif particulier n’a été rapporté. Aucun effet tératogène n’a été observé au cours des études chez l’animal.
Allaitement
Il n’y a pas d’information disponible à partir des données des études cliniques ou animales sur l’excrétion de la follitropine bêta dans le lait maternel.
Il est peu probable que la follitropine bêta soit excrétée dans le lait maternel en raison de son haut poids moléculaire. Cependant, dans cette éventualité, la follitropine bêta serait dégradée dans le tractus gastro-intestinal de l’enfant.
La follitropine bêta est susceptible d’affecter la production de lait.
Fertilité
PUREGON® est utilisé dans le traitement des femmes sous induction ovarienne ou hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de reproduction assistée.
Chez les hommes, PUREGON® est utilisé dans le traitement d’un déficit de la spermatogénèse dû à un hypogonadisme hypogonadotrope.
Conditions de prescription et de délivrance
Source Meddispar
Médicament à prescription initiale réservée à certains spécialistes, à surveillance particulière pendant le traitement et dont le renouvellement est restreint :
Surveillance pendant le traitement :
Durée maximale de prescription : 1 an.
- en endocrinologie
- en gynécologie
- en maladies métaboliques
- en obstétrique
- en urologie
Surveillance pendant le traitement :
- Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
- Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Durée maximale de prescription : 1 an.
Informations médicales
Service d’information médicale ORGANON :
- Par téléphone : 01 57 77 32 00
- Par Email : info.medicale.fr@organon.com
Commande
Auprès de votre grossiste répartiteur.
Directement auprès du laboratoire ORGANON :
Directement auprès du laboratoire ORGANON :
- Par téléphone : 01 86 77 03 50
Modalités de conservation
Durée de conservation
3 ans
Une fois le joint d’obturation en caoutchouc de la cartouche percé par une aiguille, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur.
Pour plus de facilité, PUREGON® peut être conservé par le patient à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
3 ans
Une fois le joint d’obturation en caoutchouc de la cartouche percé par une aiguille, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours.
Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur.
Pour plus de facilité, PUREGON® peut être conservé par le patient à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.